Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence eHealth pro obsedantně kompulzivní poruchu u mládeže s poruchou autistického spektra

2. července 2021 aktualizováno: Fabian Lenhard, Karolinska Institutet

Proveditelnost terapeutem a rodiči řízené eHealth intervence pro obsedantně kompulzivní poruchu u mládeže s poruchou autistického spektra

Tato studie je studií proveditelnosti internetové CBT pro OCD u dětí a dospívajících (7-17 let) s komorbidní poruchou autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost kognitivně behaviorální terapie (ICBT) poskytované internetem pro obsedantně kompulzivní poruchu (OCD) u dětí a dospívajících (7-17 let) s poruchami autistického spektra (ASD). . Studie bude otevřenou studií se srovnávacím průměrem ve skupině (n=18). Léčba trvá 16 týdnů. Účastníci studie budou sledováni 3 (primární cílový bod), 6 a 12 měsíců po ukončení léčby. Očekává se, že ICBT sníží příznaky OCD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11330
        • BUP OCD and Related Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza OCD podle DSM-5
  • diagnóza autismu podle DSM-IV nebo DSM-5 potvrzená Autism Diagnostic Interview-Revided nebo Autism Diagnostic Observation Schedule verze 1 nebo 2 a lékařskými záznamy
  • celkové skóre ≥ 16 na dětské Yaleově-Brownově obsedantně-kompulzivní škále
  • věk mezi 7 a 17 lety
  • schopnost číst a psát švédsky
  • přístup k internetu
  • rodič, který je schopen se na léčbě spolupodílet
  • účastníci na psychotropní medikaci museli mít stabilní dávku posledních 6 týdnů před výchozím hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza psychózy, bipolární poruchy, těžké poruchy příjmu potravy nebo mentálního postižení
  • komorbidní poruchu hromadění nebo OCD s hromaděním jako hlavním příznakem.
  • sebevražedné myšlenky
  • subjekt není schopen číst nebo rozumět základům materiálu ICBT
  • dokončená CBT pro OCD za posledních 12 měsíců (definováno jako alespoň 5 sezení CBT včetně prevence expozice a reakce)
  • pokračující psychologická léčba OCD nebo jakékoli úzkostné poruchy
  • Léčba OCD není bezprostřední prioritou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Internet CBT
Účastníci a jejich rodiče absolvují 16 týdnů internetové kognitivně behaviorální terapie (CBT) s psychologickou podporou.
Behaviorální: Internet CBT
Léčba spočívá ve standardní kognitivně behaviorální terapii OCD s dalšími léčebnými složkami, aby byla léčba vhodnější pro děti a dospívající s poruchou autistického spektra.
Ostatní jména:
  • ICBT
  • Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Změny obsesí a nutkání budou měřeny jako celkové skóre na stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 bodů, vyšší skóre znamená závažnější OCD. Stupnice je hodnocena lékařem.
Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsedantně-kompulzivní inventář - podřízená verze
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčby, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Dětské hodnocení příznaků OCD. Celkový rozsah skóre je 0-42, vyšší skóre ukazuje na více příznaků OCD.
Výchozí stav, týdně během léčby, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Kvocient autistického spektra (AQ-10)
Časové okno: Základní linie
Krátké prověřování příznaků souvisejících s poruchou autistického spektra hodnocené rodiči. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre znamená více symptomů.
Základní linie
Vzdělávací, pracovní a sociální škála přizpůsobení - verze pro děti a rodiče
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Vlastní hodnocení a hodnocení rodičů. Pohybuje se od 0 do 40 bodů, vyšší skóre znamená více problémů. Měří, jak moc psychiatrické problémy ovlivňují každodenní život v různých oblastech.
Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Rodinná akomodační škála pro obsedantně-kompulzivní poruchu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Stupnice hodnocená rodiči, celkové skóre se pohybuje od 0 do 76, vyšší skóre ukazuje na větší přizpůsobení rodiny OCD dítěte.
Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Dotazník nálady a pocitů - verze pro děti a rodiče
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Vlastní hodnocení a hodnocení rodičů. Měří příznaky deprese u dítěte. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 26, vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Revidovaný inventář obsedantně kompulzivních dětí – hodnocení rodičů (ChOCI-R-P)
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčby, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Ohodnoceno rodiči. Skládá se ze 4 dílčích škál. Obsedantní symptomy, kompulzivní symptomy, obsedantní poškození a kompulzivní poškození. Subškály symptomů se pohybují od 10 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů. Tyto subškály se přidávají k získání celkového skóre pro příznaky OCD. Skóre každé dílčí škály postižení se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. Skóre dílčích škál poškození se sečte, aby se získalo celkové skóre poškození. Subškály symptomů budou podávány pouze na začátku. Subškály znehodnocení budou administrovány ve všech hodnotících bodech.
Výchozí stav, týdně během léčby, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor pro děti a dospívající
Časové okno: Základní linie
Polostrukturovaný rozhovor hodnocený klinikem k posouzení psychiatrických problémů u dětí. Výsledky budou prezentovány jako komorbidní psychiatrické diagnózy.
Základní linie
Dětská globální hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Hodnoceno klinikem, měří globální psychiatrické fungování dítěte. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, nižší skóre znamená nižší funkčnost.
Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Dětská hodnotící škála pro vývojové vady
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno lékařem. měří globální fungování dítěte s ohledem na vývojové vady. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, nižší skóre znamená nižší funkčnost.
Základní linie
Globální klinický dojem - závažnost
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Úroveň psychiatrické závažnosti hodnocená klinikem, skóre se pohybuje od 1 do 7, nižší skóre ukazuje na nižší závažnost. V této studii se měření bude týkat pouze úrovně OCD.
Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Globální klinický dojem – zlepšení
Časové okno: 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Úroveň psychiatrického zlepšení hodnocená klinikem, skóre se pohybuje od 1 do 7, nižší skóre znamená větší zlepšení. V této studii se měření bude týkat pouze úrovně OCD.
16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
internetová intervence Patient Adherence Scale
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
Hodnocení lékařem, měří adherenci pacientů k léčbě. Váha se skládá z 5 položek měřících 1. Pokud je pacient ve fázi léčby, 2, úroveň zapojení do léčby 3, úroveň komunikace s lékařem, 4 motivace ke změně 5, frekvence přihlašování k léčbě přes internet. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, vyšší skóre znamená větší adherenci k léčbě.
8 týdnů, 16 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní hodnocení a hodnocení rodičů. Měří míru spokojenosti s léčbou. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, vyšší úroveň znamená vyšší spokojenost.
16 týdnů
Rodičovské strategie
Časové okno: Doléčování
Rodičovský dotazník sestávající ze 4 položek měřících rodiče 1, účast na léčbě, 2, spolupráce s dítětem při léčbě, 3, autonomní podpora v léčbě a 4, direktivnost v léčbě. Otázky jsou kvalitativní a výsledky budou prezentovány na úrovni položek
Doléčování
Stupnice přilnavosti pacienta EX/RP
Časové okno: Týdně po dobu 16 týdnů (během léčby)
Vlastní hodnotící dotazník. Skládá se ze 3 položek: 1, procento pokusů o expoziční cvičení, 2, jak dobře byly expozice provedeny, a 3, procento prevence odezvy během posledního týdne. Odpovědi budou prezentovány na úrovni položek.
Týdně po dobu 16 týdnů (během léčby)
Míra předčasného ukončení léčby
Časové okno: v týdnu 16
Procento pacientů, kteří opustí ICBT
v týdnu 16
Dokončené moduly léčby
Časové okno: týden 16
Počet dokončených modulů ošetření
týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabian Lenhard, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIP ASD/OCD pilot

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení