Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Salmeterol xinafoát a flutikason propinátový prášek pro inhalaci pro astma

5. března 2018 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Salmeterol xinafoát a flutikason propinátový prášek pro inhalaci pro astma: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, pozitivně kontrolovaná, paralelní skupina stezka

posoudit účinnost a bezpečnost salmeterol xinafoátu a flutikason propinátu v prášku k inhalaci (50 ug/250 ug) v kombinaci se seretidem u pacientů s astmatem.

randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, pozitivně kontrolovaná, paralelní skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jinfeng Feng, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s astmatem diagnostikovaným podle kritérií Global INitiative for Asthma (GINA).

    • Nedostatečná kontrola astmatu samotnými inhalačními kortikosteroidy v dávce ≤ 800 μg/den budesonidu, ≤ 1000 μg/den beklometazonu; ≤ 500 μg/den flutikasonu
    • Nedostatečná kontrola astmatu pomocí bronchodilatátorů
    • Nedostatečná kontrola astmatu při kombinaci IKS (střední a nízká dávka)-LABA
    • primárně diagnostikováno astma
  • Pozitivní bronchodilatační test [zvýšení FEV1﹥200 ml a změna FEV1﹥12 % oproti výchozí hodnotě] nebo variace PEF﹥20%
  • Věk mezi 18-70 lety
  • Pacienti by se měli studie zúčastnit dobrovolně a podepsat informovaný souhlas;
  • Pacientky se mohou zúčastnit, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo mají dokončenou menopauzu nebo ženy schopné mít děti a souhlasí s tím, že se během studijní terapie nepokusí otěhotnět; Mužští pacienti se mohou zúčastnit, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo muži schopní mít děti a souhlasí s tím, že se nebudou pokoušet otěhotnět, když dostávají studijní terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na salmeterol, flutikason propionát nebo na ventolin.
  • Mít aktuální diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), pneumonie, pneumotoraxu, atelektázy, plicní fibrózy, bronchopulmonální dysplazie, chronické bronchitidy nebo jiných poruch dýchacích cest (kromě astmatu).
  • Jakákoli infekce dýchacích cest, infekce dutin nebo infekce ušního bubínku během 4 týdnů před screeningem.
  • Anamnéza nebo závažné kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění krvetvorby (městnavé srdeční selhání, klinicky relevantní ischemická choroba srdeční, apoplexie, klinicky relevantní srdeční arytmie, aneuryzma aorty a nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 100 mmHg nepřetržitě měřeno více než dvakrát.))
  • Pacienti léčení antagonisty leukotrienů, jako je zafirlukast, pranlukast a montelukast.
  • Očekávaný lék na zlepšení astmatu jiný než ventolin
  • Subjekty, které trpí vážnými, nekontrolovanými chorobami (včetně psychických poruch), podle názoru výzkumníka, pod velkým rizikem.
  • Jaterní dysfunkce: hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) > 2,0 × ULN; renální dysfunkce: hladina kreatininu v séru > ULN)
  • Anamnéza infekce HBV i infekce HCV.
  • V pozitivním stavu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekty s nekontrolovanými diabetiky nebo glukózou nalačno > 10 mmol/l
  • Použití jakéhokoli β-blokátoru, včetně očních kapek
  • Při perorální léčbě glukokortikoidy nebo v anamnéze systémové léčby kortikosteroidy do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií do 2 měsíců
  • Subjekty, které se dříve zapsaly do této studie
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie
  • Vědci si myslí, že se do skupiny nehodí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Salmeterol xinafoát a flutikason propinát v prášku
Salmeterol Xinafoate a flutikason propinát prášek pro inhalaci (50 ug/250 ug) 50 ug/250 ug 1 vstřik dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Salmeterol xinafoát a flutikason propinát v prášku
50 ug/250 ug 1 vstřik dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Seretide
50 ug/250 ug 1 vstřik dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Seretide
50 ug/250 ug 1 vstřik dvakrát denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty (návštěva 2) v den 28
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty (návštěva 2) v den 28
Časové okno: 28 dní
28 dní
FEV1~AUC0-12h
Časové okno: 12 hodin
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu oblasti pod křivkou od 0 h do 12 h v den 1
12 hodin
PEF
Časové okno: 28 dní
Průměr ranního a nočního špičkového výdechového průtoku
28 dní
Průměr ranních a nočních skóre příznaků astmatu
Časové okno: až 28 dní
výsledky jsou v tomto pořadí: den-1~den-7,den1~den7,den8~den14,den15~den21,den22~den28
až 28 dní
Průměr variace vrcholového výdechového průtoku (PEF) ráno a noc
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Použití ventolinu během léčby
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet akutních exacerbací astmatu u subjektů
Časové okno: 28 dní
28 dní
Samodotazování předmětu při návštěvě 4
Časové okno: 28 dní
Dotazníky mají značnou účinnost, účinnost, Neplatnost, Zhoršení
28 dní
Dotazník výsledků testu kontroly astmatu
Časové okno: 28 dní
25 skóre představuje Částečně kontrolované；skóre 20-25 představuje plně kontrolované;<20 skóre představuje nekontrolováno
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMTLTKS-CS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení