Meditace soucitu pro dyády přeživších a pečovatelů rakoviny

Zastřešujícím účelem tohoto výzkumu je určit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost tréninku kognitivně založeného soucitu (CBCT®) ve srovnání s pozorností zaměřenou na výchovu ke zdraví v oblasti rakoviny (CHE) na dimenze kvality života související se zdravím (HRQOL), biomarkery zánětu a denního kortizolového rytmu a koncové body související s využíváním zdravotní péče, včetně aktivace pacientů souvisejících se zdravotní péčí. K dosažení tohoto cíle bude studie provedena se čtyřmi konkrétními cíli:

Cíl 1: Získat důkazy o předběžné účinnosti CBCT® versus CHE u pacientů, kteří přežili rakovinu solidního nádoru, a jejich neformálních pečovatelů s cílem zlepšit výsledky kvality života související se zdravím. Cílem tohoto cíle je odhadnout velikosti účinků pro rozdíly mezi CBCT® a CHE v týdnech 9 a 13 na výsledky související s HRQOL, včetně psychologických (deprese*, úzkost, pozitivní afekt), fyzických (únava), sociálních (empatie, pocity). sociálního spojení/izolace, dyadické funkce) a duchovní domény (soucit se sebou samým), jakož i globálního blahobytu. Zaznamenaný koncový bod (*) je považován za primární a ostatní jsou sekundární. Předpovídáme, že CBCT® povede k lepším primárním a sekundárním výsledkům než CHE v týdnech 9 a 13 (hypotéza studie 2).

Cíl 2: Získat předběžné důkazy o účinnosti CBCT® versus CHE u pacientů, kteří přežili rakovinu solidního nádoru, a jejich neformálních pečovatelů k ovlivnění biomarkerů zánětu a diurnálního kortizolového rytmu souvisejících se stresem. Cílem tohoto cíle je odhadnout skupinové rozdíly v 9. a 13. týdnu u biomarkerů zánětu souvisejících se stresem (plazmatický IL-6, IL-1β, TNF-α), jakož i denního rytmu kortizolu ve slinách u randomizovaných dyád přeživších-pečovatelů k CBCT® ve srovnání s dyádami přeživších-pečovatelů randomizovaných do CHE. Za tímto účelem předpokládáme, že CBCT® povede k nižším prozánětlivým cytokinům (snížení IL-6, IL-1β, TNF-α) než CHE v týdnech 9 a 13 (hypotéza studie 3). Také předpovídáme, že CBCT® bude mít za následek strmější sklon (tj. dynamičtější denní kortizolový rytmus) než CHE v týdnech 9 a 13 (hypotéza studie 4).

Cíl 3: Získat předběžné důkazy o účinnosti CBCT® versus CHE pro pacienty, kteří přežili rakovinu solidního nádoru, a jejich neformální pečovatele s cílem zlepšit využití zdravotní péče a aktivaci pacientů jak u pacientů, kteří přežili rakovinu solidních nádorů, tak u jejich neformálních pečovatelů během 13 týdnů studie. Cílem tohoto cíle je odhadnout velikosti účinků pro rozdíly mezi CBCT® a CHE v týdnech 9 a 13 na využití zdravotní péče (tj. dodržování schůzek, využívání preventivních služeb, hospitalizace a využívání neodkladné péče nebo pohotovostních služeb) a aktivace pacienta (tj. motivace, znalosti, dovednosti a sebedůvěra v řízení osobního zdraví). Za tímto účelem předpokládáme, že CBCT® povede k lepšímu využití zdravotní péče (nižší počet hospitalizací, využívání urgentní péče nebo pohotovostních služeb, větší dodržování termínů a využívání preventivních služeb) a větší aktivaci pacientů než CHE během 1. 9 a 10-13 studie (Hypotéza studie 5).

Cíl 4: Prozkoumat vzájemnou závislost osob, které přežily rakovinu solidního nádoru, a kvality života související se zdravím neformálního pečovatele od doby před CBCT® do po ní. Cílem tohoto cíle je určit míru, do jaké míry HRQOL, biomarkery zánětu nebo diurnální kortizolový rytmus u přeživších předpovídají odpovídající výsledky u pečovatelů (a naopak).

V průběhu studie randomizujeme 20 dyád přeživších a pečovatelů rakoviny do CBCT® a 20 dyád do skupiny pozornosti CHE. Studii provedeme v několika kohortách, se 4-10 dyádami randomizovanými do CBCT® a 4-10 dyádami randomizovanými s CHE v každé kohortě. Výzkumné postupy jsou rozpracovány níže v chronologickém pořadí podle toho, kdy k nim dojde u každé studijní kohorty. Studie se bude skládat ze čtyř hlavních fází po náboru/screeningu/souhlasu:

1. Základní (předintervenční) hodnocení
2. Fáze intervence
3. 9týdenní (pointervenční) hodnocení
4. 3měsíční (po intervenci) hodnocení

Hodnocení – základní stav (před intervencí)

Po úspěšném náboru, screeningu a souhlasu pozveme dyády přeživších pacientů se solidním nádorem a neformálního pečovatele na College of Nursing k základnímu posouzení. Krátce po příjezdu bude účastníkům odebrána krev před zahájením self-report dotazníků. Krev bude odebrána za účelem získání plazmy a mononukleárních buněk periferní krve (PBMC). Krev (2 x 7 mililitrů) bude odebrána venepunkcí do vacutainerových zkumavek potažených EDTA flebotomem studie a poté okamžitě zpracována za účelem získání plazmy nebo PBMC.

Po dokončení odběru krve při základním hodnocení dále požádáme dyády přeživších-pečovatelů, aby dokončily sebehodnocení. Nástroje self-report, které mají být dokončeny, budou posuzovat různé dimenze kvality života související se zdravím (HRQOL) a dodržování/využívání zdravotní péče.

Zásahy

Do 2 týdnů od základní hodnotící studie zahájí účastníci buď 8 týdnů CBCT® nebo 8 týdnů CHE, v závislosti na randomizaci. Studijní skupina bude odhalena účastníkům studie a studijnímu personálu po dokončení základního hodnocení.

Po randomizaci do skupin CBCT® nebo CHE dostanou účastníci brožuru „Pokyny pro přežití a dohled“ a další brožuru „Zdravé chování pro zdravější život“. I když se na tyto brožury nebude přímo odkazovat v rámci CBCT® nebo CHE, účastníci budou vyzváni, aby si je prohlédli a pokládali otázky týkající se obsahu těchto brožur v průběhu studie. Účastníci s dotazy po prostudování těchto brožur budou odkázáni na Dr. Badgera, klinického spolupracovníka I. Tyto brožury jsou zahrnuty, protože mohou mít nepřímý vliv na měření dodržování/využívání zdravotní péče ve skupinách CBCT® i CHE.

Hodnocení - 9 týdnů

Do týdne po ukončení studijních intervencí naplánujeme všechny dyády přeživších-pečovatelů k návratu na College of Nursing k 9týdennímu hodnocení. 9týdenní hodnocení bude odrážet základní hodnocení s výjimkou dotazníku o využití zdravotní péče, který bude používat 9týdenní verzi tohoto dotazníku.

Hodnocení - 3 měsíce

Asi o 4 týdny později navštívíme všechny dyády přeživších a pečovatelů College of Nursing za účelem konečného tříměsíčního hodnocení. Stejně jako u 8týdenního hodnocení bude tato návštěva odrážet základní hodnocení s výjimkou jiného dotazníku o využití zdravotní péče, který bude používat 3měsíční verzi tohoto dotazníku.

DŮLEŽITÁ POZNÁMKA PRO ČTENÁŘE: ==> Předchozí verze tohoto protokolu studie na Clinictrials.gov nesprávně uvedené informace o interpretaci skóre Moriskyho Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8). ==> Jednotlivci, kteří mají zájem používat MMAS-8, jsou přesměrováni na https://morisky.org pro informace o měřítku, jakož i pro licenční a další požadavky na použití MMAS-8 ve své výzkumné nebo klinické praxi. Dr. Pace a jeho kolegové upřímně litují jakýchkoli nesprávných informací zveřejněných dříve o MMAS-8 na tomto webu Clinictrials.gov zkušební web.