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Kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Racecadotril bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit akutem Durchfall

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Abbott

Multizentrische, offene, kontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Racecadotril bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit akutem Durchfall

Multizentrische, offene, kontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Racecadotril bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit akutem Durchfall

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Municipal Outpatient Children Unit #45"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung von einem der Elternteile/Betreuer(n) oder Einverständniserklärung des Probanden
  • Kinder und Jugendliche beiderlei Geschlechts im Alter von 3 Monaten bis < 18 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von akutem Durchfall (definiert als Abgang von drei oder mehr ungeformten oder flüssigen Stühlen innerhalb der letzten 24 Stunden und weniger als drei Tage anhaltend)
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der gesamten Studie und für 30 Tage unmittelbar nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiterhin eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören die bilaterale Tubenligatur oder die Verwendung eines Verhütungsimplantats, einer Verhütungsspritze, eines Intrauterinpessars oder eines oralen Kontrazeptivums, das innerhalb der letzten drei Monate eingenommen wurde, wenn das Subjekt zustimmt, es während der Studie weiter zu verwenden oder zu übernehmen eine andere Verhütungsmethode oder eine Doppelbarrierenmethode, die aus einer Kombination von zwei der folgenden besteht: Diaphragma, Portiokappe, Kondom oder Spermizid

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Racecadotril oder einen seiner Inhaltsstoffe
  • Personen, die an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden
  • Probanden, die eine andere Diarrhoe-Behandlung als nur ORS benötigen
  • Probanden mit Fieber > 39 Grad Celsius
  • Personen mit blutigen und/oder eitrigen Stühlen
  • Personen, die an Antibiotika-assoziiertem Durchfall, chronischem Durchfall oder iatrogenem Durchfall leiden
  • Probanden mit abwechselnden Anfällen von Durchfall und Verstopfung
  • Durchfall aufgrund einer Verschlimmerung chronischer Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung oder exokrine Pankreasinsuffizienz
  • Mukoviszidose oder Zöliakie
  • Personen, die an anhaltendem oder unkontrolliertem Erbrechen leiden
  • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz oder primärer oder sekundärer Laktase-Insuffizienz
  • Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie eine Antibiotikabehandlung erhalten haben
  • Probanden, die 48 Stunden vor Aufnahme in die Studie Antidiarrhoika erhalten hatten
  • Patienten mit schwerer Dehydrierung, die eine intravenöse/parenterale Rehydrierung benötigen
  • Personen, die über Angioödeme mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (wie Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril) berichtet haben
  • Probanden mit kombinierten Krankheiten oder medizinischen Situationen, die je nach Ermessen des Prüfarztes eine Aufnahme verhindern würden
  • Einnahme des experimentellen Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Patienten mit Kontraindikationen für ORS oder für die Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen für ORS gelten
  • Jugendliche (≥ 60 kg), die Kapseln nicht schlucken können
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Racecadotril plus orale Rehydratisierungslösung zur Standardbehandlung
Arzneimittel: Racecadotril plus ORS
Racecadotril plus ORS
Aktiver Komparator: ORS (Standardbehandlung)
Arzneimittel: ORS
ORS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls (Stunden) zwischen Behandlungsbeginn bis zum letzten Durchfall/wässrigen Stuhlgang vor Genesung oder Ende der Studienbehandlung (Behandlungsdauer maximal 5 Tage)
Zeitfenster: 5 Tage

Die Dauer des Durchfalls wird durch Datum und Uhrzeit der Entleerung des endgültigen Durchfallstuhls definiert, der aus dem täglichen Tagebuch abgeleitet wird.

Der Log-Rank-Test wurde mit einem p-Wert < 0,0001 durchgeführt
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der genesenen Probanden pro Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der genesenen Probanden pro Behandlungsgruppe. Erholung ist definiert als die Entleerung des ersten von zwei aufeinanderfolgenden normalen Stuhlgängen oder kein Stuhlgang innerhalb von 12 h innerhalb des Behandlungszeitraums
5 Tage
Anzahl der genesenen Probanden gemäß der globalen ärztlichen Erfolgsbewertung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 5 Tage
Bei der globalen Arztbeurteilung wurden 6 Punkte verwendet, wobei ein Punktwert von 1 oder 2 als Behandlungserfolg gewertet wurde
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RACE3003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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