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BIS-001-ER per il trattamento delle crisi epilettiche focali dell'adulto (FIAS)

29 agosto 2022 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di BIS-001-ER per il trattamento delle crisi epilettiche focali dell'adulto

Lo scopo di questo studio è esaminare i segnali di sicurezza e dimostrare la riduzione delle crisi negli adulti con FIAS trattati con BIS-001ER come terapia aggiuntiva in un disegno di studio ospedaliero e ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla inglese con sufficiente competenza per leggere e comprendere il documento di consenso informato e per comunicare con il personale dello studio.
  • Essere in grado di acconsentire a partecipare firmando il documento di consenso informato dopo una spiegazione completa della natura e dello scopo di questo studio.
  • Avere firmato il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Avere una diagnosi di epilessia di tipo FIAS con o senza ulteriori crisi focali consapevoli o non consapevoli con generalizzazione.
  • Avere una media minima attuale di 5 crisi numerabili / settimana per iscriversi allo studio.
  • Avere almeno 5 crisi focali di consapevolezza compromessa durante il periodo VEM basale di 96 ore.
  • Ricevere dosi stabili (per almeno 4 settimane) da uno a quattro farmaci antiepilettici (AED) attualmente in commercio, con o senza stimolazione del nervo vago (nel qual caso il paziente deve mantenere gli stessi parametri di stimolazione per almeno 4 settimane) .
  • Avere un test di gravidanza urinario negativo al momento del ricovero nel sito il giorno 1.
  • Essere in buona salute generale a giudizio del ricercatore principale sulla base di anamnesi, esame fisico, ECG standard a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio ottenute nelle due settimane precedenti l'arruolamento.
  • Essere in grado di rispettare tutte le procedure specificate dallo studio.
  • Peso compreso tra 40 e 120 kg.

Criteri di esclusione:

  • Ha preso Huperzine A nell'ultimo anno.
  • Sta pianificando una gravidanza o una gravidanza del coniuge, non utilizza un metodo contraccettivo accettabile (definito come uso di metodi contraccettivi a doppia barriera, uso di contraccettivi orali o sterilizzazione chirurgica), è incinta o sta allattando.
  • Avere eventi non epilettici che potrebbero essere confusi dal paziente e/o dal personale dello studio come crisi epilettiche.
  • Ha convulsioni difficili da contare; ad esempio, cluster di crisi definiti come crisi multiple con almeno una crisi entro 30 minuti dalla crisi precedente.
  • Avere meno delle 5 crisi minime accettate richieste durante lo screening del periodo di valutazione di base.
  • Avere una storia di soli cluster di crisi, ad esempio, cluster di crisi definiti come crisi multiple con almeno una crisi entro 30 minuti dalla crisi precedente.
  • Ha tentato il suicidio negli ultimi 2 anni.
  • Ha una storia di stato epilettico nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Ha una condizione medica preesistente (incluso un disturbo neurologico progressivo o degenerativo esistente tra cui tumore al cervello, encefalite attiva, meningite attiva o ascesso) o assume farmaci che, secondo l'opinione del ricercatore principale, potrebbero interferire con l'idoneità del partecipante alla partecipazione allo studio .
  • Ha una storia o evidenza di disturbi o malattie psichiatriche significative, incluso l'abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni, o sintomi di psicosi (allucinazioni, deliri) negli ultimi 5 anni.
  • - Ha avuto anomalie di laboratorio clinico negli ultimi due mesi, prima dello screening, considerate di rilevanza clinica dal Principal Investigator.
  • È in terapia concomitante con farmaci non antiepilettici che sono colinergici.
  • - Ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi nelle quattro settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Incapacità di completare il diario delle crisi.
  • Sta attualmente assumendo o ha assunto epigallocatechina gallato (EGCG) negli ultimi 14 giorni o consuma cibi o bevande contenenti EGCG; inclusi tè verde, bianco, oolong e alcuni tè neri o alimenti contenenti > 100 grammi di polvere di carruba negli ultimi 14 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BIS-001ER
La somministrazione della dose per ciascun partecipante inizierà a 0,25 mg b.i.d. aumentando in sequenza ogni 4 giorni fino a una dose massima tollerata o una dose target di 1,75 mg b.i.d. Al raggiungimento della dose target o della dose massima tollerata, i partecipanti manterranno tale dose per il resto del periodo di titolazione ambulatoriale di 1 mese, dopodiché inizieranno un periodo di trattamento di monitoraggio EEG video ospedaliero di 96 ore.
Droga: BIS-001ER
BIS-001 ER è una formulazione a rilascio prolungato dell'integratore alimentare Huperzine A.
Altri nomi:
  • Uperzina A ER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di BIS-001ER sul conteggio dei sequestri
Lasso di tempo: 6 settimane
Riduzione del conteggio medio giornaliero delle crisi tra i periodi di monitoraggio video EEG al basale (pre-trattamento) e di valutazione (durante il trattamento).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di BIS-001ER sulla riduzione percentuale del numero di crisi giornaliere
Lasso di tempo: 6 settimane
Riduzione percentuale del conteggio medio giornaliero delle crisi rispetto al periodo VEM basale rispetto al periodo di monitoraggio video EEG di valutazione (in trattamento).
6 settimane
Effetto di BIS-001ER sul conteggio delle crisi rispetto al periodo di titolazione (diario)
Lasso di tempo: 6 settimane
Riduzione percentuale del numero medio di crisi rispetto al periodo di riferimento. (screening/diario retrospettivo) rispetto all'ultima settimana del periodo di trattamento di titolazione.
6 settimane
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di partecipanti ha considerato responder al trattamento definiti come quelli con una riduzione ≥25%, ≥50%, ≥75% delle crisi rispetto al periodo VEM basale rispetto al periodo di valutazione del trattamento VEM.
6 settimane
Effetto di BIS-001ER sul conteggio dei sequestri durante la fase di estensione
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione percentuale del numero medio di crisi rispetto al basale/diario retrospettivo a 1, 3, 6, 12 mesi durante il periodo di estensione.
12 mesi
Protezione completa contro le crisi
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di soggetti con riduzione delle crisi del 100%.
6 settimane
Bisogno di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione di soggetti che richiedono farmaci di salvataggio a dosaggi diversi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Azmi Nasser, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BNI-02-1b

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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