Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti racecadotrilu u kojenců, dětí a dospívajících s akutním průjmem

22. října 2019 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, otevřená, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti racecadotrilu u kojenců, dětí a dospívajících s akutním průjmem

Multicentrická, otevřená, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Racecadotrilu u kojenců, dětí a dospívajících s akutním průjmem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Municipal Outpatient Children Unit #45"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas jednoho z rodičů/pečovatelů nebo informovaný souhlas subjektu
  • Děti a dospívající, obě pohlaví, věk od 3 měsíců do < 18 let
  • Potvrzená diagnóza akutního průjmu (definovaného jako průchod tří nebo více nezformovaných nebo tekutých stolic za posledních 24 hodin a trvající méně než tři dny)
  • Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s pokračováním v používání lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů bezprostředně po poslední dávce studovaného léku. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří bilaterální podvázání vejcovodů nebo použití buď antikoncepčního implantátu, antikoncepční injekce, nitroděložního tělíska nebo perorální antikoncepce užívané během posledních tří měsíců, pokud subjekt souhlasí s tím, že bude během studie pokračovat v užívání nebo s přijetím jiná metoda kontroly porodnosti nebo metoda s dvojitou bariérou, která se skládá z kombinace dvou z následujících: bránice, cervikální čepice, kondom nebo spermicid

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na Racecadotril nebo některou z jeho složek
  • Subjekty trpící poruchou ledvin nebo jater
  • Subjekty, které potřebují léčbu průjmu jinou než samotný ORS
  • Subjekty s horečkou > 39 stupňů Celsia
  • Subjekty s krvavou a/nebo hnisavou stolicí
  • Subjekty trpící průjmem spojeným s antibiotiky, chronickým průjmem nebo iatrogenním průjmem
  • Subjekty se střídajícími se záchvaty průjmu a zácpy
  • Průjem způsobený exacerbací chronických gastrointestinálních onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev nebo exokrinní insuficience slinivky břišní
  • Cystická fibróza nebo celiakie
  • Subjekty trpící prodlouženým nebo nekontrolovaným zvracením
  • Jedinci se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy, syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy nebo nedostatečností sacharázy a izomaltázy nebo primární nebo sekundární nedostatečností laktázy
  • Subjekty, které byly léčeny antibiotiky kdykoli během 30 dnů před zařazením do studie
  • Subjekty, které dostaly léky proti průjmu 48 hodin před zařazením do studie
  • Subjekty s těžkou dehydratací vyžadující intravenózní/parenterální rehydrataci
  • Subjekty, které hlásily angioedém s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (jako je kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril)
  • Subjekty s kombinovanými chorobami nebo zdravotními situacemi, které by bránily zařazení v závislosti na úsudku zkoušejícího
  • Příjem experimentálního léčiva během 30 dnů před zahájením studie
  • Subjekty s kontraindikacemi k ORS nebo pro které platí varování/preventivní opatření ORS
  • Dospívající (≥ 60 kg) nejsou schopni polykat tobolky
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Racecadotril plus standardní léčebný perorální rehydratační roztok
Lék: Racecadotril plus ORS
Racecadotril plus ORS
Aktivní komparátor: ORS (standardní léčba)
Lék: ORS
ORS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání průjmu (hodiny) od začátku léčby do posledního průjmu/vodnatá stolice před zotavením nebo ukončením studijní léčby (délka léčby maximálně 5 dní)
Časové okno: 5 dní

Trvání průjmu je definováno datem a časem evakuace konečné průjmové stolice odvozené z denního deníku.

Log-rank test byl proveden s p-hodnotou < 0,0001
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet uzdravených subjektů na léčebnou skupinu.
Časové okno: 5 dní
Počet zotavených subjektů na léčebnou skupinu. Zotavení je definováno jako evakuace první ze dvou po sobě jdoucích normálních stolic nebo žádná stolice do 12 hodin během léčebného období
5 dní
Počet uzdravených subjektů definovaný globálním lékařským hodnocením úspěšnosti na konci léčby
Časové okno: 5 dní
Hodnocení globálního lékaře použilo 6 skóre, přičemž skóre 1 nebo 2 bylo považováno za úspěch léčby
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RACE3003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Racecadotril plus ORS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit