Obvaz na rány se senzorem vlhkosti
Klinické funkční hodnocení senzoru vlhkosti na obvazu na rány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkce nového senzoru vlhkosti umístěného na superabsorpčním obvazu na rány byla hodnocena v malém klinickém výzkumu. Bylo zahrnuto pět pacientů s bércovými vředy. Zkoušené zařízení, Absorbest Fuktsensor, bylo umístěno na obvaz DryMax Extra Soft. Byly použity dvě varianty studovaného produktu, varianta A a varianta B. Rozdíl mezi variantami byl v tom, že varianta B měla mezi senzorem vlhkosti a obvazem další vrstvu netkané textilie ve snaze oddálit aktivaci senzoru vlhkosti a málo ve srovnání s variantou A, která nebyla vybavena touto netkanou vrstvou.
Celkovým cílem bylo pozorovat funkci senzoru v klinickém použití a praktickém provozu. Dále bylo cílem vyhodnotit dvě kombinace Absorbest Fuktsensor a DryMax Extra Soft a rozhodnout, která kombinace by aktivovala displej senzoru uspokojivým způsobem ve vztahu k využití absorpční kapacity obvazů a zároveň se zabránilo úniku a maceraci.
Studie byla provedena v souladu s ISO 14155 a Helsinskou deklarací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- S2Clinic
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Švédsko
- Hudkliniken, University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost středně až vysoce exsudujícího bércového vředu podle posouzení lékařem
- Rána považována za vhodnou pro ošetření studijním produktem
- Informovaný souhlas účastníků.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Vězeň
- Krvácení z rány
- Známá alergie na složky
- Infekce rány
- Duševní nemoc
- Onemocnění nebo léčba jiné indikace, než je rána a která podle personálu studie může ovlivnit léčbu rány, studii a/nebo krytí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A-B-A
Vyšetřovacím zařízením je senzor vlhkosti Absorbest ve variantě A a variantě B umístěný na zadní straně krytí rány DryMax Extra Soft.
Účastníci provedli tři převazy.
Nejprve dostali variantu A, při další výměně obvazu dostali variantu B a při třetí převaze opět variantu A.
Žádné vymývací období.
|
Studie profilu aktivace senzoru
|
|
Experimentální: B-A-B
Vyšetřovacím zařízením je senzor vlhkosti Absorbest ve variantě A a variantě B umístěný na zadní straně krytí rány DryMax Extra Soft.
Účastníci provedli tři převazy.
Nejprve dostali variantu B, při další výměně obvazu dostali variantu A a při třetí převaze opět variantu B.
Žádné vymývací období.
|
Studie profilu aktivace senzoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výměn obvazu s aktivací senzoru při správném načasování
Časové okno: Zařazení návštěvy do studie dokončeno po 3 výměnách obvazu, 1-2 týdny
|
Aktivace senzoru - měřeno jako indikace na displeji senzoru; indikace ve správný čas, indikace, ale ne ve správný čas, žádná indikace.
|
Zařazení návštěvy do studie dokončeno po 3 výměnách obvazu, 1-2 týdny
|
|
Načasování změny obvazu související s velikostí obvazu a hmotností po použití
Časové okno: Zařazení návštěvy do studie dokončeno po 3 výměnách obvazu, 1-2 týdny
|
Hmotnost obvazu po použití byla změřena na váze a zaznamenána. Hmotnost byla porovnána s předem definovanou tabulkou. Rozměr obvazu 10x10 cm: Změna příliš brzy <11 g Správná změna 11-26 g Změna příliš pozdě >26 g Rozměr obvazu 10x20 cm: Změna příliš brzy <17 g Správná změna 17-62 g Změna příliš pozdě >62 g Rozměr obvazu 20x20 cm: Změna příliš brzy <26 g Správná změna 26-109 g Změna příliš pozdě >109 g |
Zařazení návštěvy do studie dokončeno po 3 výměnách obvazu, 1-2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace, pokud byl převaz příliš pozdě.
Časové okno: Zařazení návštěvy do studie dokončeno po 3 výměnách obvazu, 1-2 týdny
|
Zpráva o úniku, proražení a maceraci v době výměny obvazu
|
Zařazení návštěvy do studie dokončeno po 3 výměnách obvazu, 1-2 týdny
|
|
Úroveň použitelnosti
Časové okno: Zařazení návštěvy do studie dokončeno po 3 výměnách obvazu, 1-2 týdny
|
Prostudujte si míru manipulačních chyb
|
Zařazení návštěvy do studie dokončeno po 3 výměnách obvazu, 1-2 týdny
|
|
Velikost rány po třech výměnách obvazu
Časové okno: Při poslední výměně obvazu č. 3 (po 1-2 týdnech)
|
Velikost rány po třech výměnách obvazu pomocí studijního zařízení, měřeno jako cm2.
Lze porovnat se základním měřením velikosti rány.
|
Při poslední výměně obvazu č. 3 (po 1-2 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MD., PhD. Iredahl, Aby vardcentral, Region Ostergotland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vřed, noha
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika