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Uno studio su Gefapixant (MK-7264) in partecipanti adulti con tosse cronica (MK-7264-027)

15 giugno 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-7264 in partecipanti adulti con tosse cronica (PN027)

Gli obiettivi principali di questo studio saranno valutare l'efficacia di gefapixant nel ridurre la frequenza della tosse misurata su un periodo di 24 ore alla settimana 12 e valutare la sicurezza e la tollerabilità di gefapixant. L'ipotesi principale è che almeno una dose di gefapixant sia superiore al placebo nel ridurre la tosse all'ora (oltre 24 ore) alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà un periodo di screening per determinare l'inclusione dei partecipanti e la visita di riferimento includerà 24 ore di misurazione obiettiva della tosse. Lo studio consisterà in due periodi di trattamento, un periodo di trattamento principale di 12 settimane e un periodo di estensione di 40 settimane (52 settimane di trattamento totale), seguito da un periodo di follow-up telefonico di 14 giorni.

I partecipanti presso siti e paesi selezionati che completano i periodi di studio principale e di estensione possono acconsentire a partecipare a un periodo di studio di durabilità osservazionale, di 3 mesi, fuori dal trattamento, che estende la data stimata di completamento dello studio. Il periodo di studio sulla durabilità fuori dal trattamento esplorerà l'impatto della sospensione di gefapixant nei partecipanti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile che sono stati trattati per 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
732

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0310)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas ( Site 0304)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba ( Site 0313)
      • Mendoza, Argentina, M5500AXR
        • Fundacion Scherbovsky ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • InAER Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias ( Site 0324)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0323)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo ( Site 0322)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia ( Site 0309)
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0325)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc. ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • 167877 Canada Inc. Dr. Jaime Del Carpio ( Site 0506)
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Dynamik Research ( Site 0505)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
  • Cechia
      • Brandys nad Labem, Cechia, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Rokycany, Cechia, 337 22
        • Plicni ambulance ( Site 0701)
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • Plicni stredisko Teplice s. r. o ( Site 0700)
      • Varnsdorf, Cechia, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf S.R.O. ( Site 0706)
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • Incheon St. Mary s Hospital ( Site 2200)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2210)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2209)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2204)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 2205)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2203)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2212)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 2215)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2213)
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 2214)
    • Gyeonggi Do
      • Anyang si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2208)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 2211)
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • CCBR AS Aalborg, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0802)
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • CCBR AS Vejle, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0801)
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 0909)
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0910)
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0905)
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0906)
      • Toulouse, Francia, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0900)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka Hospital ( Site 1552)
      • Hiroshima, Giappone, 732-0052
        • Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic ( Site 1529)
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 1547)
      • Niigata, Giappone, 950-2022
        • JA Niigatakoseiren Niigata Medical Center ( Site 1522)
      • Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Shizuoka Prefectural Hospital Organization Shizuoka General Hospital ( Site 1524)
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1578)
      • Tokyo, Giappone, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital ( Site 1560)
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1531)
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1574)
      • Tokyo, Giappone, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 1577)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1539)
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 1528)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Giappone, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center ( Site 1556)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 1521)
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 1565)
      • Itami, Hyogo, Giappone, 664-8533
        • Kinki Central Hospital ( Site 1576)
      • Itami, Hyogo, Giappone, 664-8540
        • Itami City Hospital ( Site 1580)
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Giappone, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 1526)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1554)
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1536)
      • Komatsu, Ishikawa, Giappone, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 1508)
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital ( Site 1505)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0064
        • Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic ( Site 1568)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 1533)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1503)
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Giappone, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 1525)
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Giappone, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 1507)
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Giappone, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 1553)
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Giappone, 901-2132
        • Urasoe General Hospital ( Site 1572)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 1546)
      • Higashiosaka, Osaka, Giappone, 577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 1504)
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 1519)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 1569)
      • Kiyose, Tokyo, Giappone, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 1557)
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 1558)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital ( Site 1573)
  • Israele
      • Hadera, Israele, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1303)
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1305)
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1301)
      • Petah-Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1302)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1304)
  • Perù
      • Cusco, Perù, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima, Perù, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima, Perù, 15131
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud ( Site 1810)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perù, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno ( Site 1928)
      • Białystok, Polonia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1418)
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa ( Site 1926)
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ( Site 1910)
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • USK nr 1 ( Site 1921)
      • Lodz, Polonia, 91-849
        • Prywatny Gabinet Specjalistyczny ( Site 1927)
      • Znin, Polonia, 88-400
        • NZOZCentrum Medyczne Kermed ( Site 1905)
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital ( Site 2722)
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital ( Site 2701)
      • London, Regno Unito, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 2703)
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 2706)
      • Rothwell, Regno Unito, NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Shipley, Regno Unito, BD18 3SA
        • MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2708)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 2709)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 2302)
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 2309)
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 2308)
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2303)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Research Solutions of Arizona PC ( Site 0036)
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Medical Research of AZ ( Site 0060)
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center ( Site 0070)
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0059)
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33778
        • Sher Allergy Specialists/Center For Cough ( Site 0078)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0093)
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0019)
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, SC ( Site 0081)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0052)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • BreatheAmerica Inc ( Site 0048)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute LLC ( Site 0004)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0016)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Research ( Site 0082)
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Clinical Research of Gastonia ( Site 0043)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC ( Site 0005)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC ( Site 0037)
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Asthma Nasal Disease & Allergy Research Center of New England ( Site 0075)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC ( Site 0102)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. ( Site 0029)
      • Dickinson, Texas, Stati Uniti, 77539
        • Mainland Medical Research Institute ( Site 0003)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0035)
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Intermountain Clinical Research ( Site 0033)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0006)
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc. ( Site 0101)
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0073)
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Lung and Sleep Specialists ( Site 0091)
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2613)
      • Fatih, Tacchino, 34098
        • I.U. Cerrahpasa Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari Anabilim Dali ( Site 2600)
      • Istanbul, Tacchino, 34020
        • Yedikule Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2601)
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2611)
      • Rize, Tacchino, 55200
        • Recep Tayyip Erdogan Universitesi Tip Fakultesi Egitim ve Aras. Has ( Site 2620)
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2606)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2403)
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung Branch ( Site 2404)
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital ( Site 2402)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2401)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Odesa, Ucraina, 65114
        • City Polyclinic N20 ( Site 2822)
      • Vinnytsya, Ucraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2815)
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Godollo, Ungheria, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1206)
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radiografia del torace o tomografia computerizzata del torace (entro 5 anni dallo Screening/Visita 1 e dopo l'insorgenza della tosse cronica) che non dimostri alcuna anomalia considerata come contributo significativo alla tosse cronica o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente significativa secondo l'opinione di il ricercatore principale o il sub-investigatore
  • Soffre di tosse cronica da almeno 1 anno con diagnosi di tosse cronica refrattaria o tosse cronica inspiegabile
  • Le partecipanti di sesso femminile sono idonee se non sono incinte, non allattano e non sono potenzialmente fertili o accettano di seguire le linee guida contraccettive
  • Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio (incluso l'uso del dispositivo di registrazione della tosse digitale e il completamento dei questionari di studio)

Criteri di esclusione:

  • È un fumatore attuale o ha smesso di fumare entro 12 mesi dallo screening
  • Ha un rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC).
  • Ha una storia di infezione del tratto respiratorio o recente cambiamento clinicamente significativo nello stato polmonare
  • Ha una storia di bronchite cronica
  • Sta attualmente assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o ha utilizzato un ACEI entro 3 mesi dallo screening
  • Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Ha una storia di malignità
  • È un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • Ha una storia di anafilassi o reazione avversa cutanea al farmaco (con o senza sintomi sistemici) agli antibiotici sulfamidici o ad altri farmaci contenenti sulfamidici
  • Ha pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg allo Screening
  • Ha una nota allergia/sensibilità o controindicazione al gefapixant
  • Ha donato o perso >=1 unità di sangue nelle 8 settimane precedenti la prima dose di gefapixant
  • Ha ricevuto in precedenza gefapixant o sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico
  • Aveva test di laboratorio significativamente anormali allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono compresse di placebo a dose corrispondente due volte al giorno (BID) durante il periodo di studio principale di 12 settimane e il periodo di estensione di 40 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti ricevono compresse placebo corrispondenti alla dose per via orale BID durante il periodo di studio principale di 12 settimane e durante il periodo di estensione di 40 settimane.
Sperimentale: Gefapixant 15 mg BID
I partecipanti ricevono una compressa di gefapixant da 15 mg e una compressa di placebo da abbinare a gefapixant da 45 mg BID durante il periodo di studio principale di 12 settimane e il periodo di estensione di 40 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti ricevono compresse placebo corrispondenti alla dose per via orale BID durante il periodo di studio principale di 12 settimane e durante il periodo di estensione di 40 settimane.
Droga: Gefapixant
Gefapixant 15 mg o 45 mg compressa somministrata per via orale BID durante il periodo di studio principale di 12 settimane e durante il periodo di estensione di 40 settimane, in base alla randomizzazione.
Altri nomi:
  • MK-7264
Sperimentale: Gefapixant 45 mg BID
I partecipanti ricevono una compressa di gefapixant da 45 mg e una compressa di placebo da abbinare a gefapixant da 15 mg BID durante il periodo di studio principale di 12 settimane e il periodo di estensione di 40 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti ricevono compresse placebo corrispondenti alla dose per via orale BID durante il periodo di studio principale di 12 settimane e durante il periodo di estensione di 40 settimane.
Droga: Gefapixant
Gefapixant 15 mg o 45 mg compressa somministrata per via orale BID durante il periodo di studio principale di 12 settimane e durante il periodo di estensione di 40 settimane, in base alla randomizzazione.
Altri nomi:
  • MK-7264

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto medio geometrico (GMR) basato su modello di colpi di tosse oggettivi nelle 24 ore all'ora (settimana 12/linea di base)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La tosse oggettiva nelle 24 ore per ora è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio (intervallo di 24 ore) diviso per 24 ore (il denominatore potrebbe essere diverso se il periodo di registrazione fosse effettivamente
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Fino a circa 54 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti con almeno un evento avverso durante il periodo di trattamento di 52 settimane o il follow-up telefonico di 2 settimane è stato riportato per tutti i bracci dello studio di trattamento.
Fino a circa 54 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio durante il periodo di trattamento di 52 settimane a causa di un evento avverso per il quale l'azione intrapresa era elencata come "sospensione del farmaco" è stato riportato per tutti i bracci dello studio di trattamento.
Fino a circa 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto medio geometrico basato su modello (GMR) dei colpi di tosse oggettivi da sveglio all'ora (settimana 12/linea di base)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La tosse oggettiva da sveglio all'ora è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio (intervallo di 24 ore) mentre il partecipante è sveglio diviso per la durata totale (in ore) per il periodo di monitoraggio in cui il partecipante era sveglio. La valutazione si basava su registrazioni audio di 24 ore utilizzando un dispositivo di registrazione digitale che registrava suoni dai polmoni e dalla trachea attraverso un sensore di contatto toracico, nonché suoni ambientali attraverso un microfono da bavero. Un modello ANCOVA longitudinale è stato applicato ai conteggi della tosse trasformati in log per determinare la tosse oggettiva GM da sveglio per ora al basale e alla settimana 12 sulla scala originale. Per tutti i bracci dello studio di trattamento è stato riportato il GMR corrispondente alla tosse obiettiva da sveglio GM alla settimana 12 divisa per la tosse obiettiva da sveglio GM al basale.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti (basata su modello) con una variazione ≤ -30% rispetto al basale nella tosse oggettiva nelle 24 ore per ora alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La tosse nelle 24 ore per ora è stata definita come il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio (intervallo di 24 ore) diviso per 24 ore (il denominatore potrebbe essere diverso se il periodo di registrazione fosse effettivamente
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti (basata su modello) con una variazione ≤ -1,3 punti rispetto al basale nel punteggio totale medio del diario settimanale della gravità della tosse (CSD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il CSD valuta la frequenza della tosse, l'intensità della tosse e l'interruzione e ha un totale di 7 item, ciascuno con punteggi che vanno da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il punteggio CSD giornaliero totale era la somma di questi sette punteggi degli elementi (Min=0, Max=70). Il punteggio totale settimanale medio è stato definito come la media dei punteggi giornalieri totali medi raccolti durante la settimana precedente a ciascuna visita. Il basale è stato definito come i punteggi CSD medi raccolti durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno -6 al giorno 0). I partecipanti sono stati considerati responder se la variazione rispetto al basale nel punteggio totale medio settimanale di CSD era ≤ -1,3 punti (o una riduzione ≥1,3 punti rispetto al basale); e altrimenti considerato un non-rispondente. I valori negativi indicano una diminuzione della gravità della tosse, mentre i valori positivi indicano un aumento della gravità della tosse. La percentuale di partecipanti (basata sul modello di regressione logistica) con una variazione ≤ -1,3 punti rispetto al basale nella CSD alla settimana 12 (o una riduzione ≥1,3 punti rispetto al basale) è stata riportata per tutti i bracci dello studio di trattamento.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti (basata su modello) con una variazione ≤ -2,7 punti rispetto al basale nel punteggio totale medio settimanale di CSD alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il CSD valuta la frequenza della tosse, l'intensità della tosse e l'interruzione e ha un totale di 7 item, ciascuno con punteggi che vanno da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Il punteggio CSD giornaliero totale era la somma di questi sette punteggi degli elementi (Min=0, Max=70). Il punteggio totale settimanale medio è stato definito come la media dei punteggi giornalieri totali medi raccolti durante la settimana precedente a ciascuna visita. Il basale è stato definito come i punteggi CSD medi raccolti durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno -6 al giorno 0). I partecipanti sono stati considerati responder se la variazione rispetto al basale nel punteggio totale medio settimanale di CSD era ≤ -2,7 punti (o una riduzione ≥2,7 punti rispetto al basale); e altrimenti considerato un non-rispondente. I valori negativi indicano una diminuzione della gravità della tosse, mentre i valori positivi indicano un aumento della gravità della tosse. La percentuale di partecipanti (basata sul modello di regressione logistica) con una variazione ≤ -2,7 punti rispetto al basale nella CSD alla settimana 12 (o una riduzione ≥2,7 punti rispetto al basale) è stata riportata per tutti i bracci dello studio di trattamento.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti (basata su modello) con una variazione ≤ -30 millimetri (mm) rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analog Scale) della gravità della tosse alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La gravità della tosse è stata valutata utilizzando la VAS della gravità della tosse, una domanda a domanda singola che chiedeva al partecipante di valutare la gravità della propria tosse "oggi" utilizzando una VAS di 100 mm (scala a 100 punti) che va da 0 ("No tosse") a 100 ("Tosse estremamente grave"). Il punteggio VAS settimanale medio è stato ricavato come media dei punteggi VAS raccolti durante la settimana prima di ciascuna visita. Il basale è stato definito come i punteggi VAS medi raccolti durante la settimana prima del giorno 1 (dal giorno -6 al giorno 0). Un partecipante è stato considerato un responder se la variazione rispetto al basale nel punteggio VAS medio settimanale della gravità della tosse era ≤-30 mm (o una riduzione ≥30 mm rispetto al basale); i partecipanti sono stati considerati non-responder altrimenti. I valori negativi indicano una diminuzione della gravità della tosse, mentre i valori positivi indicano un aumento della gravità della tosse. La percentuale di partecipanti (basata sul modello di regressione logistica) con variazione ≤ -30 mm rispetto al basale nella VAS per gravità della tosse alla settimana 12 (riduzione ≥30 mm rispetto al basale) è stata riportata per tutti i bracci dello studio di trattamento.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti (basata su modello) con una variazione ≥1,3 punti rispetto al basale nel punteggio totale del questionario per la tosse di Leicester (LCQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il LCQ valuta l'impatto della tosse cronica sulla qualità della vita correlata alla salute. Consiste di 19 item suddivisi in 3 domini: Fisico (item 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 e 15), Psicologico (4, 5, 6, 12, 13, 16 e 17), e sociale (7, 8, 18, 19). Per valutare ogni elemento viene utilizzata una scala Likert a 7 punti. Per ogni dominio, il punteggio del dominio (intervallo 1-7) è la somma del punteggio del singolo elemento all'interno del dominio diviso per il numero di elementi nel dominio. Il punteggio totale LCQ è la somma dei tre punteggi di dominio e varia da 3 a 21; con un punteggio più alto corrispondente ad un migliore stato di salute. Un partecipante è stato considerato un responder se la variazione rispetto al basale nel punteggio totale LCQ era ≥1,3 punti (aumento rispetto al basale); un partecipante è stato considerato un non-responder altrimenti. La percentuale di partecipanti (basata sul modello di regressione logistica) con una variazione ≥1,3 punti rispetto al basale nel punteggio totale LCQ alla settimana 12 è stata riportata per tutti i bracci dello studio di trattamento.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7264-027
  • MK-7264-027 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2017-000537-31 (Numero EudraCT)
  • 184098 (Identificatore di registro: JAPAN-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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