Il registro della chirurgia bariatrica (BSR)

Il Bariatric Surgery Registry (BSR) è uno studio osservazionale di miglioramento della qualità basato sulla popolazione di pazienti con obesità sottoposti a chirurgia bariatrica e raccoglie dati identificabili ottenuti dalle cartelle cliniche dei partecipanti, dai partecipanti stessi e da chirurghi o ospedali. Quando sarà maturo, il registro raccoglierà dati da tutti gli ospedali pubblici e privati ​​in Australia e Nuova Zelanda che eseguono chirurgia bariatrica (si stima che siano circa 152 siti in Australia e 12 in Nuova Zelanda). I chirurghi contribuenti o le cliniche ospedaliere pubbliche sono tenuti a informare i pazienti che saranno sottoposti a procedure bariatriche che le informazioni relative alla loro procedura saranno fornite al BSR. I chirurghi e le cliniche degli ospedali pubblici sono tenuti a esporre un poster che informi che il loro studio/clinica contribuisce al Registro degli interventi chirurgici bariatrici e a fornire a tutti i pazienti bariatrici un volantino informativo del registro. Dopo che il registro riceve le informazioni demografiche e sulla procedura del paziente dal chirurgo o dall'ospedale, ai pazienti bariatrici viene pubblicata una scheda informativa del partecipante (PFS) che informa ulteriormente che la partecipazione al registro è volontaria e la loro decisione di non partecipare al registro o di partecipare e successivamente rinunciare, non influirà sul loro rapporto con il chirurgo curante o con l'ospedale e il chirurgo non sarà a conoscenza del loro stato di partecipazione. Dopo la pubblicazione della PFS, i pazienti bariatrici hanno due settimane per contattare il personale del Registro tramite il numero di telefono gratuito per rinunciare. La loro partecipazione sarà presunta in mancanza di contatto entro tale termine. Ci sono tre opzioni per la partecipazione: piena partecipazione; rinuncia parziale - i dati sono inclusi nel registro ma il personale del registro non contatterà il partecipante durante il periodo di follow-up; o, opt-out completo - nessun dato clinico è incluso nel registro. Tutti i partecipanti conservano il diritto di rinunciare in qualsiasi momento. Per coloro che scelgono di rinunciare, le loro informazioni vengono eliminate in conformità con la Dichiarazione nazionale per la condotta etica nella ricerca umana 2007 (2015). I dati vengono forniti utilizzando una delle seguenti opzioni: browser Web con accesso autorizzato sicuro utilizzando l'interfaccia del registro di chirurgia bariatrica (BSR-i); moduli di dati cartacei inviati via fax o spediti in modo sicuro; oppure, trasferimento sicuro di cartelle cliniche elettroniche da cartelle cliniche elettroniche di chirurghi o ospedali. In Nuova Zelanda, i dati saranno raccolti solo attraverso l'inserimento diretto attraverso il BSR-i. La completezza e l'accuratezza della popolazione idonea acquisita dal Registro saranno valutate utilizzando i codici ospedalieri di classificazione internazionale delle malattie 10-Australia modificata (ICD-10-AM). Il controllo incrociato con i codici ICD-10-AM consente l'acquisizione completa dei dati in ogni sito ospedaliero e fornisce la convalida dei dati per ciascuna procedura presentata dal chirurgo. I servizi di informazione ospedaliera (HIS) presso ciascun sito ospedaliero o di un gruppo ospedaliero privato forniscono regolarmente rapporti di codifica ICD-10-AM per le procedure bariatriche eseguite dai chirurghi che partecipano al Registro. Questi rapporti vengono inviati al registro a intervalli regolari dall'organizzazione somministratrice e conterranno solo i dati dei chirurghi contribuenti. I rapporti vengono inviati al registro utilizzando una piattaforma di trasferimento file sicura (SFTP). Nel caso in cui il chirurgo o l'ospedale non avessero precedentemente fornito informazioni su un paziente bariatrico, i referti saranno la principale fonte di dati. Quando la codifica ICD-10-AM è la fonte primaria, ai chirurghi viene chiesto di completare gli elementi di dati mancanti non resi disponibili dagli ospedali (ad es. informazioni su dispositivo/cucitura, se si tratta di un'operazione primaria o di revisione, informazioni su altezza/peso e trattamento del diabete). Se i chirurghi stanno fornendo i dati dell'operazione mancante con il processo di verifica del rapporto ICD-10-AM, verrà anche chiesto loro di fornire i loro dati di follow-up perioperatorio allo stesso tempo per consentire l'efficienza. Ai pazienti i cui dettagli sono ottenuti dai rapporti ICD-10-AM verrà inviata una PFS e verrà seguito l'approccio opt-out. Se i chirurghi non forniscono i dati mancanti, il personale del registro contatterà il paziente per confermare se la procedura è stata primaria o di revisione e per accertare l'altezza, il peso, lo stato del diabete e il trattamento del partecipante prima dell'intervento. Se i chirurghi o i raccoglitori di dati pubblici indicano di non aver visto il partecipante per il follow-up e non sono in grado di fornire dati post-operatori, il personale del registro contatterà il partecipante per una breve telefonata per raccogliere le informazioni relative al periodo perioperatorio e/o Intervalli di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Questa chiamata può includere anche gli elementi di dati mancanti sulla loro procedura se il chirurgo o il raccoglitore di dati non li ha forniti. Verranno effettuati cinque tentativi per contattare il paziente prima che venga assegnato a "Perso al follow-up". Una rinuncia al consenso è stata concessa da 40 comitati etici per il periodo durante il processo di acquisizione dei dati in cui i dati dei pazienti possono essere conservati senza fornire loro l'opportunità di rinunciare. La rinuncia copre dal momento in cui i chirurghi e gli ospedali forniscono le informazioni sui pazienti prima che il PFS sia pubblicato e siano trascorse due settimane; e, dal momento in cui il BSR riceve il codice di dimissione dell'Health Information Services (rapporti ICD-10-AM) e quando vengono identificati i pazienti i cui dati non sono stati forniti da chirurghi o ospedali fino a quando il PFS non viene pubblicato e sono trascorse due settimane. Inoltre, è stata concessa dagli stessi comitati etici anche una rinuncia al consenso nel caso in cui il paziente muoia a seguito di chirurgia bariatrica per non gravare sui parenti prossimi. Le informazioni relative a una mortalità sono essenziali per determinare se è probabile che la morte sia stata causata dalla chirurgia bariatrica. I dati raccolti sono definiti nel dizionario dei dati del BSR e regolati dal comitato direttivo con eventuali modifiche gestite attraverso un processo di variazione degli elementi dei dati. Gli elementi di dati raccolti includono: identificatori del paziente: nome completo, indirizzo, data di nascita, numero di record dell'unità (UR)/ospedale, numero di identificazione sanitaria individuale (IHI) se disponibile, indirizzo e-mail; Informazioni demografiche del paziente-Numero Medicare o Department of Veterans' Affairs (DVA), numero National Health Index (NHI) in Nuova Zelanda, numeri di telefono, genere e stato/etnia indigena; Informazioni sulla procedura: nome del chirurgo, data della procedura, tipo di procedura, stato della revisione primaria o pianificata/non pianificata, motivo della revisione, procedura bariatrica prima della revisione, procedura abbandonata o meno, durata della degenza ospedaliera, stato di mortalità e se il decesso è probabilmente correlato alla procedura bariatrica ; Dettagli clinici: peso iniziale (solo per i pazienti primari), peso al giorno dell'intervento chirurgico (DOS), altezza, stato del diabete e trattamento e se si è verificato un trapianto renale e di fegato concomitante; Dettagli del dispositivo o della graffetta: tipo, marca, modello, metodo di fissaggio della porta e rinforzo; Dati sull'esito peri-operatorio (fino a 90 giorni: post-operatorio): data del paziente esaminato per il follow-up; eventi avversi definiti (ritorno non programmato in sala operatoria, ricovero non programmato in un'unità di terapia intensiva, riammissione non programmata in ospedale, degenza ospedaliera prolungata e motivo o complicazione che ha causato l'evento avverso); stato di mortalità e se la morte è probabilmente correlata alla procedura bariatrica; Dati sugli esiti annuali (solo per i pazienti primari) fino a 10 anni dopo l'intervento: peso, stato e trattamento del diabete, reintervento e motivo; stato di mortalità e se la morte è probabilmente correlata alla procedura bariatrica; e, Feedback dei partecipanti Ai fini della garanzia della qualità e come base per il potenziale sviluppo della piattaforma SMS/Secure Portal come sopra descritto, ai partecipanti verrà data l'opportunità di fornire un feedback sulla loro esperienza con il Registro e di consigliare come il BSR potrebbe sostenere meglio il loro viaggio come pazienti bariatrici. I dati di follow-up perioperatorio si riferiscono al periodo compreso tra 20 e 90 giorni dopo l'intervento. Il follow-up annuale si riferisce al periodo compreso tra 9 mesi prima dell'anniversario o 3 mesi dopo. I partecipanti sono identificati come “primari” se iscritti al Registro con la prima procedura bariatrica o come “legacy” se iscritti con procedura bariatrica di revisione. Il dizionario dei dati del registro di chirurgia bariatrica definisce ciascuno degli elementi su cui vengono raccolti i dati e fornisce informazioni su come i dati richiesti vengono reperiti e inseriti nel database. Il dizionario è costituito da una pagina di sommario che raggruppa i dati in base a dati raccolti dalla stessa fonte e riferiti ad una particolare fase della cura del paziente. La completezza e l'accuratezza dei dati sono ottimizzate attraverso controlli di convalida e completamento integrati nel database del registro per ridurre al minimo l'errore di immissione dei dati. Questi includono l'inserimento dei dati controllato dalla logica del modulo e limitato ai dati fattibili; l'uso di controlli di modifica integrati per garantire che i dati soddisfino i formati e gli intervalli richiesti; accuratezza migliorata dall'uso di elenchi a discesa esaustivi che forniscono tutte le risposte possibili per ridurre al minimo l'immissione di testo libero ove applicabile; l'uso di meccanismi nascondi e mostra per guidare l'inserimento dei dati nei campi richiesti; utilizzo di testi esplicativi per agevolare l'inserimento dei dati; regole di convalida applicate al momento della presentazione con avvisi per assistere in caso di errori e dati mancanti; e l'uso di un sistema di gestione dei partecipanti per elencare i dati incompleti e altre azioni richieste. Ulteriori controlli di qualità dopo l'immissione dei dati includono controlli per dati duplicati, dati mancanti e coerenza dei dati. La qualità e la completezza dei dati vengono verificate in una serie di fasi del processo di gestione dei dati. Gli errori nella qualità dei dati, una volta identificati, possono essere rinviati a chirurghi o siti che contribuiscono per la revisione. L'accertamento del caso così come i processi di audit brevi e completi saranno eseguiti in loco dal personale del registro della Monash University (solo Australia). Il personale del registro eseguirà regolari controlli di audit a distanza per verificare l'accuratezza dei dati ricevuti dai chirurghi. Ciò avverrà nel corso di una telefonata di follow-up da parte del call center o dal personale dell'anagrafe contattando direttamente le sale chirurgiche.In Australia, è previsto che il BSR si colleghi periodicamente ad altri archivi, o set di dati, di informazioni sanitarie che possono convalidare i dati del registro. Questo per verificare che i dati di qualità critica come la mortalità dei pazienti, gli eventi avversi definiti e altre misure di esito siano completamente acquisiti, riducendo al minimo il rischio che i chirurghi scelgano selettivamente chi inserire nel BSR. Le richieste di collegare i dati BSR neozelandesi ai set di dati nazionali saranno prese in considerazione dal comitato direttivo caso per caso. Per i collegamenti di dati in Australia e Nuova Zelanda, saranno richieste le necessarie approvazioni da parte di un comitato etico, quando richiesto. Tutte le analisi statistiche di questo registro saranno intraprese con il supporto dell'unità di biostatistica della Monash University. I dati non identificabili sia per l'Australia che per la Nuova Zelanda saranno forniti a un biostatistico indipendente impiegato dalla Monash University, Dipartimento di Epidemiologia e Medicina Preventiva tramite trasferimento sicuro di file per la revisione su base almeno semestrale. I partecipanti, gli ospedali e i chirurghi non saranno identificati in questo set di dati. I risultati saranno forniti a Monash dal Project Manager del registro. Solo il personale del registro non clinico avrà accesso ai dati identificabili. Tutti i dati da utilizzare nei report o nelle pubblicazioni devono essere puliti e verificati prima dell'analisi. La rianalisi di routine dei dati sarà intrapresa dal Project Manager per garantire che i risultati siano riproducibili. La governance di come vengono intraprese le attività relative ai dati spetta al comitato direttivo. I termini di riferimento del comitato direttivo BSR delineano ruoli specifici del comitato direttivo in relazione ai dati come segue: monitorare i processi di gestione della qualità dei dati del registro e la tempestività della segnalazione; sviluppare e monitorare le politiche per l'accesso ai dati e le risposte ai problemi di qualità dell'assistenza individuati; esaminare e fornire consulenza sui risultati del registro; e rivedere tutte le ricerche e le richieste di dati per i dati identificabili.