Studie Gefapixantu (MK-7264) u dospělých účastníků s chronickým kašlem (MK-7264-027)
15. června 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12měsíční studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-7264 u dospělých účastníků s chronickým kašlem (PN027)
Hlavními cíli této studie bude vyhodnotit účinnost gefapixantu při snižování frekvence kašle měřenou během 24hodinového období v týdnu 12 a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost gefapixantu.
Primární hypotéza je, že alespoň jedna dávka gefapixantu je lepší než placebo ve snížení kašle za hodinu (během 24 hodin) v týdnu 12.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat screeningové období k určení zařazení účastníků a základní návštěva bude zahrnovat 24 hodin objektivního měření kašle. Studie se bude skládat ze dvou léčebných období, hlavního 12týdenního léčebného období a 40týdenního prodlouženého období (celkem 52 týdnů léčby), po nichž bude následovat 14denní období telefonického sledování.
Účastníci ve vybraných lokalitách a zemích, kteří dokončí hlavní a prodloužené období studie, mohou souhlasit s účastí na observačním 3měsíčním období studie mimo léčbu, která prodlužuje odhadované datum dokončení studie. Období studie trvanlivosti mimo léčbu prozkoumá dopad vysazení gefapixantu u refrakterních nebo nevysvětlitelných účastníků chronického kašle, kteří byli léčeni 1 rok.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
732
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0310)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
- CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas ( Site 0304)
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Cordoba ( Site 0313)
-
Mendoza, Argentina, M5500AXR
- Fundacion Scherbovsky ( Site 0300)
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- InAER Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias ( Site 0324)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA ( Site 0323)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo ( Site 0322)
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia ( Site 0309)
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0325)
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- CCBR AS Aalborg, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0802)
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0803)
-
Vejle, Dánsko, 7100
- CCBR AS Vejle, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Hopital Cavale Blanche ( Site 0909)
-
Marseille, Francie, 13015
- Hopital Nord du Marseille ( Site 0910)
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0905)
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0906)
-
Toulouse, Francie, 31100
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0900)
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1303)
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1305)
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1301)
-
Petah-Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1302)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1304)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka Hospital ( Site 1552)
-
Hiroshima, Japonsko, 732-0052
- Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic ( Site 1529)
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital ( Site 1547)
-
Niigata, Japonsko, 950-2022
- JA Niigatakoseiren Niigata Medical Center ( Site 1522)
-
Shizuoka, Japonsko, 420-8527
- Shizuoka Prefectural Hospital Organization Shizuoka General Hospital ( Site 1524)
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 1578)
-
Tokyo, Japonsko, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital ( Site 1560)
-
Tokyo, Japonsko, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 1531)
-
Tokyo, Japonsko, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1574)
-
Tokyo, Japonsko, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 1577)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1539)
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 1528)
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japonsko, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center ( Site 1556)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0804
- Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 1521)
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 1565)
-
Itami, Hyogo, Japonsko, 664-8533
- Kinki Central Hospital ( Site 1576)
-
Itami, Hyogo, Japonsko, 664-8540
- Itami City Hospital ( Site 1580)
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japonsko, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 1526)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1554)
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1536)
-
Komatsu, Ishikawa, Japonsko, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital ( Site 1508)
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 1509)
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
- Fujisawa City Hospital ( Site 1505)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 1506)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0064
- Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic ( Site 1568)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 1533)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1503)
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japonsko, 515-8544
- Matsusaka City Hospital ( Site 1525)
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japonsko, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 1507)
-
-
Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Japonsko, 701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 1553)
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japonsko, 901-2132
- Urasoe General Hospital ( Site 1572)
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center ( Site 1546)
-
Higashiosaka, Osaka, Japonsko, 577-0843
- Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 1504)
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 1519)
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 1569)
-
Kiyose, Tokyo, Japonsko, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 1557)
-
Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 1558)
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital ( Site 1573)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc. ( Site 0509)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research ( Site 0500)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- 167877 Canada Inc. Dr. Jaime Del Carpio ( Site 0506)
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Dynamik Research ( Site 0505)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 21431
- Incheon St. Mary s Hospital ( Site 2200)
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2210)
-
Seoul, Korejská republika, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2209)
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital ( Site 2204)
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 2205)
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2203)
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2212)
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 2215)
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2213)
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 2214)
-
-
Gyeonggi Do
-
Anyang si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2208)
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 2211)
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2613)
-
Fatih, Krocan, 34098
- I.U. Cerrahpasa Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari Anabilim Dali ( Site 2600)
-
Istanbul, Krocan, 34020
- Yedikule Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2601)
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2611)
-
Rize, Krocan, 55200
- Recep Tayyip Erdogan Universitesi Tip Fakultesi Egitim ve Aras. Has ( Site 2620)
-
Samsun, Krocan, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2606)
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
-
Godollo, Maďarsko, 2100
- Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1206)
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- CRU Hungary KFT ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 08006
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
-
Lima, Peru, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
-
Lima, Peru, 15131
- Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud ( Site 1810)
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno ( Site 1928)
-
Białystok, Polsko, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1418)
-
Czestochowa, Polsko, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Czestochowa ( Site 1926)
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia ( Site 1910)
-
Krakow, Polsko, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
-
Lodz, Polsko, 90-153
- USK nr 1 ( Site 1921)
-
Lodz, Polsko, 91-849
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny ( Site 1927)
-
Znin, Polsko, 88-400
- NZOZCentrum Medyczne Kermed ( Site 1905)
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 2705)
-
Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
- Broomfield Hospital ( Site 2722)
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- Glenfield Hospital ( Site 2701)
-
London, Spojené království, SW3 6JY
- Royal Brompton Hospital ( Site 2703)
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Churchill Hospital ( Site 2706)
-
Rothwell, Spojené království, NN14 6JQ
- Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
-
Shipley, Spojené království, BD18 3SA
- MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2708)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 2709)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN17 2UR
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
- Research Solutions of Arizona PC ( Site 0036)
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Medical Research of AZ ( Site 0060)
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Biosolutions Clinical Research Center ( Site 0070)
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0059)
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33778
- Sher Allergy Specialists/Center For Cough ( Site 0078)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0093)
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0019)
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, SC ( Site 0081)
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0052)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- BreatheAmerica Inc ( Site 0048)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute LLC ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0016)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- American Health Research ( Site 0082)
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Clinical Research of Gastonia ( Site 0043)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC ( Site 0005)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC ( Site 0037)
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Asthma Nasal Disease & Allergy Research Center of New England ( Site 0075)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Sirius Clinical Research, LLC ( Site 0102)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. ( Site 0029)
-
Dickinson, Texas, Spojené státy, 77539
- Mainland Medical Research Institute ( Site 0003)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0035)
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Intermountain Clinical Research ( Site 0033)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0006)
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond Inc. ( Site 0101)
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0073)
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
- Lung and Sleep Specialists ( Site 0091)
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2403)
-
Keelung, Tchaj-wan, 20401
- Chang Gung Medical Foundation - Keelung Branch ( Site 2404)
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 22056
- Far Eastern Memorial Hospital ( Site 2402)
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2401)
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
-
Odesa, Ukrajina, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2822)
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2815)
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Česko, 250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
-
Rokycany, Česko, 337 22
- Plicni ambulance ( Site 0701)
-
Teplice, Česko, 415 01
- Plicni stredisko Teplice s. r. o ( Site 0700)
-
Varnsdorf, Česko, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf S.R.O. ( Site 0706)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic ( Site 2302)
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 2309)
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 2308)
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2303)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rentgenový snímek hrudníku nebo snímkování hrudníku počítačovou tomografií (do 5 let od Screeningu/návštěvy 1 a po nástupu chronického kašle) neprokazující žádnou abnormalitu, která by podle názoru společnosti mohla významně přispívat k chronickému kašli nebo jinému klinicky významnému onemocnění plic. hlavního zkoušejícího nebo vedlejšího řešitele
- Trpí chronickým kašlem po dobu nejméně 1 roku s diagnózou refrakterního chronického kašle nebo nevysvětlitelného chronického kašle
- Ženy účastnící se soutěže jsou způsobilé, pokud nejsou těhotné, nekojí a buď nejsou v plodném věku, nebo souhlasí s tím, že budou dodržovat pokyny pro antikoncepci
- Poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat protokol studie (včetně použití digitálního zařízení pro záznam kašle a vyplnění studijních dotazníků)
Kritéria vyloučení:
- Je současný kuřák nebo přestal kouřit do 12 měsíců od screeningu
- Má poměr usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC).
- Má v anamnéze infekci dýchacích cest nebo nedávnou klinicky významnou změnu stavu plic
- Má v anamnéze chronickou bronchitidu
- V současné době užívá inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo užíval ACEI do 3 měsíců od screeningu
- Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
- Má v anamnéze malignitu
- Je uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl nedávno v anamnéze zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu
- Má v anamnéze anafylaxi nebo kožní nežádoucí lékovou reakci (se systémovými příznaky nebo bez nich) na sulfonamidová antibiotika nebo jiné léky obsahující sulfonamidy
- Má systolický krevní tlak > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg při screeningu
- Má známou alergii/citlivost nebo kontraindikaci na gefapixant
- Daroval nebo ztratil >=1 jednotku krve během 8 týdnů před první dávkou gefapixantu
- Dříve dostával gefapixant nebo se v současné době účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie
- Při screeningu měl výrazně abnormální laboratorní testy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají tablety placeba s odpovídající dávkou dvakrát denně (BID) během 12týdenního období hlavní studie a 40týdenního období prodloužení.
|
Účastníci dostávají placebo tablety s odpovídající dávkou perorálně BID během 12týdenního období hlavní studie a během 40týdenního období prodloužení.
|
|
Experimentální: Gefapixant 15 mg BID
Účastníci dostávají 15 mg tabletu gefapixantu a tabletu s placebem, aby odpovídaly gefapixantu 45 mg BID během 12týdenního období hlavní studie a 40týdenního prodlouženého období.
|
Účastníci dostávají placebo tablety s odpovídající dávkou perorálně BID během 12týdenního období hlavní studie a během 40týdenního období prodloužení.
Gefapixant 15 mg nebo 45 mg tableta podávaná perorálně BID během 12týdenního období hlavní studie a během 40týdenního období prodloužení, podle randomizace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Gefapixant 45 mg BID
Účastníci obdrží 45mg tabletu gefapixantu a tabletu s placebem, aby odpovídaly gefapixantu 15 mg BID během 12týdenního období hlavní studie a 40týdenního prodlouženého období.
|
Účastníci dostávají placebo tablety s odpovídající dávkou perorálně BID během 12týdenního období hlavní studie a během 40týdenního období prodloužení.
Gefapixant 15 mg nebo 45 mg tableta podávaná perorálně BID během 12týdenního období hlavní studie a během 40týdenního období prodloužení, podle randomizace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Model-založený geometrický průměrný poměr (GMR) 24hodinového objektivního kašle za hodinu (12. týden/základní stav)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
24hodinový objektivní kašel za hodinu byl definován jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období (24hodinový interval) dělený 24 hodinami (jmenovatel se mohl lišit, pokud období záznamu bylo skutečně
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Počet účastníků, u kterých se během léčby a následného sledování vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda (AE).
Časové okno: Až přibližně 54 týdnů
|
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
Počet účastníků s alespoň jedním AE během 52týdenního léčebného období nebo 2týdenního telefonického sledování byl hlášen pro všechna ramena léčebné studie.
|
Až přibližně 54 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
|
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci během 52týdenního léčebného období kvůli nežádoucímu účinku, u kterého byla přijatá akce uvedena jako „staženo léčivo“, byl hlášen pro všechna ramena léčebné studie.
|
Až přibližně 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Model-založený geometrický průměrný poměr (GMR) bdělého objektivního kašle za hodinu (12. týden/základní stav)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Objektivní kašel v bdělém stavu za hodinu byl definován jako celkový počet událostí kašle během sledovaného období (24hodinový interval), kdy je účastník vzhůru, dělený celkovou dobou (v hodinách) za monitorovací období, po které byl účastník vzhůru.
Hodnocení bylo založeno na 24hodinových zvukových nahrávkách pomocí digitálního záznamového zařízení, které zaznamenávalo zvuky z plic a průdušnice prostřednictvím hrudního kontaktního senzoru a také okolní zvuky prostřednictvím klopového mikrofonu.
Na logaritmicky transformované počty kašle byl aplikován podélný model ANCOVA, aby se určil GM objektivní kašel v bdělém stavu za hodinu na začátku a v týdnu 12 na původní stupnici.
GMR odpovídající GM objektivnímu kašli při bdělém stavu za hodinu ve 12. týdnu děleno základním GM objektivním kašlům při bdělém stavu za hodinu byla hlášena pro všechna ramena léčebné studie.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procento účastníků (na základě modelu) s ≤ -30% změnou od výchozího stavu v 24hodinovém objektivním kašli za hodinu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
24hodinový kašel za hodinu byl definován jako celkový počet příhod kašle během sledovaného období (24hodinový interval) dělený 24 hodinami (jmenovatel se mohl lišit, pokud období záznamu bylo skutečně
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procento účastníků (podle modelu) se změnou ≤ -1,3 bodu od výchozího stavu v průměrném týdenním deníku závažnosti kašle (CSD) v celkovém skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
CSD hodnotí frekvenci kašle, intenzitu kašle a rozrušení a má celkem 7 položek, každá se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší).
Celkové denní skóre CSD bylo součtem těchto sedmi bodových skóre (Min=0, Max=70).
Průměrné týdenní celkové skóre bylo definováno jako průměr průměrných celkových denních skóre shromážděných během týdne před každou návštěvou.
Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre CSD shromážděné během týdne před 1. dnem (den -6 až den 0).
Účastníci byli považováni za respondéry, pokud změna průměrného týdenního celkového skóre CSD od výchozí hodnoty byla ≤ -1,3 bodu (nebo snížení o ≥1,3 bodu od výchozí hodnoty); a jinak považován za nereagujícího.
Negativní hodnoty ukazují na snížení závažnosti kašle, zatímco pozitivní hodnoty znamenají zvýšení závažnosti kašle.
Procento účastníků (na základě modelu logistické regrese) se změnou CSD ≤ -1,3 bodu od výchozí hodnoty v týdnu 12 (nebo snížením o ≥1,3 bodu od výchozí hodnoty) bylo hlášeno pro všechna ramena léčebné studie.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procento účastníků (podle modelu) se změnou průměrného týdenního celkového skóre CSD o ≤ -2,7 bodu od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
CSD hodnotí frekvenci kašle, intenzitu kašle a rozrušení a má celkem 7 položek, každá se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší).
Celkové denní skóre CSD bylo součtem těchto sedmi bodových skóre (Min=0, Max=70).
Průměrné týdenní celkové skóre bylo definováno jako průměr průměrných celkových denních skóre shromážděných během týdne před každou návštěvou.
Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre CSD shromážděné během týdne před 1. dnem (den -6 až den 0).
Účastníci byli považováni za respondéry, pokud změna průměrného týdenního celkového skóre CSD od výchozí hodnoty byla ≤ -2,7 bodu (nebo snížení o ≥2,7 bodu od výchozí hodnoty); a jinak považován za nereagujícího.
Negativní hodnoty ukazují na snížení závažnosti kašle, zatímco pozitivní hodnoty znamenají zvýšení závažnosti kašle.
Procento účastníků (na základě modelu logistické regrese) se změnou CSD ≤ -2,7 bodu od výchozí hodnoty v týdnu 12 (nebo snížením o ≥2,7 bodu od výchozí hodnoty) bylo hlášeno pro všechna ramena léčebné studie.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procento účastníků (podle modelu) se změnou skóre ≤ -30 milimetrů (mm) od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové stupnice závažnosti kašle (VAS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Závažnost kašle byla hodnocena pomocí VAS Závažnost kašle, jednopoložkové otázky, ve které měl účastník ohodnotit závažnost svého kašle „dnes“ pomocí 100 mm VAS (100bodová stupnice) v rozsahu od 0 („Žádný kašel“) do 100 ("Extrémně těžký kašel").
Průměrné týdenní skóre VAS bylo odvozeno jako průměr skóre VAS shromážděných během týdne před každou návštěvou.
Výchozí hodnota byla definována jako průměrná skóre VAS shromážděná během týdne před dnem 1 (den -6 až den 0).
Účastník byl považován za reagujícího, pokud změna průměrného týdenního skóre závažnosti kašle VAS od výchozí hodnoty byla ≤-30 mm (nebo snížení o ≥30 mm od výchozí hodnoty); účastníci jinak považovali za nereagující.
Negativní hodnoty ukazují na snížení závažnosti kašle, zatímco pozitivní hodnoty znamenají zvýšení závažnosti kašle.
Procento účastníků (založené na modelu logistické regrese) se změnou ≤ -30 mm od výchozí hodnoty ve VAS závažnosti kašle v týdnu 12 (snížení o ≥30 mm od výchozí hodnoty) bylo hlášeno pro všechna ramena léčebné studie.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procento účastníků (na základě modelu) se změnou ≥1,3 bodu od výchozí hodnoty v Leicesterském dotazníku o kašli (LCQ) v celkovém skóre 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
LCQ hodnotí dopad chronického kašle na kvalitu života související se zdravím.
Skládá se z 19 položek, které jsou rozděleny do 3 oblastí: fyzické (položky 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 a 15), psychologické (4, 5, 6, 12, 13, 16 a 17), a sociální (7, 8, 18, 19).
K hodnocení každé položky se používá 7bodová Likertova škála.
Pro každou doménu je skóre domény (rozsah 1-7) součtem skóre jednotlivých položek v doméně děleno počtem položek v doméně.
Celkové skóre LCQ je součet skóre tří domén a pohybuje se v rozmezí 3-21; s vyšším skóre odpovídajícím lepšímu zdravotnímu stavu.
Účastník byl považován za reagujícího, pokud změna celkového skóre LCQ od výchozí hodnoty byla ≥1,3 bodu (nárůst od výchozí hodnoty); jinak byl účastník považován za nereagujícího.
Procento účastníků (na základě modelu logistické regrese) se změnou ≥1,3 bodu od výchozí hodnoty v celkovém skóre LCQ v týdnu 12 bylo hlášeno pro všechna ramena léčebné studie.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dicpinigaitis PV, Birring SS, Blaiss M, McGarvey LP, Morice AH, Pavord ID, Satia I, Smith JA, La Rosa C, Li Q, Nguyen AM, Schelfhout J, Tzontcheva A, Muccino D. Demographic, clinical, and patient-reported outcome data from 2 global, phase 3 trials of chronic cough. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 May 13:S1081-1206(22)00406-9. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.003. Online ahead of print.
- McGarvey LP, Birring SS, Morice AH, Dicpinigaitis PV, Pavord ID, Schelfhout J, Nguyen AM, Li Q, Tzontcheva A, Iskold B, Green SA, Rosa C, Muccino DR, Smith JA; COUGH-1 and COUGH-2 Investigators. Efficacy and safety of gefapixant, a P2X3 receptor antagonist, in refractory chronic cough and unexplained chronic cough (COUGH-1 and COUGH-2): results from two double-blind, randomised, parallel-group, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):909-923. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02348-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
14. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
5. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
17. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
28. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
16. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 7264-027
- MK-7264-027 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
- 2017-000537-31 (Číslo EudraCT)
- 184098 (Identifikátor registru: JAPAN-CTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .