Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační prospektivní kohortová studie pomocí aktigrafického zařízení.

8. dubna 2019 aktualizováno: Taipei Medical University

Observační prospektivní kohortová studie o kvalitě života ve vztahu k fyzické aktivitě tchajwanských pacientů s rakovinou prsu a prostaty.

Tato studie se zaměřuje na to, zda fyzická aktivita a kvalita spánku korelují se zdravím pacientů s rakovinou prostaty a prsu. Údaje o aktivitě budou získávány pomocí nositelných aktigrafických zařízení, které budou subjekty nosit po dobu sedmi dnů. Kvalita spánku bude měřena pomocí kombinace aktigrafie a mandarínkové verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a dotazníku kvality života (QLQ). Pomocí této kombinace budou vyšetřovatelé měřit nejen objektivní fyzickou aktivitu, když pacient spí, ale také subjektivní kvalitu spánku. Dotazník bude zároveň fungovat jako kontrolní údaj pro přesnost aktigrafického zařízení.

Tato studie zahrne přibližně 30 pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty. Účastníci budou mít na sobě 7 po sobě jdoucích dnů nositelné aktigrafické zařízení, které bude poskytovat přesné a objektivní údaje o pohybu a spánku. Tyto údaje jsou spojeny s jedinečným identifikačním číslem (ID), které bude uvedeno v kazuistice účastníka. Tato kazuistika také obsahuje informace o účastníkovi a odpovědi na dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyzická nečinnost je častým problémem u pacientek s rakovinou prsu. Předchozí studie ukázaly, že fyzická aktivita může být přínosem jak pro následky rakoviny, tak pro kvalitu života.

Většina srovnatelných studií však měla západní populace nebo zahrnovala některé účastníky přinejlepším asijského původu. Vzhledem k rostoucímu významu účinné a efektivní následné péče [1] a nedostatku výzkumu fyzické aktivity a kvality spánku ve vztahu ke kvalitě života (QoL) pacientů s rakovinou v asijských zemích se výzkumníci zaměřují na sledování fyzické aktivita, kvalita spánku a subjektivní QoL tchajwanských pacientů s rakovinou prsu a prostaty. Hlavní výzkumná otázka vyšetřovatelů tedy zní: „Ovlivňuje fyzická a/nebo spánková aktivita kvalitu života (tchajwanských) pacientů s rakovinou prsu a prostaty?“. Pokud by tomu tak bylo, výsledky by mohly pokrýt základy pro intervenční studii zaměřenou na zlepšení fyzické kvality a/nebo kvality spánku u těchto pacientů s rakovinou.

Tato studie se zaměřuje na to, zda fyzická aktivita a kvalita spánku korelují se zdravím pacientů s rakovinou prostaty a prsu. Údaje o aktivitě budou získávány pomocí nositelných aktigrafických zařízení, které budou subjekty nosit po dobu sedmi dnů. Kvalita spánku bude měřena pomocí kombinace aktigrafie a mandarínkové verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Pomocí této kombinace budou vyšetřovatelé měřit nejen objektivní fyzickou aktivitu, když pacient spí, ale také subjektivní kvalitu spánku. Dotazník bude zároveň fungovat jako kontrolní údaj pro přesnost aktigrafického zařízení.

A konečně, kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30 (EORTC QLQ-C30). To poskytne náhled na kvalitu života subjektů, což umožní výzkumníkům vyvodit závěr, zda fyzická aktivita a kvalita spánku souvisí s kvalitou života či nikoli.

Tato studie zahrne přibližně 30 pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty. Účastníci budou mít na sobě 7 po sobě jdoucích dnů nositelné aktigrafické zařízení, které bude poskytovat přesné a objektivní údaje o pohybu a spánku. Tyto údaje jsou spojeny s jedinečným ID, které bude uvedeno v kazuistice účastníka. Tato kazuistika také obsahuje informace o účastníkovi a odpovědi na dotazníky.

Pro získání výsledků z datového souboru bude analýza dat rozdělena do dvou částí: korelace mezi kvalitou spánku a kvalitou života a mezi fyzickou aktivitou a kvalitou života. Před zahájením vlastní analýzy budou data zkontrolována na odlehlé hodnoty a chybějící data.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Tchaj-wan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taipei City, Tchaj-wan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni s pomocí onkologů v tchajwanských nemocnicích, takže všichni účastníci budou tchajwanští obyvatelé a pacienti jedné z požadovaných nemocnic v Taipei. Všichni účastníci jsou také pacienti s rakovinou prsu nebo prostaty s minimálním věkem 20 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient:

  • Je ambulantní pacient, který dostává hodnocení, léčbu nebo následnou péči v jedné z požadovaných nemocnic v Taipei.
  • V posledním roce mu byla diagnostikována rakovina prostaty nebo prsu.
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny.
  • Je minimálně 20 let starý.
  • Je schopen porozumět mandarínské čínštině.
  • Dává informovaný souhlas s účastí.
  • skóre alespoň 26 na Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Má skóre 45 nebo vyšší v testu Berg Balance Scale.

Kritéria vyloučení:

Pacient:

  • Nelze pochopit záměr studie.
  • skóre nižší než 26 na Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Není způsobilý se zúčastnit, jak se domnívá jejich současný ošetřující lékař.
  • Je fyzicky neschopný chůze.
  • Má skóre <45 v testu Berg Balance Scale.
  • Odmítá se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou bestie
Všichni účastníci, kteří trpí rakovinou prsu.
Přístroj: Aktigrafické zařízení
Obě skupiny obdrží aktigrafické zařízení, které bude pasivně měřit jejich pohybová data.
Pacienti s rakovinou prostaty
Všichni účastníci, kteří trpí rakovinou prostaty.
Přístroj: Aktigrafické zařízení
Obě skupiny obdrží aktigrafické zařízení, které bude pasivně měřit jejich pohybová data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bude posuzována na kvalitu života pacientů s rakovinou prsu a prostaty.
Časové okno: Časový rámec bude 8. den po přihlášení každého respondenta
Bude měřena pomocí skóre dotazníku kvality života.
Časový rámec bude 8. den po přihlášení každého respondenta
Změna bude posuzována z hlediska vlivu fyzické aktivity na kvalitu života pacientů s rakovinou prsu a prostaty.
Časové okno: Časový rámec bude denně po dobu 8 dnů po přihlášení každého respondenta
Bude měřena pomocí údajů o fyzické aktivitě z aktigrafického zařízení.
Časový rámec bude denně po dobu 8 dnů po přihlášení každého respondenta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte, zda kvalita spánku a skóre kvality života pacientů s rakovinou prsu a prostaty korelují
Časové okno: Časový rámec bude 8. den po přihlášení každého respondenta
To bude měřeno pomocí kombinace dotazníku PSQI a údajů o pohybu během noci pro kvalitu spánku a skóre dotazníku kvality života.
Časový rámec bude 8. den po přihlášení každého respondenta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Spolupracovníci

Taipei Medical University Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Adhera Health, Inc.
University of Seville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • None yet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD) budou po zveřejnění výsledků sdílena jako otevřená výzkumná data. Všechna data, která by mohla identifikovat jednotlivce, budou odstraněna, aby bylo zajištěno, že data jsou zcela anonymní.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymní (surová) data mohou být sdílena po dokončení samotné studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o sdílení IPD budou individuálně přezkoumány hlavním řešitelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktigrafické zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit