Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VIGOR – Virtuální pohlcující hraní k optimalizaci zotavení při bolestech v kříži (VIGOR)

3. února 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie bude měřit účinky interaktivních celotělových videoher na pohybové chování u lidí s chronickou bolestí zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zásadním klinickým problémem u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad jsou výrazné změny pohybových vzorců, které omezují pohyb bederní páteře. Toto omezení lumbálního pohybu je zvláště patrné u pacientů s kineziofobií; tedy strach z pohybu v důsledku možného zranění nebo opětovného zranění. U pacientů s chronickou bolestí zad s kineziofobií je zásadní vyvinout účinnou intervenci ke zvýšení pohybu páteře a zároveň minimalizovat obavy z bolesti a poškození. V souladu s tím jsme vyvinuli inovativní videohry, které sledují pohyb celého těla a jsou navrženy tak, aby podporovaly flexi páteře a zároveň omezovaly obavy z bolesti a poškození u jedinců s bolestí dolní části zad. Naše hry mají dvě výrazné výhody. Za prvé, v tomto videoherním prostředí může být vizuální zpětná vazba změněna změnou zisku zpětné vazby daného pohybu (např. velikost daného pohybu kloubu se může na obrazovce jevit jako větší nebo menší než skutečný pohyb). Manipulace se ziskem tedy bude mít za následek postupně větší množství ohybů bederní páteře během hry. Za druhé, videohry jsou silnými rušiči, které mohou snížit pozornost k bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: James S Thomas, P.T., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 804-828-1444
  • E-mail: jthomas32@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23222
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let věku
  • Bolest dolní části zad, která trvá nejméně polovinu dní za posledních 6 měsíců
  • Průměrná intenzita bolesti vyšší než 3 za poslední týden na číselné stupnici 0-10
  • Postižení větší než 4 v dotazníku Roland a Morris Disability Questionnaire
  • Souhlasí s tvrzením „Pro osobu s mými problémy se zády není opravdu bezpečné být fyzicky aktivní“ nebo skóre Tampa Scale of Kinesiophobia vyšší než 36
  • Vyhledal péči nebo konzultaci u poskytovatele zdravotní péče pro bolesti zad
  • Splňuje kategorii 1, 2 nebo 3 klasifikačního systému Quebecké pracovní skupiny pro poruchy páteře, která odráží bolesti v kříži bez neurologických příznaků
  • Pracovní znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Má v osobní anamnéze následující neurologické poruchy: Alzheimerova choroba, amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, neuropatie, mrtvice, záchvaty
  • Má v osobní anamnéze následující kardiorespirační poruchy: městnavé srdeční selhání, srdeční infarkt v posledních 2 letech
  • Má v osobní anamnéze následující muskuloskeletální poruchy: revmatoidní artritida, svalová dystrofie, patologické zlomeniny páteře, avaskulární nekróza nebo osteonekróza, těžká osteoartritida
  • Historie operace páteře nebo endoprotézy kyčelního kloubu
  • Má aktivní rakovinu
  • Trpí chronickým onemocněním, které může omezovat pohyb nebo bránit bezpečné účasti
  • Užil opioidy během 30 dnů před zařazením do studie
  • Hlásí, že jsou těhotné, kojící nebo že očekávají otěhotnění do 2 měsíců
  • Zprávy čekající na soudní spory související s CLBP
  • Má současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru PI narušovala dodržování požadavků studie
  • Má výrazné zrakové postižení, které by bránilo použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu
  • Má značnou kinetózu, která by bránila použití headsetu pro virtuální realitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina 2
Účastníci budou produkovat postupně větší exkurze bederní flexe na každé úrovni hry a napříč léčebnými sezeními.
Behaviorální: Experimentální skupina 2
Účastníci absolvují 18 intervenčních návštěv v průběhu 9 týdnů s počtem sezení zkracujících se během týdnů (tj. 3 sezení/týden v týdnech 1–3, 2 sezení/týden v týdnech 4–6 a 1 sezení/týden v týdnech 7–9 ).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci budou produkovat postupně větší exkurze flexe na každé úrovni hry a přes léčebné relace. Kontrolní skupina bude hrát stejné pohlcující videohry, ale parametry budou upraveny tak, že k úspěšnému dokončení hry jsou zapotřebí pouze malé výlety bederní flexe.
Behaviorální: Experimentální skupina 1
Účastníci absolvují 18 intervenčních návštěv v průběhu 9 týdnů s počtem sezení zkracujících se během týdnů (tj. 3 sezení/týden v týdnech 1–3, 2 sezení/týden v týdnech 4–6 a 1 sezení/týden v týdnech 7–9 ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna snížení bolesti na stupnici numerické hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Základní opatření prostřednictvím opatření po léčbě 48 týdnů
Měřítko numerické hodnocení bolesti (NPRS) je nástroj pro hodnocení bolesti, který používá 11 bodovou stupnici 0-10, aby pomohl pacientům hodnotit intenzitu jejich bolesti: 0: Žádná bolest a 10: Nejhorší bolest si představila. NPRS je nejčastěji používanou stupnici unidimenzionální bolesti. Může být podáván slovně nebo graficky a pacienti jsou požádáni, aby vybrali číslo, které nejlépe odráží jejich intenzitu bolesti za posledních 24 hodin. Čím menší je počet (blíže 0), tím menší bolest je trvalá a čím větší počet, tím více bolesti trvají. Procentní změna v NPR spíše než změna syrového skóre může poskytnout smysluplnější informace týkající se reakce pacienta na léčbu bolesti.
Základní opatření prostřednictvím opatření po léčbě 48 týdnů
Změna postižení pomocí dotazníku pro postižení Roland Morris
Časové okno: Základní měření prostřednictvím 48 týdnů po změně měření
Dotazník dotazníku pro postižení Roland Morris: Pacient, který průzkum, souhlasí nebo nesouhlasí s těmito prohlášeními (ano/ne). Pacient je požádán, aby zaškrtal prohlášení, když se na něj vztahuje tento konkrétní den, což umožňuje dodržovat změny v čase. Koncové skóre je součet zaškrtnutých polí. Položky dotazníku jsou hodnoceny na stupnici číselného hodnocení 0-10, ve které 0 znamená žádné postižení a 10 je maximální postižení. Součet sedmi položek se rovná celkovému skóre PDI, které se pohybuje od 0 do 70, s vyšším skóre (blíže k 70) odrážejícím vyšší rušení bolesti s každodenními činnostmi a nižší skóre (blíže 0) má menší rušení Bolest s každodenními činnostmi .. Spolehlivost opakovaného testu 24-bodová část: korelace intraclass (ICC) se pohybuje od 0,42-0,91 t
Základní měření prostřednictvím 48 týdnů po změně měření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna flexe bederní páteře
Časové okno: Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Standardizované paradigma dosahování
Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Změna očekávané bolesti a poškození
Časové okno: Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Standardizované paradigma dosahování
Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Změna aktivity v reálném světě
Časové okno: Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Monitor aktivity
Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v emočním fungování
Časové okno: Výchozí stav 1, 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
Škála naplnění života, Centrum epidemiologických studií – deprese, profil stavů nálad, informační systém měření výsledků hlášených pacientem (úzkost, deprese, pozitivní účinky, význam a účel)
Výchozí stav 1, 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
Změna ve zranitelnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav 1, 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
Tampa Scale for Kinesiophobia, Pain Catastrophising Scale
Výchozí stav 1, 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
Změna odolnosti vůči bolesti
Časové okno: Výchozí stav 1, 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
Škála odolnosti proti bolesti, Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Výchozí stav 1, 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
Účastnické vnímání změny jako funkce intervence
Časové okno: 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Globální dojem změny pacienta
6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Změna v interferenci bolesti s fyzickou funkcí
Časové okno: Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Stručný inventář bolesti, Roland Morris Disability Questionnaire
Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Účastnické hodnocení léčby
Časové okno: Základní linie a 1 týden po léčbě
Inventář hodnocení léčby
Základní linie a 1 týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ohio University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James S Thomas, P.T., Ph.D., Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20014058
  • 1R01HD088417-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 17-F-11 (Jiný identifikátor: Ohio University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení