Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexcom G4 v populaci s normálním orálním testem glukózové tolerance

24. dubna 2019 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Hodnocení profilu krevní glukózy pomocí Dexcom G4 u populace s normálním orálním testem tolerance glukózy

Účelem této studie bylo získat referenční hodnoty CGM u zdravých jedinců pomocí senzoru Dexcom G4 a vyhodnotit, zda hlášené nízké hodnoty glukózy senzorem Dexcom G4 jsou při potvrzení kapilárním testováním skutečně nízké.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení profilu krevní glukózy pomocí Dexcom G4 v populaci s normálním orálním glukózovým tolerančním testem. Vyšetřovatelé použili informace z předchozí studie 60 účastníků pomocí systému Dexcom G4, CGM. Nerandomizovaná studie CGM ve dnech 1-7 zaslepená a ve dnech 8-14 nezaslepená. Studie byla provedena za účelem vyhodnocení profilu krevní glukózy pomocí CGM v populaci s normálním orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Všichni zařazení jedinci s alespoň třemi časovými body s hodnotitelnými hodnotami ze systému CGM a referenční kapilární hodnotou získanou z HemoCue během celého studijního období byli zahrnuti do populace intent-to-Treat (ITT)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Normální orální glukózový toleranční test
  2. Normální hodnota HbA1c
  3. Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Známý diabetes
  2. Známý prediabetes
  3. Užívání kortikosteroidů během posledního měsíce
  4. Plánované užívání kortikosteroidů během studie
  5. Těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie
  6. Užívání paracetamolu během posledních 2 dnů
  7. Plánované užívání paracetamolu během studie
  8. Alergie na jakákoli lepidla používaná pro CGM nebo klohexidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGM v populaci s normálním OGTT
Nerandomizovaná studie Dexcom G4 (CGM) ve dnech 1-7 zaslepená a ve dnech 8-14 bez zaslepení. Každý subjekt bude odebírat kapilární krev glukometrem HemoCue a měřit koncentraci glukózy minimálně 3x denně po dobu 14 dnů.
Jiný: CGM v populaci s normálním OGTT
Populace s normálním OGTT bude používat CGM a dokumentovat své hodnoty a také dokumentovat hodnotu glykémie v kapilární krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s nízkými hodnotami CGM (glykémie <4,0 mmol/l)
Časové okno: Den 1-7
Procento času s nízkými hodnotami CGM, měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) (<72 mg/dl, <4,0 mmol/l) odhadnuté ve dnech 1-7, kdy účastníci používali maskované CGM.
Den 1-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s nízkými hodnotami CGM (glykémie <3,0 mmol/l)
Časové okno: Den 1-7
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) a procento času s nízkými hodnotami CGM (<54 mg/dl, <3,0 mmol/l) hodnocené ve dnech 1-7
Den 1-7
Rozdíl v průměrných hladinách glukózy mezi dny 1-7 a dnem 8-14
Časové okno: Den 1-7 a den 8-14
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) mezi dnem 1-7 a 8-14
Den 1-7 a den 8-14
Procento času s hladinami glukózy v euglykemickém rozsahu (72–126 mg/dl)
Časové okno: Den 1-14
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) (72–126 mg/dl, 4–7 mmol/l) mezi 1.–7. a 8–14 dnem
Den 1-14
Procento času s hladinami glukózy v euglykemickém rozsahu (72–180 mg/dl)
Časové okno: Den 1-14
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) (72-180 mg/dl, 4-10 mmol/L) mezi 1.-7. a 8.-14. dnem
Den 1-14
Procento času s hladinami glukózy v hyperglykemickém rozsahu (>198 mg/dl)
Časové okno: Den 1-14
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) s vysokými hladinami glukózy (>198 mg/dl, >11 mmol/l) mezi 1.–7. a 8.–14. dnem
Den 1-14
Procento času s hladinami glukózy v hyperglykemickém rozsahu (>252 mg/dl)
Časové okno: Den 1-14
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) s vysokou hladinou glukózy (>252 mg/dl, >14 mmol/l) mezi 1.–7. a 8.–14. dnem
Den 1-14
Směrodatná odchylka (SD)
Časové okno: Den 1-7 a den 8-14
Rozdíl ve směrodatné odchylce hladin glukózy měřené pomocí CGM mezi dnem 1-7 a dnem 8-14
Den 1-7 a den 8-14
Vyhodnocení zkušeností s CGM, systémy monitorování glukózy.
Časové okno: 2. týden, 14. den

Vyhodnocení systému Dexcom G4 z dotazníku ohledně následujících otázek: 1. Vizuální analogová stupnice 1-100 mm. Jak pociťujete výhody zobrazení svého denního profilu glukózy v krvi pomocí CGM (kontinuální monitorování glukózy)? Hodnocení otázek systému Dexcom G4 bylo vyjádřeno na stupnici 0-100, přičemž nejnižší hodnota (0) se rovnala vůbec neodměňuji a nejvyšší hodnota (100) se rovnala úplnému odměňování.

2. Myslíte si, že CGM může být skvělým vzdělávacím nástrojem pro pacienty, kteří jsou ohroženi cukrovkou? (Ano ne)

3. Může vám CGM poskytnout způsob myšlení ohledně diety a změn životního stylu? (Ano ne)

4. Můžete popsat své zkušenosti s používáním CGM?
2. týden, 14. den
Rozdíl ve střední amplitudě glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: Den 1-7, Den 8-14
Rozdíl v průměrné odchylce amplitudy glukózy (MAGE) měřené pomocí CGM mezi dnem 1-7 a 8-14
Den 1-7, Den 8-14
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD)
Časové okno: Den 1-14
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) odhadnutý z hodnot glukózy HemoCue a hodnot CGM ze dnů 1-14.
Den 1-14
Střední absolutní rozdíl (MAD)
Časové okno: Den 1-7, Den 8-14
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) mezi dnem 1-7 a 8-14
Den 1-7, Den 8-14
Variační koeficient (CV)
Časové okno: Den 1-7, Den 8-14
Rozdíl ve variačním koeficientu měřeném kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) mezi dnem 1-7 a 8-14
Den 1-7, Den 8-14
Pearsonův korelační koeficient
Časové okno: Den 8-14
Pearsonův korelační koeficient odhadnutý z hodnot glukózy HemoCue a CGM ze dnů 8-14.
Den 8-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus MD Lind, Phd, Study Principal Investigator, Nu-Hospital Group, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CGM and healthy population

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit