Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace spojená s fyzikální terapií ke snížení spasticity horní končetiny u pacientů po mrtvici

21. března 2018 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Účinnost vysokofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace spojené s fyzikální terapií ke snížení spasticity horní končetiny u pacientů po mrtvici: dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná klinická

V této studii se zkoumá, zda souvislost mezi vysokofrekvenční opakovanou transkraniální magnetickou stimulací spojenou s motorickou fyzikální terapií snižuje spasticitu, zvyšuje motorickou funkci horních končetin a kvalitu života pacientů s postchronickou cévní mozkovou příhodou než samotná motorická fyzikální terapie. Za tímto účelem budou zahrnutí pacienti podrobeni deseti sezením s aktivní nebo simulovanou hf-rTMS, po kterých bude následovat protokol fyzikální terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
        • Nábor
        • Applied Neuroscience Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rebeca Dias, PT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kátia K Monte-Silva, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30 až 75 let;
  • Obě pohlaví;
  • S diagnózou ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody prokázané pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance;
  • Stupeň spasticity bude hodnocen pomocí Ashworthovy modifikované škály (BOHANNON & SMITH, 1987), se skóre +1, 2 nebo 3 pro flexory zápěstí postižené horní končetiny;
  • S nepřítomností kognitivního deficitu ověřeného Folstein Mini Mental State Examination (skóre ≥ 20) upravené pro brazilskou populaci (BRUCKI et al., 2003)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace a EMT (ROSSINI et al., 2015)
  • Klinický důkaz mnohočetných mozkových lézí
  • Trauma-ortopedické poranění, které omezuje rozsah pohybu horní končetiny
  • Přítomnost zrakového a/nebo komunikačního deficitu
  • Zapojení dalších intervencí zaměřených na snížení spasticity
  • Úprava léků za posledních 30 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: hf rTMS a fyzikální terapie
Vysokofrekvenční TMS bude aplikováno s cívkou ve tvaru osmi úhlů 45 stupňů od sagitální osy a umístěnou na C3 nebo C4 v souladu s mezinárodním systémem značení 10-20 (JASPER, 1958), který odpovídá pravému nebo levému primárnímu motorická kůra (M1) zraněna. Čtyřicet stimulačních vlaků bude poskytováno při 10 Hz přes poraněnou hemisféru, každý při 10 Hz po dobu pěti sekund. Interval mezi vlaky bude 25 sekund, celkem 2000 pulzů po dobu přibližně 20 minut, se 120 % klidového prahu motoru (RMT). Po TMS budou pacienti podrobeni 50minutovému protokolu fyzikální terapie.
Přístroj: TMS
Repetitivní TMS zahrnuje aplikaci elektrických proudů do kortexu pacienta magnetickým polem aplikovaným na pokožku hlavy pacienta prostřednictvím osmicívky připojené k magnetickému stimulátoru (MagStim Rapid² magnetický stimulátor-UK). U malého procenta pacientů může způsobit určité nepohodlí s mírným pocitem bolesti hlavy nebo nevolností. V závislosti na parametrech může rTMS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu a spojením motorické kůry s thalamem ovlivnit inhibici spasticity. Pacienti odpoví na dotazník o nežádoucích účincích a budou hlásit vnímání skutečné nebo falešné stimulace.
Ostatní jména:
  • neinvazivní mozková stimulace, vysokofrekvenční rTMS
Jiný: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie v délce 40-50 minut bude zaměřena na horní končetiny a bude založena na principech neuroplasticity (mj. opakování, intenzita, specificita (KLEIM & JONES, 2008) s protokolem, který bude pokrývat různá cvičení a stupně obtížnosti, které budou zvoleny podle potřeby a kapacity každého pacienta
Falešný srovnávač: Kontrola: Sham hf rTMS a fyzikální terapie
V této skupině dobrovolník začne s předstíraným TMS, bude mít stejné parametry jako v experimentální skupině, bude však prováděn pomocí dvou cívek, jedné připojené k magnetickému stimulátoru, mimo pokožku hlavy pacienta a druhé odpojené od stimulátor a umístí se stejně jako při skutečné stimulaci. Poté bude dobrovolník podroben 50minutovému protokolu fyzikální terapie.
Přístroj: TMS
Repetitivní TMS zahrnuje aplikaci elektrických proudů do kortexu pacienta magnetickým polem aplikovaným na pokožku hlavy pacienta prostřednictvím osmicívky připojené k magnetickému stimulátoru (MagStim Rapid² magnetický stimulátor-UK). U malého procenta pacientů může způsobit určité nepohodlí s mírným pocitem bolesti hlavy nebo nevolností. V závislosti na parametrech může rTMS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu a spojením motorické kůry s thalamem ovlivnit inhibici spasticity. Pacienti odpoví na dotazník o nežádoucích účincích a budou hlásit vnímání skutečné nebo falešné stimulace.
Ostatní jména:
  • neinvazivní mozková stimulace, vysokofrekvenční rTMS
Jiný: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie v délce 40-50 minut bude zaměřena na horní končetiny a bude založena na principech neuroplasticity (mj. opakování, intenzita, specificita (KLEIM & JONES, 2008) s protokolem, který bude pokrývat různá cvičení a stupně obtížnosti, které budou zvoleny podle potřeby a kapacity každého pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticita
Časové okno: před 10 sezeními, před a po každém sezení (každý den), po 10 denních sezeních a po 30 dnech
Změna od stupně spasticity: ordinální proměnná měřená pomocí Ashworthovy modifikované škály, vyjádřená jako skóre odstupňovaná od +1 do 3. EMA je kvalitativní nástroj s ordinálními měřeními, který hodnotí stupeň spasticity prezentovaný klidovým svalem od nuly do čtyř, v rostoucím pořadí intenzity.
před 10 sezeními, před a po každém sezení (každý den), po 10 denních sezeních a po 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální excitabilita
Časové okno: před a po 10 denních sezeních a po 30 dnech
Vyjádřeno jako procento motorického klidového prahu a číselné hodnoty motorického evokovaného potenciálu. Motorický evokovaný potenciál (MEP) bude poskytován dvaceti nepodmíněnými podněty (120 % prahu motorického klidu).
před a po 10 denních sezeních a po 30 dnech
Variace poměru Hmax/Mmax středního nervu
Časové okno: před a po 10 sezeních a po 30 dnech
Reflex H je odhad excitability alfa motoneuronu při presynaptické inhibici (PALIERI, R.M et al., 2004). Změna amplitudy H-reflexu vyhodnotí variaci dráždivosti míchy.
před a po 10 sezeních a po 30 dnech
Senzoricko-motorická funkce horní končetiny
Časové okno: před a po 10 denních sezeních a po 30 dnech
Skládá se z kvantitativní škály vyvinuté pro měření obnovy motorických funkcí pacientů po cévní mozkové příhodě. Měřeno pomocí Fugl-Meyerovy hodnotící škály. Vyjadřováno v hodnotách od 0 do 66;
před a po 10 denních sezeních a po 30 dnech
Kvalita života
Časové okno: před a po 10 denních sezeních a po 30 dnech
Vyjádřeno v číselných hodnotách pro každou doménu, SSQOL má 49 položek rozdělených do 12 domén (energie, rodinná role, jazyk, mobilita, humor, osobnost, sebepéče, sociální role, uvažování, funkce horních končetin, vize a práce/produktivita) . Existují tři možnosti odpovědí, které jsou kvantifikovány na stupnici pět ku jedné.
před a po 10 denních sezeních a po 30 dnech
Kvalitativní a kvantitativní pohyb
Časové okno: před a po 10 denních sezeních a po 30 dnech
Motor Activity Log 30 (MAL-30) je standardizovaný přístroj, který byl vyvinut speciálně pro hodnocení funkce a využití horní končetiny nejvíce postižené po mozkové příhodě v reálném prostředí (nekontrolovaném) prostřednictvím dvou škál: kvalitativní a kvantitativní. Celkové skóre se získá výpočtem průměru pro každou ze škál. Čím vyšší je průměr na stupnici, tím lepší je kvalita a kvantita používání horní končetiny, která je více ovlivněna při provádění každodenních činností života.
před a po 10 denních sezeních a po 30 dnech
Dynamometrie
Časové okno: před a po 10 denních sezeních a po 30 dnech
Skládá se z objektivního a kvantitativního způsobu měření tvaru svalů pomocí ručního přenosného dynamometru. Test bude proveden na dynamometru Jamar v KGF.
před a po 10 denních sezeních a po 30 dnech
Změny na škále globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: před a po 10 denních sezeních a po 30 dnech

Změny na škále globálního dojmu změny pacienta – (časový rámec: výchozí stav, před 6 sezeními, po 10 sezeních)

PGICS je jednorozměrné měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí své zlepšení spojené s intervencí na škále 7 položek v rozsahu od „1 = žádná změna“ po „7 = mnohem lepší“.
před a po 10 denních sezeních a po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Stroke_High_rTMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení