Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dárců oxidu dusnatého na průtok krve dělohou a subendometriem u pacientek s nevysvětlitelnou neplodností

27. března 2018 aktualizováno: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Účelem studie bylo zhodnotit účinek nitroglycerinových transdermálních náplastí na děložní a subendometriální průtok krve u žen s nevysvětlitelnou neplodností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

90 pacientek bude rozděleno do 2 stejných skupin:

  • Skupina I: 30 pacientek s nevysvětlitelnou neplodností.
  • Skupina II: 30 pacientek s nevysvětlitelnou neplodností dostane transdermální náplast s nitroglycerinem.

Všechny předměty budou podrobeny následujícímu:

  • Správná anamnéza s ohledem na minulou lékařskou anamnézu, menstruační anamnézu a vyšetření neplodnosti.
  • Správné vyšetření (celkové, břišní a místní vyšetření)
  • Vyšetření k diagnostice nevysvětlitelné neplodnosti (analýza spermatu partnerky, zdokumentovaná ovulace a průchodnost děložní dutiny a vejcovodů u partnerky).
  • Skupina II (30 pacientů s nevysvětlitelnou neplodností) bude dostávat: (nitrodermální®) 5 mg (náplast) jako zdroj oxidu dusnatého od 2. dne cyklu do zrání folikulů ≥ 18 mm pouze na jeden cyklus
  • Všechny ženy zahrnuté v každé skupině budou podrobeny transvaginálnímu ultrazvuku pro folikulometrii až do zrání folikulu ≥18 mm.
  • Jakmile folikul dosáhne ≥18 mm, použije se 3D power Doppler k posouzení děložního a subendometriálního průtoku krve.
  • Všechny ženy v každé skupině budou podrobeny testu močového luteinizačního hormonu (LH). Stanovení LH v moči bude zahájeno v den cyklu 11 a bude se denně opakovat až do detekce nárůstu LH.
  • Šest dní po detekci nárůstu LH se zopakuje 3D power Doppler, aby se vyhodnotil průtok krve dělohou a subendometriem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 20-35 lety.6

  2. Normální analýza manželova spermatu (kritéria WHO 2010):

    • Počítejte ≥15 milionů
    • Motilita ≥ 32 % progresivní motilita
    • Morfologie ≥ 4 % normální morfologie
  3. Dokumentovaná ovulace (bazální tělesná teplota, střední luteální sérový progesteron ≥3 ng/ml a ultrazvukové monitorování ovulace).
  4. Patentovaný vejcovod a vyloučení anomálií dělohy buď pomocí hysterosalpingogramu (HSG) a/nebo laparoskopie.
  5. Normální hormonální profil (sérový progesteron, E2, F.S.H, LH a T.S.H ve 2. dni menstruačního cyklu)

Kritéria vyloučení:

  1. Mužský faktor neplodnosti.
  2. Pacientky s děložní patologií jako myomy.
  3. Tubální faktor neplodnosti diagnostikovaný hysterosalpingografií (HSG) nebo laparoskopií.
  4. Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi pro NO, jako jsou chronické onemocnění jater a ledvin, známé srdeční onemocnění a migréna.

  5. Diagnóza PCO na základě Rotterdamských kritérií, pro stanovení diagnózy jsou zapotřebí dva ze tří následujících (Rotterdam, 2004):

    • Oligo- a/nebo anovulace.
    • Klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu.
    • Polycystické vaječníky (transvaginálním ultrazvukem): morfologie PCO byla definována jako vaječník s 12 nebo více folikuly o průměru 2-9 mm a/nebo zvýšeným objemem vaječníků (>10 cm3) (Balen et al, 2003).

  6. Stavy, které napodobují PCOS; poruchy, které způsobují oligo/anovulaci a/nebo hyperandrogenismus, jako jsou:

    • Nemoc štítné žlázy.
    • Neklasická vrozená adrenální hyperplazie.
    • Hyperprolaktinémie.
    • Nádory vylučující androgeny.
  7. Ženy, které měly jakoukoli zdravotní komorbiditu (např. autoimunitní onemocnění nebo diabetes mellitus) a ti, kteří užívali léky k vyvolání ovulace nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují koncentraci VEGF (NSAID), nebyli do studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bez nitroglycerinu
Budou podrobeny TV ultrazvuku pro folikulometrii až do zrání folikulu ≥18 mm, poté bude použit trojrozměrný silový doppler k posouzení děložního a subendometriálního průtoku krve.
Přístroj: Trojrozměrný silový doppler
Jakmile folikul dosáhne ≥18 mm, použije se 3D power Doppler k posouzení průtoku krve dělohou a subendometriem
Experimentální: Skupina s nitroglycerinem
Dostanou (nitrodermální®) 5 mg (náplast) od 2. dne cyklu do zrání folikulů ≥ 18 mm, poté bude použit trojrozměrný silový doppler k posouzení průtoku krve dělohou a subendometriem.
Přístroj: Trojrozměrný silový doppler
Jakmile folikul dosáhne ≥18 mm, použije se 3D power Doppler k posouzení průtoku krve dělohou a subendometriem
Lék: Nitroglycerin
(nitrodermální®) 5 mg (náplast) jako zdroj oxidu dusnatého od 2. dne cyklu do zrání folikulů ≥ 18 mm pouze na jeden cyklus.
Ostatní jména:
  • nitrodermální náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trojrozměrný silový Doppler
Časové okno: od 10. dne menstruačního cyklu, dokud folikul nedosáhne ≥18 mm
Jakmile folikul dosáhne ≥18 mm, použije se 3D power Doppler k posouzení děložního a subendometriálního průtoku krve
od 10. dne menstruačního cyklu, dokud folikul nedosáhne ≥18 mm

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny poté, co folikul dosáhl ≥18 mm
titr B-HCG v séru, pokud pacientka trpěla amenoreou
2 týdny poté, co folikul dosáhl ≥18 mm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit