Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dárců oxidu dusnatého na průtok krve dělohou a subendometriem u pacientek s nevysvětlitelnou neplodností

27. března 2018 aktualizováno: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Účelem studie bylo zhodnotit účinek nitroglycerinových transdermálních náplastí na děložní a subendometriální průtok krve u žen s nevysvětlitelnou neplodností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

90 pacientek bude rozděleno do 2 stejných skupin:

  • Skupina I: 30 pacientek s nevysvětlitelnou neplodností.
  • Skupina II: 30 pacientek s nevysvětlitelnou neplodností dostane transdermální náplast s nitroglycerinem.

Všechny předměty budou podrobeny následujícímu:

  • Správná anamnéza s ohledem na minulou lékařskou anamnézu, menstruační anamnézu a vyšetření neplodnosti.
  • Správné vyšetření (celkové, břišní a místní vyšetření)
  • Vyšetření k diagnostice nevysvětlitelné neplodnosti (analýza spermatu partnerky, zdokumentovaná ovulace a průchodnost děložní dutiny a vejcovodů u partnerky).
  • Skupina II (30 pacientů s nevysvětlitelnou neplodností) bude dostávat: (nitrodermální®) 5 mg (náplast) jako zdroj oxidu dusnatého od 2. dne cyklu do zrání folikulů ≥ 18 mm pouze na jeden cyklus
  • Všechny ženy zahrnuté v každé skupině budou podrobeny transvaginálnímu ultrazvuku pro folikulometrii až do zrání folikulu ≥18 mm.
  • Jakmile folikul dosáhne ≥18 mm, použije se 3D power Doppler k posouzení děložního a subendometriálního průtoku krve.
  • Všechny ženy v každé skupině budou podrobeny testu močového luteinizačního hormonu (LH). Stanovení LH v moči bude zahájeno v den cyklu 11 a bude se denně opakovat až do detekce nárůstu LH.
  • Šest dní po detekci nárůstu LH se zopakuje 3D power Doppler, aby se vyhodnotil průtok krve dělohou a subendometriem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 20-35 lety.6

  2. Normální analýza manželova spermatu (kritéria WHO 2010):

    • Počítejte ≥15 milionů
    • Motilita ≥ 32 % progresivní motilita
    • Morfologie ≥ 4 % normální morfologie
  3. Dokumentovaná ovulace (bazální tělesná teplota, střední luteální sérový progesteron ≥3 ng/ml a ultrazvukové monitorování ovulace).
  4. Patentovaný vejcovod a vyloučení anomálií dělohy buď pomocí hysterosalpingogramu (HSG) a/nebo laparoskopie.
  5. Normální hormonální profil (sérový progesteron, E2, F.S.H, LH a T.S.H ve 2. dni menstruačního cyklu)

Kritéria vyloučení:

  1. Mužský faktor neplodnosti.
  2. Pacientky s děložní patologií jako myomy.
  3. Tubální faktor neplodnosti diagnostikovaný hysterosalpingografií (HSG) nebo laparoskopií.
  4. Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi pro NO, jako jsou chronické onemocnění jater a ledvin, známé srdeční onemocnění a migréna.

  5. Diagnóza PCO na základě Rotterdamských kritérií, pro stanovení diagnózy jsou zapotřebí dva ze tří následujících (Rotterdam, 2004):

    • Oligo- a/nebo anovulace.
    • Klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu.
    • Polycystické vaječníky (transvaginálním ultrazvukem): morfologie PCO byla definována jako vaječník s 12 nebo více folikuly o průměru 2-9 mm a/nebo zvýšeným objemem vaječníků (>10 cm3) (Balen et al, 2003).

  6. Stavy, které napodobují PCOS; poruchy, které způsobují oligo/anovulaci a/nebo hyperandrogenismus, jako jsou:

    • Nemoc štítné žlázy.
    • Neklasická vrozená adrenální hyperplazie.
    • Hyperprolaktinémie.
    • Nádory vylučující androgeny.
  7. Ženy, které měly jakoukoli zdravotní komorbiditu (např. autoimunitní onemocnění nebo diabetes mellitus) a ti, kteří užívali léky k vyvolání ovulace nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují koncentraci VEGF (NSAID), nebyli do studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina bez nitroglycerinu
Budou podrobeny TV ultrazvuku pro folikulometrii až do zrání folikulu ≥18 mm, poté bude použit trojrozměrný silový doppler k posouzení děložního a subendometriálního průtoku krve.
Přístroj: Trojrozměrný silový doppler
Jakmile folikul dosáhne ≥18 mm, použije se 3D power Doppler k posouzení průtoku krve dělohou a subendometriem
Experimentální: Skupina s nitroglycerinem
Dostanou (nitrodermální®) 5 mg (náplast) od 2. dne cyklu do zrání folikulů ≥ 18 mm, poté bude použit trojrozměrný silový doppler k posouzení průtoku krve dělohou a subendometriem.
Přístroj: Trojrozměrný silový doppler
Jakmile folikul dosáhne ≥18 mm, použije se 3D power Doppler k posouzení průtoku krve dělohou a subendometriem
Lék: Nitroglycerin
(nitrodermální®) 5 mg (náplast) jako zdroj oxidu dusnatého od 2. dne cyklu do zrání folikulů ≥ 18 mm pouze na jeden cyklus.
Ostatní jména:
  • nitrodermální náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trojrozměrný silový Doppler
Časové okno: od 10. dne menstruačního cyklu, dokud folikul nedosáhne ≥18 mm
Jakmile folikul dosáhne ≥18 mm, použije se 3D power Doppler k posouzení děložního a subendometriálního průtoku krve
od 10. dne menstruačního cyklu, dokud folikul nedosáhne ≥18 mm

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny poté, co folikul dosáhl ≥18 mm
titr B-HCG v séru, pokud pacientka trpěla amenoreou
2 týdny poté, co folikul dosáhl ≥18 mm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení