Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VIGOR – Virtuální pohlcující hraní k optimalizaci zotavení při bolestech v kříži (VIGOR)

15. února 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie bude měřit účinky interaktivních celotělových videoher na pohybové chování u lidí s chronickou bolestí zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásadním klinickým problémem u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad jsou výrazné změny pohybových vzorců, které omezují pohyb bederní páteře. Toto omezení lumbálního pohybu je zvláště patrné u pacientů s kineziofobií; tedy strach z pohybu v důsledku možného zranění nebo opětovného zranění. U pacientů s chronickou bolestí zad s kineziofobií je zásadní vyvinout účinnou intervenci ke zvýšení pohybu páteře a zároveň minimalizovat obavy z bolesti a poškození. V souladu s tím jsme vyvinuli inovativní videohry, které sledují pohyb celého těla a jsou navrženy tak, aby podporovaly flexi páteře a zároveň omezovaly obavy z bolesti a poškození u jedinců s bolestí dolní části zad. Naše hry mají dvě výrazné výhody. Za prvé, v tomto videoherním prostředí může být vizuální zpětná vazba změněna změnou zisku zpětné vazby daného pohybu (např. velikost daného pohybu kloubu se může na obrazovce jevit jako větší nebo menší než skutečný pohyb). Manipulace se ziskem tedy bude mít za následek postupně větší množství ohybů bederní páteře během hry. Za druhé, videohry jsou silnými rušiči, které mohou snížit pozornost k bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23222
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let věku
  • Bolest dolní části zad, která trvá nejméně polovinu dní za posledních 6 měsíců
  • Průměrná intenzita bolesti vyšší než 3 za poslední týden na číselné stupnici 0-10
  • Postižení větší než 4 v dotazníku Roland a Morris Disability Questionnaire
  • Souhlasí s tvrzením „Pro osobu s mými problémy se zády není opravdu bezpečné být fyzicky aktivní“ nebo skóre Tampa Scale of Kinesiophobia vyšší než 36
  • Vyhledal péči nebo konzultaci u poskytovatele zdravotní péče pro bolesti zad
  • Splňuje kategorii 1, 2 nebo 3 klasifikačního systému Quebecké pracovní skupiny pro poruchy páteře, která odráží bolesti v kříži bez neurologických příznaků
  • Pracovní znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Má v osobní anamnéze následující neurologické poruchy: Alzheimerova choroba, amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, neuropatie, mrtvice, záchvaty
  • Má v osobní anamnéze následující kardiorespirační poruchy: městnavé srdeční selhání, srdeční infarkt v posledních 2 letech
  • Má v osobní anamnéze následující muskuloskeletální poruchy: revmatoidní artritida, svalová dystrofie, patologické zlomeniny páteře, avaskulární nekróza nebo osteonekróza, těžká osteoartritida
  • Historie operace páteře nebo endoprotézy kyčelního kloubu
  • Má aktivní rakovinu
  • Trpí chronickým onemocněním, které může omezovat pohyb nebo bránit bezpečné účasti
  • Užil opioidy během 30 dnů před zařazením do studie
  • Hlásí, že jsou těhotné, kojící nebo že očekávají otěhotnění do 2 měsíců
  • Zprávy čekající na soudní spory související s CLBP
  • Má současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru PI narušovala dodržování požadavků studie
  • Má výrazné zrakové postižení, které by bránilo použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu
  • Má značnou kinetózu, která by bránila použití headsetu pro virtuální realitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1
Účastníci budou produkovat postupně větší exkurze bederní flexe na každé úrovni hry a napříč léčebnými sezeními.
Behaviorální: Experimentální skupina 1
Účastníci absolvují 18 intervenčních návštěv v průběhu 9 týdnů s počtem sezení zkracujících se během týdnů (tj. 3 sezení/týden v týdnech 1–3, 2 sezení/týden v týdnech 4–6 a 1 sezení/týden v týdnech 7–9 ).
Experimentální: Experimentální skupina 2
Účastníci budou produkovat postupně větší exkurze bederní flexe na každé úrovni hry a napříč léčebnými sezeními.
Behaviorální: Experimentální skupina 2
Účastníci absolvují 18 intervenčních návštěv v průběhu 9 týdnů s počtem sezení zkracujících se během týdnů (tj. 3 sezení/týden v týdnech 1–3, 2 sezení/týden v týdnech 4–6 a 1 sezení/týden v týdnech 7–9 ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Numerické skóre hodnocení bolesti
Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Změna v postižení
Časové okno: Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna flexe bederní páteře
Časové okno: Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Standardizované paradigma dosahování
Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Změna očekávané bolesti a poškození
Časové okno: Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Standardizované paradigma dosahování
Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Změna aktivity v reálném světě
Časové okno: Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Monitor aktivity
Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v emočním fungování
Časové okno: Výchozí stav 1, 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
Škála naplnění života, Centrum epidemiologických studií – deprese, profil stavů nálad, informační systém měření výsledků hlášených pacientem (úzkost, deprese, pozitivní účinky, význam a účel)
Výchozí stav 1, 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
Změna ve zranitelnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav 1, 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
Tampa Scale for Kinesiophobia, Pain Catastrophising Scale
Výchozí stav 1, 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
Změna odolnosti vůči bolesti
Časové okno: Výchozí stav 1, 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
Škála odolnosti proti bolesti, Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Výchozí stav 1, 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
Účastnické vnímání změny jako funkce intervence
Časové okno: 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Globální dojem změny pacienta
6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Změna v interferenci bolesti s fyzickou funkcí
Časové okno: Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Stručný inventář bolesti, Roland Morris Disability Questionnaire
Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
Účastnické hodnocení léčby
Časové okno: Základní linie a 1 týden po léčbě
Inventář hodnocení léčby
Základní linie a 1 týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ohio University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James S Thomas, P.T., Ph.D., Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20014058
  • 1R01HD088417-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 17-F-11 (Jiný identifikátor: Ohio University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Experimentální skupina 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit