Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mini laparotomie s laparoskopií pro léčbu endometriomu

6. března 2018 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Kombinovaný přístup mini laparotomie a laparoskopie pro léčbu endometriomu

V celkové anestezii je pacient umístěn do modifikované dorzální litotomické polohy a je zaveden 10mm umbilikální trokar. Byl získán panoramatický pohled na pánev spolu s úplným vyhodnocením ovariální hmoty (masy).

Aspirace cysty:

Veressova jehla se zavede do střední čáry 2 cm nad symfýzou stydkou k aspiraci cysty pod laparoskopickým vedením (pro vedení vstupu jehly do stěny cysty a potvrzení úplné aspirace).

Porod postiženého vaječníku mimo dutinu břišní:

Klasická ovariální cystektomie bude provedena pomocí mikrochirurgických technik, při kterých bude stěna cysty jemně a pečlivě vypreparována ze zdravé ovariální tkáně s následnou dokonalou hemostázou a přestrojením zbývající ovariální tkáně stehy Vicryl (3-0).

Opětovné zavedení vaječníku do břišní dutiny:

Sešitý vaječník se jemně zatlačí dovnitř břišní dutiny a minilaparotomie se znovu překryje pryžovým štítem (aby bylo možné znovu nafouknout břišní dutinu). Vaječník je znovu posouzen pod laparoskopickou kontrolou, aby byla zajištěna dokonalá hemostáza a normální poloha vaječníku. V případě potřeby se provádí pánevní výplach.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V celkové anestezii je pacient umístěn do upravené dorzální litotomické polohy (pro zajištění laxní přední břišní stěny). Pacientka je poté připravena a zakryta obvyklým způsobem pro abdominální a vaginální výkon. U nepanenských pacientek se do pochvy zavede vaginální zrcadlo, aby se obnažil děložní čípek, do děložního čípku se zavede děložní manipulátor a následně se do močového měchýře umístí Foleyho katétr. Pokud jde o umístění portu, zavádí se 10 mm pupeční trokar. Byl získán panoramatický pohled na pánev spolu s úplným vyhodnocením ovariální hmoty (masy).

Aspirace cysty:

Veressova jehla se zavede do střední čáry 2 cm nad symfýzou stydkou k aspiraci cysty pod laparoskopickým vedením (pro vedení vstupu jehly do stěny cysty a potvrzení úplné aspirace).

Porod postiženého vaječníku mimo dutinu břišní:

Provádí se příčná minilaparotomie (2-3 cm) ve střední čáře 2 cm nad symfýzou pubis. Do břišní dutiny (k uchopení postiženého vaječníku) se pod laparoskopickým vedením zavedou dlouhé kleště. Poté je tepna jemně vytažena ven, aby se vaječník doručil na kožní incizi po minilaparotomii. Opatrná manipulace a trakce je aplikována, aby se zabránilo poranění ovariální tkáně nebo/a infundibulopelvického vazu. Po porodu vaječníku se břišní řez dočasně uzavře gumovým štítem (ve tvaru 10 x 10 cm) (aby se zabránilo znečištění břišní dutiny krví nebo cystickou tekutinou a poskytla možnost později znovu nafouknout břišní dutinu).

Ovariální cystektomie:

Klasická ovariální cystektomie bude provedena pomocí mikrochirurgických technik, při kterých bude stěna cysty jemně a pečlivě vypreparována ze zdravé ovariální tkáně s následnou dokonalou hemostázou a přestrojením zbývající ovariální tkáně pomocí stehů Vicryl (3-0). Sešitý vaječník se jemně zatlačí dovnitř břišní dutiny a minilaparotomie se znovu překryje pryžovým štítem (aby bylo možné znovu nafouknout břišní dutinu). Vaječník je znovu posouzen pod laparoskopickou kontrolou, aby byla zajištěna dokonalá hemostáza a normální poloha vaječníku. V případě potřeby se provádí pánevní výplach

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12111
        • Nábor
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranné nebo oboustranné ovariální endometriotické cysty (≥ 10 cm),
  • opakující se cysty na vaječnících
  • dobrá ovariální rezerva (antimulleriový hormon {AMH} > 1 ng/ml a počet antrálních folikulů {AFC} > 4)

Kritéria vyloučení:

  • pevné ovariální hmoty
  • pacientů, kteří nebyli způsobilí k operaci
  • chronická onemocnění (např. srdeční onemocnění nebo cukrovka)
  • jakákoli kontraindikace laparoskopické operace (nadměrné zjizvení přední břišní stěny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kombinovaný přístup minilaparotomie-laparoskopie
ženy podstupují novou techniku ​​chirurgické léčby endometriomů ovaria
Postup: Kombinovaný přístup minilaparotomie-laparoskopie
Laparoskopická aspirace cysty poté vedla její mimotělní cystektomii, repozice a vyhodnocení laproskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 2 roky po operaci
znovuobjevení endometriomů v ipsilaterálním vaječníku
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovariální rezerva
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měření sérového FSH dne 2
6 měsíců po operaci
Ovariální rezerva
Časové okno: 6 měsíců po operaci
měření AMH
6 měsíců po operaci
ovariální rezerva
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měření počtu antrálních folikulů
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30 (AIFA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení