Tragbare Geräte zur Beurteilung physiologischer Parameter bei Lungentransplantationspatienten (EOLE VAL)

Begründung der Studie: Die zwei Hauptkomplikationen, die für den Tod von Lungentransplantationspatienten verantwortlich sind, sind Infektion und Abstoßung. Die 1-Jahres- und 5-Jahres-Sterblichkeit im Krankenhaus beträgt 10 %, 20 % bzw. 50 %. Die Hauptsymptome sind Atemnot, Fieber, Abfall der Sauerstoffsättigung, Abfall der Lungenfunktionstests (FEV1). Die Forscher gehen davon aus, dass die Überwachung von FEV1 und mehreren physiologischen Parametern durch verbundene Geräte die Frühdiagnose von Komplikationen, nämlich Abstoßung und Infektion, verbessern könnte. Die Überwachung dieser Patienten durch vernetzte Geräte könnte sowohl die Mortalität als auch die Morbidität verringern.

Design der Studie: Prospektive, beobachtende, monozentrische Studie (Bichat-Hospital, Université Paris 7, Frankreich) Hauptziele und Hauptendpunkt: Das Hauptziel ist die Beschreibung des natürlichen Trends von sechs physiologischen Parametern (SpO2, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Hauttemperatur, körperliche Aktivität und Schlafqualität) und von FEV1 bei Patienten, die innerhalb eines Jahres von einer Lungentransplantation profitierten) und die Entwicklung dieser Parameter einige Tage vor dem Auftreten von Komplikationen gezielt zu beurteilen. Die Hauptbeurteilungskriterien sind der Mittelwert und die Standardabweichung dieser Parameter fünf Tage vor dem Auftreten eines Ereignisses, definiert durch einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Infektion und/oder einer Transplantatabstoßung.

Sekundäre Ziele und sekundäre Endpunkte:

Die sekundären Ziele werden sein:

• Zur Validierung der messtechnischen Leistung der angeschlossenen Geräte.
• Um die Veränderungen der physiologischen Parameter innerhalb von Tagen vor einem Abfall von 10 % des FEV1 zu beschreiben
• Beschreibung der Veränderungen der physiologischen Parameter vor dem Auftreten von Komplikationen, die antiinfektiöse und/oder Anti-Abstoßungs-Therapien erfordern
• Bewertung des Intervalls zwischen Änderungen physiologischer Parameter und dem Auftreten einer Infektion und/oder Abstoßung.
• Bewertung der Akzeptanz für den Patienten und der Compliance von angeschlossenen Geräten.

Die sekundären Beurteilungskriterien sind:

• Die Übereinstimmung zwischen physiologischen Parametern, die durch die angeschlossenen Geräte gemessen werden, und denen, die mit der üblichen Methode ("Goldstandard") während des Besuchs in der Kindertagesstätte gemessen werden
• Der Mittelwert und die Standardabweichung der physiologischen Parameter (einschließlich FEV1), die für jeden Patienten aufgezeichnet wurden
• Die Wirkung kombinierter physiologischer Parameter zur Vorhersage eines 10%igen Abfalls des FEV1 und/oder des Auftretens einer Infektion und/oder des Auftretens einer Transplantatabstoßung innerhalb von 5 Tagen nach der Messung.
• Das Intervall in Tagen zwischen wesentlichen Veränderungen physiologischer Parameter und dem Auftreten einer Infektion und/oder Transplantatabstoßung.
• Die Zufriedenheit des Patienten wird mit einem einfachen Fragebogen gemessen.

Einschlusskriterien

• Erwachsene Patienten älter als 18 Jahre
• Mono- oder Lungentransplantation, unabhängig von der Ursache, innerhalb der letzten 12 Monate
• Einwilligung erteilt informieren
• Fähigkeit zur Verwendung verbundener Geräte Ausschlusskriterien
• Keine Ausschlusskriterien

Die Geräte und die App

Jeder Patient erhält ein Gesundheitspaket mit folgendem Inhalt:

• Eine App mit einem elektronischen Formular, das die Implementierung relevanter klinischer Punkte ermöglicht: Dyspnoe, Husten, Auswurfmerkmale
• Ein Smartphone
• Ein angeschlossenes Spirometer
• Tragbare Geräte zur Aufzeichnung der physiologischen Parameter.

Dauer des Studiums

Einschlusszeitraum: 6 Monate, Dauer der Nachbeobachtung: 6 Monate Gesamtdauer der Studie: 12 Monate Statistische Analyse Die Verteilungen der physiologischen Parameter werden durch Mittelwerte +/- Standardabweichung beschrieben. Der Vergleich der Verteilung jedes physiologischen Parameters innerhalb von fünf Tagen vor einem Ereignis (Infektion/Transplantatabstoßung) wird es ermöglichen, Regionen im Raum des Parameters zu definieren, die mit einem erhöhten Risiko des Auftretens nachfolgender Ereignisse verbunden sind. Für diese Regionen werden Sensitivität und Spezifität für vordefinierte Schwellenwerte berechnet. Wir berechnen für jedes Ereignis die Zeitspanne zwischen dem Eintritt in ein Risikogebiet und dem Eintritt des Ereignisses. Mit einer Bland-Altman-Darstellung wird die Standardkurve zwischen den mit den angeschlossenen Geräten aufgenommenen Werten und den mit den im Krankenhaus ermittelten Referenzmaßen aufgenommenen Werten ausgewertet. Der Zufriedenheitsfragebogen wird nach Standardmethoden (Verteilung der einzelnen Items, Cronbach-Alpha-Koeffizient, Faktoranalysen) ausgewertet.