Pilotní studie využívající terapii transkraniální elektrostimulací (TESA-HB) k léčbě příznaků deprese (TESAHBPilot)

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18-65 let při zápisu
• Hodnotil hodnotitel s mírnou až středně těžkou depresivní epizodou na základě hodnotící škály MDI (20–24 mírná; 25–29 střední).
• Mít průměrné skóre hodnocení bolesti MDI > 20 nebo
• Hodnotitel vyhodnotil jako mírnou až středně těžkou depresivní epizodu na základě hodnotící stupnice HAM-D21 (8-13 = mírná; 14-17 střední).
• Hodnotitel posoudil jako mírnou až středně těžkou depresivní epizodu na základě diagnostických pokynů MKN-10 1,2
• Ochotný a schopný navštěvovat 2 týdny (5krát týdně) jako ambulantní pacient, aby se zúčastnil tohoto klinického vyšetření
• Ochota a schopnost vrátit se na kliniku k vyhodnocení během období sledování - 2 týdny, 1 měsíc (4 týdny), 2 měsíce (8 týdnů) a 3 měsíce (12 týdnů) po dokončení terapie TESA-HB
• Ochota být sledována, vyplňovat denní záznamy o medikaci a objevovat se u všech lékařských návštěv ve výchozím stavu, léčbě a následném období
• Anglicky mluvící a schopni porozumět a schválit formulář souhlasu a porozumět a poskytnout odpovědi na formulář hodnocení deprese a úzkosti a dotazníky PGWB-S (Psychological General Well-Being Index)

Kritéria vyloučení:• Stupnice hodnocení MDI < 20 nebo > 29

• Vysoká variabilita ve výchozím skóre MDI (změny více než 30 %)
• Hodnotící stupnice HAM-D21 < 8 nebo > 17
• Posouzeno mimo rozsah epizod mírné až středně těžké deprese na základě diagnostických pokynů MKN-10 1,2
• Nedávná historie užívání antidepresiv nebo léků proti úzkosti během 3 měsíců před výchozí hodnotou
• Je těhotná nebo může být těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie
• Citlivost na elektrody a/nebo jejich vodivé gely nebo lepidla
• Porušte integritu kůže v oblastech umístění elektrod
• Aktuálně podezření na užívání omamných látek
• Přítomnost jakéhokoli implantovaného elektronického zařízení, srdečního stimulátoru nebo kardiostimulátoru
• Poranění mozku v anamnéze, včetně záchvatů, epilepsie, mrtvice, nádoru centrálního nervového systému nebo hydrocefalu
• Akutní poranění mozku, infekce nebo nádor centrálního nervového systému
• Srdeční infarkty v anamnéze do 1 roku městnavé srdeční selhání
• Krevní tlak: > 140 systolický a/nebo > 90 diastolický
• Historie schizofrenie
• Předchozí zkušenosti se zařízeními stimulátoru kraniální elektroterapie (CES).
• Nevyplnění 80 % denních záznamů o medikaci nebo vyplnění dotazníku a dvou hodnocení lékařem během základního období
• Pokud se nepodařilo dokončit 75 % následných návštěv nebo nedokončilo více než 2 ošetření, bude z analýzy podle protokolu (PP) vyloučeno
• Akutní psychiatrické poruchy (jiné než deprese, nespavost a/nebo úzkost)
• Užívání psychoaktivních léků (jiných než antidepresiv a/nebo úzkosti)
• Tyto subjekty budou ve studii nadále sledovány, ale budou zařazeny do skupiny se záměrem léčby (ITT)
• Zaměstnanci HRHS ve snaze chránit své soukromí, protože studie bude probíhat v zařízení Svatého Vykupitele. Kromě toho bylo rozhodnuto o tomto vyloučení, aby se minimalizovala možnost nátlaku nebo nepřiměřeného vlivu ve vztahu se zaměstnanci Svatého Vykupitele.
• Negramotné osoby, protože studie vyžaduje absolvování hodnotících nástrojů v domácím prostředí, kde subjekt může/nemusí mít pomoc se čtením a porozuměním nástrojům, studijním dokumentům a postupům podle potřeby.
• nepojištěné osoby, abychom je finančně chránili ve vzácných případech, kdy by v důsledku studijní léčby byla vyžadována lékařská péče