Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation forbundet med fysioterapi for at reducere spasticitet i øvre lemmer hos patienter efter slagtilfælde

21. marts 2018 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effekten af ​​højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulation forbundet med fysioterapi for at reducere spasticitet i øvre lemmer hos patienter efter slagtilfælde: Dobbeltblindet, randomiseret og kontrolleret klinisk

I denne undersøgelse bliver det undersøgt, om sammenhængen mellem højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering forbundet med motorisk fysioterapi reducerer spasticitet, øger overekstremiteternes motoriske funktion og livskvaliteten for post-kroniske apopleksipatienter end motorisk fysioterapi alene. Til dette formål vil de inkluderede patienter blive underkastet ti sessioner med aktiv eller falsk hf-rTMS efterfulgt af en protokol for fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Rekruttering
        • Applied Neuroscience Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rebeca Dias, PT
        • Ledende efterforsker:
          • Kátia K Monte-Silva, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30 til 75 år;
  • Begge køn;
  • Med diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bevist ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse;
  • Spasticitetsgraden vil blive vurderet ved hjælp af den Ashworth-modificerede skala (BOHANNON & SMITH, 1987), med score +1, 2 eller 3 for håndledsbøjerene i den berørte øvre lemmer;
  • Med fravær af kognitivt underskud verificeret af Folstein Mini Mental State Examination (score ≥ 20) modificeret for den brasilianske befolkning (BRUCKI et al., 2003)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til og EMT (ROSSINI et al., 2015)
  • Klinisk bevis på flere hjernelæsioner
  • Trauma-ortopædisk skade, der begrænser bevægelsesområdet for overekstremiteterne
  • Tilstedeværelse af visuel og/eller kommunikationsmangel
  • Inddragelse af andre interventioner fokuseret på at reducere spasticitet
  • Ændring af medicin inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: hf rTMS og Fysioterapi
Højfrekvent TMS vil blive anvendt med en otte-formet spole vinklet 45 grader fra den sagittale akse og placeret ved C3 eller C4 i overensstemmelse med det internationale 10-20 markeringssystem (JASPER, 1958), som svarer til højre eller venstre primære motorisk cortex (M1) skadet. Fyrre stimulustog vil blive leveret ved 10 Hz over den skadede halvkugle, ved 10 Hz i fem sekunder hver. Intervallet mellem togene vil være 25 sekunder, i alt 2000 impulser i cirka 20 minutter, med 120 % af hvilemotortærskel (RMT). Efter TMS vil patienterne blive underkastet 50 minutters fysioterapiprotokol.
Enhed: TMS
Gentagen TMS involverer påføring af elektriske strømme i patientens cortex af et magnetfelt, der påføres patientens hovedbund gennem en otte-spole forbundet til en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK). Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage ubehag med en mild hovedpinefornemmelse eller kvalme. Afhængigt af parametrene kan rTMS øge eller mindske kortikomotorisk excitabilitet og ved at forbinde den motoriske cortex med thalamus, hvilket påvirker spasticitetshæmningen. Patienterne vil svare på et spørgeskema om bivirkninger og vil rapportere opfattelsen af ​​ægte stimulation eller simuleret stimulering.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering, højfrekvent rTMS
Andet: Fysisk terapi
Fysioterapien, med en varighed på 40-50 minutter, vil være fokuseret på de øvre lemmer og vil være baseret på principperne om neuroplasticitet (gentagelse, intensitet, specificitet, bl.a. (KLEIM & JONES, 2008), med en protokol der vil dække forskellige øvelser og sværhedsgrader, som vil blive valgt efter behov og kapacitet hos den enkelte patient
Sham-komparator: Kontrol: Sham hf rTMS og Fysioterapi
I denne gruppe vil den frivillige starte med sham TMS, vil være de samme parametre blev brugt i forsøgsgruppen, dog vil det blive udført ved hjælp af to spoler, en forbundet til den magnetiske stimulator, væk fra patientens hovedbund og en anden koblet fra stimulator og placeret på samme måde som ved rigtig stimulering. Derefter vil den frivillige blive underkastet 50 minutters fysioterapiprotokol.
Enhed: TMS
Gentagen TMS involverer påføring af elektriske strømme i patientens cortex af et magnetfelt, der påføres patientens hovedbund gennem en otte-spole forbundet til en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK). Hos en lille procentdel af patienterne kan det forårsage ubehag med en mild hovedpinefornemmelse eller kvalme. Afhængigt af parametrene kan rTMS øge eller mindske kortikomotorisk excitabilitet og ved at forbinde den motoriske cortex med thalamus, hvilket påvirker spasticitetshæmningen. Patienterne vil svare på et spørgeskema om bivirkninger og vil rapportere opfattelsen af ​​ægte stimulation eller simuleret stimulering.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering, højfrekvent rTMS
Andet: Fysisk terapi
Fysioterapien, med en varighed på 40-50 minutter, vil være fokuseret på de øvre lemmer og vil være baseret på principperne om neuroplasticitet (gentagelse, intensitet, specificitet, bl.a. (KLEIM & JONES, 2008), med en protokol der vil dække forskellige øvelser og sværhedsgrader, som vil blive valgt efter behov og kapacitet hos den enkelte patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitet
Tidsramme: før 10 sessioner, før og efter hver session (hver dag), efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage
Ændring fra grad af spasticitet: Ordinal variabel målt gennem Ashworth Modified Scale, udtrykt som score graderet fra +1 til 3. EMA er et kvalitativt instrument med ordinale mål, der scorer graden af ​​spasticitet præsenteret af den hvilende muskel fra nul til fire, i stigende intensitetsrækkefølge.
før 10 sessioner, før og efter hver session (hver dag), efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal excitabilitet
Tidsramme: før og efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage
Udtrykt som procent motorhviletærskel og numeriske værdier af motorfremkaldt potentiale. Det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) vil blive tilvejebragt af tyve ubetingede stimuli (120 % af motorisk hviletærskel).
før og efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage
Variation af mediannerven Hmax / Mmax-forhold
Tidsramme: før og efter 10 sessioner og efter 30 dage
Refleksen H er et estimat af excitabiliteten af ​​alfa-motoneuronet, når der er en præ-synaptisk hæmning (PALIERI, R.M et al., 2004). Variationen af ​​H-refleksamplituden vil evaluere variationen i rygmarvens excitabilitet.
før og efter 10 sessioner og efter 30 dage
Sensorisk-motorisk funktion af overekstremiteterne
Tidsramme: før og efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage
Dette består af en kvantitativ skala udviklet til at måle genopretningen af ​​den motoriske funktion hos patienter med slagtilfælde. Målt gennem Fugl-Meyer Rating Scale. Udtrykt i værdier fra 0 til 66;
før og efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage
Livskvalitet
Tidsramme: før og efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage
Udtrykt i numeriske værdier for hvert domæne har SSQOL 49 genstande fordelt på 12 domæner (energi, familierolle, sprog, mobilitet, humor, personlighed, egenomsorg, social rolle, ræsonnement, funktion i overekstremiteterne, vision og arbejde/produktivitet) . Der er tre muligheder for svar, der er kvantificeret på en fem-til-en skala.
før og efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage
Kvalitativ og kvantitativ af bevægelse
Tidsramme: før og efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage
Motor Activity Log 30 (MAL-30) er et standardiseret instrument, der blev udviklet specifikt til at evaluere funktionen og brugen af ​​den øvre lemmer, der er mest påvirket efter slagtilfælde i det virkelige miljø (ukontrolleret) gennem to skalaer: kvalitativ og kvantitativ. Den samlede score opnås ved at beregne middelværdien for hver af skalaerne. Jo højere gennemsnittet er opnået i skalaerne, desto bedre er kvaliteten og mængden af ​​brug af den øvre lemmer mere påvirket i udførelsen af ​​de daglige aktiviteter i livet.
før og efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage
Dynometri
Tidsramme: før og efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage
Den består af en objektiv og kvantitativ måde at måle muskelform på ved hjælp af et manuelt bærbart dynamometer. Testen vil blive udført med Jamar dynamometeret i KGF.
før og efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage
Ændringer på patientens globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: før og efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage

Ændringer på patientens globale indtryk af forandringsskala - (tidsramme: baseline, før 6 sessioner, efter 10 sessioner)

PGICS er et endimensionelt mål, hvor individer vurderer deres forbedring i forbindelse med intervention på en skala på 7 punkter, der spænder fra "1 = ingen ændring" til "7 = meget bedre".
før og efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Stroke_High_rTMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger