Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti racecadotrilu u kojenců, dětí a dospívajících s akutním průjmem

22. října 2019 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, otevřená, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti racecadotrilu u kojenců, dětí a dospívajících s akutním průjmem

Multicentrická, otevřená, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Racecadotrilu u kojenců, dětí a dospívajících s akutním průjmem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Municipal Outpatient Children Unit #45"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas jednoho z rodičů/pečovatelů nebo informovaný souhlas subjektu
  • Děti a dospívající, obě pohlaví, věk od 3 měsíců do < 18 let
  • Potvrzená diagnóza akutního průjmu (definovaného jako průchod tří nebo více nezformovaných nebo tekutých stolic za posledních 24 hodin a trvající méně než tři dny)
  • Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s pokračováním v používání lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů bezprostředně po poslední dávce studovaného léku. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří bilaterální podvázání vejcovodů nebo použití buď antikoncepčního implantátu, antikoncepční injekce, nitroděložního tělíska nebo perorální antikoncepce užívané během posledních tří měsíců, pokud subjekt souhlasí s tím, že bude během studie pokračovat v užívání nebo s přijetím jiná metoda kontroly porodnosti nebo metoda s dvojitou bariérou, která se skládá z kombinace dvou z následujících: bránice, cervikální čepice, kondom nebo spermicid

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na Racecadotril nebo některou z jeho složek
  • Subjekty trpící poruchou ledvin nebo jater
  • Subjekty, které potřebují léčbu průjmu jinou než samotný ORS
  • Subjekty s horečkou > 39 stupňů Celsia
  • Subjekty s krvavou a/nebo hnisavou stolicí
  • Subjekty trpící průjmem spojeným s antibiotiky, chronickým průjmem nebo iatrogenním průjmem
  • Subjekty se střídajícími se záchvaty průjmu a zácpy
  • Průjem způsobený exacerbací chronických gastrointestinálních onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev nebo exokrinní insuficience slinivky břišní
  • Cystická fibróza nebo celiakie
  • Subjekty trpící prodlouženým nebo nekontrolovaným zvracením
  • Jedinci se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy, syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy nebo nedostatečností sacharázy a izomaltázy nebo primární nebo sekundární nedostatečností laktázy
  • Subjekty, které byly léčeny antibiotiky kdykoli během 30 dnů před zařazením do studie
  • Subjekty, které dostaly léky proti průjmu 48 hodin před zařazením do studie
  • Subjekty s těžkou dehydratací vyžadující intravenózní/parenterální rehydrataci
  • Subjekty, které hlásily angioedém s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (jako je kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril)
  • Subjekty s kombinovanými chorobami nebo zdravotními situacemi, které by bránily zařazení v závislosti na úsudku zkoušejícího
  • Příjem experimentálního léčiva během 30 dnů před zahájením studie
  • Subjekty s kontraindikacemi k ORS nebo pro které platí varování/preventivní opatření ORS
  • Dospívající (≥ 60 kg) nejsou schopni polykat tobolky
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Racecadotril plus standardní léčebný perorální rehydratační roztok
Lék: Racecadotril plus ORS
Racecadotril plus ORS
Aktivní komparátor: ORS (standardní léčba)
Lék: ORS
ORS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání průjmu (hodiny) od začátku léčby do posledního průjmu/vodnatá stolice před zotavením nebo ukončením studijní léčby (délka léčby maximálně 5 dní)
Časové okno: 5 dní

Trvání průjmu je definováno datem a časem evakuace konečné průjmové stolice odvozené z denního deníku.

Log-rank test byl proveden s p-hodnotou < 0,0001
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet uzdravených subjektů na léčebnou skupinu.
Časové okno: 5 dní
Počet zotavených subjektů na léčebnou skupinu. Zotavení je definováno jako evakuace první ze dvou po sobě jdoucích normálních stolic nebo žádná stolice do 12 hodin během léčebného období
5 dní
Počet uzdravených subjektů definovaný globálním lékařským hodnocením úspěšnosti na konci léčby
Časové okno: 5 dní
Hodnocení globálního lékaře použilo 6 skóre, přičemž skóre 1 nebo 2 bylo považováno za úspěch léčby
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RACE3003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení