Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe przy użyciu urządzenia do aktygrafii.

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe dotyczące jakości życia w związku z aktywnością fizyczną tajwańskich pacjentów z rakiem piersi i prostaty.

Niniejsze badanie koncentruje się na tym, czy aktywność fizyczna i jakość snu korelują ze zdrowiem pacjentów z rakiem prostaty i piersi. Dane dotyczące aktywności będą pozyskiwane za pomocą urządzeń do aktygrafii, które badani będą nosić przez siedem dni. Jakość snu będzie mierzona za pomocą kombinacji aktygrafii i mandaryńskiej wersji Indeksu Jakości Snu Pittsburgha (PSQI) oraz Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ). Korzystając z tej kombinacji, badacze będą mierzyć nie tylko obiektywną aktywność fizyczną podczas snu pacjenta, ale także subiektywną jakość snu. Kwestionariusz będzie również funkcjonował jako dane kontrolne dotyczące dokładności urządzenia do aktygrafii.

Do tego badania zostanie zatrudnionych około 30 pacjentów z rakiem piersi lub prostaty. Uczestnicy będą nosić urządzenie do aktygrafii przez 7 kolejnych dni, które dostarczy dokładnych i obiektywnych danych dotyczących ruchu i snu. Dane te są powiązane z unikalnym numerem identyfikacyjnym (ID), który zostanie odnotowany w raporcie przypadku uczestnika. Ten opis przypadku zawiera również informacje o uczestniku i odpowiedzi na kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Brak aktywności fizycznej jest częstym problemem wśród pacjentek z rakiem piersi. Wcześniejsze badania wykazały, że aktywność fizyczna może być korzystna zarówno dla wyników leczenia raka, jak i jakości życia.

Jednak większość porównywalnych badań obejmowała populacje zachodnie lub przynajmniej niektórych uczestników pochodzenia azjatyckiego. Biorąc pod uwagę rosnące znaczenie skutecznej i efektywnej opieki kontrolnej [1] oraz brak badań nad aktywnością fizyczną i jakością snu w odniesieniu do jakości życia (QoL) pacjentów onkologicznych w krajach azjatyckich, badacze stawiają sobie za cel monitorowanie sprawności fizycznej aktywność, jakość snu i subiektywna QoL tajwańskich pacjentów z rakiem piersi i prostaty. Dlatego główne pytanie badawcze badaczy brzmi: „Czy aktywność fizyczna i/lub sen wpływają na jakość życia (Tajwańskich) pacjentów z rakiem piersi i prostaty?”. Gdyby tak było, wyniki mogłyby stanowić podstawę do badania interwencyjnego mającego na celu poprawę jakości fizycznej i/lub jakości snu u tych pacjentów z rakiem.

Niniejsze badanie koncentruje się na tym, czy aktywność fizyczna i jakość snu korelują ze zdrowiem pacjentów z rakiem prostaty i piersi. Dane dotyczące aktywności będą pozyskiwane za pomocą urządzeń do aktygrafii, które badani będą nosić przez siedem dni. Jakość snu będzie mierzona za pomocą kombinacji aktygrafii i mandaryńskiej wersji Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Korzystając z tej kombinacji, badacze będą mierzyć nie tylko obiektywną aktywność fizyczną podczas snu pacjenta, ale także subiektywną jakość snu. Kwestionariusz będzie również funkcjonował jako dane kontrolne dotyczące dokładności urządzenia do aktygrafii.

Na koniec jakość życia zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów 30 (EORTC QLQ-C30). Zapewni to wgląd w jakość życia badanych, co umożliwi badaczom wyciągnięcie wniosków, czy aktywność fizyczna i jakość snu są powiązane z jakością życia.

Do tego badania zostanie zatrudnionych około 30 pacjentów z rakiem piersi lub prostaty. Uczestnicy będą nosić urządzenie do aktygrafii przez 7 kolejnych dni, które dostarczy dokładnych i obiektywnych danych dotyczących ruchu i snu. Dane te są powiązane z unikalnym identyfikatorem, który zostanie odnotowany w raporcie przypadku uczestnika. Ten opis przypadku zawiera również informacje o uczestniku i odpowiedzi na kwestionariusze.

Aby uzyskać wyniki ze zbioru danych, analiza danych zostanie podzielona na dwie części: korelację między jakością snu a jakością życia oraz między aktywnością fizyczną a jakością życia. Przed rozpoczęciem samej analizy dane zostaną sprawdzone pod kątem wartości odstających i brakujących danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Tajwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taipei City, Tajwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani przy pomocy onkologów w tajwańskich szpitalach, dlatego wszyscy uczestnicy będą mieszkańcami Tajwanu i pacjentami jednej z pożądanych lokalizacji szpitali w Tajpej. Wszyscy uczestnicy są również pacjentami z rakiem piersi lub rakiem prostaty, w wieku co najmniej 20 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent:

  • Jest pacjentem poddanym ocenie, leczeniu lub dalszej opiece ambulatoryjnej w jednej z wybranych lokalizacji szpitali w Tajpej.
  • W ciągu ostatniego roku zdiagnozowano u niego raka prostaty lub piersi.
  • Obecnie przechodzi leczenie raka.
  • Ma co najmniej 20 lat.
  • Rozumie język chiński mandaryński.
  • Wyraża świadomą zgodę na udział.
  • uzyska co najmniej 26 punktów w Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Ma wynik 45 lub wyższy w teście Berg Balance Scale.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent:

  • Nie można zrozumieć intencji badania.
  • wyniki niższe niż 26 w Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Nie nadaje się do udziału, jak uważa ich obecny lekarz prowadzący.
  • Jest fizycznie niezdolny do chodzenia.
  • Ma wynik <45 w teście Berg Balance Scale.
  • Odmawia udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem bestii
Wszyscy uczestnicy, którzy cierpią na raka piersi.
Urządzenie: Urządzenie do aktygrafii
Obie grupy otrzymają urządzenie do aktygrafii, które będzie biernie mierzyć dane dotyczące ich ruchu.
Pacjenci z rakiem prostaty
Wszyscy uczestnicy cierpiący na raka prostaty.
Urządzenie: Urządzenie do aktygrafii
Obie grupy otrzymają urządzenie do aktygrafii, które będzie biernie mierzyć dane dotyczące ich ruchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany będą oceniane pod kątem jakości życia chorych na raka piersi i prostaty.
Ramy czasowe: Ramy czasowe to 8. dzień po zarejestrowaniu każdego respondenta
Zostanie ona zmierzona za pomocą wyników kwestionariusza Jakości Życia.
Ramy czasowe to 8. dzień po zarejestrowaniu każdego respondenta
Zmiana zostanie oceniona pod kątem wpływu aktywności fizycznej na jakość życia chorych na raka piersi i prostaty.
Ramy czasowe: Ramy czasowe będą przyjmowane codziennie przez 8 dni po rejestracji każdego respondenta
Zostanie zmierzona przy użyciu danych dotyczących aktywności fizycznej z urządzenia do aktygrafii.
Ramy czasowe będą przyjmowane codziennie przez 8 dni po rejestracji każdego respondenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie, czy jakość snu i ocena jakości życia pacjentów z rakiem piersi i prostaty są skorelowane
Ramy czasowe: Ramy czasowe to 8. dzień po zarejestrowaniu każdego respondenta
Zostanie to zmierzone przy użyciu kombinacji kwestionariusza PSQI i danych dotyczących ruchu w nocy w celu oceny jakości snu i wyników kwestionariusza jakości życia.
Ramy czasowe to 8. dzień po zarejestrowaniu każdego respondenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Taipei Medical University Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Adhera Health, Inc.
University of Seville

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • None yet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnego uczestnika (IPD) zostaną udostępnione jako otwarte dane badawcze po opublikowaniu wyników. Wszystkie dane, które mogą identyfikować osoby, zostaną usunięte, aby zapewnić całkowitą anonimowość.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe (surowe) dane mogą zostać udostępnione po zakończeniu samego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie IPD będą rozpatrywane indywidualnie przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do aktygrafii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami