Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační prospektivní kohortová studie pomocí aktigrafického zařízení.

8. dubna 2019 aktualizováno: Taipei Medical University

Observační prospektivní kohortová studie o kvalitě života ve vztahu k fyzické aktivitě tchajwanských pacientů s rakovinou prsu a prostaty.

Tato studie se zaměřuje na to, zda fyzická aktivita a kvalita spánku korelují se zdravím pacientů s rakovinou prostaty a prsu. Údaje o aktivitě budou získávány pomocí nositelných aktigrafických zařízení, které budou subjekty nosit po dobu sedmi dnů. Kvalita spánku bude měřena pomocí kombinace aktigrafie a mandarínkové verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a dotazníku kvality života (QLQ). Pomocí této kombinace budou vyšetřovatelé měřit nejen objektivní fyzickou aktivitu, když pacient spí, ale také subjektivní kvalitu spánku. Dotazník bude zároveň fungovat jako kontrolní údaj pro přesnost aktigrafického zařízení.

Tato studie zahrne přibližně 30 pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty. Účastníci budou mít na sobě 7 po sobě jdoucích dnů nositelné aktigrafické zařízení, které bude poskytovat přesné a objektivní údaje o pohybu a spánku. Tyto údaje jsou spojeny s jedinečným identifikačním číslem (ID), které bude uvedeno v kazuistice účastníka. Tato kazuistika také obsahuje informace o účastníkovi a odpovědi na dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyzická nečinnost je častým problémem u pacientek s rakovinou prsu. Předchozí studie ukázaly, že fyzická aktivita může být přínosem jak pro následky rakoviny, tak pro kvalitu života.

Většina srovnatelných studií však měla západní populace nebo zahrnovala některé účastníky přinejlepším asijského původu. Vzhledem k rostoucímu významu účinné a efektivní následné péče [1] a nedostatku výzkumu fyzické aktivity a kvality spánku ve vztahu ke kvalitě života (QoL) pacientů s rakovinou v asijských zemích se výzkumníci zaměřují na sledování fyzické aktivita, kvalita spánku a subjektivní QoL tchajwanských pacientů s rakovinou prsu a prostaty. Hlavní výzkumná otázka vyšetřovatelů tedy zní: „Ovlivňuje fyzická a/nebo spánková aktivita kvalitu života (tchajwanských) pacientů s rakovinou prsu a prostaty?“. Pokud by tomu tak bylo, výsledky by mohly pokrýt základy pro intervenční studii zaměřenou na zlepšení fyzické kvality a/nebo kvality spánku u těchto pacientů s rakovinou.

Tato studie se zaměřuje na to, zda fyzická aktivita a kvalita spánku korelují se zdravím pacientů s rakovinou prostaty a prsu. Údaje o aktivitě budou získávány pomocí nositelných aktigrafických zařízení, které budou subjekty nosit po dobu sedmi dnů. Kvalita spánku bude měřena pomocí kombinace aktigrafie a mandarínkové verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Pomocí této kombinace budou vyšetřovatelé měřit nejen objektivní fyzickou aktivitu, když pacient spí, ale také subjektivní kvalitu spánku. Dotazník bude zároveň fungovat jako kontrolní údaj pro přesnost aktigrafického zařízení.

A konečně, kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30 (EORTC QLQ-C30). To poskytne náhled na kvalitu života subjektů, což umožní výzkumníkům vyvodit závěr, zda fyzická aktivita a kvalita spánku souvisí s kvalitou života či nikoli.

Tato studie zahrne přibližně 30 pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty. Účastníci budou mít na sobě 7 po sobě jdoucích dnů nositelné aktigrafické zařízení, které bude poskytovat přesné a objektivní údaje o pohybu a spánku. Tyto údaje jsou spojeny s jedinečným ID, které bude uvedeno v kazuistice účastníka. Tato kazuistika také obsahuje informace o účastníkovi a odpovědi na dotazníky.

Pro získání výsledků z datového souboru bude analýza dat rozdělena do dvou částí: korelace mezi kvalitou spánku a kvalitou života a mezi fyzickou aktivitou a kvalitou života. Před zahájením vlastní analýzy budou data zkontrolována na odlehlé hodnoty a chybějící data.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Tchaj-wan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taipei City, Tchaj-wan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni s pomocí onkologů v tchajwanských nemocnicích, takže všichni účastníci budou tchajwanští obyvatelé a pacienti jedné z požadovaných nemocnic v Taipei. Všichni účastníci jsou také pacienti s rakovinou prsu nebo prostaty s minimálním věkem 20 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient:

  • Je ambulantní pacient, který dostává hodnocení, léčbu nebo následnou péči v jedné z požadovaných nemocnic v Taipei.
  • V posledním roce mu byla diagnostikována rakovina prostaty nebo prsu.
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny.
  • Je minimálně 20 let starý.
  • Je schopen porozumět mandarínské čínštině.
  • Dává informovaný souhlas s účastí.
  • skóre alespoň 26 na Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Má skóre 45 nebo vyšší v testu Berg Balance Scale.

Kritéria vyloučení:

Pacient:

  • Nelze pochopit záměr studie.
  • skóre nižší než 26 na Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Není způsobilý se zúčastnit, jak se domnívá jejich současný ošetřující lékař.
  • Je fyzicky neschopný chůze.
  • Má skóre <45 v testu Berg Balance Scale.
  • Odmítá se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rakovinou bestie
Všichni účastníci, kteří trpí rakovinou prsu.
Přístroj: Aktigrafické zařízení
Obě skupiny obdrží aktigrafické zařízení, které bude pasivně měřit jejich pohybová data.
Pacienti s rakovinou prostaty
Všichni účastníci, kteří trpí rakovinou prostaty.
Přístroj: Aktigrafické zařízení
Obě skupiny obdrží aktigrafické zařízení, které bude pasivně měřit jejich pohybová data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bude posuzována na kvalitu života pacientů s rakovinou prsu a prostaty.
Časové okno: Časový rámec bude 8. den po přihlášení každého respondenta
Bude měřena pomocí skóre dotazníku kvality života.
Časový rámec bude 8. den po přihlášení každého respondenta
Změna bude posuzována z hlediska vlivu fyzické aktivity na kvalitu života pacientů s rakovinou prsu a prostaty.
Časové okno: Časový rámec bude denně po dobu 8 dnů po přihlášení každého respondenta
Bude měřena pomocí údajů o fyzické aktivitě z aktigrafického zařízení.
Časový rámec bude denně po dobu 8 dnů po přihlášení každého respondenta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte, zda kvalita spánku a skóre kvality života pacientů s rakovinou prsu a prostaty korelují
Časové okno: Časový rámec bude 8. den po přihlášení každého respondenta
To bude měřeno pomocí kombinace dotazníku PSQI a údajů o pohybu během noci pro kvalitu spánku a skóre dotazníku kvality života.
Časový rámec bude 8. den po přihlášení každého respondenta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taipei Medical University Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Adhera Health, Inc.
University of Seville

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • None yet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD) budou po zveřejnění výsledků sdílena jako otevřená výzkumná data. Všechna data, která by mohla identifikovat jednotlivce, budou odstraněna, aby bylo zajištěno, že data jsou zcela anonymní.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymní (surová) data mohou být sdílena po dokončení samotné studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o sdílení IPD budou individuálně přezkoumány hlavním řešitelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktigrafické zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení