Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence eHealth pro obsedantně kompulzivní poruchu u mládeže s poruchou autistického spektra

2. července 2021 aktualizováno: Fabian Lenhard, Karolinska Institutet

Proveditelnost terapeutem a rodiči řízené eHealth intervence pro obsedantně kompulzivní poruchu u mládeže s poruchou autistického spektra

Tato studie je studií proveditelnosti internetové CBT pro OCD u dětí a dospívajících (7-17 let) s komorbidní poruchou autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost kognitivně behaviorální terapie (ICBT) poskytované internetem pro obsedantně kompulzivní poruchu (OCD) u dětí a dospívajících (7-17 let) s poruchami autistického spektra (ASD). . Studie bude otevřenou studií se srovnávacím průměrem ve skupině (n=18). Léčba trvá 16 týdnů. Účastníci studie budou sledováni 3 (primární cílový bod), 6 a 12 měsíců po ukončení léčby. Očekává se, že ICBT sníží příznaky OCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11330
        • BUP OCD and Related Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza OCD podle DSM-5
  • diagnóza autismu podle DSM-IV nebo DSM-5 potvrzená Autism Diagnostic Interview-Revided nebo Autism Diagnostic Observation Schedule verze 1 nebo 2 a lékařskými záznamy
  • celkové skóre ≥ 16 na dětské Yaleově-Brownově obsedantně-kompulzivní škále
  • věk mezi 7 a 17 lety
  • schopnost číst a psát švédsky
  • přístup k internetu
  • rodič, který je schopen se na léčbě spolupodílet
  • účastníci na psychotropní medikaci museli mít stabilní dávku posledních 6 týdnů před výchozím hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza psychózy, bipolární poruchy, těžké poruchy příjmu potravy nebo mentálního postižení
  • komorbidní poruchu hromadění nebo OCD s hromaděním jako hlavním příznakem.
  • sebevražedné myšlenky
  • subjekt není schopen číst nebo rozumět základům materiálu ICBT
  • dokončená CBT pro OCD za posledních 12 měsíců (definováno jako alespoň 5 sezení CBT včetně prevence expozice a reakce)
  • pokračující psychologická léčba OCD nebo jakékoli úzkostné poruchy
  • Léčba OCD není bezprostřední prioritou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Internet CBT
Účastníci a jejich rodiče absolvují 16 týdnů internetové kognitivně behaviorální terapie (CBT) s psychologickou podporou.
Behaviorální: Internet CBT
Léčba spočívá ve standardní kognitivně behaviorální terapii OCD s dalšími léčebnými složkami, aby byla léčba vhodnější pro děti a dospívající s poruchou autistického spektra.
Ostatní jména:
  • ICBT
  • Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Změny obsesí a nutkání budou měřeny jako celkové skóre na stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 bodů, vyšší skóre znamená závažnější OCD. Stupnice je hodnocena lékařem.
Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsedantně-kompulzivní inventář - podřízená verze
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčby, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Dětské hodnocení příznaků OCD. Celkový rozsah skóre je 0-42, vyšší skóre ukazuje na více příznaků OCD.
Výchozí stav, týdně během léčby, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Kvocient autistického spektra (AQ-10)
Časové okno: Základní linie
Krátké prověřování příznaků souvisejících s poruchou autistického spektra hodnocené rodiči. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre znamená více symptomů.
Základní linie
Vzdělávací, pracovní a sociální škála přizpůsobení - verze pro děti a rodiče
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Vlastní hodnocení a hodnocení rodičů. Pohybuje se od 0 do 40 bodů, vyšší skóre znamená více problémů. Měří, jak moc psychiatrické problémy ovlivňují každodenní život v různých oblastech.
Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Rodinná akomodační škála pro obsedantně-kompulzivní poruchu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Stupnice hodnocená rodiči, celkové skóre se pohybuje od 0 do 76, vyšší skóre ukazuje na větší přizpůsobení rodiny OCD dítěte.
Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Dotazník nálady a pocitů - verze pro děti a rodiče
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Vlastní hodnocení a hodnocení rodičů. Měří příznaky deprese u dítěte. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 26, vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Revidovaný inventář obsedantně kompulzivních dětí – hodnocení rodičů (ChOCI-R-P)
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčby, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Ohodnoceno rodiči. Skládá se ze 4 dílčích škál. Obsedantní symptomy, kompulzivní symptomy, obsedantní poškození a kompulzivní poškození. Subškály symptomů se pohybují od 10 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů. Tyto subškály se přidávají k získání celkového skóre pro příznaky OCD. Skóre každé dílčí škály postižení se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. Skóre dílčích škál poškození se sečte, aby se získalo celkové skóre poškození. Subškály symptomů budou podávány pouze na začátku. Subškály znehodnocení budou administrovány ve všech hodnotících bodech.
Výchozí stav, týdně během léčby, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor pro děti a dospívající
Časové okno: Základní linie
Polostrukturovaný rozhovor hodnocený klinikem k posouzení psychiatrických problémů u dětí. Výsledky budou prezentovány jako komorbidní psychiatrické diagnózy.
Základní linie
Dětská globální hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Hodnoceno klinikem, měří globální psychiatrické fungování dítěte. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, nižší skóre znamená nižší funkčnost.
Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Dětská hodnotící škála pro vývojové vady
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno lékařem. měří globální fungování dítěte s ohledem na vývojové vady. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, nižší skóre znamená nižší funkčnost.
Základní linie
Globální klinický dojem - závažnost
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Úroveň psychiatrické závažnosti hodnocená klinikem, skóre se pohybuje od 1 do 7, nižší skóre ukazuje na nižší závažnost. V této studii se měření bude týkat pouze úrovně OCD.
Výchozí stav, 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Globální klinický dojem – zlepšení
Časové okno: 16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Úroveň psychiatrického zlepšení hodnocená klinikem, skóre se pohybuje od 1 do 7, nižší skóre znamená větší zlepšení. V této studii se měření bude týkat pouze úrovně OCD.
16 týdnů (= po léčbě), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, 12 měsíců po léčbě
internetová intervence Patient Adherence Scale
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
Hodnocení lékařem, měří adherenci pacientů k léčbě. Váha se skládá z 5 položek měřících 1. Pokud je pacient ve fázi léčby, 2, úroveň zapojení do léčby 3, úroveň komunikace s lékařem, 4 motivace ke změně 5, frekvence přihlašování k léčbě přes internet. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, vyšší skóre znamená větší adherenci k léčbě.
8 týdnů, 16 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní hodnocení a hodnocení rodičů. Měří míru spokojenosti s léčbou. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, vyšší úroveň znamená vyšší spokojenost.
16 týdnů
Rodičovské strategie
Časové okno: Doléčování
Rodičovský dotazník sestávající ze 4 položek měřících rodiče 1, účast na léčbě, 2, spolupráce s dítětem při léčbě, 3, autonomní podpora v léčbě a 4, direktivnost v léčbě. Otázky jsou kvalitativní a výsledky budou prezentovány na úrovni položek
Doléčování
Stupnice přilnavosti pacienta EX/RP
Časové okno: Týdně po dobu 16 týdnů (během léčby)
Vlastní hodnotící dotazník. Skládá se ze 3 položek: 1, procento pokusů o expoziční cvičení, 2, jak dobře byly expozice provedeny, a 3, procento prevence odezvy během posledního týdne. Odpovědi budou prezentovány na úrovni položek.
Týdně po dobu 16 týdnů (během léčby)
Míra předčasného ukončení léčby
Časové okno: v týdnu 16
Procento pacientů, kteří opustí ICBT
v týdnu 16
Dokončené moduly léčby
Časové okno: týden 16
Počet dokončených modulů ošetření
týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabian Lenhard, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIP ASD/OCD pilot

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Internet CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit