Suché jehlování při mrtvici v subakutní fázi ke zlepšení horní končetiny
Účinnost suchého jehlování ve funkci horní končetiny u pacientů s mrtvicí v subakutní fázi
Jednocentrová, observační, prospektivní studie dvou dynamických kohort s uspořádáním před-po. Skupina 1: Léčba 6 sezeními pomocí suchého jehlování pomocí DNHS® (Dry Needling pro hypertonicitu a spasticitu) na spastické svaly postižené paže u pacientů s cévní mozkovou příhodou plus standardní fyzioterapeutická léčba. Skupina 2: Standardní fyzioterapeutická léčba. Spasticita bude hodnocena pomocí Modifying Modified Ashworth Scale (MMAS), funkčnost pomocí Fugl-Meyerovy škály pro horní končetinu, motorické zotavení pomocí Brunnstrom Stages Scale (BSS) a vzor spasticity horní končetiny (ULP), bolest 10bodovým numerickým hodnocením Stupnice (NRS10) a kvalita života s průzkumem Euro QoL 5D 5L.
V obou skupinách budou ocenění provedena podle stejného harmonogramu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakmile každý pacient podepíše dokument informovaného souhlasu a bude ověřeno, že jsou splněna kritéria pro zařazení, bude mu přiděleno stejné identifikační číslo (ID), které souvisí s jeho klinickou anamnézou (CH) jednoduchým kódováním; za úschovu spisu se vztahem každého průkazu totožnosti s jeho CH bude odpovědný hlavní řešitel. Pacienti přijatí do nemocnice Guadarrama s diagnózou cévní mozkové příhody a kteří splňují kritéria způsobilosti, budou ošetřeni jejich obvyklým fyzioterapeutem, který bude provádět standardní intervenci suchého vpichování plus standardní fyzioterapeutickou léčbu nebo pouze standardní fyzioterapeutickou léčbu jako funkce školení a kvalifikace. k aplikaci suchého jehlování.
Pacienti absolvují 6 sezení techniky DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) s intervalem 1 týdne mezi každým sezením (1. až 4. sezení) a každých 15 dní (5. a 6. sezení). Postup bude aplikován podle odpovídajících protokolů stanovených v NWP (Normalized Work Plans) používaných v obvyklé klinické praxi v nemocnici Guadarrama. Všichni pacienti (obě skupiny) budou dostávat standardní denní fyzioterapeutickou léčbu postižené paže podle NWP používaných v nemocnici Guadarrama.
Technika DNHS® je specificky indikována pro léčbu spasticity. Tato technika se liší od techniky obvykle používané k úlevě od bolesti a deaktivaci myofasciálních spouštěcích bodů (MTP). Svaly, které mají být léčeny, jsou umístěny v submaximální protahovací poloze; hodnotící kritéria při definování zóny zavádění jehly jsou založena na zjištění zvýšení modularity a svalové aktivity v oblasti, kdy sval prochází rychlým protahováním. Jakmile je oblast, která má být léčena, lokalizována, jehla je zavedena a pohybuje se mezi 0,5 a 1 cm dovnitř / hluboko a vějířovitě / povrch, aby způsobila lokální nebo globální křečovou reakci. Léčba se ukončí, když se frekvence těchto odpovědí výrazně sníží nebo vymizí. Pokud pacient pociťuje „nesnesitelnou“ bolest (obvyklé je určité nepohodlí způsobené suchým jehlováním), můžete léčbu kdykoli ukončit. Před a po každém suchém jehlování nebo standardní fyzioterapeutické léčbě budou pacienti hodnoceni nezávislým hodnotitelem zaslepeným k intervenci pomocí bloku horních končetin Fugl-Meyerovy škály, která hodnotí motorické dovednosti a citlivost postižené paže, hodnocení bolesti pomocí NRS10 a hodnocení spasticity svalů, které mají být léčeny MMAS. Rovněž na začátku, ve 4. sezení a na konci studie bude administrován průzkum kvality života Euro-QoL 5D 5L s licencí k použití. Kromě toho budou BSS a ULP hodnoceny na začátku a na konci studie. Při každém suchém vpichování se pro každý ošetřený sval zaznamená kalibr použité jehly, počet rychlých náběhů a vytažení jehly a počet křečovitých reakcí způsobených za účelem stanovení vzoru dávky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Španělsko, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli hodnocení / postupu souvisejícího se studií musí dobrovolně porozumět a podepsat příslušné dokumenty s informovaným souhlasem a informační list.
- Muž nebo žena, ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
- Nechte si diagnostikovat hemisférickou ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu bez vyloučení jiných příčin (chirurgické, traumatické atd...).
- Ukažte spasticitu v postižené horní končetině se skóre MMAS 1-3 v jedné z následujících svalových skupin: flexory prstů, flexory zápěstí, lokty, pronátory předloktí, adduktory nebo vnitřní rotátory ramene.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost ztuhlosti (skóre 4 v MMAS) nebo hypotonie (MMAS 0).
- Těžké kognitivní poruchy, závažné jazykové problémy, vážné poruchy zraku nebo sluchu, které brání kompresi a aktivní spolupráci pacienta během hodnotících testů.
- Byli léčeni injekcí botulotoxinu A během 2 měsíců před zahájením studie.
- Jakýkoli zdravotní stav, který kontraindikuje suché jehlování.
- Uveďte některé kontraindikace pro aplikaci suché punkce:
Těhotenství, nepřekonatelný strach z jehel, alergie na kovy (nikl), přítomnost lézí v oblasti vpichu, jizvy, tetování...
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Suché jehlování plus standardní fyzioterapeutické ošetření
|
Technologie suchého punkce DNHS® je speciálně označena pro pacienty s mrtvicí.
sval, který má být léčen, je umístěn v submaximální poloze; jehla se zavede do napjatého obvazu a mobilizuje se uvnitř i vně po dobu asi 1 minuty nebo dokud reakce globálního spasmu neustane
|
|
Skupina 2
Standardní fyzioterapeutická léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerova stupnice horní končetiny
Časové okno: 8 týdnů
|
Fugl-Meyerovo hodnocení zotavení horní končetiny po mrtvici hodnotí a měří zotavení u hemiplegických pacientů po mrtvici.
Skládá se ze 4 domén tvořených pořadovými položkami po 3 bodech: 1 (neprovedeno), 2 (částečné provedení) a 3 (úplné provedení).
Maximální celkové celkové skóre škály je 226.
Oblasti jsou: Motorický blok skládající se z 33 položek s maximálním celkovým skóre 66 a skládající se z následujících sekcí: A: Horní končetina, B: Zápěstí, C: Ruka a D: Koordinace a rychlost; zvýšení o 10 bodů v tomto bloku je popisováno jako klinicky důležitá změna.
K motorickému bloku jsou přidány další tři domény: H: Sensation se 6 položkami s maximálním celkovým skóre 12, J: Pasivní pohyb kloubů s 12 položkami s maximálním celkovým skóre 24 a J: Bolest kloubů s 12 položky s celkovým maximálním celkovým skóre 24.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikace modifikované Ashworthovy stupnice
Časové okno: 8 týdnů
|
Modifikace modifikované Ashworthovy škály hodnotí zvýšení svalového tonu u pacientů s lézemi centrálního nervového systému.
Skládá se ze 4 ordinálních kategorií: 0 (žádné zvýšení tónu), 1 (zvýšení tónu, které se objeví na konci rozsahu pohybu), 2 (výrazné zvýšení tónu, které se objeví v celé dráze pohybu, i když pasivní pohyb je snadná), 3 (zvýšení tonusu, které se objevuje v celém rozsahu pohybu a které ztěžuje pasivní mobilizaci) a 4 (část ovlivňuje tuto rigidní extenzi nebo flexi).
|
8 týdnů
|
|
Euro QoL 5D stupnice kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
Stupnice kvality života Euro QoL 5D je průzkumem vnímané kvality života, který se skládá z 5 oblastí: Mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; každá doména je hodnocena inverzní Likertovou škálou 5 bodů, kde 1 označuje absenci problému a 5 nejextrémnější problém.
Skládá se také ze subškály, která hodnotí úroveň globálního zdraví prostřednictvím vizuální analogové škály 100 bodů.
Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí, tuto kombinaci lze převést na jedinou hodnotu indexu usnadněním výpočtu kvalitativně upravených let života (QALY).
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení 10bodová stupnice
Časové okno: 8 týdnů
|
Desetibodová numerická hodnotící škála hodnotí subjektivní intenzitu vnímané bolesti mezi 1 (absence bolesti) a 10 (maximální intenzita snesitelné bolesti).
|
8 týdnů
|
|
Fáze obnovy Brunnstrom
Časové okno: 8 týdnů
|
Obnova motoriky horních končetin
|
8 týdnů
|
|
Vzor horní končetiny
Časové okno: 8 týdnů
|
Spastický vzor horní končetiny
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mr Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .