Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace Ibrutinib plus venetoclax versus chlorambucil plus obinutuzumab pro léčbu první linie u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/small lymfocytárním lymfomem (SLL) (GLOW)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 o kombinaci Ibrutinib plus Venetoclax versus Chlorambucil plus Obinutuzumab pro léčbu první linie u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/small lymfocytárním lymfomem (SLL).

The purpose of this study is to assess progression-free survival (PFS) from treatment with ibrutinib plus venetoclax (I+VEN) compared with obinutuzumab plus chlorambucil (G-Clb) as assessed by an Independent Review Committee (IRC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
211

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut - Jules Bordet
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet 1
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dánsko, DK- 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Lille, Francie, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Reims, Francie, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU-Nancy
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Almere Stad, Holandsko, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko, 1091AC
        • OLVG
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZK
        • Antonius hospital
      • The Hague, Holandsko, 2512 VA
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Elisabeth zkh
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Lodz, Polsko, 93 510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Warsaw, Polsko, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center named after S P Botkin
      • Moscow, Rusko, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Rusko, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusko, 193024
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • FSBIFederal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov MoH of the RF
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5ST
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Charterhouse Square, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Glasgow, Spojené království, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7T
        • St James's Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34365
        • V K V Amerikan Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Česko, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Švédsko
      • Luelå, Švédsko, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult participants who are: (a) greater than or equal to (>=) 65 years old or, (b) 18 to 64 years old and have at least 1 of the following:

    1. Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score > 6
    2. Creatinine clearance (CrCl) estimated less than (<) 70 milliliter per minute (mL/min) using Cockcroft-Gault equation

  • Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) that meets International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria

  • Measurable nodal disease (by computed tomography [CT]), defined as at least one lymph node > 1.5 centimeter (cm) in longest diameter

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Grade less than or equal to (<=) 2

  • Active CLL/SLL requiring treatment per the iwCLL criteria

Exclusion Criteria:

  • Prior anti-leukemic therapy for CLL or SLL
  • Presence of deletion of the short arm of chromosome 17 (del17p) or known TP53 mutation detected at a threshold of >10 percent (%) variable allele frequency (VAF)
  • Major surgery within 4 weeks of first dose of study treatment
  • Known bleeding disorders (example, von Willebrand's disease or hemophilia)
  • Central nervous system (CNS) involvement or suspected Richter's syndrome

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Treatment Arm A: Ibrutinib and Venetoclax (I+VEN)

Participants will initially receive ibrutinib (420 mg [milligrams]/day) for 3 cycles. Venetoclax dose ramp up (from 20 to 400 mg over 5 weeks) will begin at Cycle 4 and the combination of ibrutinib and venetoclax will be given for 12 cycles (each cycle is equivalent to 28 days). Participants who subsequently develop progressive disease may enter to Subsequent Therapy Phase to receive single-agent ibrutinib until disease progression or unacceptable toxicity.
Lék: Ibrutinib

Participants will receive ibrutinib 420 mg orally once daily up to 15 cycles.

Lék: Venetoclax

Participants will receive venetoclax in combination with ibrutinib for a total of 12 cycles, beginning at Cycle 4. For the first 5 weeks of venetoclax treatment, the treatment dose will be ramped up from 20 to 400 mg.

Lék: Ibrutinib (as Subsequent Therapy)

Participants will receive ibrutinib 420 mg orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity during the subsequent therapy phase.
Aktivní komparátor: Treatment Arm B: Chlorambucil and Obinutuzumab (G-Clb)

Participants will receive chlorambucil and obinutuzumab (G-Clb) for 6 cycles. Participants will receive obinutuzumab, 1000 mg intravenously (IV) on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1, and on Day 1 of Cycles 2 to 6 and chlorambucil 0.5 milligrams per kilogram (mg/kg) body weight, on Days 1 and 15 of Cycles 1 to 6. Participants who subsequently develop progressive disease may enter to Subsequent Therapy Phase to receive single-agent ibrutinib until disease progression or unacceptable toxicity.
Lék: Ibrutinib (as Subsequent Therapy)

Participants will receive ibrutinib 420 mg orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity during the subsequent therapy phase.

Lék: Chlorambucil

Participants will receive chlorambucil at a dose of 0.5 mg/kg body weight on Days 1 and 15 of Cycles 1 to 6.

Lék: Obinutuzumab

Participant will receive obinutuzumab 1000 mg intravenously on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1, and Day 1 of Cycles 2 to 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 2 years 10 months

PFS: time between date of randomization and date of disease progression, as assessed by IRC, or date of death due to any cause, whichever occurs first, regardless of use of subsequent anti-cancer therapy prior to PD or death using iWCLL2008 criteria : New enlarged lymph nodes >15 mm, new hepatomegaly or splenomegaly, or other organ infiltrates, bone lesion, ascites or pleural effusion due to CLL; >=50% increase in longest diameter (LDi) from nadir in existing lymph node (LDi >15 mm) or >=50% increase from nadir in sum of diameters of multiple nodes (and at least 1 node with LDi >15 mm); >=50% increase from nadir in enlargement of liver/spleen; >=50% increase from baseline in lymphocyte count (ALC; to >=5*10^9/L); or >=50% increase from nadir in ALC in >=2 serial assessments if ALC is >=30000*10^9/L and lymphocyte doubling time is rapid unless considered treatment-related lymphocytosis; new cytopenia attributable to CLL; transformation to more aggressive histology.
Up to 2 years 10 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimal Residual Disease (MRD) Negative Rate
Časové okno: Up to 2 years 10 months

MRD-negative rate is defined as the percentage of participants who achieved MRD-negative status (that is, less than [<] 1 chronic lymphocytic leukemia (CLL) cell per 10,000 leukocytes or <0.01 percentage [%]) in the bone marrow as assessed by next-generation sequencing (NGS). Participants with missing MRD data were considered MRD positive.
Up to 2 years 10 months
Complete Response Rate (CRR)
Časové okno: Up to 2 years 10 months

Complete response rate is defined as the percentage of participants who achieved complete response or complete response with an incomplete marrow recovery (CRi) on or prior to initiation of subsequent anti-leukemic therapy per the IRC assessment. International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iWCLL) 2008 criteria: CR- No lymphadenopathy and hepatosplenomegaly, no constitutional symptoms, neutrophils >1.5*10^9/liter (L), platelets >100*10^9/L, Hgb >11 gram per deciliter (g/dL), absolute lymphocyte count <4000/microliter (mcL) and normocellular bone marrow with <30% lymphocytes and no B lymphoid nodules; CRi- CR with incomplete recovery of bone marrow.
Up to 2 years 10 months
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 2 years 10 months

ORR: percentage of participants who achieved best overall response of either CR, CRi, nodular PR (nPR) and partial response (PR). iWCLL 2008 criteria: CR- No lymphadenopathy and hepatosplenomegaly, no constitutional symptoms, neutrophils >1.5*10^9/liter (L), platelets >100*10^9/L, Hgb >11 g/dL and ALC <4000/mcL, normocellular bone marrow with <30% lymphocytes and no B lymphoid nodules; CRi- CR with incomplete recovery of bone marrow; nPR- participants meet criteria for CR, but bone marrow biopsy shows B-lymphoid nodules (reflecting residual disease); PR-2 of following when abnormal at baseline: >=50% decrease in ALC, >=50% decrease in sum of products of multiple nodes, >=50% decrease in enlargement of spleen or liver; and 1 of following: neutrophils >1.5*10^9/L, Platelets >100*10^9/L and Hgb>11 g/dL or >=50% improvement over baseline in any of these; 50% reduction in bone marrow infiltrates or B lymphoid nodules; no new enlarged nodes or new hepatosplenomegaly.
Up to 2 years 10 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 4 years 10 months

OS is defined as the time from date of randomization to date of death from any cause.
Up to 4 years 10 months
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to 2 years 10 months

DOR is defined as the interval between the date of initial documentation of a response including partial response with lymphocytosis (PRL) and the date of first documented evidence of PD or death or date of censoring per the IRC assessment. iWCLL 2008 criteria for PD: New enlarged nodes >1.5 cm, new hepatomegaly or splenomegaly, or other organ infiltrates; >= 50% increase from nadir in existing lymph node or >=50% increase from nadir in sum of product of diameters of multiple nodes; >=50% increase from nadir in enlargement of liver or spleen; >=50% increase from baseline in lymphocyte count (and to >=5*10^9/L) unless considered treatment-related lymphocytosis; new cytopenia (Hemoglobin b or platelets) attributable to CLL; transformation to a more aggressive histology.
Up to 2 years 10 months
Time-to-Next Treatment
Časové okno: Up to 2 years 10 months

Time-to-next treatment was measured from the date of randomization to the start date of any subsequent anti-leukemic therapy.
Up to 2 years 10 months
Time to Worsening as Measured by Using EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Up to 2 years 10 months

Time to worsening= time interval (months) from randomization to first observation of deterioration. EQ-5D-5L consists of a 5-item descriptive system and the EuroQol visual analog scale (EQ-5D VAS). EQ-5D-VAS self-rating records respondent's own assessment of his/her overall health status at time of completion, on scale of 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine). Worsening is defined as a decrease of >= 7 points (on a 0-100 scale).

EQ-5D-5L descriptive system comprises 5 dimensions of health (mobility, self -care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) to describe participant's current health state. Responses for 5 dimensions are combined into a 5-digit number describing respondents health state that can be converted into a single index value or utility score (using the United Kingdom weights), ranging from -1 to 1, where lower scores indicate a worse health status. Worsening is defined as a decrease of >=0.08 points (on a 0-1 scale).
Up to 2 years 10 months
Time to Worsening Measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30)
Časové okno: Up to 2 years 10 months

Time to worsening= time interval from randomization to first observation of deterioration. EORTC QLQ-C30 includes 30 separate items: 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social Functioning), 1 global health status (GHS) and QoL scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Each item, except GHS, is answered on 4-point scale (1=not at all to 4=very much) and GHS is measured on 1-7 scale: 1=very poor and 7=excellent. Scores derived using validated scoring algorithms as per EORTC QLQ-C30 Manual and linearly transformed in a range from 0-100. For functional and global QoL scales, higher scores=better level of functioning/QoL. For symptom-oriented scales, higher score=more severe symptoms. Worsening in functional and global health scores=decrease of >=10 points (on 0-100 scale) and in symptom scores=increase of >=10 points (on 0-100 scale).
Up to 2 years 10 months
Time to Worsening and Time to Improvement as Measured by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Total Score
Časové okno: Up to 2 years 10 months

Responses to the 13-item FACIT Fatigue Scale are reported on a 5-point categorical response scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much). The sum of all responses resulted in the FACIT-Fatigue score for a total possible score of 0 (worst score) to 52 (best score). Time to Worsening is defined as time interval (months) from randomization to first observation of deterioration. Worsening is defined as a decrease >= 3 points (on a 0-52 scale). Time to improvement is defined as the time interval (months) from randomization to the first observation of improvement. Improvement is defined as an increase >=3 points (on a 0-52 scale).
Up to 2 years 10 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Časové okno: Up to 4 years 10 months

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 4 years 10 months
Number of Participants With Abnormal Clinical Laboratory Findings
Časové okno: Up to 4 years 10 months

Number of participants with abnormal clinical laboratory findings (hematology and serum chemistry) were reported.
Up to 4 years 10 months
Percentage of Participants With Sustained Hemoglobin Improvement
Časové okno: Up to 2 years 10 months

Sustained hemoglobin improvement is defined as the percentage of participants who achieved an increase in hemoglobin levels from baseline by >= 2 grams per deciliter (g/dL) and lasts for at least 56 days without blood transfusion or growth factors.
Up to 2 years 10 months
Percentage of Participants With Sustained Platelet Improvement
Časové okno: Up to 2 years 10 months

Sustained platelet improvement is defined as the percentage of participants who achieved an increase in platelet levels from baseline by >= 50% and lasts for at least 56 days without blood transfusion or growth factors.
Up to 2 years 10 months
Plasma Concentration of Ibrutinib and Venetoclax
Časové okno: Ibrutinib: Pre-dose-Day 1 of Cycles 2, 3, 5 and 6 (each cycle is defined as 28 days), Venetoclax: Pre-dose-Day 1 of Cycles 5 and 6

Plasma concentrations of ibrutinib and venetoclax were determined by validated liquid chromatography-tandem mass spectrometry.
Ibrutinib: Pre-dose-Day 1 of Cycles 2, 3, 5 and 6 (each cycle is defined as 28 days), Venetoclax: Pre-dose-Day 1 of Cycles 5 and 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108428
  • 2017 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2017-004699-77 (Číslo EudraCT)
  • 54179060CLL3011 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení