Plasmodium-Immuntherapie bei Brust- und Leberkrebs
Klinische Studie zur Plasmodium-Immuntherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs und fortgeschrittenem Leberkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Qin Li, M.D
- Telefonnummer: 0086-20-82258805
- E-Mail: njlf@cas-lamvac.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhang Su Yi, M.D
- Telefonnummer: 0086-20-82258805
- E-Mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Plasmodiun vivax
-
Kontakt:
- Zhang Su Yi, M.D
- Telefonnummer: 0086-20-82258805
- E-Mail: zhang_suyi@cas-lamvac.com
-
Hauptermittler:
- Hou Jiang Hou, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich.
- Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs und fortgeschrittenem Leberkrebs, bestätigt durch Histopathologie und Bildgebung; und bildgebende Läsionen des Tumors sind klar und messbar.
- Zuvor mindestens eine Standardtherapie erhalten.
- Der Zeitabstand zwischen der Beendigung einer Chemotherapie (einschließlich interventioneller Chemotherapie) oder Strahlentherapie beträgt mindestens 1 Monat für Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben; mindestens 5 Halbwertszeiten für Patienten, die eine gezielte medikamentöse Therapie erhalten haben (die Halbwertszeit des zielgerichteten Medikaments richtet sich nach der Arzneimittelanleitung).
- ECGO-Score von 0 oder 1;
- Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate;
- PLT ≥ 100× 10^9/L, NE ≥ 1,5 × 10^9/L und HGB ≥ 100 g/L; Keine signifikanten morphologischen Anomalien der roten Blutkörperchen oder Anämie (Eisenmangelanämie, autoimmune hämolytische Anämie, Thalassämie usw.).
- Das periphere Blutbild der Immunzellen ist nahezu normal oder normal, das Ergebnis des Immunfunktionstests liegt nahe oder auf dem Niveau der normalen Bevölkerung und die Funktion von Herz, Lunge, Leber und Niere ist grundsätzlich normal (die Leberfunktionsklassifizierung von). Child-Push ist A oder B, Cr≤1,5×ULN);
- Die Compliance der Patienten entspricht dem Bedarf an Nachsorge.
- Die Probanden sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Hämoglobinerkrankung oder schwerem G6PD-Mangel;
- Patienten mit Splenektomie oder Splenomegalie;
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
- Mit den folgenden Krankheiten oder Zuständen: schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektion, Bluthochdruck dritten Grades, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzerkrankung der Klasse III oder IV, schwere Arrhythmie, Leber und Niere Funktionsstörungen oder Stoffwechselerkrankungen), eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen usw.
- Akzeptieren Sie gleichzeitig eine andere Antitumorbehandlung.
- Patienten mit einer deutlich geringeren Immunfunktion als diejenigen in der Normalbevölkerung.
- Die Lungenfunktion ist stark geschädigt, der MNW liegt unter 39 % oder Sie können nicht aus dem Bett aufstehen und fühlen sich im Ruhezustand immer noch kurzatmig.
- Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs und schwerer Krampfader in der Speiseröhre.
- Rauer Husten, Atemnot, ohne normale Ernährung oder Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit.
- Schlechter Körperzustand, die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten die Immuntherapie nicht vertragen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Ergebnis bei Schwangerschaftstests.
- In jedem Fall glauben Forscher, dass der Patient für diese klinische Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Infektion mit P.vivax im Blutstadium
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie, die die Aufnahme von 30 Patienten für jede Krebsart vorsieht. Jeder Patient wird mit P.vivax-infizierten roten Blutkörperchen geimpft, die etwa 0,1–1,0 × 10^7 Plasmodium-Parasiten enthalten.
Die Behandlung dauert 4–6 Wochen ab dem Tag der erfolgreichen Infektion und wird durch Malariamedikamente beendet.
|
Es wird bestätigt, dass das mit P. vivax infizierte Blut dem nationalen Standard für Blutspenden entspricht, um sicherzustellen, dass nur P. vivax enthalten ist, ausgenommen das Vorhandensein von P. falciparum.
Schließen Sie andere Infektionskrankheiten gemäß dem Test des nationalen Standards der Blutspende aus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE 4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß NCI CTCAE 4.0 bewertet und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wird berechnet.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumormarker-Level
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die empfindlichen Tumormarker des Patienten werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie regelmäßig überprüft.
|
Zwei Jahre
|
|
Immunologischer Index
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Nachweis der absoluten Anzahl von Immunzellen (wie CD3+CD4+, CD3+CD8+ usw.) im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie.
|
Zwei Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Zeit ab der Behandlung bis zum Tod aus welchen Gründen auch immer (wenn Probanden vor dem Tod zur Nachsorge verloren haben, wird die letzte Nachsorgezeit als Zeitpunkt des Todes berechnet).
|
Zwei Jahre
|
|
1 Jahr Überlebensrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Anzahl der verbleibenden Krebsfälle nach 1 Behandlungsjahr / die Gesamtzahl der behandelten Krebsfälle * 100 %.
|
Zwei Jahre
|
|
2 Jahre Überlebensrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Anzahl der nach 2-jähriger Behandlung verbleibenden Krebsfälle / Gesamtzahl der behandelten Krebsfälle * 100 %.
|
Zwei Jahre
|
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Anteil der Patienten, deren Tumor auf eine bestimmte Menge reduziert ist und eine bestimmte Zeit aufrechterhält.
|
2 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS): Beginnend mit der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder dem Zeitpunkt einer Todesursache (Krankheitsprogression bezieht sich auf Tumorwachstum oder Metastasierung des Primärtumors oder die Entdeckung neuer Läsionen).
|
2 Jahre
|
|
der Score der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Patienten werden regelmäßig mit QLQ-C30 (Krebspatienten-Lebensqualitätsskala) gefüllt, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen L, He Z, Qin L, Li Q, Shi X, Zhao S, Chen L, Zhong N, Chen X. Antitumor effect of malaria parasite infection in a murine Lewis lung cancer model through induction of innate and adaptive immunity. PLoS One. 2011;6(9):e24407. doi: 10.1371/journal.pone.0024407. Epub 2011 Sep 9.
- Qin L, Chen C, Chen L, Xue R, Ou-Yang M, Zhou C, Zhao S, He Z, Xia Y, He J, Liu P, Zhong N, Chen X. Worldwide malaria incidence and cancer mortality are inversely associated. Infect Agent Cancer. 2017 Feb 14;12:14. doi: 10.1186/s13027-017-0117-x. eCollection 2017.
- Yang Y, Liu Q, Lu J, Adah D, Yu S, Zhao S, Yao Y, Qin L, Qin L, Chen X. Exosomes from Plasmodium-infected hosts inhibit tumor angiogenesis in a murine Lewis lung cancer model. Oncogenesis. 2017 Jun 26;6(6):e351. doi: 10.1038/oncsis.2017.52.
- Liu Q, Yang Y, Tan X, Tao Z, Adah D, Yu S, Lu J, Zhao S, Qin L, Qin L, Chen X. Plasmodium parasite as an effective hepatocellular carcinoma antigen glypican-3 delivery vector. Oncotarget. 2017 Apr 11;8(15):24785-24796. doi: 10.18632/oncotarget.15806.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- KGYY-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .