BIS-001-ER pro léčbu záchvatů s fokální poruchou vědomí u dospělých (FIAS)

Kritéria pro zařazení:

• Mluvte anglicky s dostatečnou odborností, abyste si mohli přečíst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu a komunikovat se studijním personálem.
• Po úplném vysvětlení povahy a účelu této studie budete moci vyjádřit souhlas s účastí podepsáním dokumentu informovaného souhlasu.
• Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii podepište informovaný souhlas.
• Buď muži nebo ženy ve věku 18 - 65 let.
• Mají diagnózu epilepsie typu FIAS s nebo bez dalších fokálně vědomých nebo nevědomých záchvatů s generalizací.
• Mít aktuální minimální průměr 5 započitatelných záchvatů/týden pro zápis do studie.
• Během 96hodinového základního období VEM mějte alespoň 5 záchvatů s fokální poruchou vědomí.
• Dostávat stabilní dávky (po dobu alespoň 4 týdnů) jednoho až čtyř antiepileptik (AED), které jsou v současné době na trhu, se stimulací bloudivého nervu nebo bez ní (v takovém případě by pacient měl mít stejné stimulační parametry po dobu alespoň 4 týdnů) .
• Mějte negativní těhotenský test z moči při přijetí na místo 1. den.
• Podle úsudku hlavního zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, standardního 12svodového EKG a klinických laboratorních hodnocení získaných během dvou týdnů před zařazením buďte v dobrém celkovém zdravotním stavu.
• Být schopen dodržet všechny studijní postupy.
• Hmotnost mezi 40 a 120 kg.

Kritéria vyloučení:

• Užil Huperzine A během posledního roku.
• Plánuje otěhotnět nebo oplodnit manželku, nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce (definovanou jako použití metod dvojité bariéry, používání perorální antikoncepce nebo chirurgické sterilizace), těhotná nebo kojící.
• Mít neepileptické příhody, které by mohl pacient a/nebo personál studie zaměnit za epileptické záchvaty.
• Má těžko spočítatelné záchvaty; například shluky záchvatů definované jako vícenásobné záchvaty s alespoň jedním záchvatem během 30 minut od předchozího záchvatu.
• Mějte méně než 5 minimálních akceptovaných záchvatů požadovaných během obrazovky základního vyhodnocovacího období.
• Mít v minulosti pouze shluky záchvatů, například shluky záchvatů definované jako více záchvatů s alespoň jedním záchvatem během 30 minut od předchozího záchvatu.
• V posledních 2 letech se pokusil o sebevraždu.
• Má v anamnéze status epilepticus během 6 měsíců před zařazením.
• Má již existující zdravotní stav (včetně existující progresivní nebo degenerativní neurologické poruchy včetně mozkového nádoru, aktivní encefalitidy, aktivní meningitidy nebo abscesu) nebo užívá léky, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly narušit vhodnost účastníka pro účast ve studii .
• Má anamnézu nebo důkazy o závažných psychiatrických poruchách nebo onemocněních, včetně zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech, nebo příznaky psychózy (halucinace, bludy) v posledních 5 letech.
• Měl jakékoli klinické laboratorní abnormality během posledních dvou měsíců před screeningem, které hlavní zkoušející považuje za klinicky významné.
• Je na souběžné léčbě s non-AED, které jsou cholinergní.
• Účastnil se jakékoli klinické studie léčiva nebo zařízení během čtyř týdnů před vstupem do studie.
• Neschopnost dopsat záchvatový deník.
• v současné době užívá nebo v posledních 14 dnech užíval epigalokatechin galát (EGCG) nebo konzumuje potraviny nebo nápoje obsahující EGCG; včetně zelených, bílých čajů, čajů oolong a určitých černých čajů nebo potravin obsahujících více než 100 gramů karobového prášku během posledních 14 dnů.