Studie VIGOR – Virtuální pohlcující hraní k optimalizaci zotavení při bolestech v kříži (VIGOR)
3. února 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie bude měřit účinky interaktivních celotělových videoher na pohybové chování u lidí s chronickou bolestí zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásadním klinickým problémem u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad jsou výrazné změny pohybových vzorců, které omezují pohyb bederní páteře.
Toto omezení lumbálního pohybu je zvláště patrné u pacientů s kineziofobií; tedy strach z pohybu v důsledku možného zranění nebo opětovného zranění.
U pacientů s chronickou bolestí zad s kineziofobií je zásadní vyvinout účinnou intervenci ke zvýšení pohybu páteře a zároveň minimalizovat obavy z bolesti a poškození.
V souladu s tím jsme vyvinuli inovativní videohry, které sledují pohyb celého těla a jsou navrženy tak, aby podporovaly flexi páteře a zároveň omezovaly obavy z bolesti a poškození u jedinců s bolestí dolní části zad.
Naše hry mají dvě výrazné výhody.
Za prvé, v tomto videoherním prostředí může být vizuální zpětná vazba změněna změnou zisku zpětné vazby daného pohybu (např. velikost daného pohybu kloubu se může na obrazovce jevit jako větší nebo menší než skutečný pohyb).
Manipulace se ziskem tedy bude mít za následek postupně větší množství ohybů bederní páteře během hry.
Za druhé, videohry jsou silnými rušiči, které mohou snížit pozornost k bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23222
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 let věku
- Bolest dolní části zad, která trvá nejméně polovinu dní za posledních 6 měsíců
- Průměrná intenzita bolesti vyšší než 3 za poslední týden na číselné stupnici 0-10
- Postižení větší než 4 v dotazníku Roland a Morris Disability Questionnaire
- Souhlasí s tvrzením „Pro osobu s mými problémy se zády není opravdu bezpečné být fyzicky aktivní“ nebo skóre Tampa Scale of Kinesiophobia vyšší než 36
- Vyhledal péči nebo konzultaci u poskytovatele zdravotní péče pro bolesti zad
- Splňuje kategorii 1, 2 nebo 3 klasifikačního systému Quebecké pracovní skupiny pro poruchy páteře, která odráží bolesti v kříži bez neurologických příznaků
- Pracovní znalost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Má v osobní anamnéze následující neurologické poruchy: Alzheimerova choroba, amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, neuropatie, mrtvice, záchvaty
- Má v osobní anamnéze následující kardiorespirační poruchy: městnavé srdeční selhání, srdeční infarkt v posledních 2 letech
- Má v osobní anamnéze následující muskuloskeletální poruchy: revmatoidní artritida, svalová dystrofie, patologické zlomeniny páteře, avaskulární nekróza nebo osteonekróza, těžká osteoartritida
- Historie operace páteře nebo endoprotézy kyčelního kloubu
- Má aktivní rakovinu
- Trpí chronickým onemocněním, které může omezovat pohyb nebo bránit bezpečné účasti
- Užil opioidy během 30 dnů před zařazením do studie
- Hlásí, že jsou těhotné, kojící nebo že očekávají otěhotnění do 2 měsíců
- Zprávy čekající na soudní spory související s CLBP
- Má současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru PI narušovala dodržování požadavků studie
- Má výrazné zrakové postižení, které by bránilo použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu
- Má značnou kinetózu, která by bránila použití headsetu pro virtuální realitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
Účastníci budou produkovat postupně větší exkurze bederní flexe na každé úrovni hry a napříč léčebnými sezeními.
|
Účastníci absolvují 18 intervenčních návštěv v průběhu 9 týdnů s počtem sezení zkracujících se během týdnů (tj. 3 sezení/týden v týdnech 1–3, 2 sezení/týden v týdnech 4–6 a 1 sezení/týden v týdnech 7–9 ).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci budou produkovat postupně větší exkurze flexe na každé úrovni hry a přes léčebné relace.
Kontrolní skupina bude hrát stejné pohlcující videohry, ale parametry budou upraveny tak, že k úspěšnému dokončení hry jsou zapotřebí pouze malé výlety bederní flexe.
|
Účastníci absolvují 18 intervenčních návštěv v průběhu 9 týdnů s počtem sezení zkracujících se během týdnů (tj. 3 sezení/týden v týdnech 1–3, 2 sezení/týden v týdnech 4–6 a 1 sezení/týden v týdnech 7–9 ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna snížení bolesti na stupnici numerické hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Základní opatření prostřednictvím opatření po léčbě 48 týdnů
|
Měřítko numerické hodnocení bolesti (NPRS) je nástroj pro hodnocení bolesti, který používá 11 bodovou stupnici 0-10, aby pomohl pacientům hodnotit intenzitu jejich bolesti: 0: Žádná bolest a 10: Nejhorší bolest si představila.
NPRS je nejčastěji používanou stupnici unidimenzionální bolesti.
Může být podáván slovně nebo graficky a pacienti jsou požádáni, aby vybrali číslo, které nejlépe odráží jejich intenzitu bolesti za posledních 24 hodin.
Čím menší je počet (blíže 0), tím menší bolest je trvalá a čím větší počet, tím více bolesti trvají.
Procentní změna v NPR spíše než změna syrového skóre může poskytnout smysluplnější informace týkající se reakce pacienta na léčbu bolesti.
|
Základní opatření prostřednictvím opatření po léčbě 48 týdnů
|
|
Změna postižení pomocí dotazníku pro postižení Roland Morris
Časové okno: Základní měření prostřednictvím 48 týdnů po změně měření
|
Dotazník dotazníku pro postižení Roland Morris: Pacient, který průzkum, souhlasí nebo nesouhlasí s těmito prohlášeními (ano/ne).
Pacient je požádán, aby zaškrtal prohlášení, když se na něj vztahuje tento konkrétní den, což umožňuje dodržovat změny v čase.
Koncové skóre je součet zaškrtnutých polí.
Položky dotazníku jsou hodnoceny na stupnici číselného hodnocení 0-10, ve které 0 znamená žádné postižení a 10 je maximální postižení.
Součet sedmi položek se rovná celkovému skóre PDI, které se pohybuje od 0 do 70, s vyšším skóre (blíže k 70) odrážejícím vyšší rušení bolesti s každodenními činnostmi a nižší skóre (blíže 0) má menší rušení Bolest s každodenními činnostmi .. Spolehlivost opakovaného testu 24-bodová část: korelace intraclass (ICC) se pohybuje od 0,42-0,91 t
|
Základní měření prostřednictvím 48 týdnů po změně měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna flexe bederní páteře
Časové okno: Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
|
Standardizované paradigma dosahování
|
Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
|
|
Změna očekávané bolesti a poškození
Časové okno: Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
|
Standardizované paradigma dosahování
|
Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
|
|
Změna aktivity v reálném světě
Časové okno: Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
|
Monitor aktivity
|
Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v emočním fungování
Časové okno: Výchozí stav 1, 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
|
Škála naplnění života, Centrum epidemiologických studií – deprese, profil stavů nálad, informační systém měření výsledků hlášených pacientem (úzkost, deprese, pozitivní účinky, význam a účel)
|
Výchozí stav 1, 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
|
|
Změna ve zranitelnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav 1, 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
|
Tampa Scale for Kinesiophobia, Pain Catastrophising Scale
|
Výchozí stav 1, 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
|
|
Změna odolnosti vůči bolesti
Časové okno: Výchozí stav 1, 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
|
Škála odolnosti proti bolesti, Dotazník vlastní účinnosti bolesti
|
Výchozí stav 1, 6, 12, 24 a 48 týdnů po léčbě
|
|
Účastnické vnímání změny jako funkce intervence
Časové okno: 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
|
Globální dojem změny pacienta
|
6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
|
|
Změna v interferenci bolesti s fyzickou funkcí
Časové okno: Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
|
Stručný inventář bolesti, Roland Morris Disability Questionnaire
|
Základní, 1-, 6-, 12-, 24- a 48-týdenní po léčbě
|
|
Účastnické hodnocení léčby
Časové okno: Základní linie a 1 týden po léčbě
|
Inventář hodnocení léčby
|
Základní linie a 1 týden po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James S Thomas, P.T., Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20014058
- 1R01HD088417-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 17-F-11 (Jiný identifikátor: Ohio University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .