Randomizovaná studie srovnávající flutikason furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) trojitá terapie jedním inhalátorem a vícenásobná inhalační terapie (budesonid/formoterol plus tiotropium) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
7. října 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze IV, 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, trojitá fiktivní studie pro srovnání trojité terapie jedním inhalátorem, flutikason furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) s vícenásobnou inhalační terapií (budesonid/formoterol plus tiotropium) na základě Funkce a symptomy plic u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí
Primárním účelem této studie je zhodnotit plicní funkce a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) po 84 dnech léčby jedním inhalátorem v trojkombinaci FF/UMEC/VI [100/62,5/25
mikrogram (mcg)] jednou denně prostřednictvím ELLIPTA™ ve srovnání s kombinovanou terapií vícenásobným inhalátorem Symbicort Metered Dose Inhaler (MDI) (budesonid/formoterol 320/9 mcg) dvakrát denně plus Spiriva HandiHaler (tiotropium 18 mcg) jednou denně.
Studie bude informovat poskytovatele zdravotní péče o tom, že subjekty mohou být účinně a bezpečně převedeny na terapii jedním inhalátorem FF/UMEC/VI z režimu trojité terapie více inhalátory Symbicort MDI a Spiriva Handihaler.
Oprávněné subjekty vstoupí do 4týdenního zaváděcího období, během kterého jim bude podáván budesonid/formoterol (320/9 mcg) dvakrát denně plus tiotropium (18 mcg) jednou denně plus placebo prostřednictvím přípravku ELLIPTA.
Po zaváděcím období budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednu z následujících studijních léčeb po dobu 84 dnů: 1) FF/UMEC/VI 100/62.5/25
mcg přes ELLIPTA jednou denně ráno plus dvě inhalace placeba, aby odpovídaly budesonidu/formoterolu prostřednictvím MDI, dvakrát denně plus placebo, aby odpovídalo tiotropiu pomocí HandiHaler jednou denně ráno nebo 2) Budesonid/formoterol 320/9 mcg přes MDI, dvakrát denně plus tiotropium 18 mcg přes HandiHaler jednou denně ráno plus placebo přes ELLIPTA jednou denně ráno.
Subjekty poté vstoupí do období jednoho týdne sledování.
Celková doba trvání pro subjekt ve studii bude přibližně 17 týdnů.
ELLIPTA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
729
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Holandsko, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Holandsko, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Gold River, California, Spojené státy, 95670
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- GSK Investigational Site
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- GSK Investigational Site
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- GSK Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- GSK Investigational Site
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- GSK Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Česko, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Lovosice, Česko, 410 02
- GSK Investigational Site
-
Rokycany, Česko, 337 01
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Česko, 415 01
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být schopny dát podepsaný informovaný souhlas před zahájením studie.
- Zahrnuty budou pouze ambulantní předměty
- Subjektům (mužům nebo ženám) musí být při screeningu (návštěva 1) 40 let nebo více. Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období léčby a až do bezpečnostního následného kontaktu po poslední dávce studijní léčby
- Stanovená klinická anamnéza CHOPN v souladu s definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society
- Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s anamnézou kouření cigaret >=10 balených let při screeningu (návštěva 1) [počet roků balení = (počet cigaret za den / 20) x počet let vykouřených (např. 20 cigaret za den po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let)]. Předchozí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.
- Subjekty se skóre >=10 v testu COPD Assessment Test (CAT) při screeningu (návštěva 1)
- Subjekty musí prokázat postbronchodilatační FEV1 < 50 % předpokládané normální hodnoty nebo postbronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty a zdokumentovanou anamnézu > = 2 středně těžké exacerbace nebo jednu těžkou (hospitalizovanou) exacerbaci v předchozích 12 měsících. Subjekty musí mít také naměřený poměr FEV1/forced vitální kapacita (FVC) po albuterolu/salbutamolu <0,70 při screeningu
- Subjekty musí dostávat denní udržovací léčbu COPD po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie
- Subjekty se současnou diagnózou astmatu. (Jedinci s předchozí anamnézou astmatu jsou způsobilí, pokud mají současnou diagnózu CHOPN).
- Subjekty s deficitem alfa 1-antitrypsinu jako základní příčinou CHOPN
- Subjekty s aktivní tuberkulózou, rakovinou plic a klinicky významnými: bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění nebo jiná aktivní plicní onemocnění
- Subjekty, které podstoupily operaci snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningem
- potlačení imunity (např. pokročilý virus lidské imunodeficience [HIV] s vysokou virovou náloží a nízkým počtem shluků diferenciace 4 [CD4], lupus na imunosupresivech), které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko pneumonie nebo jiných rizikových faktorů pro pneumonii (např. neurologické poruchy ovlivňující kontrolu horních cest dýchacích, jako je Parkinsonova choroba, Myasthenia Gravis).
- Pneumonie a/nebo středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN, která neustoupila alespoň 14 dní před screeningem a alespoň 30 dní po poslední dávce perorálních nebo systémových kortikosteroidů (pokud jsou použitelné)
- Infekce dýchacích cest, která neustoupila alespoň 7 dní před screeningem
- Rentgen hrudníku (zadní a laterální) odhalí známky pneumonie nebo klinicky významnou abnormalitu, o které se nevěří, že je způsobena přítomností CHOPN, nebo jiným stavem, který by bránil schopnosti detekovat infiltrát na rentgenovém snímku hrudníku (např. významná kardiomegalie, pleurální výpotek nebo zjizvení). Všichni jedinci budou mít rentgenový snímek hrudníku při screeningové návštěvě 1 (nebo historický rentgenový snímek nebo počítačovou tomografii [CT] získaný během 3 měsíců před screeningem). Pro místa v Německu: Pokud není k dispozici rentgen hrudníku (nebo CT vyšetření) do 3 měsíců před screeningem (návštěva 1), bude nutné získat souhlas k provedení diagnostického rentgenového vyšetření hrudníku od Spolkového úřadu pro záření Ochrana (BfS).
- Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, gastrointestinálních, urogenitálních, nervových systémových, muskuloskeletálních, kožních, senzorických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
- Nestabilní onemocnění jater: alanintransamináza (ALT) > 2násobek horní hranice normálu (ULN); a bilirubin >1,5krát ULN (izolovaný bilirubin >1,5krát ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %). Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
- Vyloučeni budou jedinci s některou z následujících příznaků při screeningu (návštěva 1): infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících; Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci v posledních 3 měsících; Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Abnormální a klinicky významný nález 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při návštěvě 1. Zkoušející určí klinický význam každého abnormálního EKG nálezu ve vztahu k anamnéze subjektu a vyloučí subjekty, které by účastí ve studii byly vystaveny nepřiměřenému riziku. Abnormální a klinicky významný nález, který by zabránil subjektu vstoupit do studie, je definován jako 12svodový záznam EKG, který je interpretován mimo jiné při: i) Fibrilaci síní (AF) s rychlou komorovou frekvencí >120 tepů za minutu (BPM); ii) Setrvalá a neudržovaná ventrikulární tachykardie (VT); iii). Srdeční blok druhého stupně Mobitz typ II a srdeční blok třetího stupně (pokud nebyl zaveden kardiostimulátor nebo defibrilátor); iv) QT interval korigovaný na srdeční frekvenci Fridericiovým vzorcem (QTcF) >=500 milisekund (ms) u subjektů s QRS <120 ms a QTcF >=530 ms u subjektů s QRS >=120 ms.
- Alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid, anticholinergní/antagonista muskarinových receptorů, beta2-agonista, laktóza/mléčný protein nebo magnesium-stearát nebo zdravotní stav, jako je glaukom s úzkým úhlem, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, které podle názoru zkoušejícího, kontraindikuje účast ve studii.
- Subjekty s karcinomem, který nebyl v kompletní remisi po dobu alespoň 3 let. Subjekty, které měly karcinom in situ děložního čípku, spinocelulární karcinom a bazocelulární karcinom kůže, by nebyly vyloučeny na základě 3leté čekací doby, pokud byl subjekt považován za vyléčený léčbou.
- Použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) popsané jako klidová oxygenoterapie > 3 litry za minutu (l/min) při screeningu (spotřeba kyslíku <=3 l/min průtok není vylučující)
- Jedinci, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni zadržet svůj albuterol/salbutamol po dobu 4 hodin požadovanou před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě
- Subjekty, které se zúčastnily akutní fáze programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před screeningem, nebo subjekty, které plánují během studie vstoupit do akutní fáze programu plicní rehabilitace. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny.
- Subjekty se známou nebo podezřelou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let
- Subjekty ohrožené nedodržením nebo neschopnými dodržovat postupy studie. Jakákoli nemoc, postižení nebo zeměpisná poloha, která by omezovala dodržování pravidel pro plánované návštěvy
- Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění, intelektuální nedostatečností, špatnou motivací nebo jinými stavy, které budou omezovat platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii
- Zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři, zaměstnanci zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo blízcí rodinní příslušníci výše uvedených osob, které se účastní této studie
- Podle názoru zkoušejícího každý subjekt, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen dokončit materiály související se studiem
- Užívání různých léků před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg
Subjekty budou dostávat budesonid/formoterol (320/9 mcg) dvakrát denně plus tiotropium (18 mcg) jednou denně plus placebo prostřednictvím přípravku ELLIPTA během 4týdenního zaváděcího období.
Subjektům bude administrováno FF/UMEC/VI 100/62,5/25
mcg přes ELLIPTA jednou denně ráno plus placebo, aby odpovídalo budesonidu/formoterolu prostřednictvím MDI, dvě inhalace dvakrát denně plus placebo, aby odpovídalo tiotropiu pomocí HandiHaler jednou denně ráno po dobu 84 dnů v období léčby.
|
Subjektům budou podávány dvě inhalace budesonidu/formoterolu prostřednictvím MDI dvakrát denně
Subjektům bude poskytnuta krátkodobě působící salbuterol/salbutamol jako záchranná medikace, která bude použita podle potřeby v průběhu studie.
Subjekty obdrží FF/UMEC/VI 100/62,5/25
mcg přes ELLIPTA jednou denně ráno
Subjektům budou podávány dvě inhalace odpovídající placeba dvakrát denně prostřednictvím MDI
Subjekty budou dostávat tiotropium (18 mcg) jednou denně ráno prostřednictvím zařízení HandiHaler
Subjekty budou dostávat tiotropium odpovídající placebo prostřednictvím Handihaler jednou denně ráno
Subjekty obdrží FF/UMEC/VI 100/62,5/25
mcg a odpovídající placebo prostřednictvím ELLIPTA v léčebném období.
Budesonid/formoterol plus tiotropium jednou denně plus placebo budou podávány prostřednictvím přípravku ELLIPTA během zaváděcího období.
Subjekty budou dostávat budesonid/formoterol a placebo, aby odpovídaly budesonidu/formoterolu prostřednictvím MDI v léčebném období.
Subjektům bude během léčebného období podáváno tiotropium (18 mcg) nebo placebo, aby odpovídalo tiotropiu prostřednictvím HandiHaler.
|
|
Aktivní komparátor: Budesonid/formoterol plus tiotropium
Subjekty budou dostávat budesonid/formoterol (320/9 mcg) dvakrát denně plus tiotropium (18 mcg) jednou denně plus placebo prostřednictvím přípravku ELLIPTA během 4týdenního zaváděcího období.
Subjektům bude podáván budesonid/formoterol 160/4,5 mcg prostřednictvím MDI, dvě inhalace dvakrát denně plus tiotropium 18 mcg prostřednictvím HandiHaler jednou denně ráno plus placebo prostřednictvím ELLIPTA jednou denně ráno po dobu 84 dnů v období léčby.
|
Subjektům budou podávány dvě inhalace budesonidu/formoterolu prostřednictvím MDI dvakrát denně
Subjektům bude poskytnuta krátkodobě působící salbuterol/salbutamol jako záchranná medikace, která bude použita podle potřeby v průběhu studie.
Subjekty budou dostávat tiotropium (18 mcg) jednou denně ráno prostřednictvím zařízení HandiHaler
Subjekty obdrží FF/UMEC/VI 100/62,5/25
mcg a odpovídající placebo prostřednictvím ELLIPTA v léčebném období.
Budesonid/formoterol plus tiotropium jednou denně plus placebo budou podávány prostřednictvím přípravku ELLIPTA během zaváděcího období.
Subjekty budou dostávat budesonid/formoterol a placebo, aby odpovídaly budesonidu/formoterolu prostřednictvím MDI v léčebném období.
Subjektům bude během léčebného období podáváno tiotropium (18 mcg) nebo placebo, aby odpovídalo tiotropiu prostřednictvím HandiHaler.
Placebo odpovídající FF/UMEC/VI bude podáváno prostřednictvím přípravku ELLIPTA jednou denně ráno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážená průměrná změna od základní hodnoty ve vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1) za 0–24 hodin v týdnu 12 pro populaci s modifikací podle protokolu (mPP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
FEV1 je důležitým měřítkem funkce plic a představuje maximální množství vzduchu, které lze vytlačit za jednu sekundu po hlubokém nádechu.
FEV1 bylo měřeno pomocí spirometrie.
Sériová hodnocení FEV1 byla provedena v několika časových bodech (-30 a -5 minut před dávkou a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 21 hodin, 23 hodin a 24 hodin po dávce) během 24hodinového období v týdnu 12. Vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 byla vypočtena odečtením vážené průměrné hodnoty FEV1 ve 12. týdnu od výchozí hodnoty FEV1, kde výchozí hodnota FEV1 je průměrem dvou provedených měření FEV1 30 minut a 5 minut před dávkou v den 1.
Vážený průměr byl odvozen výpočtem plochy pod časovou křivkou FEV1 (AUC) za skutečnou dobu hodnocení vzhledem k době dávkování (za 24 hodin) pomocí lichoběžníkového pravidla a poté vydělením hodnoty časovým intervalem (24 hodin), během kterých byla vypočtena AUC.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Vážená střední změna od výchozí hodnoty v FEV1 za 0–24 hodin v týdnu 12 pro populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
FEV1 je důležitým měřítkem funkce plic a představuje maximální množství vzduchu, které lze vytlačit za jednu sekundu po hlubokém nádechu.
FEV1 bylo měřeno pomocí spirometrie.
Sériová hodnocení FEV1 byla provedena v několika časových bodech (-30 a -5 minut před dávkou a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 21 hodin, 23 hodin a 24 hodin po dávce) během 24hodinového období v týdnu 12. Vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 byla vypočtena odečtením vážené průměrné hodnoty FEV1 ve 12. týdnu od výchozí hodnoty FEV1, kde výchozí hodnota FEV1 je průměrem dvou provedených měření FEV1 30 minut a 5 minut před dávkou v den 1.
Vážený průměr byl odvozen výpočtem plochy pod časovou křivkou FEV1 (AUC) za skutečnou dobu hodnocení vzhledem k době dávkování (za 24 hodin) pomocí lichoběžníkového pravidla a poté vydělením hodnoty časovým intervalem (24 hodin), během kterých byla vypočtena AUC.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty v den 2, den 28, den 84 a den 85
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 28, 84 a 85
|
FEV1 je důležitým měřítkem funkce plic a představuje maximální množství vzduchu, které lze vytlačit za jednu sekundu po hlubokém nádechu.
FEV1 bylo měřeno pomocí spirometrie.
Pro den 2 a den 85 byla nejnižší hodnota FEV1 definována jako průměr 23hodinového a 24hodinového sériového spirometrického měření FEV1.
Pro den 28 a den 84 byla nejnižší hodnota FEV1 definována jako průměr měření FEV1 před podáním dávky zaznamenaných před ranní dávkou randomizované studijní léčby.
Změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením minimální hodnoty FEV1 po dávce od výchozí hodnoty FEV1, kde výchozí hodnota FEV1 je průměrem dvou měření FEV1 provedených 30 minut a 5 minut před podáním dávky v den 1.
Účinek léčby, který měl být odhadnut pro minimální hodnotu FEV1, byl hypotetický účinek, pokud všichni účastníci zůstali na své randomizované studii.
Do analýzy byly zahrnuty pouze údaje o léčbě.
|
Výchozí stav, dny 2, 28, 84 a 85
|
|
Vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v FEV1 za 0–24 hodin v den 1
Časové okno: Výchozí stav a den 1
|
FEV1 je důležitým měřítkem funkce plic a představuje maximální množství vzduchu, které lze vytlačit za jednu sekundu po hlubokém nádechu.
FEV1 bylo měřeno pomocí spirometrie.
Sériová hodnocení FEV1 byla provedena v několika časových bodech (-30 a -5 minut před dávkou a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 15 hodin, 21 hodin, 23 hodin a 24 hodin po dávce) během 24hodinového období v den 1. Vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v den 1 byla vypočtena odečtením váženého průměru FEV1 v den 1 od výchozí hodnoty FEV1, kde výchozí hodnota FEV1 je průměrem dvou provedených měření FEV1 30 minut a 5 minut před dávkou v den 1.
Vážený průměr byl odvozen výpočtem plochy pod časovou křivkou FEV1 (AUC) za skutečnou dobu hodnocení vzhledem k době dávkování (za 24 hodin) pomocí lichoběžníkového pravidla a poté vydělením hodnoty časovým intervalem (24 hodin), během kterých byla vypočtena AUC.
|
Výchozí stav a den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
25. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
14. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
14. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
23. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
27. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Budesonid
- Albuterol
- Tiotropium bromid
- Formoterol fumarát
- Budesonid, formoterol fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 207608
- 2017-001149-28 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na webu žádosti o data z klinické studie (zkopírujte níže uvedenou adresu URL do svého prohlížeče)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na budesonid/formoterol
-
NCT07414134DokončenoChronická obstrukční plicní nemoc
-
NCT00868426Dokončeno
-
NCT00419744DokončenoChronická obstrukční plicní nemoc
-
NCT01179152Neznámý
-
NCT00646321Dokončeno
-
NCT03073057Dokončeno
-
NCT04191434Nábor
-
NCT04191447Nábor