Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Gefapixant (MK-7264) hos voksne deltagere med kronisk hoste (MK-7264-027)

15. juni 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 12-måneders undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MK-7264 hos voksne deltagere med kronisk hoste (PN027)

Hovedformålene med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af gefapixant til at reducere hostefrekvensen målt over en 24-timers periode i uge 12, og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af gefapixant. Den primære hypotese er, at mindst én gefapixantdosis er bedre end placebo med hensyn til at reducere hoste pr. time (over 24 timer) i uge 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk hoste

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode for at bestemme deltagerinklusion, og baseline-besøget vil omfatte 24 timers objektiv måling af hoste. Studiet vil bestå af to behandlingsperioder, en primær 12-ugers behandlingsperiode og en 40-ugers forlængelsesperiode (52 ugers samlet behandling), efterfulgt af en 14-dages telefonopfølgningsperiode.

Deltagere på udvalgte steder og lande, som gennemfører hoved- og forlængelsesundersøgelsesperioderne, kan give samtykke til at deltage i en observationsperiode på 3 måneder, uden for behandling, holdbarhedsundersøgelse, som forlænger den estimerede undersøgelsesdato. Undersøgelsesperioden for holdbarhed uden for behandling vil udforske virkningen af at seponere gefapixant hos deltagere med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste, som har været behandlet i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

732

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0310)
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
    - CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas ( Site 0304)
  - Cordoba, Argentina, X5016KEH
    - Hospital Privado Universitario de Cordoba ( Site 0313)
  - Mendoza, Argentina, M5500AXR
    - Fundacion Scherbovsky ( Site 0300)
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
    - InAER Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias ( Site 0324)
  - Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Fundacion CIDEA ( Site 0323)
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
    - Instituto Ave Pulmo ( Site 0322)
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
    - Centro Medico Privado de Reumatologia ( Site 0309)
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
    - Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0325)
Canada
- - Quebec, Canada, G1N 4V3
    - Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
    - Canadian Phase Onward Inc. ( Site 0509)
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
    - Recherche GCP Research ( Site 0500)
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
    - 167877 Canada Inc. Dr. Jaime Del Carpio ( Site 0506)
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
    - Dynamik Research ( Site 0505)
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
    - Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
    - CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9000
    - CCBR AS Aalborg, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0802)
  - Herlev, Danmark, 2730
    - Herlev Hospital ( Site 0803)
  - Vejle, Danmark, 7100
    - CCBR AS Vejle, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0801)
Det Forenede Kongerige
- - Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital ( Site 2705)
  - Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital ( Site 2722)
  - Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
    - Glenfield Hospital ( Site 2701)
  - London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JY
    - Royal Brompton Hospital ( Site 2703)
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
    - Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
  - Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
    - Churchill Hospital ( Site 2706)
  - Rothwell, Det Forenede Kongerige, NN14 6JQ
    - Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
  - Shipley, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
    - MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2708)
- Lancashire
  - Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital ( Site 2709)
- Northamptonshire
  - Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
    - Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
Forenede Stater
- Arizona
  - Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
    - Research Solutions of Arizona PC ( Site 0036)
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
    - Medical Research of AZ ( Site 0060)
- California
  - La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
    - Biosolutions Clinical Research Center ( Site 0070)
  - Paramount, California, Forenede Stater, 90723
    - Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0059)
- Florida
  - Largo, Florida, Forenede Stater, 33778
    - Sher Allergy Specialists/Center For Cough ( Site 0078)
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    - Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0093)
  - Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    - Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0019)
- Illinois
  - Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    - Midwest Allergy Sinus Asthma, SC ( Site 0081)
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    - Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0052)
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
    - BreatheAmerica Inc ( Site 0048)
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
    - Clinical Research Institute LLC ( Site 0004)
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
    - The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0016)
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
    - American Health Research ( Site 0082)
  - Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
    - Clinical Research of Gastonia ( Site 0043)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
    - Bernstein Clinical Research Center, LLC ( Site 0005)
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - Vital Prospects Clinical Research Institute, PC ( Site 0037)
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
    - Asthma Nasal Disease & Allergy Research Center of New England ( Site 0075)
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
    - Sirius Clinical Research, LLC ( Site 0102)
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. ( Site 0029)
  - Dickinson, Texas, Forenede Stater, 77539
    - Mainland Medical Research Institute ( Site 0003)
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Diagnostics Research Group ( Site 0035)
  - Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
    - Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
- Utah
  - Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
    - Intermountain Clinical Research ( Site 0033)
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
    - Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0006)
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
    - Pulmonary Associates of Richmond Inc. ( Site 0101)
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    - National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0073)
  - Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
    - Lung and Sleep Specialists ( Site 0091)
Frankrig
- - Brest, Frankrig, 29609
    - Hopital Cavale Blanche ( Site 0909)
  - Marseille, Frankrig, 13015
    - Hopital Nord du Marseille ( Site 0910)
  - Montpellier, Frankrig, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0905)
  - Nantes, Frankrig, 44093
    - CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0906)
  - Toulouse, Frankrig, 31100
    - CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0900)
Israel
- - Hadera, Israel, 3810101
    - Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1303)
  - Haifa, Israel, 3436212
    - Carmel Medical Center ( Site 1305)
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Meir Medical Center ( Site 1301)
  - Petah-Tikva, Israel, 4941492
    - Rabin Medical Center ( Site 1302)
  - Ramat Gan, Israel, 5265601
    - Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1304)
Japan
- - Fukuoka, Japan, 811-1394
    - National Hospital Organization Fukuoka Hospital ( Site 1552)
  - Hiroshima, Japan, 732-0052
    - Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic ( Site 1529)
  - Kyoto, Japan, 606-8507
    - Kyoto University Hospital ( Site 1547)
  - Niigata, Japan, 950-2022
    - JA Niigatakoseiren Niigata Medical Center ( Site 1522)
  - Shizuoka, Japan, 420-8527
    - Shizuoka Prefectural Hospital Organization Shizuoka General Hospital ( Site 1524)
  - Tokyo, Japan, 113-8431
    - Juntendo University Hospital ( Site 1578)
  - Tokyo, Japan, 140-8522
    - Tokyo Shinagawa Hospital ( Site 1560)
  - Tokyo, Japan, 142-8666
    - Showa University Hospital ( Site 1531)
  - Tokyo, Japan, 162-8655
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1574)
  - Tokyo, Japan, 173-0015
    - Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 1577)
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1539)
  - Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital ( Site 1528)
- Ehime
  - Toon, Ehime, Japan, 791-0281
    - National Hospital Organization Ehime Medical Center ( Site 1556)
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
    - Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 1521)
- Hyogo
  - Himeji, Hyogo, Japan, 670-0849
    - Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 1565)
  - Itami, Hyogo, Japan, 664-8533
    - Kinki Central Hospital ( Site 1576)
  - Itami, Hyogo, Japan, 664-8540
    - Itami City Hospital ( Site 1580)
- Ibaraki
  - Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
    - National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 1526)
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
    - Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1554)
  - Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital ( Site 1536)
  - Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
    - Komatsu Municipal Hospital ( Site 1508)
- Kagawa
  - Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8073
    - Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 1509)
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
    - Fujisawa City Hospital ( Site 1505)
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
    - Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 1506)
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
    - Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic ( Site 1568)
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
    - Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 1533)
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1503)
- Mie
  - Matsusaka, Mie, Japan, 515-8544
    - Matsusaka City Hospital ( Site 1525)
- Niigata
  - Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
    - Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 1507)
- Okayama
  - Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
    - National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 1553)
- Okinawa
  - Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2132
    - Urasoe General Hospital ( Site 1572)
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
    - Osaka Habikino Medical Center ( Site 1546)
  - Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0843
    - Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 1504)
  - Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
    - National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 1519)
- Tokyo
  - Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 1569)
  - Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
    - National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 1557)
  - Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
    - National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 1558)
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-8520
    - Shimonoseki City Hospital ( Site 1573)
Kalkun
- - Ankara, Kalkun, 06100
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2613)
  - Fatih, Kalkun, 34098
    - I.U. Cerrahpasa Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari Anabilim Dali ( Site 2600)
  - Istanbul, Kalkun, 34020
    - Yedikule Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2601)
  - Kocaeli, Kalkun, 41380
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2611)
  - Rize, Kalkun, 55200
    - Recep Tayyip Erdogan Universitesi Tip Fakultesi Egitim ve Aras. Has ( Site 2620)
  - Samsun, Kalkun, 55139
    - Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2606)
Korea, Republikken
- - Incheon, Korea, Republikken, 21431
    - Incheon St. Mary s Hospital ( Site 2200)
  - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Seoul National University Hospital ( Site 2210)
  - Seoul, Korea, Republikken, 03312
    - The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2209)
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Severance Hospital ( Site 2204)
  - Seoul, Korea, Republikken, 05030
    - Konkuk University Medical Center ( Site 2205)
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Asan Medical Center ( Site 2203)
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Samsung Medical Center ( Site 2212)
  - Seoul, Korea, Republikken, 06591
    - The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 2215)
  - Seoul, Korea, Republikken, 08308
    - Korea University Guro Hospital ( Site 2213)
- Gangwon-do
  - Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
    - Wonju Severance Christian Hospital ( Site 2214)
- Gyeonggi Do
  - Anyang si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2208)
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
    - Ajou University Hospital ( Site 2211)
Peru
- - Cusco, Peru, 08006
    - Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
  - Lima, Peru, 15046
    - Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
  - Lima, Peru, 15131
    - Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud ( Site 1810)
- Lima
  - San Isidro, Lima, Peru, 15036
    - Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-010
    - Prywatny Gabinet Internistyczno ( Site 1928)
  - Białystok, Polen, 15-044
    - Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
  - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1418)
  - Czestochowa, Polen, 42-200
    - Centrum Medyczne Pratia Czestochowa ( Site 1926)
  - Gdynia, Polen, 81-338
    - Centrum Medyczne Pratia Gdynia ( Site 1910)
  - Krakow, Polen, 30-033
    - Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
  - Lodz, Polen, 90-153
    - USK nr 1 ( Site 1921)
  - Lodz, Polen, 91-849
    - Prywatny Gabinet Specjalistyczny ( Site 1927)
  - Znin, Polen, 88-400
    - NZOZCentrum Medyczne Kermed ( Site 1905)
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic ( Site 2302)
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 2309)
  - Sabadell, Spanien, 08208
    - Hospital Parc Tauli ( Site 2308)
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2303)
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 50006
    - Changhua Christian Hospital ( Site 2403)
  - Keelung, Taiwan, 20401
    - Chang Gung Medical Foundation - Keelung Branch ( Site 2404)
  - New Taipei City, Taiwan, 22056
    - Far Eastern Memorial Hospital ( Site 2402)
  - Taichung, Taiwan, 407
    - Taichung Veterans General Hospital ( Site 2401)
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
Tjekkiet
- - Brandys nad Labem, Tjekkiet, 250 01
    - MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
  - Rokycany, Tjekkiet, 337 22
    - Plicni ambulance ( Site 0701)
  - Teplice, Tjekkiet, 415 01
    - Plicni stredisko Teplice s. r. o ( Site 0700)
  - Varnsdorf, Tjekkiet, 407 47
    - Pneumologie Varnsdorf S.R.O. ( Site 0706)
Ukraine
- - Kyiv, Ukraine, 03680
    - F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
  - Odesa, Ukraine, 65114
    - City Polyclinic N20 ( Site 2822)
  - Vinnytsya, Ukraine, 21001
    - Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2815)
Ungarn
- - Balassagyarmat, Ungarn, 2660
    - Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
  - Godollo, Ungarn, 2100
    - Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
  - Gyor, Ungarn, 9024
    - Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1206)
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
  - Miskolc, Ungarn, 3529
    - CRU Hungary KFT ( Site 1205)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Røntgenbillede af thorax eller computertomografi af thorax (inden for 5 år efter screening/besøg 1 og efter debut af kronisk hoste), der ikke viser nogen abnormitet, der anses for at være væsentligt bidragende til den kroniske hoste eller nogen anden klinisk signifikant lungesygdom efter vurderingen af hovedefterforskeren eller underforskeren
Har haft kronisk hoste i mindst 1 år med diagnosen refraktær kronisk hoste eller uforklarlig kronisk hoste
Kvindelige deltagere er berettigede, hvis de ikke er gravide, ikke ammer og enten ikke er i den fødedygtige alder, eller accepterer at følge præventionsvejledning
Giver skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (herunder brug af den digitale hosteregistreringsenhed og udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer)

Ekskluderingskriterier:

Er aktuel ryger eller har holdt op med at ryge inden for 12 måneder efter screening
Har forceret udåndingsvolumen i forholdet 1 sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC).
Har en anamnese med luftvejsinfektion eller nylig klinisk signifikant ændring i lungestatus
Har en historie med kronisk bronkitis
Tager i øjeblikket en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), eller har brugt en ACEI inden for 3 måneder efter screening
Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Har en historie med malignitet
Er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
Har en historie med anafylaksi eller kutan bivirkning (med eller uden systemiske symptomer) på sulfonamidantibiotika eller andre sulfonamidholdige lægemidler
Har systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg ved screening
Har en kendt allergi/følsomhed eller kontraindikation over for gefapixant
Har doneret eller mistet >=1 enhed blod inden for 8 uger før den første dosis gefapixant
Har tidligere modtaget gefapixant eller deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie
Havde signifikant unormale laboratorieprøver ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo Deltagerne modtager dosis-matchede placebotabletter to gange dagligt (BID) i løbet af den 12-ugers hovedundersøgelsesperiode og 40-ugers forlængelsesperiode.	Medicin: Placebo Deltagerne modtager dosistilpassede placebotabletter oralt BID i den 12-ugers hovedundersøgelsesperiode og i den 40-ugers forlængelsesperiode.
Eksperimentel: Gefapixant 15 mg BID Deltagerne modtager en gefapixant 15 mg tablet og placebo tablet, der matcher gefapixant 45 mg BID i den 12-ugers hovedundersøgelsesperiode og 40-ugers forlængelsesperiode.	Medicin: Placebo Deltagerne modtager dosistilpassede placebotabletter oralt BID i den 12-ugers hovedundersøgelsesperiode og i den 40-ugers forlængelsesperiode. Medicin: Gefapixant Gefapixant 15 mg eller 45 mg tablet administreret oralt BID i løbet af den 12-ugers hovedundersøgelsesperiode og i den 40-ugers forlængelsesperiode, afhængigt af randomisering. Andre navne: MK-7264
Eksperimentel: Gefapixant 45 mg BID Deltagerne modtager en gefapixant 45 mg tablet og placebotablet, der matcher gefapixant 15 mg BID i den 12-ugers hovedundersøgelsesperiode og 40-ugers forlængelsesperiode.	Medicin: Placebo Deltagerne modtager dosistilpassede placebotabletter oralt BID i den 12-ugers hovedundersøgelsesperiode og i den 40-ugers forlængelsesperiode. Medicin: Gefapixant Gefapixant 15 mg eller 45 mg tablet administreret oralt BID i løbet af den 12-ugers hovedundersøgelsesperiode og i den 40-ugers forlængelsesperiode, afhængigt af randomisering. Andre navne: MK-7264

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Modelbaseret geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af 24-timers målhoste pr. time (uge 12/basislinje) Tidsramme: Baseline, uge 12	24-timers objektiv hoste i timen blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden (24-timers interval) divideret med 24 timer (nævneren kunne være anderledes, hvis registreringsperioden faktisk var	Baseline, uge 12
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE) under behandling og opfølgning Tidsramme: Op til cirka 54 uger	En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere med mindst én AE i løbet af enten den 52-ugers behandlingsperiode eller 2-ugers telefonopfølgning blev rapporteret for alle behandlingsundersøgelsesarme.	Op til cirka 54 uger
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af AE Tidsramme: Op til cirka 52 uger	En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode på grund af en AE, for hvilken den truffede handling var angivet som "medikamentet tilbagetrukket", blev rapporteret for alle behandlingsundersøgelsesarme.	Op til cirka 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Modelbaseret geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af vågne målhoste pr. time (uge 12/basislinje) Tidsramme: Baseline, uge 12	Vågen objektiv hoste pr. time blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden (24-timers interval), mens deltageren er vågen divideret med den samlede varighed (i timer) i overvågningsperioden, hvor deltageren var vågen. Vurderingen var baseret på 24-timers lydoptagelser ved hjælp af en digital optageenhed, som optog lyde fra lungerne og luftrøret gennem en brystkontaktsensor, samt omgivende lyde gennem en reversmikrofon. En longitudinel ANCOVA-model blev anvendt på log-transformerede hostetællinger for at bestemme GM vågen objektiv hoste pr. time ved baseline og uge 12 på den oprindelige skala. GMR svarende til uge 12 GM vågen objektiv hoste pr. time divideret med baseline GM vågen objektiv hoste pr. time blev rapporteret for alle behandlingsundersøgelsesarme.	Baseline, uge 12
Procentdel af deltagere (modelbaseret) med en ≤ -30 % ændring fra baseline i 24-timers målhoste pr. time i uge 12 Tidsramme: Baseline, uge 12	24-timers hoste i timen blev defineret som det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden (24-timers interval) divideret med 24 timer (nævneren kunne være anderledes, hvis registreringsperioden faktisk var	Baseline, uge 12
Procentdel af deltagere (modelbaseret) med en ≤ -1,3 point ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig hostealvorlighedsdagbog (CSD) samlet score i uge 12 Tidsramme: Baseline, uge 12	CSD'en evaluerer hyppigheden af hoste, intensiteten af hoste og forstyrrelse og har i alt 7 elementer, hver med scorer fra 0 (bedst) til 10 (værst). Den samlede daglige CSD-score var summen af disse syv elementscores (Min=0, Max=70). Den gennemsnitlige ugentlige totalscore blev defineret som gennemsnittet af de gennemsnitlige samlede daglige scores indsamlet i løbet af ugen forud for hvert besøg. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige CSD-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (dag -6 til dag 0). Deltagerne blev betragtet som respondere, hvis ændringen fra baseline i den gennemsnitlige ugentlige CSD-totalscore var ≤ -1,3 point (eller en ≥1,3 point reduktion fra baseline); og betragtes som en ikke-responder ellers. Negative værdier indikerer et fald i hostens sværhedsgrad, mens positive værdier indikerer en stigning i hostens sværhedsgrad. Procentdelen af deltagere (logistisk regressionsmodelbaseret) med en ≤ -1,3 point ændring fra baseline i CSD ved uge 12 (eller ≥1,3 point reduktion fra baseline) blev rapporteret for alle behandlingsundersøgelsesarme.	Baseline, uge 12
Procentdel af deltagere (modelbaseret) med en ændring på ≤ -2,7 point fra baseline i gennemsnitlig ugentlig CSD-totalscore i uge 12 Tidsramme: Baseline, uge 12	CSD'en evaluerer hyppigheden af hoste, intensiteten af hoste og forstyrrelse og har i alt 7 elementer, hver med scorer fra 0 (bedst) til 10 (værst). Den samlede daglige CSD-score var summen af disse syv elementscores (Min=0, Max=70). Den gennemsnitlige ugentlige totalscore blev defineret som gennemsnittet af de gennemsnitlige samlede daglige scores indsamlet i løbet af ugen forud for hvert besøg. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige CSD-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (dag -6 til dag 0). Deltagerne blev betragtet som respondere, hvis ændringen fra baseline i den gennemsnitlige ugentlige CSD-totalscore var ≤ -2,7 point (eller en ≥2,7 point reduktion fra baseline); og betragtes som en ikke-responder ellers. Negative værdier indikerer et fald i hostens sværhedsgrad, mens positive værdier indikerer en stigning i hostens sværhedsgrad. Procentdelen af deltagere (logistisk regressionsmodel-baseret) med en ≤ -2,7 point ændring fra baseline i CSD ved uge 12 (eller ≥2,7 point reduktion fra baseline) blev rapporteret for alle behandlingsundersøgelsesarme.	Baseline, uge 12
Procentdel af deltagere (modelbaseret) med en ≤ -30 millimeter (mm) ændring fra baseline i hoste sværhedsgrad Visual Analog Scale (VAS) score i uge 12 Tidsramme: Baseline, uge 12	Sværhedsgraden af hoste blev vurderet ved hjælp af Hoste Sværhedsgrad VAS, et spørgsmål med et enkelt punkt, hvor deltageren blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af deres hoste "i dag" ved hjælp af en 100 mm VAS (100-punkts skala) fra 0 ("Ingen hoste") til 100 ("Ekstremt svær hoste"). Gennemsnitlig ugentlig VAS-score blev udledt som gennemsnittet af VAS-score indsamlet i løbet af ugen forud for hvert besøg. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige VAS-score indsamlet i løbet af ugen forud for dag 1 (dag -6 til dag 0). En deltager blev betragtet som en responder, hvis ændringen fra baseline i den gennemsnitlige ugentlige VAS-score for hostesværhedsgrad var ≤-30 mm (eller en ≥30 mm reduktion fra baseline); deltagere anså ikke-responderende på anden måde. Negative værdier indikerer et fald i hostens sværhedsgrad, mens positive værdier indikerer en stigning i hostens sværhedsgrad. Procentdelen af deltagere (logistisk regressionsmodel-baseret) med ≤ -30 mm ændring fra baseline i hostesværhedsgrad VAS ved uge 12 (≥30 mm reduktion fra baseline) blev rapporteret for alle behandlingsundersøgelsesarme.	Baseline, uge 12
Procentdel af deltagere (modelbaseret) med en ændring på ≥1,3 point fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalscore i uge 12 Tidsramme: Baseline, uge 12	LCQ vurderer indvirkningen af kronisk hoste på sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af 19 emner, som er opdelt over 3 domæner: Fysisk (punkt 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 og 15), Psykologisk (4, 5, 6, 12, 13, 16 og 17), og Social (7, 8, 18, 19). En 7-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne. For hvert domæne er domæne-score (interval 1-7) summen af individuelle elementscore inden for domænet divideret med antallet af elementer i domænet. LCQ total score er summen af de tre domæne scorer og spænder fra 3-21; med en højere score svarende til en bedre helbredstilstand. En deltager blev betragtet som en responder, hvis ændringen fra baseline i den samlede LCQ-score var ≥1,3 point (stigning fra baseline); en deltager blev betragtet som en ikke-responder ellers. Procentdelen af deltagere (baseret på logistisk regressionsmodel) med en ændring på ≥1,3 point fra baseline i LCQ-totalscore ved uge 12 blev rapporteret for alle behandlingsundersøgelsesarme.	Baseline, uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

7264-027
MK-7264-027 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
2017-000537-31 (EudraCT nummer)
184098 (Registry Identifier: JAPAN-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoste

NCT03083574

Rekruttering

Ekstrakorporal fotoferese ved hjælp af Theraflex ECP™ til patienter med refraktær kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD)

Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)
NCT06856369

Aktiv, ikke rekrutterende

Klinisk effektivitet på 1% metformin og alendronatgel i supplement til fibrin ved kronisk periodontitis

Alveolær knogletab Associated Chronic Periodontitis
NCT06666153

Ikke rekrutterer endnu

Klinisk undersøgelse af terapeutisk immunologisk middel til EBV lymfoproliferative sygdomme

PTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) Syndrom
NCT06491719

Ikke rekrutterer endnu

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af iNK-celler for CAEBV/EBV-HLH efter Allo-HSCT

EBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) Syndrom
NCT04745637

Ledig

MAP for at give adgang til Ruxolitinib til patienter med PMF eller PPV MF eller PET-MF

Primær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)

Kliniske forsøg med Placebo

NCT02300129

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea
NCT03827590

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion
NCT02177513

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis
NCT06767540

Ikke rekrutterer endnu

En klinisk undersøgelse af AK120 hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis
NCT07624383

Ikke rekrutterer endnu

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (gastroøsofageal reflukssygdom) | NERD
NCT03166514

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose og insulinrespons
NCT02935712

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)
NCT03198624

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer
NCT06904807

Rekruttering

En fase I-undersøgelse for at evaluere Life-001

Sunde frivillige
NCT02398604

Afsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

En undersøgelse af Gefapixant (MK-7264) hos voksne deltagere med kronisk hoste (MK-7264-027)

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 12-måneders undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-7264 hos voksne deltagere med kronisk hoste (PN027)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Kronisk hoste

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 12-måneders undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MK-7264 hos voksne deltagere med kronisk hoste (PN027)