Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché jehlování při mrtvici v subakutní fázi ke zlepšení horní končetiny

10. května 2019 aktualizováno: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Účinnost suchého jehlování ve funkci horní končetiny u pacientů s mrtvicí v subakutní fázi

Jednocentrová, observační, prospektivní studie dvou dynamických kohort s uspořádáním před-po. Skupina 1: Léčba 6 sezeními pomocí suchého jehlování pomocí DNHS® (Dry Needling pro hypertonicitu a spasticitu) na spastické svaly postižené paže u pacientů s cévní mozkovou příhodou plus standardní fyzioterapeutická léčba. Skupina 2: Standardní fyzioterapeutická léčba. Spasticita bude hodnocena pomocí Modifying Modified Ashworth Scale (MMAS), funkčnost pomocí Fugl-Meyerovy škály pro horní končetinu, motorické zotavení pomocí Brunnstrom Stages Scale (BSS) a vzor spasticity horní končetiny (ULP), bolest 10bodovým numerickým hodnocením Stupnice (NRS10) a kvalita života s průzkumem Euro QoL 5D 5L.

V obou skupinách budou ocenění provedena podle stejného harmonogramu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jakmile každý pacient podepíše dokument informovaného souhlasu a bude ověřeno, že jsou splněna kritéria pro zařazení, bude mu přiděleno stejné identifikační číslo (ID), které souvisí s jeho klinickou anamnézou (CH) jednoduchým kódováním; za úschovu spisu se vztahem každého průkazu totožnosti s jeho CH bude odpovědný hlavní řešitel. Pacienti přijatí do nemocnice Guadarrama s diagnózou cévní mozkové příhody a kteří splňují kritéria způsobilosti, budou ošetřeni jejich obvyklým fyzioterapeutem, který bude provádět standardní intervenci suchého vpichování plus standardní fyzioterapeutickou léčbu nebo pouze standardní fyzioterapeutickou léčbu jako funkce školení a kvalifikace. k aplikaci suchého jehlování.

Pacienti absolvují 6 sezení techniky DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) s intervalem 1 týdne mezi každým sezením (1. až 4. sezení) a každých 15 dní (5. a 6. sezení). Postup bude aplikován podle odpovídajících protokolů stanovených v NWP (Normalized Work Plans) používaných v obvyklé klinické praxi v nemocnici Guadarrama. Všichni pacienti (obě skupiny) budou dostávat standardní denní fyzioterapeutickou léčbu postižené paže podle NWP používaných v nemocnici Guadarrama.

Technika DNHS® je specificky indikována pro léčbu spasticity. Tato technika se liší od techniky obvykle používané k úlevě od bolesti a deaktivaci myofasciálních spouštěcích bodů (MTP). Svaly, které mají být léčeny, jsou umístěny v submaximální protahovací poloze; hodnotící kritéria při definování zóny zavádění jehly jsou založena na zjištění zvýšení modularity a svalové aktivity v oblasti, kdy sval prochází rychlým protahováním. Jakmile je oblast, která má být léčena, lokalizována, jehla je zavedena a pohybuje se mezi 0,5 a 1 cm dovnitř / hluboko a vějířovitě / povrch, aby způsobila lokální nebo globální křečovou reakci. Léčba se ukončí, když se frekvence těchto odpovědí výrazně sníží nebo vymizí. Pokud pacient pociťuje „nesnesitelnou“ bolest (obvyklé je určité nepohodlí způsobené suchým jehlováním), můžete léčbu kdykoli ukončit. Před a po každém suchém jehlování nebo standardní fyzioterapeutické léčbě budou pacienti hodnoceni nezávislým hodnotitelem zaslepeným k intervenci pomocí bloku horních končetin Fugl-Meyerovy škály, která hodnotí motorické dovednosti a citlivost postižené paže, hodnocení bolesti pomocí NRS10 a hodnocení spasticity svalů, které mají být léčeny MMAS. Rovněž na začátku, ve 4. sezení a na konci studie bude administrován průzkum kvality života Euro-QoL 5D 5L s licencí k použití. Kromě toho budou BSS a ULP hodnoceny na začátku a na konci studie. Při každém suchém vpichování se pro každý ošetřený sval zaznamená kalibr použité jehly, počet rychlých náběhů a vytažení jehly a počet křečovitých reakcí způsobených za účelem stanovení vzoru dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Španělsko, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody v inakutní subakutní fázi vstupují poprvé do nemocnice Guadarrama

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení / postupu souvisejícího se studií musí dobrovolně porozumět a podepsat příslušné dokumenty s informovaným souhlasem a informační list.
  • Muž nebo žena, ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • Nechte si diagnostikovat hemisférickou ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu bez vyloučení jiných příčin (chirurgické, traumatické atd...).
  • Ukažte spasticitu v postižené horní končetině se skóre MMAS 1-3 v jedné z následujících svalových skupin: flexory prstů, flexory zápěstí, lokty, pronátory předloktí, adduktory nebo vnitřní rotátory ramene.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost ztuhlosti (skóre 4 v MMAS) nebo hypotonie (MMAS 0).
  • Těžké kognitivní poruchy, závažné jazykové problémy, vážné poruchy zraku nebo sluchu, které brání kompresi a aktivní spolupráci pacienta během hodnotících testů.
  • Byli léčeni injekcí botulotoxinu A během 2 měsíců před zahájením studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který kontraindikuje suché jehlování.
  • Uveďte některé kontraindikace pro aplikaci suché punkce:

Těhotenství, nepřekonatelný strach z jehel, alergie na kovy (nikl), přítomnost lézí v oblasti vpichu, jizvy, tetování...

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Suché jehlování plus standardní fyzioterapeutické ošetření
Jiný: Suché jehlování
Technologie suchého punkce DNHS® je speciálně označena pro pacienty s mrtvicí. sval, který má být léčen, je umístěn v submaximální poloze; jehla se zavede do napjatého obvazu a mobilizuje se uvnitř i vně po dobu asi 1 minuty nebo dokud reakce globálního spasmu neustane
Skupina 2
Standardní fyzioterapeutická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerova stupnice horní končetiny
Časové okno: 8 týdnů
Fugl-Meyerovo hodnocení zotavení horní končetiny po mrtvici hodnotí a měří zotavení u hemiplegických pacientů po mrtvici. Skládá se ze 4 domén tvořených pořadovými položkami po 3 bodech: 1 (neprovedeno), 2 (částečné provedení) a 3 (úplné provedení). Maximální celkové celkové skóre škály je 226. Oblasti jsou: Motorický blok skládající se z 33 položek s maximálním celkovým skóre 66 a skládající se z následujících sekcí: A: Horní končetina, B: Zápěstí, C: Ruka a D: Koordinace a rychlost; zvýšení o 10 bodů v tomto bloku je popisováno jako klinicky důležitá změna. K motorickému bloku jsou přidány další tři domény: H: Sensation se 6 položkami s maximálním celkovým skóre 12, J: Pasivní pohyb kloubů s 12 položkami s maximálním celkovým skóre 24 a J: Bolest kloubů s 12 položky s celkovým maximálním celkovým skóre 24.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace modifikované Ashworthovy stupnice
Časové okno: 8 týdnů
Modifikace modifikované Ashworthovy škály hodnotí zvýšení svalového tonu u pacientů s lézemi centrálního nervového systému. Skládá se ze 4 ordinálních kategorií: 0 (žádné zvýšení tónu), 1 (zvýšení tónu, které se objeví na konci rozsahu pohybu), 2 (výrazné zvýšení tónu, které se objeví v celé dráze pohybu, i když pasivní pohyb je snadná), 3 (zvýšení tonusu, které se objevuje v celém rozsahu pohybu a které ztěžuje pasivní mobilizaci) a 4 (část ovlivňuje tuto rigidní extenzi nebo flexi).
8 týdnů
Euro QoL 5D stupnice kvality života
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice kvality života Euro QoL 5D je průzkumem vnímané kvality života, který se skládá z 5 oblastí: Mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; každá doména je hodnocena inverzní Likertovou škálou 5 bodů, kde 1 označuje absenci problému a 5 nejextrémnější problém. Skládá se také ze subškály, která hodnotí úroveň globálního zdraví prostřednictvím vizuální analogové škály 100 bodů. Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí, tuto kombinaci lze převést na jedinou hodnotu indexu usnadněním výpočtu kvalitativně upravených let života (QALY).
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení 10bodová stupnice
Časové okno: 8 týdnů
Desetibodová numerická hodnotící škála hodnotí subjektivní intenzitu vnímané bolesti mezi 1 (absence bolesti) a 10 (maximální intenzita snesitelné bolesti).
8 týdnů
Fáze obnovy Brunnstrom
Časové okno: 8 týdnů
Obnova motoriky horních končetin
8 týdnů
Vzor horní končetiny
Časové okno: 8 týdnů
Spastický vzor horní končetiny
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guadarrama Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mr Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení