Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIGOR-undersøgelsen - Virtual Immersive Gaming for at optimere restitution ved lænderygsmerter (VIGOR)

3. februar 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Denne undersøgelse vil måle effekten af ​​interaktive videospil for hele kroppen på bevægelsesadfærd hos mennesker med kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et grundlæggende klinisk problem hos personer med kroniske lændesmerter er den betydelige ændring i bevægelsesmønstre, der begrænser lændehvirvelsøjlens bevægelse. Denne begrænsning af lændebevægelsen er især tydelig hos patienter med kinesiofobi; det vil sige frygt for bevægelse på grund af mulig skade eller genskade. For patienter med kroniske rygsmerter med kinesiofobi er det afgørende at udvikle en effektiv intervention for at øge rygsøjlens bevægelser og samtidig minimere bekymringer for smerte og skade. Derfor har vi udviklet et innovativt videospil, der sporer hele kroppens bevægelser og er designet til at tilskynde til spinal fleksion og samtidig reducere bekymringer for smerte og skade blandt personer med lændesmerter. Vores spil har to tydelige fordele. For det første kan visuel feedback i dette videospilsmiljø ændres ved at ændre feedbackforstærkningen af ​​en given bevægelse (f.eks. kan størrelsen af ​​en given fælles bevægelse vises på skærmen som enten større eller mindre end den faktiske bevægelse). Forstærkningsmanipulation vil således resultere i gradvist større mængder af lændehvirvelsøjlens bøjning under spillet. For det andet er videospil potente distraktorer, der kan reducere opmærksomheden på smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: James S Thomas, P.T., Ph.D.
  • Telefonnummer: 804-828-1444
  • E-mail: jthomas32@vcu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23222
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • Lænderygsmerter, der har været i gang i mindst halvdelen af ​​dagene inden for de sidste 6 måneder
  • Gennemsnitlig smerteintensitet på mere end 3 i løbet af den seneste uge på en numerisk skala fra 0-10
  • Handicap større end 4 på Roland og Morris Handicapspørgeskema
  • Enig med udsagnet "Det er ikke rigtig sikkert for en person med mit rygproblem at være fysisk aktiv" eller Tampa Scale of Kinesiophobia score større end 36
  • Har søgt behandling eller konsultation hos en sundhedsplejerske for rygsmerter
  • Opfylder kategori 1, 2 eller 3 i klassifikationssystemet for Quebec Task Force on Spinal Disorders, som afspejler lænderygsmerter uden neurologiske tegn
  • Arbejdsfærdigheder i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har en personlig historie med følgende neurologiske lidelser: Alzheimers, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, Parkinsons, neuropati, slagtilfælde, kramper
  • Har en personlig historie med følgende kardiorespiratoriske lidelser: Kongestiv hjertesvigt, hjerteanfald inden for de seneste 2 år
  • Har en personlig historie med følgende muskuloskeletale lidelser: Reumatoid arthritis, muskelsvind, patologiske brud på rygsøjlen, avaskulær nekrose eller osteonekrose, svær slidgigt
  • Anamnese med rygsøjleoperationer eller hofteproteser
  • Har aktiv kræft
  • Har en kronisk sygdom, der kan begrænse bevægelse eller udelukke sikker deltagelse
  • Har brugt opioider inden for 30 dage før studieoptagelse
  • Rapporter om at være gravid, ammende, eller at de forventer at blive gravide inden for 2 måneder
  • Rapporter verserende retssager relateret til CLBP
  • Har aktuelt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter PI'ernes mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  • Har betydelig synsnedsættelse, der ville forhindre brug af virtual reality-headset
  • Har betydelig køresyge, der ville forhindre brug af virtual reality-headset

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Deltagerne vil producere gradvist større lændefleksionsudflugter på hvert spilniveau og på tværs af behandlingssessioner.
Adfærdsmæssigt: Forsøgsgruppe 2
Deltagerne vil gennemføre 18 interventionsbesøg over 9 uger med antallet af sessioner nedtrappet på tværs af uger (dvs. 3 sessioner/uge i uge 1-3, 2 sessioner/uge i uge 4-6 og 1 session/uge i uge 7-9 ).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil producere gradvist større lumbale flexion -udflugter på hvert spilniveau og på tværs af behandlingssessioner. Kontrolgruppen spiller de samme fordybende videospil, men parametrene vil blive ændret således, at kun små udflugter af lumbar flexion er nødvendige for at gennemføre gameplay.
Adfærdsmæssigt: Forsøgsgruppe 1
Deltagerne vil gennemføre 18 interventionsbesøg over 9 uger med antallet af sessioner nedtrappet på tværs af uger (dvs. 3 sessioner/uge i uge 1-3, 2 sessioner/uge i uge 4-6 og 1 session/uge i uge 7-9 ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i smerteduktion på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline-mål gennem 48-uger efter behandling
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) er et smertevurderingsværktøj, der bruger en 11-punkts skala på 0-10 til at hjælpe patienter med at vurdere intensiteten af ​​deres smerte: 0: ingen smerte og 10: den værste, man kan forestille sig. NPRS er den mest almindeligt anvendte unidimensionelle smerteskala. Det kan administreres verbalt eller grafisk, og patienter bliver bedt om at vælge det nummer, der bedst afspejler deres smerteintensitet i løbet af det sidste 24 timer. Jo mindre antallet (tættere på 0), jo mindre smerte er emnet vedvarende, og jo større er antallet, jo mere smerte er de vedvarende. Procentændring i NPRS snarere end ændring af rå score kan give mere meningsfuld information om en patients respons på smertebehandling.
Baseline-mål gennem 48-uger efter behandling
Ændring i handicap ved hjælp af Roland Morris -spørgeskemaet for handicap med handicap
Tidsramme: Baseline-måling gennem 48-uger efter behandling af måling af måling
Roland Morris Handicap -spørgeskema: En patient, der tager undersøgelsen, er enig eller er uenig i disse udsagn (ja/nej). Patienten bliver bedt om at markere en erklæring, når den gælder for ham den specifikke dag, dette gør det muligt at følge ændringer i tiden. Slut score er summen af ​​de krydsede kasser. Spørgeskemaets poster vurderes på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 betyder ingen handicap og 10 er maksimal handicap. Summen af ​​de syv poster svarer til den samlede score for PDI, der varierer fra 0 til 70, med højere score (tættere på 70), der afspejler højere interferens af smerter med daglige aktiviteter og en lavere score (tættere på 0) har mindre interferens af Smerter med daglige aktiviteter .. Test-retest pålidelighed 24-punkt
Baseline-måling gennem 48-uger efter behandling af måling af måling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lumbal Spine Flexion
Tidsramme: Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
Standardiseret rækkeviddeparadigme
Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
Ændring i forventet smerte og skade
Tidsramme: Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
Standardiseret rækkeviddeparadigme
Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
Ændring i virkelighedens aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
Aktivitetsmonitor
Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Baseline 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
Life Fulfillment Scale, Center for Epidemiologiske Studier - Depression, Profil af humørtilstande, Patient-rapporterede resultater Måling Information System (angst, depression, positiv påvirkning, mening og formål)
Baseline 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
Ændring i smertesårbarhed
Tidsramme: Baseline 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
Tampa-skala for kinesiofobi, smertekatastrofiserende skala
Baseline 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
Ændring i smertemodstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
Pain Resilience Scale, Pain Self Efficacy Spørgeskema
Baseline 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
Deltagerens opfattelse af forandring som funktion af intervention
Tidsramme: 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
Patients globale indtryk af forandring
6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
Ændring i smerteinterferens med fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
Brief Pain Inventory, Roland Morris Disability Questionnaire
Baseline, 1-, 6-, 12-, 24- og 48 uger efter behandling
Deltagerevaluering af behandlingen
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter behandling
Opgørelse over behandlingsevaluering
Baseline og 1 uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ohio University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James S Thomas, P.T., Ph.D., Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20014058
  • 1R01HD088417-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 17-F-11 (Anden identifikator: Ohio University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger