Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nitrogenoxiddonorer på livmoder- og subendometrial blodgennemstrømning hos patienter med uforklarlig infertilitet

27. marts 2018 opdateret af: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​nitroglycerin transdermale plastre på livmoder- og subendometrial blodgennemstrømning hos kvinder med uforklarlig infertilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

90 kvindelige patienter vil blive opdelt i 2 lige store grupper:

  • Gruppe I: 30 kvindelige patienter med uforklarlig infertilitet.
  • Gruppe II: 30 kvindelige patienter med uforklarlig infertilitet vil modtage nitroglycerin depotplaster.

Alle fag vil blive udsat for følgende:

  • Korrekt historie med tidligere sygehistorie, menstruationshistorie og infertilitetsundersøgelse.
  • Korrekt undersøgelse (generelle, abdominale og lokale undersøgelser)
  • Undersøgelser til diagnosticering af uforklaret infertilitet (mandlig partners sædanalyse samt dokumenteret ægløsning og en åben livmoderhule og æggeledere hos den kvindelige partner).
  • Gruppe II (30 patienter med uforklarlig infertilitet) vil modtage: (nitrodermal®) 5 mg (plaster) som en kilde til nitrogenoxid fra 2. dag i cyklus til modning af folliklerne ≥ 18 mm kun for en cyklus
  • Alle kvinder inkluderet i hver gruppe vil blive udsat for transvaginal ultralyd til follikulometri indtil modning af folliklen ≥18 mm.
  • Når folliklen har nået ≥18 mm, vil 3D-effekt Doppler blive brugt til at vurdere livmoderen og subendometriets blodgennemstrømning.
  • Alle kvinder i hver gruppe vil blive udsat for urin luteiniserende hormon (LH) assay. Urin-LH-analysen vil blive startet på cyklusdag 11 og gentaget dagligt indtil påvisning af LH-stigningen.
  • Seks dage efter påvisning af LH-stigningen vil 3D-power Doppler blive gentaget for at vurdere livmoderen og subendometriets blodgennemstrømning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 20-35 år.6

  2. Normal mands sædanalyse (WHO 2010-kriterier):

    • Tæl ≥15 mio
    • Motilitet ≥ 32 % progressiv motilitet
    • Morfologi ≥ 4 % normal morfologi
  3. Dokumenteret ægløsning (basal kropstemperatur, mid-lutealt serumprogesteron ≥3 ng/ml og ultralydsovervågning af ægløsning).
  4. Patent æggeleder og ekskluderer uterine anomalier enten ved hystero-salpingogram (HSG) og/eller laparoskopi.
  5. Normal hormonprofil (serumprogesteron, E2, F.S.H, LH og T.S.H på 2. dag i menstruationscyklus)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlig faktor af infertilitet.
  2. Patienter med livmoderpatologi som fibromer.
  3. Tubal infertilitetsfaktor diagnosticeret ved hysterosalpingografi (HSG) eller laparoskopi.
  4. Patienter med eventuelle kontraindikationer for NO såsom kronisk lever- og nyresygdom, kendt hjertesygdom og migræne.

  5. Diagnose af PCO baseret på Rotterdam-kriterier, to ud af tre af følgende er nødvendige for at stille diagnosen (Rotterdam, 2004):

    • Oligo- og/eller anovulering.
    • Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme.
    • Polycystiske ovarier (ved transvaginal ultralyd): morfologien af ​​PCO er blevet defineret som en ovarie med 12 eller flere follikler, der måler 2-9 mm i diameter og/eller øget ovarievolumen (>10 cm3) (Balen et al, 2003).

  6. Tilstande, der efterligner PCOS; lidelser, der forårsager oligo/anovulering og/eller hyperandrogenisme, såsom:

    • Skjoldbruskkirtelsygdom.
    • Ikke klassisk medfødt binyrehyperplasi.
    • Hyperprolactinæmi.
    • Androgen-udskillende tumorer.
  7. Kvinder, der havde nogen medicinsk komorbiditet (f. autoimmun sygdom eller diabetes mellitus) og dem, der har brugt medicin til at fremkalde ægløsning eller medicin, der vides at påvirke VEGF-koncentrationen (NSAID'er), var ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe uden nitroglycerin
De vil blive udsat for tv-ultralyd til follikulometri indtil modning af folliklen ≥18 mm, derefter vil tredimensionel kraft-doppler blive brugt til at vurdere livmoderen og subendometriets blodgennemstrømning.
Enhed: Tredimensionel power doppler
Når folliklen har nået ≥18 mm, vil 3D power Doppler blive brugt til at vurdere livmoderen og subendometriets blodgennemstrømning
Eksperimentel: Gruppe med nitroglycerin
De vil modtage (nitrodermal®) 5 mg (plaster) fra 2. dag af cyklus til modning af folliklerne ≥ 18 mm, derefter vil tredimensionel kraft-doppler blive brugt til at vurdere livmoderen og subendometriets blodgennemstrømning.
Enhed: Tredimensionel power doppler
Når folliklen har nået ≥18 mm, vil 3D power Doppler blive brugt til at vurdere livmoderen og subendometriets blodgennemstrømning
Medicin: Nitroglycerin
(nitrodermal®) 5 mg (plaster) som kilde til nitrogenoxid fra 2. dag i cyklus til modning af folliklerne ≥ 18 mm kun for en cyklus.
Andre navne:
  • nitrodermalt plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredimensionel kraftdoppler
Tidsramme: fra dag 10 i menstruationscyklussen til folliklen nåede ≥18 mm
Når folliklen har nået ≥18 mm, vil 3D power Doppler blive brugt til at vurdere livmoderen og subendometriets blodgennemstrømning
fra dag 10 i menstruationscyklussen til folliklen nåede ≥18 mm

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter follikel nåede ≥18 mm
serum B-HCG titer, hvis patienten led af amenoré
2 uger efter follikel nåede ≥18 mm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger