Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie využívající terapii transkraniální elektrostimulací (TESA-HB) k léčbě příznaků deprese (TESAHBPilot)

1. února 2019 aktualizováno: Annecto LLC

Pilotní studie využívající terapii transkraniální elektrostimulací (TESA-HB) k léčbě symptomů deprese spojených s mírnými až středně těžkými epizodami deprese

Tato pilotní studie využívá terapii TESA-HB k léčbě depresivních symptomů spojených s mírnými a středně těžkými epizodami deprese. Primárními cíli této pilotní studie je prokázat bezpečnost terapie TESA-HB a prozkoumat účinnost terapie TESA-HB na symptomy deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární indikátorovou proměnnou v této studii je Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D21) a sekundární výsledky účinnosti budou měřeny pomocí:

  • Inventář velké deprese
  • Montgomery – Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
  • Beckův inventář deprese
  • Beckův inventář úzkosti
  • Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
  • Index všeobecné psychické pohody (PGWB-S)

Mezi bezpečnostní koncové body patří:

  • Protokol užívání léků
  • Protokol nežádoucích událostí

Studijní populace zahrnuje muže a ženy, kteří jsou:

  • Diagnostikována mírná až středně těžká depresivní epizoda
  • Bez nedávné historie užívání antidepresiv nebo léků proti úzkosti během 3 měsíců před výchozí hodnotou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Holy Redeemer Health Care at Bensalem, 3300 Tillman Drive

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let při zápisu
  • Hodnotil hodnotitel s mírnou až středně těžkou depresivní epizodou na základě hodnotící škály MDI (20–24 mírná; 25–29 střední).
  • Mít průměrné skóre hodnocení bolesti MDI > 20 nebo
  • Hodnotitel vyhodnotil jako mírnou až středně těžkou depresivní epizodu na základě hodnotící stupnice HAM-D21 (8-13 = mírná; 14-17 střední).
  • Hodnotitel posoudil jako mírnou až středně těžkou depresivní epizodu na základě diagnostických pokynů MKN-10 1,2
  • Ochotný a schopný navštěvovat 2 týdny (5krát týdně) jako ambulantní pacient, aby se zúčastnil tohoto klinického vyšetření
  • Ochota a schopnost vrátit se na kliniku k vyhodnocení během období sledování - 2 týdny, 1 měsíc (4 týdny), 2 měsíce (8 týdnů) a 3 měsíce (12 týdnů) po dokončení terapie TESA-HB
  • Ochota být sledována, vyplňovat denní záznamy o medikaci a objevovat se u všech lékařských návštěv ve výchozím stavu, léčbě a následném období
  • Anglicky mluvící a schopni porozumět a schválit formulář souhlasu a porozumět a poskytnout odpovědi na formulář hodnocení deprese a úzkosti a dotazníky PGWB-S (Psychological General Well-Being Index)

Kritéria vyloučení:• Stupnice hodnocení MDI < 20 nebo > 29

  • Vysoká variabilita ve výchozím skóre MDI (změny více než 30 %)
  • Hodnotící stupnice HAM-D21 < 8 nebo > 17
  • Posouzeno mimo rozsah epizod mírné až středně těžké deprese na základě diagnostických pokynů MKN-10 1,2
  • Nedávná historie užívání antidepresiv nebo léků proti úzkosti během 3 měsíců před výchozí hodnotou
  • Je těhotná nebo může být těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie
  • Citlivost na elektrody a/nebo jejich vodivé gely nebo lepidla
  • Porušte integritu kůže v oblastech umístění elektrod
  • Aktuálně podezření na užívání omamných látek
  • Přítomnost jakéhokoli implantovaného elektronického zařízení, srdečního stimulátoru nebo kardiostimulátoru
  • Poranění mozku v anamnéze, včetně záchvatů, epilepsie, mrtvice, nádoru centrálního nervového systému nebo hydrocefalu
  • Akutní poranění mozku, infekce nebo nádor centrálního nervového systému
  • Srdeční infarkty v anamnéze do 1 roku městnavé srdeční selhání
  • Krevní tlak: > 140 systolický a/nebo > 90 diastolický
  • Historie schizofrenie
  • Předchozí zkušenosti se zařízeními stimulátoru kraniální elektroterapie (CES).
  • Nevyplnění 80 % denních záznamů o medikaci nebo vyplnění dotazníku a dvou hodnocení lékařem během základního období
  • Pokud se nepodařilo dokončit 75 % následných návštěv nebo nedokončilo více než 2 ošetření, bude z analýzy podle protokolu (PP) vyloučeno
  • Akutní psychiatrické poruchy (jiné než deprese, nespavost a/nebo úzkost)
  • Užívání psychoaktivních léků (jiných než antidepresiv a/nebo úzkosti)
  • Tyto subjekty budou ve studii nadále sledovány, ale budou zařazeny do skupiny se záměrem léčby (ITT)
  • Zaměstnanci HRHS ve snaze chránit své soukromí, protože studie bude probíhat v zařízení Svatého Vykupitele. Kromě toho bylo rozhodnuto o tomto vyloučení, aby se minimalizovala možnost nátlaku nebo nepřiměřeného vlivu ve vztahu se zaměstnanci Svatého Vykupitele.
  • Negramotné osoby, protože studie vyžaduje absolvování hodnotících nástrojů v domácím prostředí, kde subjekt může/nemusí mít pomoc se čtením a porozuměním nástrojům, studijním dokumentům a postupům podle potřeby.
  • nepojištěné osoby, abychom je finančně chránili ve vzácných případech, kdy by v důsledku studijní léčby byla vyžadována lékařská péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno A
Zařízení TESA-HB, režim 3 (15 mA). Léčebné rameno zahrnuje dva 5denní léčebné cykly po dobu 2 týdnů, s 2 dny volna mezi každým z 5denních cyklů. Doba léčby bude jako celé dva týdny.
Přístroj: Transkraniální elektronické stimulační zařízení TESA-HB
Délka léčby: 50minutová terapeutická sezení podávaná jednou denně ve dvou 5denních cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D21)
Časové okno: Statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do konce období studie (4 měsíce)
HAM-D21 bude analyzován jako výsledek jednoho měření
Statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do konce období studie (4 měsíce)
Protokol užívání léků
Časové okno: Statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do konce období studie (4 měsíce)
Bude použito celkem jako kovariát v analýze primárního výsledku
Statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do konce období studie (4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do konce období studie (4 měsíce)
Bude analyzováno v celkovém skóre
Statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do konce období studie (4 měsíce)
Inventář velké deprese (MDI)
Časové okno: Statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do konce období studie (4 měsíce)
Bude analyzováno v celkovém skóre
Statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do konce období studie (4 měsíce)
Index všeobecné psychické pohody (PGWB-S)
Časové okno: Statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do konce období studie (4 měsíce)
Bude analyzováno v celkovém skóre
Statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do konce období studie (4 měsíce)
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do konce období studie (4 měsíce)
Bude analyzováno v celkovém skóre
Statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do konce období studie (4 měsíce)
Beckův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: Statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do konce období studie (4 měsíce)
Bude analyzováno v celkovém skóre
Statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do konce období studie (4 měsíce)
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do konce období studie (4 měsíce)
Bude analyzováno v celkovém skóre
Statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do konce období studie (4 měsíce)
Protokol užívání léků (MUL)
Časové okno: Statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do konce období studie (4 měsíce)
Bude analyzováno v celkovém skóre, bez kovariát
Statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do konce období studie (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Annecto LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Holy Redeemer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beth DuPree, MD, MD, Holy Redeemer Hospital
  • Ředitel studie: Yakov Katsnelson, MD, Annecto LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TESAHB64-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení