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Uno studio sulla combinazione di Ibrutinib Plus Venetoclax Versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab per il trattamento di prima linea dei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (CLL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL) (GLOW)

2 novembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 sulla combinazione di Ibrutinib più Venetoclax rispetto a clorambucile più Obinutuzumab per il trattamento di prima linea di soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC)/piccolo linfoma linfocitico (SLL).

The purpose of this study is to assess progression-free survival (PFS) from treatment with ibrutinib plus venetoclax (I+VEN) compared with obinutuzumab plus chlorambucil (G-Clb) as assessed by an Independent Review Committee (IRC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
211

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut - Jules Bordet
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Cechia, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet 1
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danimarca, DK- 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Reims, Francia, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU-Nancy
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Olanda
      • Almere Stad, Olanda, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Olanda, 1091AC
        • OLVG
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Sneek, Olanda, 8601 ZK
        • Antonius hospital
      • The Hague, Olanda, 2512 VA
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Elisabeth zkh
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Lodz, Polonia, 93 510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Warsaw, Polonia, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5ST
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Charterhouse Square, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Glasgow, Regno Unito, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7T
        • St James's Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Russia
      • Moscow, Russia, 125284
        • Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center named after S P Botkin
      • Moscow, Russia, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Russia, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russia, 193024
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Russia, 197341
        • FSBIFederal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov MoH of the RF
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health
  • Svezia
      • Luelå, Svezia, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34365
        • V K V Amerikan Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult participants who are: (a) greater than or equal to (>=) 65 years old or, (b) 18 to 64 years old and have at least 1 of the following:

    1. Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score > 6
    2. Creatinine clearance (CrCl) estimated less than (<) 70 milliliter per minute (mL/min) using Cockcroft-Gault equation

  • Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) that meets International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria

  • Measurable nodal disease (by computed tomography [CT]), defined as at least one lymph node > 1.5 centimeter (cm) in longest diameter

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Grade less than or equal to (<=) 2

  • Active CLL/SLL requiring treatment per the iwCLL criteria

Exclusion Criteria:

  • Prior anti-leukemic therapy for CLL or SLL
  • Presence of deletion of the short arm of chromosome 17 (del17p) or known TP53 mutation detected at a threshold of >10 percent (%) variable allele frequency (VAF)
  • Major surgery within 4 weeks of first dose of study treatment
  • Known bleeding disorders (example, von Willebrand's disease or hemophilia)
  • Central nervous system (CNS) involvement or suspected Richter's syndrome

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Treatment Arm A: Ibrutinib and Venetoclax (I+VEN)

Participants will initially receive ibrutinib (420 mg [milligrams]/day) for 3 cycles. Venetoclax dose ramp up (from 20 to 400 mg over 5 weeks) will begin at Cycle 4 and the combination of ibrutinib and venetoclax will be given for 12 cycles (each cycle is equivalent to 28 days). Participants who subsequently develop progressive disease may enter to Subsequent Therapy Phase to receive single-agent ibrutinib until disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: Ibrutinib

Participants will receive ibrutinib 420 mg orally once daily up to 15 cycles.

Droga: Venetoclax

Participants will receive venetoclax in combination with ibrutinib for a total of 12 cycles, beginning at Cycle 4. For the first 5 weeks of venetoclax treatment, the treatment dose will be ramped up from 20 to 400 mg.

Droga: Ibrutinib (as Subsequent Therapy)

Participants will receive ibrutinib 420 mg orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity during the subsequent therapy phase.
Comparatore attivo: Treatment Arm B: Chlorambucil and Obinutuzumab (G-Clb)

Participants will receive chlorambucil and obinutuzumab (G-Clb) for 6 cycles. Participants will receive obinutuzumab, 1000 mg intravenously (IV) on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1, and on Day 1 of Cycles 2 to 6 and chlorambucil 0.5 milligrams per kilogram (mg/kg) body weight, on Days 1 and 15 of Cycles 1 to 6. Participants who subsequently develop progressive disease may enter to Subsequent Therapy Phase to receive single-agent ibrutinib until disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: Ibrutinib (as Subsequent Therapy)

Participants will receive ibrutinib 420 mg orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity during the subsequent therapy phase.

Droga: Chlorambucil

Participants will receive chlorambucil at a dose of 0.5 mg/kg body weight on Days 1 and 15 of Cycles 1 to 6.

Droga: Obinutuzumab

Participant will receive obinutuzumab 1000 mg intravenously on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1, and Day 1 of Cycles 2 to 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 2 years 10 months

PFS: time between date of randomization and date of disease progression, as assessed by IRC, or date of death due to any cause, whichever occurs first, regardless of use of subsequent anti-cancer therapy prior to PD or death using iWCLL2008 criteria : New enlarged lymph nodes >15 mm, new hepatomegaly or splenomegaly, or other organ infiltrates, bone lesion, ascites or pleural effusion due to CLL; >=50% increase in longest diameter (LDi) from nadir in existing lymph node (LDi >15 mm) or >=50% increase from nadir in sum of diameters of multiple nodes (and at least 1 node with LDi >15 mm); >=50% increase from nadir in enlargement of liver/spleen; >=50% increase from baseline in lymphocyte count (ALC; to >=5*10^9/L); or >=50% increase from nadir in ALC in >=2 serial assessments if ALC is >=30000*10^9/L and lymphocyte doubling time is rapid unless considered treatment-related lymphocytosis; new cytopenia attributable to CLL; transformation to more aggressive histology.
Up to 2 years 10 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minimal Residual Disease (MRD) Negative Rate
Lasso di tempo: Up to 2 years 10 months

MRD-negative rate is defined as the percentage of participants who achieved MRD-negative status (that is, less than [<] 1 chronic lymphocytic leukemia (CLL) cell per 10,000 leukocytes or <0.01 percentage [%]) in the bone marrow as assessed by next-generation sequencing (NGS). Participants with missing MRD data were considered MRD positive.
Up to 2 years 10 months
Complete Response Rate (CRR)
Lasso di tempo: Up to 2 years 10 months

Complete response rate is defined as the percentage of participants who achieved complete response or complete response with an incomplete marrow recovery (CRi) on or prior to initiation of subsequent anti-leukemic therapy per the IRC assessment. International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iWCLL) 2008 criteria: CR- No lymphadenopathy and hepatosplenomegaly, no constitutional symptoms, neutrophils >1.5*10^9/liter (L), platelets >100*10^9/L, Hgb >11 gram per deciliter (g/dL), absolute lymphocyte count <4000/microliter (mcL) and normocellular bone marrow with <30% lymphocytes and no B lymphoid nodules; CRi- CR with incomplete recovery of bone marrow.
Up to 2 years 10 months
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 2 years 10 months

ORR: percentage of participants who achieved best overall response of either CR, CRi, nodular PR (nPR) and partial response (PR). iWCLL 2008 criteria: CR- No lymphadenopathy and hepatosplenomegaly, no constitutional symptoms, neutrophils >1.5*10^9/liter (L), platelets >100*10^9/L, Hgb >11 g/dL and ALC <4000/mcL, normocellular bone marrow with <30% lymphocytes and no B lymphoid nodules; CRi- CR with incomplete recovery of bone marrow; nPR- participants meet criteria for CR, but bone marrow biopsy shows B-lymphoid nodules (reflecting residual disease); PR-2 of following when abnormal at baseline: >=50% decrease in ALC, >=50% decrease in sum of products of multiple nodes, >=50% decrease in enlargement of spleen or liver; and 1 of following: neutrophils >1.5*10^9/L, Platelets >100*10^9/L and Hgb>11 g/dL or >=50% improvement over baseline in any of these; 50% reduction in bone marrow infiltrates or B lymphoid nodules; no new enlarged nodes or new hepatosplenomegaly.
Up to 2 years 10 months
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 4 years 10 months

OS is defined as the time from date of randomization to date of death from any cause.
Up to 4 years 10 months
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to 2 years 10 months

DOR is defined as the interval between the date of initial documentation of a response including partial response with lymphocytosis (PRL) and the date of first documented evidence of PD or death or date of censoring per the IRC assessment. iWCLL 2008 criteria for PD: New enlarged nodes >1.5 cm, new hepatomegaly or splenomegaly, or other organ infiltrates; >= 50% increase from nadir in existing lymph node or >=50% increase from nadir in sum of product of diameters of multiple nodes; >=50% increase from nadir in enlargement of liver or spleen; >=50% increase from baseline in lymphocyte count (and to >=5*10^9/L) unless considered treatment-related lymphocytosis; new cytopenia (Hemoglobin b or platelets) attributable to CLL; transformation to a more aggressive histology.
Up to 2 years 10 months
Time-to-Next Treatment
Lasso di tempo: Up to 2 years 10 months

Time-to-next treatment was measured from the date of randomization to the start date of any subsequent anti-leukemic therapy.
Up to 2 years 10 months
Time to Worsening as Measured by Using EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Up to 2 years 10 months

Time to worsening= time interval (months) from randomization to first observation of deterioration. EQ-5D-5L consists of a 5-item descriptive system and the EuroQol visual analog scale (EQ-5D VAS). EQ-5D-VAS self-rating records respondent's own assessment of his/her overall health status at time of completion, on scale of 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine). Worsening is defined as a decrease of >= 7 points (on a 0-100 scale).

EQ-5D-5L descriptive system comprises 5 dimensions of health (mobility, self -care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) to describe participant's current health state. Responses for 5 dimensions are combined into a 5-digit number describing respondents health state that can be converted into a single index value or utility score (using the United Kingdom weights), ranging from -1 to 1, where lower scores indicate a worse health status. Worsening is defined as a decrease of >=0.08 points (on a 0-1 scale).
Up to 2 years 10 months
Time to Worsening Measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30)
Lasso di tempo: Up to 2 years 10 months

Time to worsening= time interval from randomization to first observation of deterioration. EORTC QLQ-C30 includes 30 separate items: 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social Functioning), 1 global health status (GHS) and QoL scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Each item, except GHS, is answered on 4-point scale (1=not at all to 4=very much) and GHS is measured on 1-7 scale: 1=very poor and 7=excellent. Scores derived using validated scoring algorithms as per EORTC QLQ-C30 Manual and linearly transformed in a range from 0-100. For functional and global QoL scales, higher scores=better level of functioning/QoL. For symptom-oriented scales, higher score=more severe symptoms. Worsening in functional and global health scores=decrease of >=10 points (on 0-100 scale) and in symptom scores=increase of >=10 points (on 0-100 scale).
Up to 2 years 10 months
Time to Worsening and Time to Improvement as Measured by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Total Score
Lasso di tempo: Up to 2 years 10 months

Responses to the 13-item FACIT Fatigue Scale are reported on a 5-point categorical response scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much). The sum of all responses resulted in the FACIT-Fatigue score for a total possible score of 0 (worst score) to 52 (best score). Time to Worsening is defined as time interval (months) from randomization to first observation of deterioration. Worsening is defined as a decrease >= 3 points (on a 0-52 scale). Time to improvement is defined as the time interval (months) from randomization to the first observation of improvement. Improvement is defined as an increase >=3 points (on a 0-52 scale).
Up to 2 years 10 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: Up to 4 years 10 months

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 4 years 10 months
Number of Participants With Abnormal Clinical Laboratory Findings
Lasso di tempo: Up to 4 years 10 months

Number of participants with abnormal clinical laboratory findings (hematology and serum chemistry) were reported.
Up to 4 years 10 months
Percentage of Participants With Sustained Hemoglobin Improvement
Lasso di tempo: Up to 2 years 10 months

Sustained hemoglobin improvement is defined as the percentage of participants who achieved an increase in hemoglobin levels from baseline by >= 2 grams per deciliter (g/dL) and lasts for at least 56 days without blood transfusion or growth factors.
Up to 2 years 10 months
Percentage of Participants With Sustained Platelet Improvement
Lasso di tempo: Up to 2 years 10 months

Sustained platelet improvement is defined as the percentage of participants who achieved an increase in platelet levels from baseline by >= 50% and lasts for at least 56 days without blood transfusion or growth factors.
Up to 2 years 10 months
Plasma Concentration of Ibrutinib and Venetoclax
Lasso di tempo: Ibrutinib: Pre-dose-Day 1 of Cycles 2, 3, 5 and 6 (each cycle is defined as 28 days), Venetoclax: Pre-dose-Day 1 of Cycles 5 and 6

Plasma concentrations of ibrutinib and venetoclax were determined by validated liquid chromatography-tandem mass spectrometry.
Ibrutinib: Pre-dose-Day 1 of Cycles 2, 3, 5 and 6 (each cycle is defined as 28 days), Venetoclax: Pre-dose-Day 1 of Cycles 5 and 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pharmacyclics LLC.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108428
  • 2017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2017-004699-77 (Numero EudraCT)
  • 54179060CLL3011 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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