Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie plazmodiem u rakoviny prsu a jater

17. února 2024 aktualizováno: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

Klinická studie plazmodiové imunoterapie u pokročilého karcinomu prsu a pokročilého karcinomu jater

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a předběžně vyhodnotit účinnost imunoterapie Plasmodium u pokročilého karcinomu prsu a pokročilého karcinomu jater. Léčba bude trvat 4-6 týdnů ode dne úspěšné infekce a bude ukončena antimalariky.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie má zapsat 30 pacientů s každým typem rakoviny. Každý pacient bude očkován červenými krvinkami infikovanými P.vivax obsahujícími přibližně 0,1-1,0 × 10^7 parazitů Plasmodium a bude sledován přesný čas infekce, stav parazitémie a průběh infekce; hlavní klinické příznaky, jako je horečka; gastrointestinální reakce; parametry periferní krve; změny ve funkci srdce, plic, jater a ledvin. Předběžně sledujte změny primárních a metastatických lézí rakoviny, toleranci pacientů k infekci Plasmodium, změny parametrů souvisejících s nádorem a imunologických parametrů. Podíl erytrocytů infikovaných plasmodiem je kontrolován pod 0,01 % použitím Artemisininu během průběh a klinická léčba je vedena podle mikroskopického vyšetření, aby nedošlo k závažným komplikacím. Délka plánované léčby každého subjektu je 4-6 týdnů. Doba léčebné kúry je založena na očkování červenými krvinkami infikovanými P.vivax. Po 4-6 týdnech bude parazitémie ukončena antimalariky k ukončení léčby imunoterapie Plasmodium (efekt imunologické léčby může přetrvávat i po ukončení infekce Plasmodium) a poté jsou pacienti sledováni 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Plasmodiun vivax
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hou Jiang Hou, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let, muž nebo žena.
  • Pacienti s pokročilým karcinomem prsu a pokročilým karcinomem jater potvrzeným histopatologií a zobrazovacími metodami; a zobrazovací léze nádoru jsou jasné a měřitelné.
  • Dříve podstoupil alespoň jednu standardní terapii.
  • Časový interval ukončení chemoterapie (včetně intervenční chemoterapie) nebo radioterapie je minimálně 1 měsíc u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii; alespoň 5 poločasu u pacientů, kteří podstoupili cílenou lékovou terapii (poločas cíleného léku je podle návodu k léku).
  • ECGO skóre 0 nebo 1;
  • Očekávané přežití ≥ 6 měsíců;
  • PLT >100 x 10^9/l, NE > 1,5 x 10^9/l a HGB > 100 g/l; žádné významné morfologické abnormality červených krvinek nebo anémie (anémie z nedostatku železa, autoimunitní hemolytická anémie, talasémie atd.).
  • Obraz periferní krve imunitních buněk se blíží normálu nebo normálu, výsledek testu imunitní funkce je blízký nebo na úrovni normální populace a funkce srdce, plic, jater a ledvin je v zásadě normální (klasifikace jaterních funkcí Child-push je A nebo B, Cr≤1,5×ULN);
  • Compliance pacienta odpovídá potřebě sledování;
  • Subjekty jsou schopny porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným onemocněním hemoglobinu nebo závažným nedostatkem G6PD;
  • Pacienti se splenektomií nebo splenomegalií;
  • Pacienti s drogovou závislostí nebo závislostí na alkoholu;
  • S následujícími chorobami nebo stavy: závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění nebo jakákoli nestabilní systémová onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce, hypertenze třetího stupně, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, srdeční onemocnění třídy III nebo IV, těžká arytmie, játra a ledviny dysfunkce nebo metabolické onemocnění), jasná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch atd.
  • Přijměte současně jakoukoli jinou protinádorovou léčbu.
  • Pacienti s výrazně nižší imunitní funkcí než u normální populace.
  • Funkce plic je vážně poškozena, MNW <39 % nebo nemůže vstát z postele, při odpočinku stále pociťujete dušnost.
  • Pacienti s pokročilou rakovinou jater s těžkou křečovou žilou v jícnu.
  • Hrubý kašel, dušnost, bez běžné stravy nebo obtížná spolupráce.
  • Špatný stav těla, vědci soudí, že pacienti nemohou tolerovat imunitní terapii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy v plodném věku s pozitivním výsledkem těhotenských testů.
  • Jakýkoli případ, o kterém se vědci domnívají, že pacient pro tuto klinickou studii nevyhovuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infekce P.vivax v krevním stadiu
Toto je jednoramenná studie, která plánuje zapsat 30 pacientů s každým typem rakoviny a každý pacient bude očkován červenými krvinkami infikovanými P.vivax obsahujícími přibližně 0,1-1,0 × 10^7 parazitů Plasmodium. Léčba bude trvat 4-6 týdnů ode dne úspěšné infekce a bude ukončena antimalariky.
U krve infikované P. vivax bude potvrzeno, že dodržuje národní standard pro dárcovství krve, aby bylo zajištěno, že bude zahrnuta pouze P. vivax, s výjimkou přítomnosti P. falciparum. Vyloučit ostatní infekční onemocnění podle testu národního standardu dárcovství krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE 4.0
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI CTCAE 4.0 a bude vypočtena incidence nežádoucích účinků.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina nádorového markeru
Časové okno: 2 roky
Citlivé nádorové markery pacienta budou pravidelně kontrolovány od doby, kdy byl zařazen do studie.
2 roky
Imunologický index
Časové okno: 2 roky
Detekce absolutního počtu imunitních buněk (jako CD3+CD4+, CD3+CD8+ atd.) v periferní krvi pomocí průtokové cytometrie.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba začínající od léčby do smrti z jakýchkoliv příčin (když subjekty ztratily kontrolu před smrtí, bude jako doba smrti vypočítána doba poslední kontroly).
2 roky
1 rok přežití
Časové okno: 2 roky
Počet případů rakoviny zbývajících po 1 roce léčby / celkový počet případů rakoviny léčených * 100 %.
2 roky
2 roky přežití
Časové okno: 2 roky
Počet případů rakoviny zbývajících po 2 letech léčby / celkový počet případů rakoviny léčených * 100 %.
2 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, jejichž nádor je redukován na určité množství a udržován po určitou dobu.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese (PFS): Počínaje léčbou, dokud není poprvé zjištěna progrese onemocnění nebo čas jakékoli příčiny smrti (progrese onemocnění se týká růstu nádoru nebo metastázy primárního nádoru nebo objevení nových lézí).
2 roky
skóre kvality života
Časové okno: 2 roky
Pacienti jsou pravidelně doplňováni QLQ-C30 (škála kvality života pacientů s rakovinou), aby se vyhodnotila kvalita života pacientů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Předplatit