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Dry Needling nell'ictus in fase sub-acuta per migliorare l'arto superiore

10 maggio 2019 aggiornato da: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Efficacia del Dry Needling nella funzionalità degli arti superiori nei pazienti con ictus in fase subacuta

Uno studio a centro singolo, osservativo, prospettico, a due coorti dinamiche con progettazione prima-dopo. Gruppo 1: Trattamento con 6 sedute di dry needling con DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) sui muscoli spastici del braccio interessato in pazienti con ictus più trattamento fisioterapico standard. Gruppo 2: trattamento fisioterapico standard. La spasticità sarà valutata mediante la modifica della scala di Ashworth modificata (MMAS), la funzionalità con la scala Fugl-Meyer per l'arto superiore, il recupero motorio con la Brunnstrom Stages Scale (BSS) e il modello di spasticità dell'arto superiore (ULP), il dolore mediante valutazione numerica di 10 punti Scala (NRS10) e qualità della vita con l'indagine Euro QoL 5D 5L.

In entrambi i gruppi le valutazioni saranno effettuate seguendo lo stesso calendario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una volta che ciascun paziente ha firmato il documento di consenso informato e verificato che i criteri di inclusione sono soddisfatti, gli verrà assegnato lo stesso numero identificativo (ID) che è correlato alla sua storia clinica (CH) mediante semplice codifica; la custodia del fascicolo con la relazione di ogni ID con il suo CH sarà a carico del ricercatore principale. I pazienti ricoverati all'ospedale di Guadarrama con diagnosi di ictus e che soddisfano i criteri di idoneità saranno curati dal loro fisioterapista abituale, che somministrerà l'intervento standard di dry needling più il trattamento fisioterapico standard o solo il trattamento fisioterapico standard in funzione della formazione e della qualifica per somministrare il dry needling.

I pazienti riceveranno 6 sessioni di tecnica DNHS® (Dry Needling for Hypertonicity and Spasticity) con un intervallo di 1 settimana tra ogni sessione (dalla 1a alla 4a sessione) e ogni 15 giorni (5a e 6a sessione). La procedura verrà applicata secondo i protocolli corrispondenti stabiliti nei NWP (piani di lavoro normalizzati) utilizzati nella normale pratica clinica nell'ospedale di Guadarrama. Tutti i pazienti (entrambi i gruppi) riceveranno un trattamento fisioterapico giornaliero standard per il braccio interessato secondo i NWP utilizzati nell'ospedale di Guadarrama.

La tecnica DNHS® è specificatamente indicata per il trattamento della spasticità. Questa tecnica differisce da quella solitamente utilizzata per alleviare il dolore e disattivare i punti trigger miofasciali (MTP). I muscoli da trattare vengono posti in posizione di allungamento submassimo; i criteri di valutazione per la definizione della zona di inserimento dell'ago si basano sul riscontro di un aumento della modularità e dell'attività muscolare nell'area in cui il muscolo subisce un rapido allungamento. Una volta individuata l'area da trattare, l'ago viene inserito e si sposta tra 0,5 e 1 cm in profondità e a ventaglio in superficie per provocare una reazione di spasmo locale o globale. Il trattamento cessa quando la frequenza di queste risposte diminuisce notevolmente o scompare. Se il paziente avverte un dolore "non tollerabile" (è normale un certo disagio dovuto al dry needling), è possibile interrompere il trattamento in qualsiasi momento. Prima e dopo ogni sessione di dry needling o trattamento fisioterapico standard i pazienti saranno valutati da un valutatore indipendente cieco all'intervento, utilizzando il blocco dell'arto superiore della scala Fugl-Meyer che valuta le capacità motorie e la sensibilità del braccio interessato, valutazione del dolore attraverso NRS10 e valutazione della spasticità dei muscoli da trattare con MMAS. Inoltre, all'inizio, nella 4a sessione e alla fine dello studio, verrà somministrato il sondaggio sulla qualità della vita Euro-QoL 5D 5L, con licenza d'uso. Inoltre BSS e ULP saranno valutati all'inizio e alla fine dello studio. In ogni sessione di dry needling, per ogni muscolo trattato devono essere registrati il ​​calibro dell'ago utilizzato, il numero di fast-in e fast-out dell'ago e il numero delle reazioni di spasmo provocate allo scopo di stabilire il pattern di dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Spagna, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di ictus in fase subacuta acuta che entrano per la prima volta all'ospedale Guadarrama

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono volontariamente comprendere e firmare i documenti di consenso informato e il foglio informativo pertinenti, prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura relativa allo studio.
  • Maschio o femmina, ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Avere la diagnosi di ictus ischemico o emorragico emisferico senza escludere altre cause (chirurgiche, traumatiche, ecc...).
  • Mostra spasticità nell'arto superiore interessato, con un punteggio MMAS di 1-3 in uno dei seguenti gruppi muscolari: flessori delle dita, flessori del polso, flessori del gomito, pronatori dell'avambraccio, adduttori o rotatori interni della spalla.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di rigidità (punteggio di 4 in MMAS) o ipotonia (MMAS di 0).
  • Grave deterioramento cognitivo, gravi problemi di linguaggio, gravi disturbi della vista o dell'udito che impediscono la compressione e la collaborazione attiva del paziente durante i test di valutazione.
  • - Avere ricevuto un trattamento mediante iniezione di tossina botulinica A nei 2 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica che controindica il dry needling.
  • Presenti alcune controindicazioni per l'applicazione della puntura a secco:

Gravidanza, paura insormontabile degli aghi, allergia ai metalli (nichel), presenza di lesioni nell'area della puntura, cicatrici, tatuaggi...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Dry needling più trattamento fisioterapico standard
Altro: Agugliatura a secco
La tecnologia di puntura a secco DNHS® è specificatamente contrassegnata per i pazienti colpiti da ictus. il muscolo da trattare viene posto in posizione submassimale; l'ago viene inserito nella fasciatura tesa presente e mobilizzato all'interno e all'esterno per circa 1 minuto o fino a quando cessa la reazione di spasmo globale
Gruppo 2
Trattamento fisioterapico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Fugl-Meyer Upper Limb Assessment of Motor Recovery after Stroke valuta e misura il recupero nei pazienti emiplegici post-ictus. Consiste di 4 domini formati da elementi ordinali di 3 punti: 1 (non eseguito), 2 (esecuzione parziale) e 3 (esecuzione completa). Il punteggio somma totale massimo della scala è 226. I domini sono: Blocco motorio costituito da 33 item con un punteggio totale massimo di 66 e composto dalle seguenti sezioni: A: Estremità superiore, B: Polso, C: Mano e D: Coordinazione e velocità; un aumento di 10 punti in questo blocco è descritto come un cambiamento clinicamente importante. Al blocco motorio vengono aggiunti altri tre domini: H: Sensazione, con 6 item con un punteggio totale massimo di 12, J: Movimento articolare passivo, con 12 item con un punteggio totale massimo di 24 e J: Dolore articolare con 12 voci con un punteggio somma totale massimo di 24.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 8 settimane
La modifica della scala di Ashworth modificata valuta l'aumento del tono muscolare nei pazienti con lesioni del sistema nervoso centrale. Consiste di 4 categorie ordinali: 0 (nessun aumento del tono), 1 (aumento del tono che appare alla fine del range di movimento), 2 (aumento marcato del tono che appare in tutto il percorso del movimento sebbene il movimento passivo è facile), 3 (aumento di tono che compare in tutto il range di movimento e che rende difficile la mobilizzazione passiva) e 4 (la parte interessa questa estensione o flessione rigida).
8 settimane
Scala della qualità della vita Euro QoL 5D
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala della qualità della vita Euro QoL 5D è un'indagine sulla qualità della vita percepita che si compone di 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; ogni dominio è valutato con una scala Likert inversa di 5 punti dove 1 indica l'assenza di un problema e 5 il problema più estremo. Consiste anche in una sottoscala che valuta il livello di salute globale attraverso una scala analogica visiva di 100 punti. Uno stato di salute unico è definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni, questa combinazione può essere convertita in un singolo valore di indice facilitando il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica Scala a 10 punti
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala a 10 punti della Numerical Rating Scale valuta l'intensità soggettiva del dolore percepito tra 1 (assenza di dolore) e 10 (massima intensità del dolore sopportabile).
8 settimane
Fasi di recupero di Brunnstrom
Lasso di tempo: 8 settimane
Recupero motorio dell'arto superiore
8 settimane
Schema degli arti superiori
Lasso di tempo: 8 settimane
Modello spastico dell'arto superiore
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guadarrama Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mr Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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