Imunoterapie plazmodiem u rakoviny prsu a jater
Klinická studie plazmodiové imunoterapie u pokročilého karcinomu prsu a pokročilého karcinomu jater
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Qin Li, M.D
- Telefonní číslo: 0086-20-82258805
- E-mail: njlf@cas-lamvac.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhang Su Yi, M.D
- Telefonní číslo: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Plasmodiun vivax
-
Kontakt:
- Zhang Su Yi, M.D
- Telefonní číslo: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hou Jiang Hou, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let, muž nebo žena.
- Pacienti s pokročilým karcinomem prsu a pokročilým karcinomem jater potvrzeným histopatologií a zobrazovacími metodami; a zobrazovací léze nádoru jsou jasné a měřitelné.
- Dříve podstoupil alespoň jednu standardní terapii.
- Časový interval ukončení chemoterapie (včetně intervenční chemoterapie) nebo radioterapie je minimálně 1 měsíc u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii; alespoň 5 poločasu u pacientů, kteří podstoupili cílenou lékovou terapii (poločas cíleného léku je podle návodu k léku).
- ECGO skóre 0 nebo 1;
- Očekávané přežití ≥ 6 měsíců;
- PLT >100 x 10^9/l, NE > 1,5 x 10^9/l a HGB > 100 g/l; žádné významné morfologické abnormality červených krvinek nebo anémie (anémie z nedostatku železa, autoimunitní hemolytická anémie, talasémie atd.).
- Obraz periferní krve imunitních buněk se blíží normálu nebo normálu, výsledek testu imunitní funkce je blízký nebo na úrovni normální populace a funkce srdce, plic, jater a ledvin je v zásadě normální (klasifikace jaterních funkcí Child-push je A nebo B, Cr≤1,5×ULN);
- Compliance pacienta odpovídá potřebě sledování;
- Subjekty jsou schopny porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným onemocněním hemoglobinu nebo závažným nedostatkem G6PD;
- Pacienti se splenektomií nebo splenomegalií;
- Pacienti s drogovou závislostí nebo závislostí na alkoholu;
- S následujícími chorobami nebo stavy: závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění nebo jakákoli nestabilní systémová onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce, hypertenze třetího stupně, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, srdeční onemocnění třídy III nebo IV, těžká arytmie, játra a ledviny dysfunkce nebo metabolické onemocnění), jasná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch atd.
- Přijměte současně jakoukoli jinou protinádorovou léčbu.
- Pacienti s výrazně nižší imunitní funkcí než u normální populace.
- Funkce plic je vážně poškozena, MNW <39 % nebo nemůže vstát z postele, při odpočinku stále pociťujete dušnost.
- Pacienti s pokročilou rakovinou jater s těžkou křečovou žilou v jícnu.
- Hrubý kašel, dušnost, bez běžné stravy nebo obtížná spolupráce.
- Špatný stav těla, vědci soudí, že pacienti nemohou tolerovat imunitní terapii.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy v plodném věku s pozitivním výsledkem těhotenských testů.
- Jakýkoli případ, o kterém se vědci domnívají, že pacient pro tuto klinickou studii nevyhovuje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infekce P.vivax v krevním stadiu
Toto je jednoramenná studie, která plánuje zapsat 30 pacientů s každým typem rakoviny a každý pacient bude očkován červenými krvinkami infikovanými P.vivax obsahujícími přibližně 0,1-1,0 × 10^7 parazitů Plasmodium.
Léčba bude trvat 4-6 týdnů ode dne úspěšné infekce a bude ukončena antimalariky.
|
U krve infikované P. vivax bude potvrzeno, že dodržuje národní standard pro dárcovství krve, aby bylo zajištěno, že bude zahrnuta pouze P. vivax, s výjimkou přítomnosti P. falciparum.
Vyloučit ostatní infekční onemocnění podle testu národního standardu dárcovství krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE 4.0
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI CTCAE 4.0 a bude vypočtena incidence nežádoucích účinků.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina nádorového markeru
Časové okno: 2 roky
|
Citlivé nádorové markery pacienta budou pravidelně kontrolovány od doby, kdy byl zařazen do studie.
|
2 roky
|
|
Imunologický index
Časové okno: 2 roky
|
Detekce absolutního počtu imunitních buněk (jako CD3+CD4+, CD3+CD8+ atd.) v periferní krvi pomocí průtokové cytometrie.
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Doba začínající od léčby do smrti z jakýchkoliv příčin (když subjekty ztratily kontrolu před smrtí, bude jako doba smrti vypočítána doba poslední kontroly).
|
2 roky
|
|
1 rok přežití
Časové okno: 2 roky
|
Počet případů rakoviny zbývajících po 1 roce léčby / celkový počet případů rakoviny léčených * 100 %.
|
2 roky
|
|
2 roky přežití
Časové okno: 2 roky
|
Počet případů rakoviny zbývajících po 2 letech léčby / celkový počet případů rakoviny léčených * 100 %.
|
2 roky
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, jejichž nádor je redukován na určité množství a udržován po určitou dobu.
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS): Počínaje léčbou, dokud není poprvé zjištěna progrese onemocnění nebo čas jakékoli příčiny smrti (progrese onemocnění se týká růstu nádoru nebo metastázy primárního nádoru nebo objevení nových lézí).
|
2 roky
|
|
skóre kvality života
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti jsou pravidelně doplňováni QLQ-C30 (škála kvality života pacientů s rakovinou), aby se vyhodnotila kvalita života pacientů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KGYY-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .