Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse ved hjælp af transkraniel elektrostimulering (TESA-HB) terapi til behandling af depressive symptomer (TESAHBPilot)

1. februar 2019 opdateret af: Annecto LLC

Pilotundersøgelse med transkraniel elektrostimulering (TESA-HB) terapi til behandling af depressive symptomer forbundet med milde til moderate depressive episoder

Denne pilotundersøgelse bruger TESA-HB-terapi til behandling af depressive symptomer forbundet med milde og moderate depressionsepisoder. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at demonstrere sikkerheden ved TESA-HB-terapi og at undersøge effektiviteten af ​​TESA-HB-terapi til depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den primære indikatorvariabel i denne undersøgelse er Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D21), og sekundære effektivitetsresultater vil blive målt ved hjælp af:

  • Større depressionsopgørelse
  • Montgomery - Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Becks depressionsopgørelse
  • Becks angstopgørelse
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
  • Psychological General Well-Being Index (PGWB-S)

Sikkerhedsendepunkterne omfatter:

  • Log for medicinbrug
  • Bivirkningslog

Undersøgelsespopulationen omfatter mænd og kvinder, der er:

  • Diagnosticeret med en mild til moderat depressiv episode
  • Har ingen nyere historie med at tage antidepressiv eller angstdæmpende medicin inden for 3 måneder før baseline

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Holy Redeemer Health Care at Bensalem, 3300 Tillman Drive

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år ved tilmelding
  • Vurderet af Evaluator med mild til moderat depressiv episode, baseret på MDI Rating Scale (20-24 mild; 25-29 moderat).
  • Har en gennemsnitlig MDI smertevurdering på > 20 eller
  • Vurderet af Evaluator til at have mild til moderat depressiv episode, baseret på HAM-D21 Rating Scale (8-13 = mild; 14-17 moderat).
  • Vurderet af Evaluator at have mild til moderat depressiv episode baseret på ICD-10 Diagnostiske retningslinjer 1,2
  • Villig og i stand til at besøge 2 uger (5 gange om ugen) som ambulant klinik for at deltage i denne kliniske undersøgelse
  • Villig og i stand til at vende tilbage til klinikken til evaluering i opfølgningsperioden - 2 uger, 1 måned (4 uger), 2 måneder (8 uger) og 3 måneder (12 uger) efter afslutningen af ​​TESA-HB-terapien
  • Villig til at blive overvåget, udfylde daglige medicinlogs og møde op til alle lægebesøg for baseline, behandling og opfølgningsperiode
  • Engelsktalende og i stand til at forstå og godkende samtykkeerklæringen og forstå og give svar på vurderingsskemaet for depression og angst og spørgeskemaet Psychological General Well-Being Index (PGWB-S)

Eksklusionskriterier:• MDI-vurderingsskala på < 20 eller > 29

  • Høj variabilitet i baseline MDI-scores (ændrer mere end 30 %)
  • HAM-D21 vurderingsskala på < 8 eller > 17
  • Vurderet uden for mild til moderat depressionsepisodeområde baseret på ICD-10 Diagnostic Guidelines 1,2
  • Nylig historie med at tage antidepressiv eller angstdæmpende medicin inden for 3 måneder før baseline
  • Er gravid, eller kan være gravid, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Følsomhed over for elektroder og/eller deres ledende geler eller klæbemidler
  • Bryd i hudens integritet ved elektrodeplaceringsområderne
  • I øjeblikket mistænkt for brug af narkotika
  • Tilstedeværelse af enhver implanteret elektronisk enhed, hjertestimulator eller pacemaker
  • Anamnese med hjerneskade, herunder anfald, epilepsi, slagtilfælde, tumor i centralnervesystemet eller hydrocephalus
  • Akutte hjerneskader, infektioner eller tumor i centralnervesystemet
  • Anamnese med hjerteanfald inden for 1 år kongestivt hjertesvigt
  • Blodtryk: > 140 systolisk og/eller > 90 diastolisk
  • Skizofreniens historie
  • Tidligere erfaring med Cranial Electrotherapy Stimulator (CES) enheder
  • Undladelse af at udfylde 80 % af daglige medicinlogfiler eller udfylde et spørgeskema og to lægevurderinger i løbet af baseline-perioden
  • Manglende fuldførelse af 75 % af opfølgningsbesøg eller undladt at gennemføre mere end 2 behandlinger vil blive udelukket i per-protokol (PP) analysen
  • Akutte psykiatriske lidelser (bortset fra depression, søvnløshed og/eller angst)
  • Brug af psykoaktive stoffer (bortset fra antidepressiva og/eller angst)
  • Disse forsøgspersoner vil fortsat blive fulgt i undersøgelsen, men vil blive klassificeret i intention-to-treat (ITT) gruppen
  • HRHS-medarbejdere, i et forsøg på at beskytte deres privatliv, da undersøgelsen vil blive udført i en Holy Redeemer-facilitet. Derudover blev denne udelukkelse besluttet for at minimere muligheden for tvang eller unødig påvirkning i forhold til Holy Redeemer-medarbejdere.
  • Analfabeter, da undersøgelsen kræver færdiggørelse af vurderingsværktøjer i hjemmet, hvor forsøgspersonen måske/måske ikke har assistance til at læse og forstå værktøjerne, studiedokumenter og procedurer efter behov.
  • Uforsikrede personer, for økonomisk at beskytte dem i det sjældne tilfælde, at lægehjælp ville være påkrævet som følge af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm A
TESA-HB-enhed, tilstand 3 (15mA). Behandlingsarmen involverer to 5-dages behandlingscyklusser over en 2-ugers periode, med 2 fridage mellem hver af de 5-dages cyklusser. Behandlingsperioden vil som i to hele uger.
Enhed: TESA-HB transkraniel elektronisk stimuleringsenhed
Behandlingens varighed: 50 minutters terapisessioner administreret én gang hver dag i to 5-dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D21)
Tidsramme: Statistisk signifikant forbedring fra baseline til slutningen af ​​studieperioden (4 måneder)
HAM-D21 vil blive analyseret som et enkelt mål resultat
Statistisk signifikant forbedring fra baseline til slutningen af ​​studieperioden (4 måneder)
Log for medicinbrug
Tidsramme: Statistisk signifikant forbedring fra baseline til slutningen af ​​studieperioden (4 måneder)
Vil blive brugt i alt, som en kovariat i analyse af primært resultat
Statistisk signifikant forbedring fra baseline til slutningen af ​​studieperioden (4 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Statistisk signifikant forbedring fra baseline til slutningen af ​​studieperioden (4 måneder)
Vil blive analyseret i samlet score
Statistisk signifikant forbedring fra baseline til slutningen af ​​studieperioden (4 måneder)
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Statistisk signifikant forbedring fra baseline til slutningen af ​​studieperioden (4 måneder)
Vil blive analyseret i samlet score
Statistisk signifikant forbedring fra baseline til slutningen af ​​studieperioden (4 måneder)
Psychological General Well-Being Index (PGWB-S)
Tidsramme: Statistisk signifikant forbedring fra baseline til slutningen af ​​studieperioden (4 måneder)
Vil blive analyseret i samlet score
Statistisk signifikant forbedring fra baseline til slutningen af ​​studieperioden (4 måneder)
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Statistisk signifikant forbedring fra baseline til slutningen af ​​studieperioden (4 måneder)
Vil blive analyseret i samlet score
Statistisk signifikant forbedring fra baseline til slutningen af ​​studieperioden (4 måneder)
Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Statistisk signifikant forbedring fra baseline til slutningen af ​​studieperioden (4 måneder)
Vil blive analyseret i samlet score
Statistisk signifikant forbedring fra baseline til slutningen af ​​studieperioden (4 måneder)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Statistisk signifikant forbedring fra baseline til slutningen af ​​studieperioden (4 måneder)
Vil blive analyseret i samlet score
Statistisk signifikant forbedring fra baseline til slutningen af ​​studieperioden (4 måneder)
Medicinbrugslog (MUL)
Tidsramme: Statistisk signifikant forbedring fra baseline til slutningen af ​​studieperioden (4 måneder)
Vil blive analyseret i samlet score, uden kovariat
Statistisk signifikant forbedring fra baseline til slutningen af ​​studieperioden (4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Annecto LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Holy Redeemer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beth DuPree, MD, MD, Holy Redeemer Hospital
  • Studieleder: Yakov Katsnelson, MD, Annecto LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TESAHB64-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger