Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace Ibrutinib plus venetoclax versus chlorambucil plus obinutuzumab pro léčbu první linie u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/small lymfocytárním lymfomem (SLL) (GLOW)

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 o kombinaci Ibrutinib plus Venetoclax versus Chlorambucil plus Obinutuzumab pro léčbu první linie u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/small lymfocytárním lymfomem (SLL).

Účelem této studie je zhodnotit přežití bez progrese (PFS) při léčbě ibrutinibem plus venetoklaxem (I+VEN) ve srovnání s obinutuzumabem plus chlorambucilem (G-Clb), jak bylo hodnoceno nezávislou kontrolní komisí (IRC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou je, že léčba kombinací I+VEN povede k delšímu PFS ve srovnání s G-Clb u účastníků s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/malým lymfocytárním lymfomem (SLL), kteří splňují kritéria léčby Mezinárodního workshopu o CLL (iwCLL). Studie zahrnuje screening (30 dní), léčbu (od randomizace do ukončení léčby) a fázi sledování (od přerušení léčby do fáze následné terapie [pokud je to relevantní], úmrtí, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane jako první). Účastníci bez progrese budou pokračovat v hodnocení onemocnění až do progrese onemocnění nebo smrti. Účastníci z obou léčebných větví, u kterých se rozvine progresivní onemocnění, mohou být způsobilí k podávání ibrutinibu v monoterapii až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (fáze následné terapie). Účast v této fázi studie není povinná a je založena na uvážení zkoušejícího. Délka studia je cca 6 let. Bezpečnost zahrnuje přehled nežádoucích účinků a laboratorní testy prováděné v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut - Jules Bordet
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet 1
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dánsko, DK- 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Reims, Francie, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU-Nancy
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Almere Stad, Holandsko, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko, 1091AC
        • OLVG
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZK
        • Antonius hospital
      • The Hague, Holandsko, 2512 VA
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Elisabeth zkh
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Lodz, Polsko, 93 510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Słupsk, Polsko, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polsko, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center named after S P Botkin
      • Moscow, Rusko, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Rusko, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusko, 193024
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • FSBIFederal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov MoH of the RF
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5ST
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Charterhouse Square, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Glasgow, Spojené království, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7T
        • St James's Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34365
        • V K V Amerikan Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Česko, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Švédsko
      • Luelå, Švédsko, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, kteří jsou: (a) větší nebo rovni (>=) 65 let nebo (b) 18 až 64 let a mají alespoň 1 z následujících:

    1. Skóre Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6
    2. Clearance kreatininu (CrCl) odhadovaná na méně než (
  • Diagnostika chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo malého lymfocytárního lymfomu (SLL), která splňuje kritéria Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL)
  • Měřitelné onemocnění uzlin (pomocí počítačové tomografie [CT]), definované jako nejméně jedna lymfatická uzlina o nejdelším průměru > 1,5 centimetru (cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Stupeň menší nebo roven (
  • Aktivní CLL/SLL vyžadující léčbu podle kritérií iwCLL

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí antileukemická léčba CLL nebo SLL
  • Přítomnost delece krátkého raménka chromozomu 17 (del17p) nebo známá mutace TP53 detekovaná na prahu > 10 procent (%) variabilní frekvence alel (VAF)
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studijní léčby
  • Známé krvácivé poruchy (například von Willebrandova choroba nebo hemofilie)
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo podezření na Richterův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno A: Ibrutinib a Venetoclax (I+VEN)
Účastníci budou zpočátku dostávat ibrutinib (420 mg [miligramů]/den) ve 3 cyklech. Nárůst dávky venetoclaxu (z 20 na 400 mg během 5 týdnů) začne v cyklu 4 a kombinace ibrutinibu a venetoclaxu bude podávána po dobu 12 cyklů (každý cyklus odpovídá 28 dnům). Účastníci, u kterých se následně rozvine progresivní onemocnění, mohou vstoupit do fáze následné terapie, aby dostávali ibrutinib v monoterapii až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ibrutinib
Účastníci budou dostávat ibrutinib 420 mg perorálně jednou denně až do 15 cyklů.
Lék: Venetoclax
Účastníci dostanou venetoklax v kombinaci s ibrutinibem celkem 12 cyklů, počínaje cyklem 4. Během prvních 5 týdnů léčby venetoklaxem se léčebná dávka zvýší z 20 na 400 mg.
Lék: Ibrutinib (jako následná terapie)
Účastníci budou dostávat ibrutinib 420 mg perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity během následné terapeutické fáze.
Aktivní komparátor: Léčebné rameno B: Chlorambucil a Obinutuzumab (G-Clb)
Účastníci dostanou chlorambucil a obinutuzumab (G-Clb) v 6 cyklech. Účastníci dostanou obinutuzumab, 1000 mg intravenózně (IV) ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 až 6 a chlorambucil 0,5 miligramu na kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti ve dnech 1 a 15 cyklů 1 až 6. Účastníci, u kterých se následně rozvine progresivní onemocnění, mohou vstoupit do fáze následné terapie, aby dostávali ibrutinib v monoterapii až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ibrutinib (jako následná terapie)
Účastníci budou dostávat ibrutinib 420 mg perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity během následné terapeutické fáze.
Lék: Chlorambucil
Účastníci dostanou chlorambucil v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti ve dnech 1 a 15 cyklů 1 až 6.
Lék: Obinutuzumab
Účastník dostane obinutuzumab 1000 mg intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 až 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 2 let 10 měsíců
PFS: čas mezi datem randomizace a datem progrese onemocnění, podle hodnocení IRC, nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bez ohledu na použití následné protinádorové léčby před PD nebo úmrtím podle kritérií iWCLL2008: Nové zvětšené lymfatické uzliny >15 mm, nová hepatomegalie nebo splenomegalie nebo jiné orgánové infiltráty, kostní léze, ascites nebo pleurální výpotek v důsledku CLL; >=50% nárůst nejdelšího průměru (LDi) z nejnižšího bodu ve stávající lymfatické uzlině (LDi >15 mm) nebo >=50% zvýšení od nejnižšího bodu v součtu průměrů více uzlin (a alespoň 1 uzel s LDi >15 mm) ; >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty zvětšení jater/sleziny; >=50% zvýšení od výchozí hodnoty v počtu lymfocytů (ALC; na >=5*10^9/l); nebo >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty ALC ve >=2 sériových hodnoceních, pokud je ALC >=30000*10^9/l a doba zdvojnásobení lymfocytů je rychlá, pokud se nezvažuje lymfocytóza související s léčbou; nová cytopenie připisovaná CLL; transformace na agresivnější histologii.
Do 2 let 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Do 2 let 10 měsíců
Míra negativní MRD je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli MRD negativního statusu (tj. méně než [
Do 2 let 10 měsíců
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Do 2 let 10 měsíců
Míra kompletní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo kompletní odpovědi s neúplným zotavením dřeně (CRi) při nebo před zahájením následné antileukemické terapie podle hodnocení IRC. Mezinárodní seminář o chronické lymfocytární leukémii (iWCLL) 2008 kritéria: CR- Žádná lymfadenopatie a hepatosplenomegalie, žádné konstituční symptomy, neutrofily >1,5*10^9/litr (L), krevní destičky >100*10^9/L, Hgb >11 gramů na decilitr (g/dl), absolutní počet lymfocytů
Do 2 let 10 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 2 let 10 měsíců
ORR: procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi buď CR, CRi, nodulární PR (nPR) a částečné odpovědi (PR). Kritéria iWCLL 2008: CR- Žádná lymfadenopatie a hepatosplenomegalie, žádné konstituční symptomy, neutrofily >1,5*10^9/litr (L), krevní destičky >100*10^9/L, Hgb >11 g/dl a ALC = 50% pokles v součtu produktů více uzlin >=50% snížení zvětšení sleziny nebo jater; a 1 z následujících: neutrofily >1,5*10^9/l, krevní destičky >100*10^9/l a Hgb>11 g/dl nebo >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u kteréhokoli z nich; 50% snížení infiltrátů kostní dřeně nebo B lymfoidních uzlin; žádné nové zvětšené uzliny nebo nová hepatosplenomegalie.
Do 2 let 10 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 2 let 10 měsíců
DOR je definován jako interval mezi datem počáteční dokumentace odpovědi včetně částečné odpovědi s lymfocytózou (PRL) a datem prvního zdokumentovaného důkazu PD nebo úmrtí nebo datem cenzury podle hodnocení IRC. Kritéria iWCLL 2008 pro PD: Nové zvětšené uzliny >1,5 cm, nová hepatomegalie nebo splenomegalie nebo jiné orgánové infiltráty; >= 50% zvýšení z nejnižší hodnoty v existující lymfatické uzlině nebo >=50% zvýšení z nejnižší hodnoty v součtu součinu průměrů více uzlin; >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty zvětšení jater nebo sleziny; >=50% zvýšení počtu lymfocytů oproti výchozí hodnotě (a na >=5*10^9/l), pokud se nepovažuje za lymfocytózu související s léčbou; nová cytopenie (hemoglobin b nebo krevní destičky) připisovaná CLL; transformace na agresivnější histologii.
Do 2 let 10 měsíců
Čas do další léčby
Časové okno: Do 2 let 10 měsíců
Čas do další léčby byl měřen od data randomizace do data zahájení jakékoli následné antileukemické terapie.
Do 2 let 10 měsíců
Čas do zhoršení měřený pomocí dotazníku EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Do 2 let 10 měsíců

Doba do zhoršení = časový interval (měsíce) od randomizace do prvního pozorování zhoršení. EQ-5D-5L se skládá z 5-položkového popisného systému a vizuální analogové stupnice EuroQol (EQ-5D VAS). Sebehodnocení EQ-5D-VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho/její celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). Zhoršení je definováno jako pokles o >= 7 bodů (na stupnici 0-100).

Popisný systém EQ-5D-5L obsahuje 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) k popisu aktuálního zdravotního stavu účastníka. Odpovědi pro 5 dimenzí jsou sloučeny do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondentů, které lze převést na jednu hodnotu indexu nebo skóre užitku (pomocí vah Spojeného království), v rozsahu od -1 do 1, kde nižší skóre značí horší zdravotní stav. postavení. Zhoršení je definováno jako pokles o >=0,08 bodu (na stupnici 0-1).
Do 2 let 10 měsíců
Čas do zhoršení měřený Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života (EORTC QLQ)-C30)
Časové okno: Do 2 let 10 měsíců
Doba do zhoršení = časový interval od randomizace do prvního pozorování zhoršení. EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 samostatných položek: 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS) a QoL, 3 škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Každá položka, kromě GHS, je zodpovězena na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho) a GHS se měří na stupnici 1-7: 1=velmi špatné a 7=výborné. Skóre odvozené pomocí ověřených skórovacích algoritmů podle manuálu EORTC QLQ-C30 a lineárně transformované v rozsahu od 0 do 100. U funkčních a globálních škál QoL platí, že vyšší skóre = lepší úroveň fungování/QoL. U škál orientovaných na symptomy platí, že vyšší skóre = závažnější symptomy. Zhoršení ve funkčním a globálním zdravotním skóre=pokles >=10 bodů (na stupnici 0-100) a ve skóre symptomů=zvýšení >=10 bodů (na stupnici 0-100).
Do 2 let 10 měsíců
Doba do zhoršení a doba do zlepšení měřená funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění (FACIT) – celkové skóre únavy
Časové okno: Do 2 let 10 měsíců
Odpovědi na 13-položkovou FACIT Fatigue Scale jsou uváděny na 5bodové kategorické škále odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (nejhorší skóre) až 52 (nejlepší skóre). Čas do zhoršení je definován jako časový interval (měsíce) od randomizace do prvního pozorování zhoršení. Zhoršení je definováno jako pokles >= 3 body (na stupnici 0-52). Doba do zlepšení je definována jako časový interval (měsíce) od randomizace do prvního pozorování zlepšení. Zlepšení je definováno jako zvýšení >=3 body (na stupnici 0-52).
Do 2 let 10 měsíců
Procento účastníků s trvalým zlepšením hemoglobinu
Časové okno: Do 2 let 10 měsíců
Trvalé zlepšení hemoglobinu je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli zvýšení hladin hemoglobinu oproti výchozí hodnotě o >= 2 gramy na decilitr (g/dl) a vydrží alespoň 56 dní bez krevní transfuze nebo růstových faktorů.
Do 2 let 10 měsíců
Procento účastníků s trvalým zlepšením krevních destiček
Časové okno: Do 2 let 10 měsíců
Trvalé zlepšení krevních destiček je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli zvýšení hladin krevních destiček oproti výchozí hodnotě o >= 50 % a vydrželi alespoň 56 dní bez krevní transfuze nebo růstových faktorů.
Do 2 let 10 měsíců
Plazmatická koncentrace ibrutinibu a venetoclaxu
Časové okno: Ibrutinib: 1. den před dávkou cyklů 2, 3, 5 a 6 (každý cyklus je definován jako 28 dní), Venetoclax: 1. den před dávkou cyklů 5 a 6
Plazmatické koncentrace ibrutinibu a venetoklaxu byly stanoveny validovanou kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií.
Ibrutinib: 1. den před dávkou cyklů 2, 3, 5 a 6 (každý cyklus je definován jako 28 dní), Venetoclax: 1. den před dávkou cyklů 5 a 6
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 4 let 10 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 4 let 10 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 4 let 10 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Do 4 let 10 měsíců
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními nálezy
Časové okno: Do 4 let 10 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními nálezy (hematologie a chemie séra).
Do 4 let 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108428
  • 2017 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2017-004699-77 (Číslo EudraCT)
  • 54179060CLL3011 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit