Vliv práce na směny na zdraví sester (Turnisti)
Účinky práce na směny na zdraví: Hodnocení kvality spánku, kontrola motoriky a kardiovaskulární riziko.
Práce na směny má hluboký dopad na časovou organizaci, což vede k cirkadiánní desynchronizaci, která se promítá do zhoršení kvality spánku a pracovní schopnosti během bdění. Kromě toho také dovednosti v oblasti jemné motoriky a subjektivní profil nálady by mohly podléhat změnám v souvislosti se získaným spánkovým dluhem. Nesoulad mezi pracovní dobou a fyziologickými/behaviorálními funkcemi by mohl mít negativní vliv na úroveň spontánní denní aktivity s možnou změnou rytmu aktivity a odpočinku pracovníka, zejména na klinikách.
Ve vztahu k chronotypu účastníků bude cílem tohoto projektu zhodnotit vliv nepravidelné pracovní doby (práce na směny) na (i) kvalitu spánku, (ii) cirkadiánní rytmus úrovní aktivity a (iii) ovládání motoru. Tato hodnocení pomohou identifikovat typ směny s menším dopadem na zdravotní stav v kohortě sester.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Práce na směny může mít četné účinky na organizaci času a chování jednotlivců. Pracovní doba směnných pracovníků, která je mimo běžný denní sociální program, vede k cirkadiánní desynchronizaci v důsledku dočasného nesouladu mezi pracovní dobou a fyziologickými a behaviorálními funkcemi, podobně jako je tomu u syndromu jet lag. To může vést ke zhoršení kvality spánku, snížení pracovní schopnosti v době bdění, ospalosti a snížení stavu bdělosti.
Dopad práce na směny se v průběhu let týkal mnoha oblastí a její účinky byly zkoumány na kardiovaskulární (choroba koronárních tepen, hypertenze), metabolické (diabetes a obezita) a imunologické úrovni. Několik šetření poskytlo důkazy o negativních zdravotních výsledcích způsobených prací na směny, včetně karcinogenních účinků. Vědecká komunita proto těmto problémům věnovala velkou pozornost.
Při analýze zdravotních účinků směnného provozu je velmi důležitý chronotyp pracovníků, respektive jejich cirkadiánní typologie. Ve skutečnosti představují cirkadiánní rytmy dimenzi lidské osobnosti, kterou bychom neměli podceňovat. Lidská bytost má časovou organizaci, určenou interakcí endogenních a environmentálních faktorů, a organizuje většinu biologických a behaviorálních aktivit podle období dvaceti čtyř hodin a synchronizovaně s cyklem světlo-tma. Není vhodné zmiňovat, že biologické rytmy u lidí představují interindividuální rozdíly, které přesně určují chronotyp, což je tendence vyjadřovat preference k ranním nebo večerním aktivitám. V populaci je možné rozpoznat subjekty, které lze vysledovat do tří cirkadiánních typů: (i) subjekty ranního typu (M-Types), které mají tendenci být aktivnější a výkonnější v první části dne, (ii) subjekty večerního typu (E-Typy), pro které je těžké ráno vstát a potřebují více času k dosažení optimální úrovně fyzické a duševní výkonnosti, a (iii) středně pokročilé subjekty (Ani typy, N-Typy), které představují přechodné charakteristiky mezi předchozími dvěma.
Předchozí studie naznačovaly, že večer by mohl určovat snazší adaptabilitu na změny způsobené prací na směny. Role chronotypu v tomto aspektu však musí souviset s typem směny: na jedné straně mají E-Typy tendenci mít více poruch spánku vyvolaných denní pracovní směnou. Na druhou stranu, M-Typy mají tendenci se nejhůře přizpůsobovat noční pracovní směně. V každém případě práce na směny určuje rostoucí spánkový dluh, který může mít nezanedbatelný dopad na pohodu a zdraví jednotlivce.
Velmi zajímavá je souvislost mezi směnným provozem a kardiovaskulárním rizikem. Noční spánek může mít významný vliv na krevní tlak. Některé studie ukázaly, že dobrá kvalita spánku může mít potenciální účinky v prevenci hypertenze. Arteriální tlak se během nočních hodin snižuje v průměru o 10–20 %, takže spánkový dluh by mohl vést k vyššímu průměrnému krevnímu tlaku v průběhu dvaceti čtyř hodin. Navíc modifikací cirkadiánních rytmů může posun vést ke změně regulace autonomního nervového systému s hypertenzními následky.
Tento projekt se zaměří na konkrétní kategorii pracovníků na směny, tedy sesterský personál pracující v nemocnici. Zdravotní sestra má tři různé rozvrhy směn: (i) směny se mění každý den (první den od 7:00 do 14:00, druhý den od 14:00 do 21:00, třetí den od 21:00 do 7:00, čtvrtý den volno v noci a pátý den odpočinek) s dobou trvání „cyklu směn“ 5 dnů; (ii) směny se mění každé dva dny (první a druhý den od 7:00 do 14:00, třetí a čtvrtý den od 14:00 do 21:00, pátý den odpočinek, šestý a sedmý den od 21:00 do 7:00, osmý den noční volno a devátý a desátý den odpočinek ), s cyklem směn 10 dnů; a (iii) pouze denní směny (první den od 7:00 do 14:00 a druhý den od 14:00 do 21:00) s 2 dny odpočinku každých 5 pracovních dnů.
Za tímto účelem bude cílem tohoto projektu identifikovat typ směnného režimu s menším dopadem na zdravotní stav nemocničního personálu vyhodnocením vlivu různých směnných režimů na kvalitu spánku, na cirkadiánní rytmus úrovně aktivity a na ovládání motoriky ve vztahu k chronotypu účastníků.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontinuita pracovní směny v konkrétní skupině minimálně jeden rok.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kardiovaskulárních, endokrinních nebo metabolických onemocnění;
- Přítomnost neurologických nebo muskuloskeletálních poruch na úrovni svalů flexorů prstů;
- Farmakologické terapie na místě, které mohou ovlivnit srdeční frekvenci a kvalitu spánku;
- Sebeprohlášení o těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Směny 24 hodin, cyklus směn 5 dní (ranní, odpolední, noční, noční volno, odpočinek).
|
Pracovníci ve skupině 1, 2 a 3 projdou třemi různými modalitami práce na směny s různými rozvrhy. Důležité je, že jako kritérium pro zařazení musí být pracovníci na začátku studie zapojeni do stejné modality směn po dobu alespoň jednoho roku. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Směny nad 24 hodin, cyklus směn 10 dní (ráno, dopoledne, odpoledne, odpoledne, odpočinek, noc, noc, volno, odpočinek, odpočinek).
|
Pracovníci ve skupině 1, 2 a 3 projdou třemi různými modalitami práce na směny s různými rozvrhy. Důležité je, že jako kritérium pro zařazení musí být pracovníci na začátku studie zapojeni do stejné modality směn po dobu alespoň jednoho roku. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3
Pouze denní směny, směnný cyklus 5 dní (ráno, odpoledne, dopoledne, odpoledne, dopoledne, odpočinek, odpočinek).
|
Pracovníci ve skupině 1, 2 a 3 projdou třemi různými modalitami práce na směny s různými rozvrhy. Důležité je, že jako kritérium pro zařazení musí být pracovníci na začátku studie zapojeni do stejné modality směn po dobu alespoň jednoho roku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: 8 dní
|
Procento času stráveného v posteli skutečným spánkem
|
8 dní
|
|
Latence spánku (SL)
Časové okno: 8 dní
|
časový úsek mezi spaním a spánkem
|
8 dní
|
|
Index pohybu a fragmentace (MFI)
Časové okno: 8 dní
|
Procento času stráveného pohybem svědčící o fragmentaci spánku
|
8 dní
|
|
Imobilní čas (IT)
Časové okno: 8 dní
|
celkový čas strávený bez pohybu, mezi spánkem od začátku do spánku
|
8 dní
|
|
Předpokládaný spánek (AS)
Časové okno: 8 dní
|
Rozdíl mezi začátkem a koncem spánku
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
|
Dotazník pro stanovení náladového profilu
|
Výchozí stav a 8 dní
|
|
Maximální dobrovolná kontrakce svalů flexorů prstů (MVC)
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
|
Hodnocení maximálního izometrického silového výstupu svalů flexorů prstů
|
Výchozí stav a 8 dní
|
|
Variační koeficient síly (CV)
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
|
Poměr mezi standardní odchylkou signálu síly během fáze plateau a střední hodnotou signálu síly (index stability svalové kontrakce)
|
Výchozí stav a 8 dní
|
|
Vzdálenost silového signálu (DF)
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
|
vzdálenost signálu síly vzhledem k cíli (index přesnosti síly)
|
Výchozí stav a 8 dní
|
|
Povrchová elektromyografie (sEMG) střední kvadratická hodnota (RMS) svalů flexorů prstů
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
|
Index svalové aktivace odrážející počet rekrutovaných motorických jednotek během kontrakce
|
Výchozí stav a 8 dní
|
|
Povrchová elektromyografie (sEMG) střední frekvence (MF) svalů flexorů prstů
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
|
Index odrážející průměrnou rychlost aktivace rekrutovaných motorických jednotek během kontrakce
|
Výchozí stav a 8 dní
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav a 8 dní
|
Kvantifikace sympato-vagální rovnováhy
|
Výchozí stav a 8 dní
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník pro určení chronotypu. MEQ má 19 položek a možnosti odpovědi zahrnují použití vizuální analogové stupnice a výběr mezi čtyřmi nebo pěti možnostmi.
Účastníci jsou klasifikováni jako ranní (skóre mezi 59 a 86), ani jeden (skóre mezi 42 a 58) a večerní typy (skóre mezi 16 a 41).
|
Základní linie
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník pro hodnocení úrovně pohybové aktivity.
Počet dní a minut v týdnu věnovaných chůzi nebo středně těžkým či těžkým fyzickým aktivitám se převádí na metabolické ekvivalentní jednotky (MET).
Součet MET určuje úroveň fyzické aktivity: MET < 700 = neaktivní; MET od 700 do 2519 = přiměřeně aktivní; METs > 2519 vysoce aktivní.
|
Základní linie
|
|
QRISK2-2017 dotazník
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník pro hodnocení kardiovaskulárního rizika.
Dotazník poskytuje skóre (v procentech) rizika srdečního infarktu nebo mrtvice během příštích 10 let.
Skóre se pohybuje od 0,1 % (nejnižší riziko) do 100 % (maximální riziko).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Esposito, MD, University of Milan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Adan A, Archer SN, Hidalgo MP, Di Milia L, Natale V, Randler C. Circadian typology: a comprehensive review. Chronobiol Int. 2012 Nov;29(9):1153-75. doi: 10.3109/07420528.2012.719971. Epub 2012 Sep 24.
- Akerstedt T. Shift work and disturbed sleep/wakefulness. Sleep Med Rev. 1998 May;2(2):117-28. doi: 10.1016/s1087-0792(98)90004-1.
- Boivin DB, Tremblay GM, James FO. Working on atypical schedules. Sleep Med. 2007 Sep;8(6):578-89. doi: 10.1016/j.sleep.2007.03.015. Epub 2007 May 3.
- Costa G, Anelli MM, Castellini G, Fustinoni S, Neri L. Stress and sleep in nurses employed in "3 x 8" and "2 x 12" fast rotating shift schedules. Chronobiol Int. 2014 Dec;31(10):1169-78. doi: 10.3109/07420528.2014.957309. Epub 2014 Sep 12.
- Guo Y, Liu Y, Huang X, Rong Y, He M, Wang Y, Yuan J, Wu T, Chen W. The effects of shift work on sleeping quality, hypertension and diabetes in retired workers. PLoS One. 2013 Aug 16;8(8):e71107. doi: 10.1371/journal.pone.0071107. eCollection 2013.
- Halberg F, Carandente F, Cornelissen G, Katinas GS. [Glossary of chronobiology (author's transl)]. Chronobiologia. 1977;4 Suppl 1:1-189. No abstract available. Italian.
- Harma M. Individual differences in tolerance to shiftwork: a review. Ergonomics. 1993 Jan-Mar;36(1-3):101-9. doi: 10.1080/00140139308967860.
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Robson J, Brindle P. Derivation, validation, and evaluation of a new QRISK model to estimate lifetime risk of cardiovascular disease: cohort study using QResearch database. BMJ. 2010 Dec 9;341:c6624. doi: 10.1136/bmj.c6624.
- Hippisley-Cox J, Coupland C, Vinogradova Y, Robson J, Minhas R, Sheikh A, Brindle P. Predicting cardiovascular risk in England and Wales: prospective derivation and validation of QRISK2. BMJ. 2008 Jun 28;336(7659):1475-82. doi: 10.1136/bmj.39609.449676.25. Epub 2008 Jun 23.
- Juda M, Vetter C, Roenneberg T. Chronotype modulates sleep duration, sleep quality, and social jet lag in shift-workers. J Biol Rhythms. 2013 Apr;28(2):141-51. doi: 10.1177/0748730412475042.
- Martin JS, Laberge L, Sasseville A, Berube M, Alain S, Houle J, Hebert M. Day and night shift schedules are associated with lower sleep quality in Evening-types. Chronobiol Int. 2015 Jun;32(5):627-36. doi: 10.3109/07420528.2015.1033425. Epub 2015 Jun 2.
- Montaruli A, Galasso L, Caumo A, Cè E, Pesenti C, Roveda E, Esposito F. (2017). The circadian typology: the role of physical activity and melatonin. Sport Sciences for Health 1-8, 2017
- Montaruli A, Galasso L, Carandente F, Vitale JA, Roveda E, Caumo A. If the Morning-Evening Questionnaire (MEQ) is able to predict the actigraphy-based acrophase, how does its reduced, five-item version (rMEQ) perform? Chronobiol Int. 2017;34(4):443-444. doi: 10.1080/07420528.2017.1306708. No abstract available.
- Nelson W, Tong YL, Lee JK, Halberg F. Methods for cosinor-rhythmometry. Chronobiologia. 1979 Oct-Dec;6(4):305-23. No abstract available.
- Newey CA, Hood BM. Determinants of shift-work adjustment for nursing staff: the critical experience of partners. J Prof Nurs. 2004 May-Jun;20(3):187-95. doi: 10.1016/j.profnurs.2004.04.007.
- Rajaratnam SM, Arendt J. Health in a 24-h society. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):999-1005. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06108-6.
- Roveda E, Vitale JA, Bruno E, Montaruli A, Pasanisi P, Villarini A, Gargano G, Galasso L, Berrino F, Caumo A, Carandente F. Protective Effect of Aerobic Physical Activity on Sleep Behavior in Breast Cancer Survivors. Integr Cancer Ther. 2017 Mar;16(1):21-31. doi: 10.1177/1534735416651719. Epub 2016 Jun 1.
- Roveda E, Vitale J, Montaruli A, Galasso L, Carandente F, Caumo A. Predicting the actigraphy-based acrophase using the Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) in college students of North Italy. Chronobiol Int. 2017;34(5):551-562. doi: 10.1080/07420528.2016.1276928. Epub 2017 Feb 21.
- Saksvik IB, Bjorvatn B, Hetland H, Sandal GM, Pallesen S. Individual differences in tolerance to shift work--a systematic review. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):221-35. doi: 10.1016/j.smrv.2010.07.002. Epub 2010 Sep 20.
- Schernhammer ES, Laden F, Speizer FE, Willett WC, Hunter DJ, Kawachi I, Colditz GA. Rotating night shifts and risk of breast cancer in women participating in the nurses' health study. J Natl Cancer Inst. 2001 Oct 17;93(20):1563-8. doi: 10.1093/jnci/93.20.1563.
- Munakata M, Ichi S, Nunokawa T, Saito Y, Ito N, Fukudo S, Yoshinaga K. Influence of night shift work on psychologic state and cardiovascular and neuroendocrine responses in healthy nurses. Hypertens Res. 2001 Jan;24(1):25-31. doi: 10.1291/hypres.24.25.
- Galasso L, Mule A, Castelli L, Ce E, Condemi V, Banfi G, Roveda E, Montaruli A, Esposito F. Effects of Shift Work in a Sample of Italian Nurses: Analysis of Rest-Activity Circadian Rhythm. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 8;18(16):8378. doi: 10.3390/ijerph18168378.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Turnisti
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost o přístup k údajům posoudí hlavní řešitel a spoluřešitelé.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .