Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelná zařízení pro hodnocení fyziologických parametrů u pacientů po transplantaci plic (EOLE VAL)

20. března 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Měření FEV1 a dalších fyziologických parametrů připojenými zařízeními u pacientů po transplantaci plic

Tato studie bude prospektivní neintervenční studií zahrnující 15 až 20 pacientů po transplantaci plic. Pacient provede jako obvykle měření vynuceného exspiračního objemu (FEV1) a některé fyziologické parametry budou automaticky zaznamenány prostřednictvím nositelných a bezdrátových senzorů. Spirometr bude také připojen, ale pouze pro přenos uložených dat, nikoli pro použití v reálném čase. Pacient a lékař nebudou mít přístup k datům až do konce studie. Zaznamenáno bude 6 následujících fyziologických parametrů: srdeční frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota, SPO2, pohyb a spánek. Délka studie pro každého pacienta bude 6 měsíců.

Primárním cílovým parametrem bude počet měření FEV1 v kombinaci s fyziologickými parametry. Tento primární cílový bod byl vybrán, protože je snadné jej získat. Sekundárními cílovými body budou: - fyziologické parametry spojené s 10% nebo vyšším poklesem FEV1, - korelace mezi variacemi fyziologických parametrů a výskytem klinické příhody (definované předpokladem infekce nebo selhání štěpu), - interval mezi prvním významná změna každého fyziologického parametru a nástup příhody, - počet zaznamenaných hodnot, - spokojenost pacienta. V této pilotní fázi neexistuje žádná zdravotní rada v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Odůvodnění studie: Dvě hlavní komplikace zodpovědné za úmrtí u pacientů po transplantaci plic jsou infekce a odmítnutí. Nemocniční, 1letá a 5letá mortalita je 10 %, 20 % a 50 %. Hlavními příznaky jsou dušnost, horečka, pokles saturace kyslíkem, pokles plicních funkčních testů (FEV1). Vyšetřovatelé předpokládají, že sledování FEV1 a několika fyziologických parametrů prostřednictvím připojených zařízení by mohlo zlepšit včasnou diagnostiku komplikací, konkrétně rejekce a infekce. Sledování těchto pacientů prostřednictvím připojených zařízení by mohlo snížit mortalitu i morbiditu.

Design studie: Prospektivní, observační, monocentrická studie (Bichat-Hospital, Université Paris 7, Francie) Hlavní cíle a hlavní cíl: hlavním cílem je popsat přirozený trend šesti fyziologických parametrů (SpO2, srdeční frekvence, dechová frekvence, kožní teplota, fyzická aktivita a kvalita spánku) a FEV1 u pacientů, kteří měli prospěch z transplantace plic do jednoho roku) a specificky posoudit vývoj těchto parametrů několik dní před výskytem komplikací. Hlavním kritériem posouzení bude průměr a směrodatná odchylka těchto parametrů pět dní před výskytem příhody, definované hospitalizací pro infekci a/nebo rejekci štěpu.

Sekundární cíle a sekundární koncové body:

Vedlejšími cíli budou:

  • Ověřovat metrologické výkony připojených zařízení.
  • Popsat změny fyziologických parametrů během dnů před poklesem FEV1 o 10 %.
  • Popsat modifikace fyziologických parametrů před výskytem komplikací vyžadujících antiinfekční a/nebo antireceptivní terapie
  • Vyhodnotit interval mezi modifikacemi fyziologických parametrů a výskytem infekce a/nebo rejekce.
  • Vyhodnotit přijatelnost pro pacienta a shodu připojených zařízení.

Sekundárními kritérii posuzování budou:

  • Shoda mezi fyziologickými parametry měřenými prostřednictvím připojených zařízení a těmi, které byly měřeny běžnou metodou („zlatý standard) při návštěvách v denním stacionáři
  • Průměr a standardní odchylka fyziologických parametrů (včetně FEV1) zaznamenané u každého pacienta
  • Účinek kombinovaných fyziologických parametrů na predikci 10% poklesu FEV1 a/nebo výskytu infekce a/nebo výskytu rejekce štěpu do 5 dnů po měření.
  • Interval ve dnech mezi podstatnými změnami fyziologických parametrů a výskytem infekce a/nebo rejekce štěpu.
  • Spokojenost pacienta měřena jednoduchým dotazníkem.

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí pacienti starší 18 let
  • Mono nebo plicní transplantace bez ohledu na příčinu během posledních 12 měsíců
  • Informujte o uděleném souhlasu
  • Dovednost používat připojená zařízení Kritéria vyloučení
  • Žádná vylučovací kritéria

Zařízení a aplikace

Každý pacient obdrží zdravotní balíček s následujícím:

  • Aplikace s elektronickým vzorcem umožňujícím implementaci relevantních klinických položek: dušnost, kašel, charakteristiky sputa
  • smartphone
  • Připojený spirometr
  • Nositelná zařízení pro záznam fyziologických parametrů.

Délka studia

Období zařazení: 6 měsíců, Délka sledování: 6 měsíců Celková délka studie: 12 měsíců Statistická analýza Distribuce fyziologických parametrů bude popsána prostřednictvím průměru +/- SD. Porovnání distribuce každého fyziologického parametru během pěti dnů před událostí (infekce/odhojení štěpu) umožní definovat oblasti v prostoru parametru spojené se zvýšením rizika výskytu následných událostí. Pro tyto oblasti bude vypočítána senzitivita a specificita pro předem definované prahové hodnoty. Pro každou událost vypočítáme interval mezi vstupem do rizikové oblasti a výskytem události. Standardní křivka mezi hodnotami zaznamenanými prostřednictvím připojených zařízení a hodnotami zaznamenanými pomocí referenčních měření stanovených v nemocnici bude vyhodnocena pomocí Bland-Altmanovy reprezentace. Dotazník spokojenosti bude analyzován podle standardních metod (rozdělení každé položky, Cronbachův alfa koeficient, faktoriální analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Jebrak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po transplantaci plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient starší 18 let
  • transplantace plic méně než rok - konsantant - zvládnutí připojeného nástroje

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časová řada SpO2 (v %)
Časové okno: 6 měsíců
konkrétně posoudit vývoj tohoto parametru několik dní před výskytem komplikací (výskyt infekce nebo odmítnutí štěpu)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časová řada FEV1 (% teoretické hodnoty)
Časové okno: 6 měsíců
konkrétně posoudit vývoj tohoto parametru několik dní před výskytem komplikací (výskyt infekce nebo odmítnutí štěpu)
6 měsíců
časová řada srdeční frekvence (v tepech za minutu)
Časové okno: 6 měsíců
konkrétně posoudit vývoj tohoto parametru několik dní před výskytem komplikací (výskyt infekce nebo odmítnutí štěpu)
6 měsíců
časová řada kožní teploty (ve °C)
Časové okno: 6 měsíců
konkrétně posoudit vývoj tohoto parametru několik dní před výskytem komplikací (výskyt infekce nebo odmítnutí štěpu)
6 měsíců
časová řada dechové frekvence (v cyklech za minutu)
Časové okno: 6 měsíců
konkrétně posoudit vývoj tohoto parametru několik dní před výskytem komplikací (výskyt infekce nebo odmítnutí štěpu)
6 měsíců
časová řada úrovně fyzické aktivity (měřeno v kontinuální proprietární stupnici)
Časové okno: 6 měsíců
konkrétně posoudit vývoj tohoto parametru několik dní před výskytem komplikací (výskyt infekce nebo odmítnutí štěpu)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles JEBRAK, Doctor, Hôpital Bichat 75018 Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016GTT1058
  • 2017-A01908-45 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení