Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna połączona z fizykoterapią w celu zmniejszenia spastyczności kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości w połączeniu z fizjoterapią w zmniejszaniu spastyczności kończyn górnych u pacjentów po udarze: podwójnie zaślepione, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne

W tym badaniu badane jest, czy związek między powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o wysokiej częstotliwości związaną z fizjoterapią ruchową zmniejsza spastyczność, zwiększa funkcje motoryczne kończyn górnych i jakość życia pacjentów po przewlekłym udarze niż sama fizjoterapia ruchowa. W tym celu włączeni pacjenci zostaną poddani dziesięciu sesjom z aktywnym lub pozorowanym hf-rTMS, po których nastąpi protokół fizjoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-560
        • Rekrutacyjny
        • Applied Neuroscience Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rebeca Dias, PT
        • Główny śledczy:
          • Kátia K Monte-Silva, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 75 lat;
  • Obie płcie;
  • Z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego potwierdzonego tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym;
  • Stopień spastyczności będzie oceniany przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (BOHANNON & SMITH, 1987), z wynikiem +1, 2 lub 3 dla zginaczy nadgarstka zajętej kończyny górnej;
  • Z brakiem deficytu poznawczego zweryfikowanego przez Folstein Mini Mental State Examination (wynik ≥ 20) zmodyfikowany dla populacji brazylijskiej (BRUCKI i in., 2003)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do EMT (ROSSINI i in., 2015)
  • Kliniczne dowody wielu uszkodzeń mózgu
  • Uraz urazowo-ortopedyczny ograniczający zakres ruchu kończyny górnej
  • Obecność deficytu wzrokowego i/lub komunikacyjnego
  • Zaangażowanie innych interwencji ukierunkowanych na zmniejszenie spastyczności
  • Modyfikacja leków w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: hf rTMS i fizjoterapia
TMS o wysokiej częstotliwości zostanie zastosowany za pomocą cewki o ośmiu kształtach ustawionej pod kątem 45 stopni od osi strzałkowej i umieszczonej na C3 lub C4 zgodnie z międzynarodowym systemem oznaczania 10-20 (JASPER, 1958), który odpowiada prawej lub lewej stronie podstawowej kora ruchowa (M1) uszkodzona. Czterdzieści ciągów bodźców zostanie dostarczonych z częstotliwością 10 Hz nad uszkodzoną półkulą, z częstotliwością 10 Hz przez pięć sekund każda. Przerwa między pociągami będzie wynosić 25 sekund, łącznie 2000 impulsów przez około 20 minut, przy 120% spoczynkowego progu motorycznego (RMT). Po TMS pacjenci zostaną poddani 50-minutowemu protokołowi fizjoterapii.
Urządzenie: TMS
Powtarzalny TMS polega na doprowadzaniu prądu elektrycznego do kory mózgowej pacjenta za pomocą pola magnetycznego przykładanego do skóry głowy pacjenta przez ośmiozwojową cewkę podłączoną do stymulatora magnetycznego (stymulator magnetyczny MagStim Rapid²-UK). U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować dyskomfort w postaci łagodnego bólu głowy lub nudności. W zależności od parametrów rTMS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową oraz poprzez połączenie kory ruchowej ze wzgórzem wpływając na hamowanie spastyczności. Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych i zgłoszą postrzeganie prawdziwej lub pozorowanej stymulacji.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu, rTMS o wysokiej częstotliwości
Inny: Fizykoterapia
Fizjoterapia, trwająca 40-50 minut, będzie skoncentrowana na kończynach górnych i będzie oparta na zasadach neuroplastyczności (m.in. obejmie różne ćwiczenia i stopnie trudności, które zostaną dobrane w zależności od potrzeb i możliwości każdego pacjenta
Pozorny komparator: Kontrola: Sham hf rTMS i fizykoterapia
W tej grupie ochotnik rozpocznie od pozorowanego TMS, z tymi samymi parametrami, co w grupie eksperymentalnej, jednak będzie on wykonywany za pomocą dwóch cewek, jednej podłączonej do stymulatora magnetycznego, z dala od skóry głowy pacjenta, a drugiej odłączonej od skóry głowy pacjenta. stymulatora i ułożony w taki sam sposób, jak podczas prawdziwej stymulacji. Następnie ochotnik zostanie poddany 50-minutowemu protokołowi fizjoterapeutycznemu.
Urządzenie: TMS
Powtarzalny TMS polega na doprowadzaniu prądu elektrycznego do kory mózgowej pacjenta za pomocą pola magnetycznego przykładanego do skóry głowy pacjenta przez ośmiozwojową cewkę podłączoną do stymulatora magnetycznego (stymulator magnetyczny MagStim Rapid²-UK). U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować dyskomfort w postaci łagodnego bólu głowy lub nudności. W zależności od parametrów rTMS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową oraz poprzez połączenie kory ruchowej ze wzgórzem wpływając na hamowanie spastyczności. Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych i zgłoszą postrzeganie prawdziwej lub pozorowanej stymulacji.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu, rTMS o wysokiej częstotliwości
Inny: Fizykoterapia
Fizjoterapia, trwająca 40-50 minut, będzie skoncentrowana na kończynach górnych i będzie oparta na zasadach neuroplastyczności (m.in. obejmie różne ćwiczenia i stopnie trudności, które zostaną dobrane w zależności od potrzeb i możliwości każdego pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spastyczność
Ramy czasowe: przed 10 sesjami, przed i po każdej sesji (codziennie), po 10 sesjach dziennie i po 30 dniach
Zmiana stopnia spastyczności: zmienna porządkowa mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha, wyrażona jako wyniki w skali od +1 do 3. EMA jest narzędziem jakościowym z miarami porządkowymi, które oceniają stopień spastyczności mięśnia spoczynkowego od zera do czterech, w rosnącej kolejności intensywności.
przed 10 sesjami, przed i po każdej sesji (codziennie), po 10 sesjach dziennie i po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Wyrażony jako procentowy próg spoczynkowy silnika i wartości liczbowe wywołanego potencjału motorycznego. Motoryczny potencjał wywołany (MEP) zapewni dwadzieścia bodźców bezwarunkowych (120% motorycznego progu spoczynkowego powinno).
przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Zmienność stosunku Hmax / Mmax nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach oraz po 30 dniach
Odruch H jest oszacowaniem pobudliwości neuronu ruchowego alfa, gdy występuje hamowanie przedsynaptyczne (PALIERI, R.M. i in., 2004). Zmiana amplitudy odruchu H pozwoli ocenić zmianę pobudliwości rdzenia kręgowego.
przed i po 10 sesjach oraz po 30 dniach
Funkcja czuciowo-ruchowa kończyny górnej
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Składa się ze skali ilościowej opracowanej do pomiaru powrotu funkcji motorycznych pacjentów po udarze mózgu. Mierzona za pomocą skali oceny Fugla-Meyera. Wyrażone w wartościach od 0 do 66;
przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Jakość życia
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Wyrażony w wartościach liczbowych dla każdej domeny, SSQOL ma 49 elementów rozmieszczonych w 12 domenach (energia, rola rodzinna, język, mobilność, humor, osobowość, samoopieka, rola społeczna, rozumowanie, funkcja kończyn górnych, wizja i praca / produktywność) . Istnieją trzy możliwości odpowiedzi, które są określane ilościowo w skali pięć do jednego.
przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Jakościowe i ilościowe ruchu
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Dziennik aktywności ruchowej 30 (MAL-30) to wystandaryzowane narzędzie, które zostało opracowane specjalnie do oceny funkcji i wykorzystania kończyny górnej najbardziej dotkniętej po udarze w środowisku rzeczywistym (niekontrolowanym) za pomocą dwóch skal: jakościowej i ilościowej. Wynik całkowity uzyskuje się obliczając średnią dla każdej ze skal. Im wyższa średnia uzyskana w skalach, tym lepsza jakość i ilość wykorzystania kończyny górnej bardziej zaburzonej w wykonywaniu codziennych czynności życiowych.
przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Dynamometria
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Polega na obiektywnym i ilościowym pomiarze kształtu mięśni za pomocą ręcznego przenośnego dynamometru. Badanie zostanie przeprowadzone na hamowni Jamar w KGF.
przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Zmiany w skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach

Zmiany w skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta — (przedział czasowy: linia bazowa, przed 6 sesjami, po 10 sesjach)

PGICS to jednowymiarowa miara, w której osoby oceniają swoją poprawę związaną z interwencją w skali 7 pozycji, od „1 = brak zmian” do „7 = znacznie lepiej”.
przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Stroke_High_rTMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami