Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIS-001-ER pro léčbu záchvatů s fokální poruchou vědomí u dospělých (FIAS)

29. srpna 2022 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti BIS-001-ER pro léčbu záchvatů s ohniskovou poruchou vědomí u dospělých

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnostní signály a prokázat snížení počtu záchvatů u dospělých s FIAS léčených BIS-001ER jako přídavné terapie v uspořádání studie u pacientů a ambulantních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvte anglicky s dostatečnou odborností, abyste si mohli přečíst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu a komunikovat se studijním personálem.
  • Po úplném vysvětlení povahy a účelu této studie budete moci vyjádřit souhlas s účastí podepsáním dokumentu informovaného souhlasu.
  • Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii podepište informovaný souhlas.
  • Buď muži nebo ženy ve věku 18 - 65 let.
  • Mají diagnózu epilepsie typu FIAS s nebo bez dalších fokálně vědomých nebo nevědomých záchvatů s generalizací.
  • Mít aktuální minimální průměr 5 započitatelných záchvatů/týden pro zápis do studie.
  • Během 96hodinového základního období VEM mějte alespoň 5 záchvatů s fokální poruchou vědomí.
  • Dostávat stabilní dávky (po dobu alespoň 4 týdnů) jednoho až čtyř antiepileptik (AED), které jsou v současné době na trhu, se stimulací bloudivého nervu nebo bez ní (v takovém případě by pacient měl mít stejné stimulační parametry po dobu alespoň 4 týdnů) .
  • Mějte negativní těhotenský test z moči při přijetí na místo 1. den.
  • Podle úsudku hlavního zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, standardního 12svodového EKG a klinických laboratorních hodnocení získaných během dvou týdnů před zařazením buďte v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Být schopen dodržet všechny studijní postupy.
  • Hmotnost mezi 40 a 120 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Užil Huperzine A během posledního roku.
  • Plánuje otěhotnět nebo oplodnit manželku, nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce (definovanou jako použití metod dvojité bariéry, používání perorální antikoncepce nebo chirurgické sterilizace), těhotná nebo kojící.
  • Mít neepileptické příhody, které by mohl pacient a/nebo personál studie zaměnit za epileptické záchvaty.
  • Má těžko spočítatelné záchvaty; například shluky záchvatů definované jako vícenásobné záchvaty s alespoň jedním záchvatem během 30 minut od předchozího záchvatu.
  • Mějte méně než 5 minimálních akceptovaných záchvatů požadovaných během obrazovky základního vyhodnocovacího období.
  • Mít v minulosti pouze shluky záchvatů, například shluky záchvatů definované jako více záchvatů s alespoň jedním záchvatem během 30 minut od předchozího záchvatu.
  • V posledních 2 letech se pokusil o sebevraždu.
  • Má v anamnéze status epilepticus během 6 měsíců před zařazením.
  • Má již existující zdravotní stav (včetně existující progresivní nebo degenerativní neurologické poruchy včetně mozkového nádoru, aktivní encefalitidy, aktivní meningitidy nebo abscesu) nebo užívá léky, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly narušit vhodnost účastníka pro účast ve studii .
  • Má anamnézu nebo důkazy o závažných psychiatrických poruchách nebo onemocněních, včetně zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech, nebo příznaky psychózy (halucinace, bludy) v posledních 5 letech.
  • Měl jakékoli klinické laboratorní abnormality během posledních dvou měsíců před screeningem, které hlavní zkoušející považuje za klinicky významné.
  • Je na souběžné léčbě s non-AED, které jsou cholinergní.
  • Účastnil se jakékoli klinické studie léčiva nebo zařízení během čtyř týdnů před vstupem do studie.
  • Neschopnost dopsat záchvatový deník.
  • v současné době užívá nebo v posledních 14 dnech užíval epigalokatechin galát (EGCG) nebo konzumuje potraviny nebo nápoje obsahující EGCG; včetně zelených, bílých čajů, čajů oolong a určitých černých čajů nebo potravin obsahujících více než 100 gramů karobového prášku během posledních 14 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIS-001ER
Podávání dávky pro každého účastníka začne na 0,25 mg dvakrát denně. stupňující se postupně každé 4 dny na maximální tolerovanou dávku nebo cílovou dávku 1,75 mg dvakrát denně. Po dosažení cílové dávky nebo maximální tolerované dávky budou účastníci udržovat tuto dávku po dobu 1 měsíce ambulantního titračního období, po kterém zahájí 96hodinové léčebné období u pacienta pomocí video EEG sledování.
Lék: BIS-001ER
BIS-001 ER je formulace s prodlouženým uvolňováním výživového doplňku Huperzine A.
Ostatní jména:
  • Huperzine A ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv BIS-001ER na počet záchvatů
Časové okno: 6 týdnů
Snížení průměrného denního počtu záchvatů mezi výchozím (před léčbou) a vyhodnocovacím (při léčbě) obdobím video EEG monitorování.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv BIS-001ER na procentuální snížení denního počtu záchvatů
Časové okno: 6 týdnů
Procentuální snížení průměrného denního počtu záchvatů oproti výchozímu období VEM ve srovnání s obdobím hodnocení video EEG monitorování (při léčbě).
6 týdnů
Vliv BIS-001ER na počet záchvatů vs. období titrace (deník)
Časové okno: 6 týdnů
Procentní snížení průměrného počtu záchvatů oproti výchozímu období. (screening/retrospektivní deník) ve srovnání s posledním týdnem období titrační léčby.
6 týdnů
Procento respondentů na léčbu
Časové okno: 6 týdnů
Procento účastníků považovalo za respondéry na léčbu definované jako osoby s ≥25 %, ≥50 %, ≥75% snížením počtu záchvatů oproti výchozímu období VEM ve srovnání s obdobím hodnocení léčby VEM.
6 týdnů
Vliv BIS-001ER na počet záchvatů během fáze prodloužení
Časové okno: 12 měsíců
Procentuální snížení průměrného počtu záchvatů oproti výchozímu/retrospektivnímu deníku po 1, 3, 6, 12 měsících během prodlouženého období.
12 měsíců
Kompletní ochrana proti záchvatům
Časové okno: 6 týdnů
Podíl subjektů se 100% snížením záchvatů.
6 týdnů
Potřeba záchranné medikace
Časové okno: 6 týdnů
Podíl subjektů vyžadujících záchrannou medikaci v různých dávkách.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Azmi Nasser, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BNI-02-1b

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení