Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbare enheder til vurdering af fysiologiske parametre hos lungetransplantationspatienter (EOLE VAL)

20. marts 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Måling af FEV1 og andre fysiologiske parametre med tilsluttede enheder hos lungetransplanterede patienter

Nærværende undersøgelse vil være et prospektivt ikke-interventionsstudie, der involverer 15 til 20 lungetransplantationspatienter. Patienten foretager som sædvanlig Forced Expiratory Volume (FEV1), og nogle fysiologiske parametre vil automatisk blive registreret gennem de bærbare og trådløse sensorer. Spirometeret vil også være tilsluttet, men kun for at overføre lagrede data, ikke til brug i realtid. Patienten og lægen vil ikke have adgang til dataene før afslutningen af ​​undersøgelsen. De 6 følgende fysiologiske parametre vil blive registreret: hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur, SPO2, bevægelse og søvn. Undersøgelsens varighed for hver patient vil være 6 måneder.

Det primære endepunkt vil være antallet af FEV1-mål kombineret med fysiologiske parametre. Dette primære endepunkt er valgt, fordi det er nemt at opnå. De sekundære endepunkter vil være: - fysiologiske parametre forbundet med et 10 % eller højere fald i FEV1 - korrelation mellem variationer af fysiologiske parametre og forekomsten af ​​en klinisk hændelse (defineret ved formodning om infektion eller transplantatsvigt) - interval mellem den første væsentlig ændring af hver fysiologisk parameter og begyndelsen af ​​en hændelse, - antal registrerede værdier, - patientens tilfredshed. I denne pilotfase er der ingen sundhedsrådgivning i realtid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for undersøgelsen: De to hovedkomplikationer, der er ansvarlige for døden blandt lungetransplanterede patienter, er infektion og afstødning. Sygehus-, 1- og 5-årig dødelighed er henholdsvis 10 %, 20 % og 50 %. De vigtigste symptomer er dyspnø, feber, fald i iltmætning, fald i lungefunktionstest (FEV1). Efterforskere antager, at overvågning af FEV1 og af flere fysiologiske parametre gennem tilsluttede enheder kan forbedre tidlig diagnostik af komplikationer, nemlig afvisning og infektion. Overvågning af disse patienter gennem tilsluttede enheder kan reducere både dødelighed og morbiditet.

Undersøgelsens design: Prospektiv, observationel, monocentrisk undersøgelse (Bichat-Hospital, Université Paris 7, Frankrig) Hovedformål og hovedendepunkt: Hovedformålet er at beskrive den naturlige tendens for seks fysiologiske parametre (SpO2, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kutan temperatur, fysisk aktivitet og søvnkvalitet) og af FEV1 hos patienter, der har haft gavn af lungetransplantation inden for et år) og for specifikt at vurdere udviklingen af ​​disse parametre et par dage før forekomsten af ​​komplikationer. De vigtigste kriterier for bedømmelse vil være middelværdi og standardafvigelse af disse parametre fem dage før forekomsten af ​​en hændelse, defineret ved hospitalsindlæggelse for infektion og/eller transplantatafstødning.

Sekundære mål og sekundære endepunkter:

De sekundære mål vil være:

  • For at validere metrologiske ydeevner af de tilsluttede enheder.
  • At beskrive ændringerne af de fysiologiske parametre inden for dage før et fald på 10 % af FEV1
  • At beskrive modifikationerne af de fysiologiske parametre før forekomsten af ​​komplikationer, der kræver anti-infektions- og/eller anti-afstødningsterapier
  • At evaluere intervallet mellem ændringer af fysiologiske parametre og forekomsten af ​​infektion og/eller afvisning.
  • At evaluere acceptabiliteten for patienten og overensstemmelsen af ​​tilsluttede enheder.

De sekundære kriterier for bedømmelse vil være:

  • Overensstemmelsen mellem fysiologiske parametre målt gennem de tilsluttede enheder og dem målt med sædvanlig metode ("guldstandard) under besøg i daginstitutionen
  • Middelværdien og standardafvigelsen af ​​de fysiologiske parametre (inklusive FEV1) registreret for hver patient
  • Effekten af ​​kombinerede fysiologiske parametre til at forudsige et fald på 10 % i FEV1 og/eller forekomsten af ​​infektion og/eller forekomsten af ​​graftafstødning inden for 5 dage efter måling.
  • Intervallet i dage mellem væsentlige ændringer af fysiologiske parametre og forekomsten af ​​infektion og/eller transplantatafstødning.
  • Patientens tilfredshed målt med et simpelt spørgeskema.

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter ældre end 18 år
  • Mono- eller lungetransplantation uanset årsagen inden for de sidste 12 måneder
  • Giv samtykke
  • Færdighed til at bruge tilsluttede enheder Eksklusionskriterier
  • Ingen udelukkelseskriterier

Enhederne og appen

Hver patient modtager et sundhedssæt med følgende:

  • En app med en elektronisk formular, der tillader implementering af relevante kliniske emner: dyspnø, hoste, sputumkarakteristika
  • En smartphone
  • Et tilsluttet spirometer
  • Bærbare enheder til at registrere de fysiologiske parametre.

Undersøgelsens varighed

Inklusionsperiode: 6 måneder, Varighed af opfølgning: 6 måneder Samlet varighed af undersøgelsen: 12 måneder Statistisk analyse Fordelingerne af fysiologiske parametre vil blive beskrevet gennem middel+/- SD. Sammenligningen af ​​fordelingen af ​​hver fysiologisk parameter inden for fem dage før en hændelse (infektion/transplantatafstødning) vil gøre det muligt at definere områder i parameterens rum forbundet med en stigning i risikoen for efterfølgende hændelser. For disse regioner vil sensitivitet og specificitet for foruddefinerede tærskler blive beregnet. For hver hændelse vil vi beregne intervallet mellem indtastningen i en risikoregion og hændelsens indtræden. Standardkurven mellem værdier registreret gennem de tilsluttede enheder og dem, der er registreret med referencemålene bestemt på hospitalet, vil blive evalueret med en Bland-Altman-repræsentation. Tilfredshedsspørgeskemaet vil blive analyseret efter standardmetoder (fordeling af hvert emne, Cronbach alfa-koefficient, faktorielle analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Jebrak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lungetransplanterede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient over 18 år
  • lungetransplantation mindre end et år - konstant - mestring af det tilsluttede værktøj

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsserie af SpO2 (i %)
Tidsramme: 6 måneder
vurdere specifikt udviklingen af ​​denne parameter et par dage før forekomsten af ​​komplikationer (forekomst af infektion eller graftafstødning)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsserie af FEV1 (% af teoretisk værdi)
Tidsramme: 6 måneder
vurdere specifikt udviklingen af ​​denne parameter et par dage før forekomsten af ​​komplikationer (forekomst af infektion eller graftafstødning)
6 måneder
tidsserie af hjertefrekvens (i slag/min)
Tidsramme: 6 måneder
vurdere specifikt udviklingen af ​​denne parameter et par dage før forekomsten af ​​komplikationer (forekomst af infektion eller graftafstødning)
6 måneder
tidsserie af kutan temperatur (i °C)
Tidsramme: 6 måneder
vurdere specifikt udviklingen af ​​denne parameter et par dage før forekomsten af ​​komplikationer (forekomst af infektion eller graftafstødning)
6 måneder
tidsserier af respirationsfrekvens (i cyklusser pr. minut)
Tidsramme: 6 måneder
vurdere specifikt udviklingen af ​​denne parameter et par dage før forekomsten af ​​komplikationer (forekomst af infektion eller graftafstødning)
6 måneder
tidsserier af fysisk aktivitetsniveau (målt i en kontinuerlig proprietær skala)
Tidsramme: 6 måneder
vurdere specifikt udviklingen af ​​denne parameter et par dage før forekomsten af ​​komplikationer (forekomst af infektion eller graftafstødning)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gilles JEBRAK, Doctor, Hôpital Bichat 75018 Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016GTT1058
  • 2017-A01908-45 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger