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Salmeterol Xinafoat und Fluticasonpropinat Pulver zur Inhalation bei Asthma

5. März 2018 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Salmeterol-Xinafoat und Fluticasonpropinat-Pulver zur Inhalation bei Asthma: Ein randomisierter, doppelblinder, doppelt-dummy, positiv kontrollierter Parallelgruppen-Trail

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropinat-Pulver zur Inhalation (50 ug/250 ug) in Kombination mit Seretide bei Patienten mit Asthma.

ein randomisierter, doppelblinder, doppelter Dummy, positiv kontrollierter Parallelgruppen-Trail.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jinfeng Feng, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthma, das gemäß den Kriterien der Global INitiative for Asthma (GINA) diagnostiziert wurde.

    • Unzureichende Asthmakontrolle mit inhalativen Kortikosteroiden allein bei einer Dosis von ≤ 800 μg/Tag Budesonid, ≤ 1000 μg/Tag Beclomethason; ≤ 500 μg/Tag Fluticason
    • Unzureichende Asthmakontrolle durch Bronchodilatatoren
    • Unzureichende Asthmakontrolle bei einer ICS (mittlere und niedrige Dosis)-LABA-Kombination
    • hauptsächlich mit Asthma diagnostiziert
  • Positiver Bronchodilatationstest [Anstieg von FEV1﹥200 ml und FEV1-Änderung﹥12 % vom Ausgangswert] oder PEF-Variation﹥20 %
  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben;
  • Patientinnen können teilnehmen, wenn sie chirurgisch steril sind oder die Menopause abgeschlossen haben oder Frauen, die gebärfähig sind und sich bereit erklären, während der Behandlung mit der Studientherapie keinen Schwangerschaftsversuch zu unternehmen; Männliche Patienten können teilnehmen, wenn sie chirurgisch steril oder kinderfähig sind und zustimmen, während der Behandlung mit der Studientherapie keinen Schwangerschaftsversuch zu unternehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder Ventolin.
  • Eine aktuelle Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Lungenentzündung, Pneumothorax, Atelektase, Lungenfibrose, bronchopulmonale Dysplasie, chronische Bronchitis oder andere Atemwegserkrankungen (außer Asthma) haben.
  • Jegliche Atemwegsinfektion, Nasennebenhöhlenentzündung oder Trommelfellinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. Besuch
  • Anamnese oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung oder Erkrankung des hämatopoetischen Systems (kongestive Herzinsuffizienz, klinisch relevante koronare Herzerkrankung, Apoplexie, klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, Aortenaneurysma und unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg, kontinuierlich gemessen von mehr als zweimal.))
  • Patienten, die mit Leukotrien-Antagonisten wie Zafirlukast, Pranlukast und Montelukast behandelt wurden.
  • Erwartete Medikamente zur Verbesserung des Asthmas außer Ventolin
  • Probanden, die an schweren, unkontrollierten Krankheiten (einschließlich psychischer Störungen) leiden, sind nach Meinung der Forscher großen Risiken ausgesetzt.
  • Leberfunktionsstörung: Aspartat-Aminotransferase (AST)- und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel von > 2,0 × ULN; Nierenfunktionsstörung: Serum-Kreatinin-Wert > ULN )
  • Eine Geschichte von sowohl HBV-Infektion als auch HCV-Infektion.
  • Im Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positivem Status
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetiker oder Nüchternglukose > 10 mmol/l
  • Verwendung von Beta-Blockern, einschließlich Augentropfen
  • Bei oraler Glukokortikoidmedikation oder systemischer Kortikosteroidmedikation in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Probanden, die innerhalb von 2 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Probanden, die sich zuvor für diese Studie angemeldet haben
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  • Forscher glauben, dass sie nicht in die Gruppe passen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Salmeterol Xinafoat und Fluticasonpropinat Pulver
Salmeterol Xinafoat und Fluticasonpropinat Pulver zur Inhalation (50 ug/250 ug) 50 ug/250 ug 1 Sprühstoß zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Salmeterol Xinafoat und Fluticasonpropinat Pulver
50ug/250ug 1 Sprühstoß zweimal täglich für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Seretide
50ug/250ug 1 Sprühstoß zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Seretide
50ug/250ug 1 Sprühstoß zweimal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) am 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
FEV1~AUC0-12h
Zeitfenster: 12 Stunden
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde des Bereichs unter der Kurve von 0 Uhr bis 12 Uhr am Tag 1
12 Stunden
PEF
Zeitfenster: 28 Tage
Der Mittelwert des morgendlichen und nächtlichen Spitzenexspirationsflusses
28 Tage
Der Mittelwert der morgendlichen und nächtlichen Asthma-Symptomwerte
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
die Ergebnisse sind jeweils: Tag-1~Tag-7, Tag1~Tag7, Tag8~Tag14, Tag15~Tag21, Tag22~Tag28
bis zu 28 Tage
Der Mittelwert der Variation des Peak Expiratory Flow (PEF) von morgens und abends
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Verwendung von Ventolin während der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der akuten Asthma-Exazerbationen bei Probanden
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Probandenselbstbefragung bei Besuch 4
Zeitfenster: 28 Tage
Frage sind jeweils erhebliche Wirksamkeit, Wirksamkeit, Ungültigkeit, Verschlechterung
28 Tage
Fragebogen zu Asthma-Kontrolltestergebnissen
Zeitfenster: 28 Tage
25 Punkte stehen für teilweise kontrolliert; 20-25 Punkte stehen für vollständig kontrolliert; <20 Punkte stehen für nicht kontrolliert
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMTLTKS-CS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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