Salmeterol xinafoát a flutikason propinátový prášek pro inhalaci pro astma

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s astmatem diagnostikovaným podle kritérií Global INitiative for Asthma (GINA).

  • Nedostatečná kontrola astmatu samotnými inhalačními kortikosteroidy v dávce ≤ 800 μg/den budesonidu, ≤ 1000 μg/den beklometazonu; ≤ 500 μg/den flutikasonu
  • Nedostatečná kontrola astmatu pomocí bronchodilatátorů
  • Nedostatečná kontrola astmatu při kombinaci IKS (střední a nízká dávka)-LABA
  • primárně diagnostikováno astma
• Pozitivní bronchodilatační test [zvýšení FEV1﹥200 ml a změna FEV1﹥12 % oproti výchozí hodnotě] nebo variace PEF﹥20%
• Věk mezi 18-70 lety
• Pacienti by se měli studie zúčastnit dobrovolně a podepsat informovaný souhlas;
• Pacientky se mohou zúčastnit, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo mají dokončenou menopauzu nebo ženy schopné mít děti a souhlasí s tím, že se během studijní terapie nepokusí otěhotnět; Mužští pacienti se mohou zúčastnit, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo muži schopní mít děti a souhlasí s tím, že se nebudou pokoušet otěhotnět, když dostávají studijní terapii.

Kritéria vyloučení:

• Alergický na salmeterol, flutikason propionát nebo na ventolin.
• Mít aktuální diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), pneumonie, pneumotoraxu, atelektázy, plicní fibrózy, bronchopulmonální dysplazie, chronické bronchitidy nebo jiných poruch dýchacích cest (kromě astmatu).
• Jakákoli infekce dýchacích cest, infekce dutin nebo infekce ušního bubínku během 4 týdnů před screeningem.
• Anamnéza nebo závažné kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění krvetvorby (městnavé srdeční selhání, klinicky relevantní ischemická choroba srdeční, apoplexie, klinicky relevantní srdeční arytmie, aneuryzma aorty a nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 100 mmHg nepřetržitě měřeno více než dvakrát.))
• Pacienti léčení antagonisty leukotrienů, jako je zafirlukast, pranlukast a montelukast.
• Očekávaný lék na zlepšení astmatu jiný než ventolin
• Subjekty, které trpí vážnými, nekontrolovanými chorobami (včetně psychických poruch), podle názoru výzkumníka, pod velkým rizikem.
• Jaterní dysfunkce: hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) > 2,0 × ULN; renální dysfunkce: hladina kreatininu v séru > ULN)
• Anamnéza infekce HBV i infekce HCV.
• V pozitivním stavu na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekty s nekontrolovanými diabetiky nebo glukózou nalačno > 10 mmol/l
• Použití jakéhokoli β-blokátoru, včetně očních kapek
• Při perorální léčbě glukokortikoidy nebo v anamnéze systémové léčby kortikosteroidy do 30 dnů od screeningové návštěvy
• Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií do 2 měsíců
• Subjekty, které se dříve zapsaly do této studie
• Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie
• Vědci si myslí, že se do skupiny nehodí.