- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03474822
Imunoterapie plazmodiem u rakoviny prsu a jater
17. února 2024 aktualizováno: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.
Klinická studie plazmodiové imunoterapie u pokročilého karcinomu prsu a pokročilého karcinomu jater
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a předběžně vyhodnotit účinnost imunoterapie Plasmodium u pokročilého karcinomu prsu a pokročilého karcinomu jater. Léčba bude trvat 4-6 týdnů ode dne úspěšné infekce a bude ukončena antimalariky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má zapsat 30 pacientů s každým typem rakoviny.
Každý pacient bude očkován červenými krvinkami infikovanými P.vivax obsahujícími přibližně 0,1-1,0 × 10^7 parazitů Plasmodium a bude sledován přesný čas infekce, stav parazitémie a průběh infekce; hlavní klinické příznaky, jako je horečka; gastrointestinální reakce; parametry periferní krve; změny ve funkci srdce, plic, jater a ledvin.
Předběžně sledujte změny primárních a metastatických lézí rakoviny, toleranci pacientů k infekci Plasmodium, změny parametrů souvisejících s nádorem a imunologických parametrů. Podíl erytrocytů infikovaných plasmodiem je kontrolován pod 0,01 % použitím Artemisininu během průběh a klinická léčba je vedena podle mikroskopického vyšetření, aby nedošlo k závažným komplikacím. Délka plánované léčby každého subjektu je 4-6 týdnů.
Doba léčebné kúry je založena na očkování červenými krvinkami infikovanými P.vivax.
Po 4-6 týdnech bude parazitémie ukončena antimalariky k ukončení léčby imunoterapie Plasmodium (efekt imunologické léčby může přetrvávat i po ukončení infekce Plasmodium) a poté jsou pacienti sledováni 2 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qin Li, M.D
- Telefonní číslo: 0086-20-82258805
- E-mail: njlf@cas-lamvac.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhang Su Yi, M.D
- Telefonní číslo: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Plasmodiun vivax
-
Kontakt:
- Zhang Su Yi, M.D
- Telefonní číslo: 0086-20-82258805
- E-mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hou Jiang Hou, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let, muž nebo žena.
- Pacienti s pokročilým karcinomem prsu a pokročilým karcinomem jater potvrzeným histopatologií a zobrazovacími metodami; a zobrazovací léze nádoru jsou jasné a měřitelné.
- Dříve podstoupil alespoň jednu standardní terapii.
- Časový interval ukončení chemoterapie (včetně intervenční chemoterapie) nebo radioterapie je minimálně 1 měsíc u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii; alespoň 5 poločasu u pacientů, kteří podstoupili cílenou lékovou terapii (poločas cíleného léku je podle návodu k léku).
- ECGO skóre 0 nebo 1;
- Očekávané přežití ≥ 6 měsíců;
- PLT >100 x 10^9/l, NE > 1,5 x 10^9/l a HGB > 100 g/l; žádné významné morfologické abnormality červených krvinek nebo anémie (anémie z nedostatku železa, autoimunitní hemolytická anémie, talasémie atd.).
- Obraz periferní krve imunitních buněk se blíží normálu nebo normálu, výsledek testu imunitní funkce je blízký nebo na úrovni normální populace a funkce srdce, plic, jater a ledvin je v zásadě normální (klasifikace jaterních funkcí Child-push je A nebo B, Cr≤1,5×ULN);
- Compliance pacienta odpovídá potřebě sledování;
- Subjekty jsou schopny porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným onemocněním hemoglobinu nebo závažným nedostatkem G6PD;
- Pacienti se splenektomií nebo splenomegalií;
- Pacienti s drogovou závislostí nebo závislostí na alkoholu;
- S následujícími chorobami nebo stavy: závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění nebo jakákoli nestabilní systémová onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce, hypertenze třetího stupně, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, srdeční onemocnění třídy III nebo IV, těžká arytmie, játra a ledviny dysfunkce nebo metabolické onemocnění), jasná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch atd.
- Přijměte současně jakoukoli jinou protinádorovou léčbu.
- Pacienti s výrazně nižší imunitní funkcí než u normální populace.
- Funkce plic je vážně poškozena, MNW <39 % nebo nemůže vstát z postele, při odpočinku stále pociťujete dušnost.
- Pacienti s pokročilou rakovinou jater s těžkou křečovou žilou v jícnu.
- Hrubý kašel, dušnost, bez běžné stravy nebo obtížná spolupráce.
- Špatný stav těla, vědci soudí, že pacienti nemohou tolerovat imunitní terapii.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy v plodném věku s pozitivním výsledkem těhotenských testů.
- Jakýkoli případ, o kterém se vědci domnívají, že pacient pro tuto klinickou studii nevyhovuje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infekce P.vivax v krevním stadiu
Toto je jednoramenná studie, která plánuje zapsat 30 pacientů s každým typem rakoviny a každý pacient bude očkován červenými krvinkami infikovanými P.vivax obsahujícími přibližně 0,1-1,0 × 10^7 parazitů Plasmodium.
Léčba bude trvat 4-6 týdnů ode dne úspěšné infekce a bude ukončena antimalariky.
|
U krve infikované P. vivax bude potvrzeno, že dodržuje národní standard pro dárcovství krve, aby bylo zajištěno, že bude zahrnuta pouze P. vivax, s výjimkou přítomnosti P. falciparum.
Vyloučit ostatní infekční onemocnění podle testu národního standardu dárcovství krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE 4.0
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI CTCAE 4.0 a bude vypočtena incidence nežádoucích účinků.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina nádorového markeru
Časové okno: 2 roky
|
Citlivé nádorové markery pacienta budou pravidelně kontrolovány od doby, kdy byl zařazen do studie.
|
2 roky
|
|
Imunologický index
Časové okno: 2 roky
|
Detekce absolutního počtu imunitních buněk (jako CD3+CD4+, CD3+CD8+ atd.) v periferní krvi pomocí průtokové cytometrie.
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Doba začínající od léčby do smrti z jakýchkoliv příčin (když subjekty ztratily kontrolu před smrtí, bude jako doba smrti vypočítána doba poslední kontroly).
|
2 roky
|
|
1 rok přežití
Časové okno: 2 roky
|
Počet případů rakoviny zbývajících po 1 roce léčby / celkový počet případů rakoviny léčených * 100 %.
|
2 roky
|
|
2 roky přežití
Časové okno: 2 roky
|
Počet případů rakoviny zbývajících po 2 letech léčby / celkový počet případů rakoviny léčených * 100 %.
|
2 roky
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, jejichž nádor je redukován na určité množství a udržován po určitou dobu.
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS): Počínaje léčbou, dokud není poprvé zjištěna progrese onemocnění nebo čas jakékoli příčiny smrti (progrese onemocnění se týká růstu nádoru nebo metastázy primárního nádoru nebo objevení nových lézí).
|
2 roky
|
|
skóre kvality života
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti jsou pravidelně doplňováni QLQ-C30 (škála kvality života pacientů s rakovinou), aby se vyhodnotila kvalita života pacientů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KGYY-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy