Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En e-sundhedsintervention for obsessiv-kompulsiv lidelse hos unge med autismespektrumforstyrrelse

2. juli 2021 opdateret af: Fabian Lenhard, Karolinska Institutet

Mulighed for en terapeut og forældrestyret e-sundhedsintervention for obsessiv-kompulsiv lidelse hos unge med autismespektrumforstyrrelse

Denne undersøgelse er en forundersøgelse af internet-leveret CBT til OCD hos børn og unge (7-17 år) med komorbid autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) hos børn og unge (7-17 år) med autismespektrumforstyrrelser (ASD) . Undersøgelsen vil være et åbent forsøg med-i-gruppen gennemsnitlig sammenligningsdesign (n=18). Behandlingen leveres over 16 uger. Studiedeltagere vil blive fulgt op ved 3 (primært endepunkt), 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling. ICBT forventes at reducere OCD-symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11330
        • BUP OCD and Related Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose af OCD ifølge DSM-5
  • en diagnose af autisme i henhold til DSM-IV eller DSM-5, bekræftet med Autism Diagnostic Interview-Revised or Autism Diagnostic Observation Schedule version 1 eller 2 og af medicinske journaler
  • en samlet score på ≥ 16 på Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
  • alder mellem 7 og 17 år
  • evne til at læse og skrive svensk
  • adgang til internettet
  • en forælder, der er i stand til at deltage i behandlingen
  • deltagere på psykotrop medicin skal have været på en stabil dosis i de sidste 6 uger før baseline vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • en diagnose af psykose, bipolar lidelse, svær spiseforstyrrelse eller intellektuelle handicap
  • komorbid hamstringsforstyrrelse eller OCD med hamstring som hovedsymptom.
  • selvmordstanker
  • emnet ikke er i stand til at læse eller forstå det grundlæggende i ICBT-materialet
  • gennemført CBT for OCD inden for de sidste 12 måneder (defineret som mindst 5 sessioner med CBT inklusive eksponering og responsforebyggelse)
  • løbende psykologisk behandling for OCD eller enhver angstlidelse
  • OCD-behandling er ikke en umiddelbar prioritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Internet CBT
Deltagerne og deres forældre modtager 16 ugers internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) med psykologstøtte.
Adfærdsmæssigt: Internet CBT
Behandlingen består af en standard kognitiv adfærdsterapi for OCD med yderligere behandlingskomponenter for at gøre behandlingen bedre egnet til børn og unge med Autisme Spektrum Forstyrrelse.
Andre navne:
  • ICBT
  • Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uger (= efterbehandling), 3 måneder efter efterbehandling, 6 måneder efter efterbehandling, 12 måneder efter efterbehandling
Ændringer i tvangstanker og tvangshandlinger vil blive målt som den samlede score på skalaen. Samlet score spænder fra 0 til 40 point, en højere score indikerer mere alvorlig OCD. Skalaen er vurderet af en kliniker.
Baseline, 16 uger (= efterbehandling), 3 måneder efter efterbehandling, 6 måneder efter efterbehandling, 12 måneder efter efterbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obsessiv-kompulsiv opgørelse - børneversion
Tidsramme: Baseline, ugentlig under behandling, 16 uger (= efterbehandling), 3 måneder efter efterbehandling, 6 måneder efter efterbehandling, 12 måneder efter efterbehandling
Børnevurdering af OCD-symptomer. Det samlede scoreområde er 0-42, en højere score indikerer flere OCD-symptomer.
Baseline, ugentlig under behandling, 16 uger (= efterbehandling), 3 måneder efter efterbehandling, 6 måneder efter efterbehandling, 12 måneder efter efterbehandling
Autismespektrumkvotient (AQ-10)
Tidsramme: Baseline
Forældrebedømt, kort søgning efter symptomer relateret til autismespektrumforstyrrelse. Samlet score spænder fra 0-10, en højere score indikerer flere symptomer.
Baseline
Uddannelse, arbejde og social tilpasningsskala - barn og forældre version
Tidsramme: Baseline, 16 uger (= efterbehandling), 3 måneder efter efterbehandling, 6 måneder efter efterbehandling, 12 måneder efter efterbehandling
Selvvurderet og forældrebedømt. Spænder fra 0 til 40 point, en højere score indikerer flere problemer. Måler, hvor meget de psykiatriske problemer påvirker dagligdagen på forskellige områder.
Baseline, 16 uger (= efterbehandling), 3 måneder efter efterbehandling, 6 måneder efter efterbehandling, 12 måneder efter efterbehandling
Familieindkvarteringsskala for tvangslidelser
Tidsramme: Baseline, 16 uger (= efterbehandling), 3 måneder efter efterbehandling, 6 måneder efter efterbehandling, 12 måneder efter efterbehandling
Forældrebedømt skala, samlet score spænder fra 0 til 76, en højere score indikerer mere familieophold til barnets OCD.
Baseline, 16 uger (= efterbehandling), 3 måneder efter efterbehandling, 6 måneder efter efterbehandling, 12 måneder efter efterbehandling
Spørgeskema om humør og følelse - barn- og forældreversion
Tidsramme: Baseline, 16 uger (= efterbehandling), 3 måneder efter efterbehandling, 6 måneder efter efterbehandling, 12 måneder efter efterbehandling
Selvvurderet og forældrebedømt. Måler depressive symptomer hos barnet. Samlet score går fra 0 til 26, en højere score indikerer mere depressive symptomer.
Baseline, 16 uger (= efterbehandling), 3 måneder efter efterbehandling, 6 måneder efter efterbehandling, 12 måneder efter efterbehandling
Børns obsessionelle kompulsive inventar revideret – forældrebedømt (ChOCI-R-P)
Tidsramme: Baseline, ugentlig under behandling, 16 uger (= efterbehandling), 3 måneder efter efterbehandling, 6 måneder efter efterbehandling, 12 måneder efter efterbehandling
Forældrebedømt. Består af 4 underskalaer. Tvangssymptomer, Tvangssymptomer, Tvangsnedsættelse og Tvangsnedsættelse. Symptom subskalaerne spænder fra 10 til 30 point, en højere score indikerer mere symptomologi. Disse underskalaer tilføjes for at få en samlet score for OCD-symptomer. Scoren for hver svækkelsesunderskala varierer fra 0 til 24, en højere score indikerer mere svækkelse. Score for værdiforringelsesunderskalaerne tilføjes for at få en samlet score for værdiforringelse. Symptom subskalaerne vil kun blive administreret ved baseline. Nedskrivningsunderskalaerne vil blive administreret på alle vurderingspunkter.
Baseline, ugentlig under behandling, 16 uger (= efterbehandling), 3 måneder efter efterbehandling, 6 måneder efter efterbehandling, 12 måneder efter efterbehandling
Mini international neuropsykiatrisk interview for børn og unge
Tidsramme: Baseline
Klinikervurderet, et semistruktureret interview til vurdering af psykiatriske problemer hos børn. Resultater vil blive præsenteret som co-morbide psykiatriske diagnoser.
Baseline
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 16 uger (= efterbehandling), 3 måneder efter efterbehandling, 6 måneder efter efterbehandling, 12 måneder efter efterbehandling
Klinikervurderet, måler barnets globale psykiatriske funktion. Samlet score spænder fra 0-100, en lavere score indikerer lavere funktionsevne.
Baseline, 16 uger (= efterbehandling), 3 måneder efter efterbehandling, 6 måneder efter efterbehandling, 12 måneder efter efterbehandling
Børns vurderingsskala for udviklingshæmning
Tidsramme: Baseline
Kliniker-vurderet. måler barnets globale funktion med hensyn til udviklingshæmning. Samlet score går fra 0 til 100, en lavere score indikerer lavere funktionsevne.
Baseline
Klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 16 uger (= efterbehandling), 3 måneder efter efterbehandling, 6 måneder efter efterbehandling, 12 måneder efter efterbehandling
Klinikervurderet niveau af psykiatrisk sværhedsgrad, scoren varierer fra 1 til 7, en lavere score indikerer mindre sværhedsgrad. I denne undersøgelse vil målingen kun referere til niveauet af OCD.
Baseline, 16 uger (= efterbehandling), 3 måneder efter efterbehandling, 6 måneder efter efterbehandling, 12 måneder efter efterbehandling
Klinisk globalt indtryk - forbedring
Tidsramme: 16 uger (= efterbehandling), 3 måneder efter efterbehandling, 6 måneder efter efterbehandling, 12 måneder efter efterbehandling
Klinikervurderet niveau af psykiatrisk forbedring, scoren varierer fra 1 til 7, en lavere score indikerer mere forbedring. I denne undersøgelse vil målingen kun referere til niveauet af OCD.
16 uger (= efterbehandling), 3 måneder efter efterbehandling, 6 måneder efter efterbehandling, 12 måneder efter efterbehandling
internetintervention Patient Adherence Scale
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
Klinikervurderet, måler patienternes overholdelse af behandlingen. Skalaen består af 5 genstande, der måler 1. Hvis patienten er i fase med behandling, 2, engagementsniveau i behandling 3, kommunikationsniveau med klinikeren, 4 motivation til at ændre 5, hyppighed af log-in til internet-behandlingen. Samlet score går fra 0 til 20, en højere score indikerer mere tilslutning til behandlingen.
8 uger, 16 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 16 uger
Selvvurderet og forældrebedømt. Måler graden af ​​tilfredshed med behandlingen. Samlet score spænder fra 8 til 32, højere niveau indikerer højere tilfredshed.
16 uger
Forældrestrategier
Tidsramme: Efterbehandling
Et forældrevurderet spørgeskema bestående af 4 punkter, der måler forældrene 1, deltagelse i behandling, 2, samarbejde med barnet under behandlingen, 3, autonom støtte i behandlingen og 4, retningsgivende i behandlingen. Spørgsmålene er kvalitative og resultater vil blive præsenteret på emneniveau
Efterbehandling
Patient EX/RP Adherence Scale
Tidsramme: Ugentligt i 16 uger (under behandling)
Selvvurderet spørgeskema. Består af 3 punkter: 1, procentdel af forsøgte eksponeringsøvelser, 2, hvor godt eksponeringer blev udført og 3, procentdel af responsforebyggelse i løbet af den sidste uge. Svarene vil blive præsenteret på emneniveau.
Ugentligt i 16 uger (under behandling)
Frafaldsprocent fra behandling
Tidsramme: i uge 16
Procentdel af patienter, der falder fra ICBT
i uge 16
Gennemførte behandlingsmoduler
Tidsramme: uge 16
Antal gennemførte behandlingsmoduler
uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabian Lenhard, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIP ASD/OCD pilot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger