Das Register für bariatrische Chirurgie (BSR)

Das Bariatric Surgery Registry (BSR) ist eine bevölkerungsbasierte Beobachtungsstudie zur Qualitätsverbesserung bei Patienten mit Adipositas, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, und sammelt identifizierbare Daten aus den Krankenakten der Teilnehmer, den Teilnehmern selbst und von Chirurgen oder Krankenhäusern. Wenn das Register ausgereift ist, wird es Daten von allen öffentlichen und privaten Krankenhäusern in Australien und Neuseeland sammeln, die bariatrische Chirurgie durchführen (schätzungsweise rund 152 Standorte in Australien und 12 in Neuseeland). Mitwirkende Chirurgen oder öffentliche Krankenhauskliniken sind verpflichtet, Patienten, die sich bariatrischen Eingriffen unterziehen, darauf aufmerksam zu machen, dass Informationen zu ihrem Eingriff an die BSR weitergegeben werden. Chirurgen und öffentliche Krankenhauskliniken sind verpflichtet, ein Plakat anzubringen, das darauf hinweist, dass ihre Praxis/Klinik zum Register für bariatrische Chirurgie beiträgt, und allen bariatrischen Patienten einen Flyer mit Registrierungsinformationen auszuhändigen. Sobald das Register vom Chirurgen oder vom Krankenhaus demografische Patientendaten und Informationen zum Verfahren erhält, wird den bariatrischen Patienten ein „Participant Fact Sheet“ (PFS) zugesandt, in dem darüber hinaus darauf hingewiesen wird, dass die Teilnahme am Register freiwillig ist und sie sich dazu entscheiden, nicht am Register teilzunehmen oder später teilzunehmen Wenn Sie sich abmelden, hat dies keinen Einfluss auf Ihre Beziehung zu Ihrem behandelnden Chirurgen oder dem Krankenhaus, und Ihr Chirurg wird nichts von Ihrem Teilnahmestatus wissen. Nachdem das PFS veröffentlicht wurde, haben bariatrische Patienten zwei Wochen Zeit, sich über die kostenlose Rufnummer an das Personal des Registers zu wenden und sich abzumelden. Erfolgt innerhalb dieser Frist keine Kontaktaufnahme, wird von einer Teilnahme ausgegangen. Es gibt drei Möglichkeiten der Teilnahme: volle Teilnahme; teilweises Opt-out – Daten werden in das Register aufgenommen, aber das Registerpersonal wird den Teilnehmer während der Nachbeobachtungszeit nicht kontaktieren; oder vollständiges Opt-out – es werden keine klinischen Daten in das Register aufgenommen. Alle Teilnehmer behalten sich das Recht vor, sich jederzeit abzumelden. Für diejenigen, die sich dafür entscheiden, sich abzumelden, werden ihre Daten gemäß der National Statement for Ethical Conduct in Human Research 2007 (2015) entsorgt. Die Daten werden über eine der folgenden Optionen bereitgestellt: Webbrowser mit sicherer autorisierter Eingabe über die Bariatric Surgery Registry Interface (BSR-i); papierbasierte Datenformulare, sicher gefaxt oder per Post verschickt; oder sichere elektronische Übertragung von Aufzeichnungen aus der elektronischen Krankenakte von Chirurgen oder Krankenhäusern. In Neuseeland werden Daten nur durch direkte Eingabe über das BSR-i erfasst. Die Vollständigkeit und Genauigkeit der vom Register erfassten berechtigten Bevölkerung wird anhand der Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10-Australia Modified (ICD-10-AM) des Krankenhauses beurteilt. Die Gegenprüfung mit ICD-10-AM-Codes ermöglicht eine vollständige Datenerfassung an jedem Krankenhausstandort und bietet eine Datenvalidierung für jeden vom Chirurgen eingereichten Eingriff. Die Krankenhausinformationsdienste (HIS) an jedem Krankenhausstandort oder einer privaten Krankenhausgruppe stellen regelmäßig ICD-10-AM-Kodierungsberichte für bariatrische Eingriffe bereit, die von Chirurgen durchgeführt werden, die am Register teilnehmen. Diese Berichte werden in regelmäßigen Abständen von der verwaltenden Organisation an das Register gesendet und enthalten nur Daten der beitragenden Chirurgen. Die Berichte werden über eine sichere Dateiübertragungsplattform (SFTP) an die Registry gesendet. Für den Fall, dass der Chirurg oder das Krankenhaus zuvor keine Informationen über einen bariatrischen Patienten bereitgestellt hat, sind die Berichte die primäre Datenquelle. Wenn die ICD-10-AM-Kodierung die primäre Quelle ist, werden Chirurgen gebeten, die fehlenden Datenelemente zu vervollständigen, die nicht von den Krankenhäusern bereitgestellt werden (z. B. Geräte-/Heftungsinformationen, unabhängig davon, ob es sich um eine Erst- oder Revisionsoperation handelt, Informationen zu Größe/Gewicht und Diabetesbehandlung). Wenn die Chirurgen die fehlenden Operationsdaten mit dem ICD-10-AM-Berichtsverifizierungsprozess bereitstellen, werden sie gleichzeitig auch gebeten, ihre perioperativen Nachsorgedaten bereitzustellen, um die Effizienz zu gewährleisten. Patienten, deren Daten aus ICD-10-AM-Berichten stammen, erhalten ein PFS und es wird der Opt-out-Ansatz verfolgt. Wenn die Chirurgen die fehlenden Datenelemente nicht bereitstellen, wird das Registerpersonal den Patienten kontaktieren, um zu bestätigen, ob es sich bei dem Eingriff um einen Erst- oder Revisionseingriff handelte, und um die Größe, das Gewicht, den Diabetesstatus und die Behandlung des Teilnehmers vor der Operation zu ermitteln. Wenn Chirurgen oder öffentliche Datensammler angeben, dass sie den Teilnehmer nicht zur Nachsorge gesehen haben und keine postoperativen Daten bereitstellen können, wird das Registerpersonal den Teilnehmer für ein kurzes Telefonat kontaktieren, um die Informationen im Zusammenhang mit der perioperativen Periode und/oder zu sammeln 12-monatige Intervalle nach der Operation. Dieser Anruf kann auch die fehlenden Datenelemente zu ihrem Eingriff enthalten, wenn der Chirurg oder Datenerfasser diese nicht bereitgestellt hat. Es werden fünf Versuche unternommen, den Patienten zu kontaktieren, bevor er der „Zur Nachsorge verloren“ zugewiesen wird. 40 Ethikkommissionen haben eine Einwilligungsverzichtserklärung für die Zeit während des Datenerfassungsprozesses erteilt, in der Patientendaten gespeichert werden dürfen, ohne ihnen die Möglichkeit zu geben, sich dagegen zu entscheiden. Die Befreiung gilt ab dem Zeitpunkt, an dem die Chirurgen und Krankenhäuser die Patienteninformationen bereitstellen, bevor die PFS veröffentlicht wird und zwei Wochen vergangen sind; und ab dem Zeitpunkt, an dem der BSR die Entlassungskodierung des Gesundheitsinformationsdienstes (ICD-10-AM-Berichte) erhält und Patienten identifiziert werden, deren Daten nicht von Chirurgen oder Krankenhäusern bereitgestellt wurden, bis zur Veröffentlichung des PFS und nach Ablauf von zwei Wochen. Darüber hinaus haben dieselben Ethikkommissionen auch einen Einwilligungsverzicht für den Fall gewährt, dass der Patient nach einer bariatrischen Operation verstirbt, um die nächsten Angehörigen nicht zu belasten. Informationen im Zusammenhang mit einer Sterblichkeit sind wichtig, um festzustellen, ob der Tod wahrscheinlich auf die bariatrische Operation zurückzuführen ist. Die gesammelten Daten werden im Datenwörterbuch des BSR definiert und vom Lenkungsausschuss verwaltet, wobei alle Änderungen durch einen Datenelement-Variationsprozess verwaltet werden. Zu den erfassten Datenelementen gehören: Patientenidentifikatoren – vollständiger Name, Adresse, Geburtsdatum, Einheitsdatensatznummer (UR)/Krankenhaus, individuelle Gesundheitsidentifikatornummer (IHI), sofern verfügbar, E-Mail-Adresse; Demografische Informationen des Patienten – Medicare-Nummer oder Nummer des Department of Veterans' Affairs (DVA), National Health Index-Nummer (NHI) in Neuseeland, Telefonnummern, Geschlecht und indigener Status/ethnische Zugehörigkeit; Verfahrensinformationen – Name des Chirurgen, Datum des Eingriffs, Art des Eingriffs, primärer oder geplanter/ungeplanter Revisionsstatus, Revisionsgrund, bariatrischer Eingriff vor der Revision, abgebrochener Eingriff oder nicht, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Sterblichkeitsstatus und ob der Tod wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem bariatrischen Eingriff steht ; Klinische Details: Ausgangsgewicht (nur für Primärpatienten), Gewicht am Tag der Operation (DOS), Größe, Diabetesstatus und -behandlung sowie ob gleichzeitig eine Nieren- und Lebertransplantation stattfand; Einzelheiten zum Gerät oder zur Heftklammer: Typ, Marke, Modell, Befestigungsmethode des Anschlusses und Stützung; Perioperative (bis zu 90 Tage: postoperative) Ergebnisdaten: Datum, an dem der Patient zur Nachsorge untersucht wurde; definierte unerwünschte Ereignisse (ungeplante Rückkehr in den Operationssaal, ungeplante Einweisung auf eine Intensivstation, ungeplante Wiedereinweisung ins Krankenhaus, verlängerter Krankenhausaufenthalt und Grund oder Komplikation, die das unerwünschte Ereignis verursacht hat); Sterblichkeitsstatus und ob der Tod wahrscheinlich im Zusammenhang mit einem bariatrischen Eingriff steht; Jährliche Ergebnisdaten (nur für Primärpatienten) bis zu 10 Jahre nach der Operation: Gewicht, Diabetesstatus und -behandlung, erneute Operation und Grund; Sterblichkeitsstatus und ob der Tod wahrscheinlich im Zusammenhang mit einem bariatrischen Eingriff steht; und Teilnehmer-Feedback: Zu Qualitätssicherungszwecken und als Grundlage für die mögliche Entwicklung der SMS/Secure Portal-Plattform, wie oben beschrieben, wird den Teilnehmern die Möglichkeit gegeben, Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem Register zu geben und zu beraten, wie der BSR dies tun könnte Sie können ihren Weg als bariatrische Patienten besser unterstützen. Die perioperativen Nachbeobachtungsdaten beziehen sich auf den Zeitraum zwischen 20 und 90 Tagen nach der Operation. Die jährliche Nachuntersuchung bezieht sich auf den Zeitraum zwischen 9 Monaten vor dem Jahrestag und 3 Monaten danach. Teilnehmer werden als „primär“ identifiziert, wenn sie mit ihrem ersten bariatrischen Eingriff in das Register eingetragen werden, oder als „Legacy“, wenn sie mit einem bariatrischen Revisionseingriff eingetragen werden. Das Datenwörterbuch des Registers für bariatrische Chirurgie definiert alle Elemente, zu denen Daten erfasst werden, und bietet Informationen darüber, wie die erforderlichen Daten beschafft und in die Datenbank eingegeben werden. Das Wörterbuch besteht aus einer Inhaltsseite, die Datenelemente nach Daten gruppiert, die aus derselben Quelle stammen und sich auf eine bestimmte Phase der Patientenversorgung beziehen. Die Vollständigkeit und Genauigkeit der Daten wird durch integrierte Validierungs- und Vervollständigungsprüfungen in der Registrierungsdatenbank optimiert, um Dateneingabefehler zu minimieren. Dazu gehört die Dateneingabe, die durch Formularlogik gesteuert und auf zulässige Daten beschränkt wird; die Verwendung integrierter Bearbeitungsprüfungen, um sicherzustellen, dass die Daten den erforderlichen Formaten und Bereichen entsprechen; die Genauigkeit wird durch die Verwendung umfassender Dropdown-Listen erhöht, die alle möglichen Antworten enthalten, um gegebenenfalls freie Texteingaben zu minimieren; die Verwendung von Ein- und Ausblenden-Mechanismen, um die Dateneingabe zu den erforderlichen Feldern zu führen; Verwendung erläuternder Texte zur Unterstützung der Dateneingabe; Validierungsregeln, die zum Zeitpunkt der Übermittlung angewendet werden, mit Warnungen zur Unterstützung bei Fehlern und fehlenden Daten; und die Verwendung eines Teilnehmerverwaltungssystems zur Auflistung unvollständiger Daten und anderer erforderlicher Maßnahmen. Zu den zusätzlichen Qualitätsprüfungen nach der Dateneingabe gehören Prüfungen auf doppelte Daten, fehlende Daten und Datenkonsistenz. Die Qualität und Vollständigkeit der Daten wird in mehreren Phasen des Datenverwaltungsprozesses überprüft. Wenn Fehler in der Datenqualität festgestellt werden, können sie zur Überprüfung an beitragende Chirurgen oder Standorte zurückverwiesen werden. Die Fallermittlung sowie sowohl kurze als auch umfassende Prüfungsprozesse werden vor Ort von den Registrierungsmitarbeitern der Monash University durchgeführt (nur Australien). Das Registerpersonal führt regelmäßig Fernprüfungen durch, um die Richtigkeit der von den Chirurgen erhaltenen Daten zu überprüfen. Dies erfolgt im Rahmen eines Folgeanrufs im Callcenter oder durch direkte Kontaktaufnahme mit den Arztzimmern durch das Registerpersonal.In Australien ist vorgesehen, dass der BSR regelmäßig eine Verbindung zu anderen Repositorien oder Datensätzen mit Gesundheitsinformationen herstellt, die Registerdaten validieren können. Damit soll sichergestellt werden, dass kritische Qualitätsdaten wie Patientensterblichkeit, definierte unerwünschte Ereignisse und andere Ergebnismaße vollständig erfasst werden, wodurch das Risiko minimiert wird, dass Chirurgen selektiv auswählen, wen sie in die BSR aufnehmen. Anfragen zur Verknüpfung neuseeländischer BSR-Daten mit nationalen Datensätzen werden vom Lenkungsausschuss von Fall zu Fall geprüft. Für Datenverknüpfungen in Australien und Neuseeland werden bei Bedarf die erforderlichen Genehmigungen einer Ethikkommission eingeholt. Alle statistischen Analysen dieses Registers werden mit Unterstützung der Biostatistik-Abteilung der Monash University durchgeführt. Nicht identifizierbare Daten für Australien und Neuseeland werden einem unabhängigen Biostatistiker der Monash University, Abteilung für Epidemiologie und Präventivmedizin, durch sichere Dateiübertragung zur Überprüfung mindestens alle sechs Monate zur Verfügung gestellt. Teilnehmer, Krankenhäuser und Chirurgen werden in diesem Datensatz nicht identifiziert. Die Ergebnisse werden dem Monash vom Projektmanager des Registers zur Verfügung gestellt. Nur nichtklinisches Registerpersonal hat Zugriff auf identifizierbare Daten. Alle Daten, die in Berichten oder Veröffentlichungen verwendet werden sollen, müssen vor der Analyse bereinigt und überprüft werden. Der Projektmanager führt routinemäßige Neuanalysen der Daten durch, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse reproduzierbar sind. Die Steuerung der Durchführung der Datenaktivitäten obliegt dem Lenkungsausschuss. Die Geschäftsordnung des BSR-Lenkungsausschusses beschreibt die spezifischen Rollen des Lenkungsausschusses in Bezug auf Daten wie folgt: Überwachung der Datenqualitätsmanagementprozesse des Registers und der Aktualität der Berichterstattung; Richtlinien für den Zugang zu Daten und Reaktionen auf festgestellte Qualitätsprobleme in der Pflege entwickeln und überwachen; Überprüfung und Beratung zu den Ergebnissen des Registers; und überprüfen Sie alle Recherchen und Datenanfragen auf identifizierbare Daten.